1、ICS 11.020 c05 ws 中华人民共和国卫生行业标准WS 310.2-2009 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范Central sterile supply department (CSSD) Part n : standard for operating procedure of cleaning , disinfection and steriliztion 2009-04-01发布2009-12-01实施叶1圭乒、民三主走去采IlLI主组主音巳发布ws 310. 2- 2009 目U昌根据中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理办法制定本标准。本标准清洗、消
2、毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSl/AAMI ST79一2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSI/AAMI ST79 : 2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health臼refacilities)、ENISO 15883-1: 2006 (清洗消毒器)(ENISO 15883-1 : 2006)和EN285 : 2006(EN 285 : 2006 Steriliza tion St eam sterilizers Large st田ilizers)0 本
3、标准第5.5. 1、5.7.4、5.7.6、5.7. 7、5.8. 1. 4. 2b)和e)、5.8. 2. 2. 1、5.9.5.1、5.9. 5. 2、6.1. 1为推荐性，其余为强制性条款。附录A、附录B、附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。本标准主要起草单位:卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。本标准主要起草人:任伍爱、张青、巩玉秀、么莉、李六亿、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄
4、。 ws 310. 2-2009 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范1 范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(centralsterile supply department ，CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被肮毒体、气性坏瘟及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡
5、是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/ T 5750. 5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/ T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310. 1 医院消毒供应中心第1部分:管理规范WS 310. 3 医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。、3、3. 1 清洗clning去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂
6、洗。3. 1. 1 冲洗flushing使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。3. 1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。3. 1.3 漂洗rinsing用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。3. 1. 4 终末漂洗endrinsing 用软水、纯化水或蒸馆水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。3.2 超声波清洗器ultrasoniccIeaner 利用超声波在水中振荡产生空化效应n进行清洗的设备。3. 3 清洗消毒器washer-disinfector具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合c10sure用于关闭
7、包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。1 3、ws 310. 2-2009 3.5 密封sealing包装层间连接的结果。注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。3. 6 闭合完好性c10sureint咿ity闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进人的程度。3. 7 包装完好性阴ckageint咿ity包装未受到物理损坏的状态。3. 8 植入物b呻lantablemedical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植人型物品。4 诊疗器械、器具和物品4. 1 通常情况下应遵元体污染的诊疗器械、4. 2 应
8、根据WS31-4. 3 清洗、消毒、24. 4 耐湿、耐热4. 5 应遵循标哺规定。4.6设备、药械说明或指导手册5. 1 回收5. 1. 1 使用者应、械、器具和物品直传染病病原体、污染_._.，单独回收处理。5.1 . 2 不应在诊疗场5. 1.3 回收工具每次5.2 分类5.2. 1 应在CSSD的去污区进平均5.2.2 应根据器械物品材质、精密5. 3 清洗5.3. 1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。产厂家的使用回收，避免反复装卸。5.3.2 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。5. 3. 3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、
9、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。5.3. 4 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。5.4 消毒5. 4. 1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。2 ws 310. 2-2009 5.4.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应注90.C，时间5min，或A:，值注3000;消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应注90.C，时间注1min，或A:，值二三600。表1湿热消毒的温度与
10、时间度一一苟矗-nu-AUMHM-nv-。消毒时间注lmin二三lOmin度一一温-而-m消毒时间注30min注1mm5.4.3 酸性氧化电位水的应用见附录C。5. 5 干燥5.5. 1 宜首选干燥设备进行的干燥温度，金属类干燥温度5.6. 2 报废。5. 6. 3 带电源5.6.4 应使用45. 7 包装5. 7. 1 包括装5. 7.2 组装。5. 7. 3 5.7.4 25cm;脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cm5. 7. 8 包装方法及材料5.7. 8. 1 灭菌包装材料应符合GB/TJ古树懵荣归惯雯的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光
11、检查元破损。5.7. 8.2 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本标准5.3、5.4的流程。5.7. 8.3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。5.7.8.4 密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。5.7.9 封包要求5.7. 9.1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物;如果透过3 ws 310. 2-2009 包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。5. 7. 9.2 闭合式包装应使用专用
12、胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。5.7. 9.3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应注6mm，包内器械距包装袋封口处注2.5cm。5.7. 9.4 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。5.7. 9.5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。5.7. 9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。5. 8 灭茵5.8. 1 压力蒸汽灭菌5.8. 1. 1 适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。5.8. 1. 2 包括下排气式和预
13、真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录D。5.8. 1.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力敷料121.C 30min 102. 9kPa 下排气式器械121.C 20min 102. 9kPa 预真空式器械、敷料132134.C 4min 205. 8kPa 5.8. 1.4 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等
14、步骤。5. 8. 1. 4. 1 灭菌前按以下要求进行准备:a)每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在零的位置;记录打印装置处于备用状态;灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效;灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁;电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。b)进行灭菌器的预热。c)预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。5.8.1.4.2 灭菌物品按以下要求进行装载:a)应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。b)宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。c)材质不相同时，纺织类物品应放置于上层
15、、竖放，金属器械类放置于下层。d)手术器械包、硬式容器应平放;盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致;玻璃瓶等底部元孔的器皿类物品应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装应侧放;利于蒸汽进入和冷空气排出。巳下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。f)下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%;同时不应小于柜室容积的10%和5%。5.8. 1. 4. 3 按以下要求进行灭菌操作:a)应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。b)灭菌过程的监测应符合WS310. 3中相关规定。5.8. 1.
16、4. 4 元菌物品按以下要求进行卸载:4 ws 31 0. 2- 2009 a)从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应30min。b)每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格;检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。元菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。5.8. 2 快速压力蒸汽灭菌5. 8. 2. 1 适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见表30表3快速压力蒸汽灭菌(1320C)所需最短时间灭菌时间物品种类下排气预真空不带孔物品3min 3min 带孔物品10min 4min 不带孔+带孔物品10min 4min 5. 8. 2.2 注意事项5. 8. 2.
17、 2. 1 宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。5. 8. 2. 2.2 快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序;运输时避免污染;4h内使用，不能储存。5.8. 3 干热灭菌5. 8. 3. 1 适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如破璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌参数见表40灭菌温度160.C 170.C 5.8.3.2 注意事项表4干热灭菌参数所需最短灭菌时间2h lh 灭菌温度180.C 所需最短灭菌时间30min 5.8.3. 2.1 灭菌物品包体积不应超过10cmX10cmX 20cm，油剂、粉剂的厚度不应超过0.6cm，凡士林纱布条厚度不应超过1.3cm，装载高度
18、不应超过灭菌器内腔高度的2/3，物品间应留有充分的空间。5. 8. 3.2.2 灭茵时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到400C以下再开灭菌器。5.8.3.2.3 有机物品灭菌时，温度应170.C。5.8.3. 2.4 灭菌温度达到要求时，应打开进风柜体的排风装置。5.8.4 环氧乙皖灭菌5.8. 4. 1 适用于不耐高温、温热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。100%纯环氧乙烧的小型灭菌器，灭菌参数见表5。其它类型环氧乙:院灭菌器灭菌参数符合消毒技术规范的规定。环氧乙烧作用浓度450mg/L 1 200mg/ L 5. 8.4. 2 注意事项表5小型环氧Z烧灭菌器灭菌参数灭菌
19、温度37C-63.C 相对湿度40%-80% 5. 8. 4. 2. 1 金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。灭菌时间lh6h 5. 8. 4. 2.2 残留环氧乙烧排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。5. 8. 4. 2.3 环氧乙:民灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。气罐不应存放在冰箱中。5. 8.5 过氧化氢等离子体低温灭茵5 ws 310. 2-2009 5.8. 5. 1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌参数见表6。表6过氧化氢等离子体低温灭菌参数过氧化氢作用浓度6mg/L 5.8. 5
20、. 2 注意事项5. 8.5.2. 1 灭菌前物品应充分干燥。灭菌腔壁温度4.SC-6SC 5.8. 5.2.2 灭菌物品应使用专用包装材料和容器。5.8.5.2.3 灭菌物品及包装材料不5.8.6 低温甲醒蒸汽灾菌5.8.6. 1 适用于不耐高温医5. 8.6.2. 1 5.8.6.2.2甲5.9储存5.9. 1 灭菌5. 9.3 5. 10 无菌物品发肢5. 10. 1 元菌物品发放时，应5. 10. 2 发放时应确认元菌物品的5. 10. 3 发放记录应具有可追溯性，生产批号、灭菌日期、失效日期等。5. 10.4 运送元菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。灭菌周期28min-7Sm
21、in 灭菌时间30min-60min 包装后，进入、医用元纺布包6个月。硬质容器6 被肮毒体、气性坏瘟及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程6. 1 肮毒体污染的处理流程6. 1. 1 疑似或确诊肮毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。6. 1.2 可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于lmol/L氢氧化纳溶液内作用60min，再按照6 ws 310. 2- 2009 本标准5.3 5. 8进行处理，压力蒸汽灭菌应选用1340C 1380C , 18min，或1320C，30min，或1210C ，60min。6. 1
22、.3 注意事项6. 1. 3. 1 使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。6. 1. 3. 2 每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。6.2 气性坏瘟污染的处理流程应符合消毒技术规范的规定和要求。应先采用含氯或含澳消毒剂1 000mg/L2 OOOmg/L浸泡30minL15min后，有明显污染物时应采用含氯消毒剂5OOOmg/L 10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本标准5.35. 8进行处理。6. 3 突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。7 WS 310. 2- 2009 附录A(规范性附录)SD不同区域人员防护着装要
23、求防护着装区域操作圆帽口罩隔离衣/防水围裙专用鞋手套护目镜/面罩病房污染物品回收J A J 污染器械分类、核对、机械清J J J J J 洗装载A 去污区手工清洗器械和用具J J 气JJ J J 器械检查、包装J A J A 检查、包装及灭灭菌物品装载、/J 茵区无菌物品卸载J J 6 # 元菌物品存放区无菌物品友放J J 注:.J:应使用6:可使用#具有防烫功能的手套8 ws 310. 2-2009 附录B(规范性附录)器械、器具和物品的清洗操作方法B.1 手工清洗B. 1. 1 操作程序B. 1. 1. 1 冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。B. 1. 1. 2 洗
24、涤:冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。B. 1. 1.3 漂洗:洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。B. 1. 1. 4 终末漂洗:应用软水、纯化水或蒸馆水进行冲洗。B. 1.2 注意事项B. 1.2. 1 手工清洗时水温宜为150C300C。B.1.2.2 去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。B. 1.2.3 刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。B. 1.2.4 管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。B. 1.2.5 不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。B. 1. 2.6 清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。B
25、.2 起声波清洗器(台式)适用于精密、复杂器械的洗涤。B. 2.1 操作程序B.2. 1. 1 冲洗:于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。B. 2. 1. 2 洗涤:清洗器内注人洗涤用水，并添加清洁剂。水温应450C。应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。超声清洗时间宜3min5min，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不宜超过10min.B. 2. 1.3 终末漂洗:应用软水或纯化水。B. 2.1.4 超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B. 2. 2 注意事项B. 2. 2. 1 清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。B. 2. 2. 2 应根据器械的不同材质
26、选择相匹配的超声频率。B.3 清洗消毒器B. 3. 1 操作程序应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B. 3. 2 注意事项B. 3. 2.1 设备运行中，应确认清洗消毒程序的有效性。观察程序的打印记录，并留存。符合WS310. 3 的有关规定。B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品应充分接触水流;器械轴节应充分打开;可拆卸的零部件应拆开;管腔类器械应使用专用清洗架。B. 3. 2. 3 精细器械和锐利器械应固定放置。B.3.2.4 冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水?终末漂洗、消毒时应使用纯化水。预洗阶段水温应450C。9 ws 310.2-2009 B. 3. 2. 5 金属器械在终末漂洗程序
27、中应使用润滑剂。塑胶类和软质金属材料器械，不应使用酸性清洁剂和润滑剂。B. 3. 2. 6 定时检查清洁剂泵管是否通畅，确保清洁剂用量准确。B. 3. 2. 7 设备舱内、旋臂应每天清洁、除垢。10 附录C(规范性附录)酸性氧化电位水应用指标与方法C. l 适用范围可用于手工清洗后不锈钢和其它非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。C. 2 主要有效成分指标要求C.2. 1 有效氯含量为60mg/L土10mg/L。C. 2. 2 pH值范围2.O3. 0。C. 2. 3 氧化还原电位CORP)二三1100mV。C. 2. 4 残留氯离子1000mg/L。C. 3 使用方法ws 310, 2-2
28、009 手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2min，净水冲洗305，再按本标准5.55. 8进行处理。C. 4 注意事项C. 4. 1 应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。C.4.2 酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。C. 4. 3 储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过3d。C. 4. 4 每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH值和有效氯浓度。检测数值应符合指标要求。C. 4. 5 对铜、铝等非不锈钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。C. 4. 6 不
29、得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。C. 4. 7 皮肤过敏人员操作时应戴手套。C. 4. 8 酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位水或自来水。C. 5 酸性氧化电位水有效指标的栓测C. 5.1 有效氯含量试纸检测方法应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。C. 5. 2 pH值试纸检测方法应使用精密pH值检测试纸，其pH范围与酸性氧化电位水的pH值接近，具体使用方法见pH试纸使用说明书。C. 5. 3 氧化还原电位(ORP)的检测方法C. 5. 3. 1 取样开启酸性氧化电位水生成
30、器，待出水稳定后，用100ml小烧杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。C. 5. 3. 2 检测氧化还原电位检测可采用铅电极，在酸度计mV挡上直接检测读数。具体使用方法见使用说明书。11 ws 310. 2-2009 C.5.4 氯离子检测方法C. 5. 4. 1 取样按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用250ml磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。C. 5. 4. 2 检测采用硝酸银容量法或离子色谱法，详细方法见GB/T5750. 5。鱼12 ,_, ., 气ws 310. 2-2009 附录D(资料性附录)压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准压力蒸
31、汽灭菌器蒸汽用水标准应符合表D.l和表D.2的要求。表D.l专用蒸汽发生器进水污染物的最高含量要求污染物种类最高限值污染物种类最高限值气化残余物lOmg/ L 氯离子(CI一)2mg/ L 二氧化硅(SiOz)1mg/L 五氧化二磷(Pz05 ) O. Smg/ L 铁O. 2mg/ L 电导率(2S.C)5S/cm 钙O.OOSmg/L pH值S7. S 铅O. OSmg/L 外观无色、洁净、元沉淀除铁、钙、铅以外的重金属O.lmg/L 硬度碱土金属离子O. 02mmo1/L 注:应在灭菌器进口处采样。注:应在灭菌器进口处采祥。表D.2蒸汽气源冷凝污染物的最高含量要求污染物种类最高限值污染物种类最高限值二氧化硅(SiOz)O.lmg/L 五氧化二磷(PZ05)O.lmg/L 铁O. lmg/L 电导率(2S.C时3S/cm 钙O. OOSmg/L pH值S7 铅O.OSmg/L 外观无色、洁净、元沉淀除铁、钙、铅以外的重金属O. l mg/ L 硬度(碱土金属离子O.02mmoI/L 氯离子(CI-) O. lmg/ L . 注:应在灭菌器进口处采样。注:应在灭菌器进口处采祥。、_13
