1、-ICS 11. 100 C 50 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 404.5-2015 临床常用生化检验项目参考区间第5部分:血清尿素、肌酶Reference intervals for comrnOD clinical biochemistry tests一Part 5: Serum urea and creatinine 2015-04-21发布2015-10-01实施F 飞中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布WS/T 404.5-2015 前WS/T 40420支/d);D 近期无剧烈运动或重体力劳动z的女性未处于娃振或哺乳期。b) 通过实验室检查排除z1) 丙氨酸氨基转移酶
2、80U/L; D 总胆固醇注6.22mmol/L; 3) 甘油三醋注2.26mmol/L; 3 WSjT 404.5-2015 的空腹血糖7.0mmol/L; D 尿酸475mo1/L;的血红蛋白z男性120g/L;女性110g/L; 7) HBsAg阳性、抗-HCV阳性、抗-HIV阳性z的尿液检查z尿蛋白、尿糖任一项阳性。A.3 血班样品采集与处理血被样品采集与处理原则按WS/T225 -2002有关要求进行，具体要求如下za) 参考个体准备z采血前3d保持正常生活习惯，不做剧烈运动和重体力劳动。采血前1d晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时间8h14 h; b) 采血z受检者取坐位，使用血
3、清分离胶管，采用真空采血方式，自肘前静脉采血Fc) 血液样品处理z样品在采集后2h内及时分离血清，检查并剔除溶血、黄瘟或乳廉样品，血清分离后2h内进行分析。A.4 血清样晶分析A.4.1 分析系统z使用目前我国临床实验室常用的多种分析系统。注z本参考区间建立所使用的分析系统及其检测结果的计量学溯源参见附录B。各分析系统检测结果的正确度验证见A.4.2.A.4.2 分析系统性能评估z分析系统于参考个体血清样品分析前进行分析性能评估。按仪器和试剂说明书规定的操作程序运行分析系统。精密度评估E分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d;正确度验证z分析美国国家标准与技术研究院(NIST
4、)的标准物质SRM967a对肌所进行正确度验证，分析中国国家标准物质GBW09175、GBW09176对尿素和肌配进行正确度验证。精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。A.4.3 血清样品分析及其质量控制z分析性能符合要求后进行血清样品分析，每份血清样品分析一次。精密度控制采用两个水平质控物质，每独立分析批前后进行质控物质分析s每月分析有证标准物质GBW09175、GBW09176进行正确度控制。A.5 参考值处理与参考区间建立A.5.1 离群值检查z按照Dixon方法检查并剔除各组离群值。A.5.2 分组判断z按照nestedANOV A方法对性别、年龄、地区各组参考值进行组-组检验，
5、判断需否分组，将不需分组的参考值合并，确定实际参考样本组。A.5.3 参考限和参考区间建立z采用中间95%区间做参考区间。用非参数方法分别计算各实际参考样本组参考值的2.5百分位数和97.5百分位数作为参考下限和参考上限。根据临床意见对参考限进行适当取整形成参考区间。注z根据统计结果和肾病专家意见，尿素、肌醉均按照年龄(以60岁为界和性别分别提供参考区间。4 WS/T 404.5-2015 附景B(资料性附录血清尿素、肌哥栓测方法和栓副结果的计量学翻源血清尿素、肌厨检测方法和检测结果的计量学溯源见表B.1.表B.l血清尿素、肌酶栓副方法和检测结果的计量学溯源项目血清尿素(Urea)血清肌所(C
6、rea)测定方法酶法酶法/苦味酸法计量学溯源NIST SRM909 lD-MS方法5 WS/T 404.5-2015 参考文献lJ WS/T 225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理2J WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标3J 王吉耀.内科学.2版.北京z人民卫生出版社，2010 4J Donald S. Y oung.分析前因素对临床检验结果影响.3版.李艳，等，译.北京z人民军医出版社，20095J Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSD.Defining,establishing,and
7、verifying ref erence intervals in the clinical laboratory: Approved Guideline Third Edition. CLSI document C28-A3c.CLSI, Wayne,PA, USA,2010 6J Ichihara.An appraisal of statistical procedures used in derivation of reference intervals.Clin Chem Lab Med,2010 ,48:1537-1551 6 mFONltmdo啡HmB中华人民共和国卫生行业标准临床
8、常用生化检验项目参考区间第5部分E血清尿章、肌酶WS/T 404.5-2015 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三旦河北街16号(10004日网址总编室:(010)68533533发行中心，(010)51780238读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印张0.75字数14千字2015年5月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2015年5月第一版 书号:155066. 2-28428 16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价WS/T 404.5-2015 打印H期:2015年5月14日F002
