1、中华人民共和国医药行业标准YY 0128-93 医用X射线防护装置及用具代替ZBC43 017-022-89 1 主题内容与适用范围1. 1 本标准规定了医用X射线防护装置(医用X射线防护屏、医用X射线防护室、医用X射线防护椅)及用具(医用X射线防护裙、医用X射线防护手套)的型式、技术要求及试验方法。1. 2 本标准适用于医用X射线防护屏以下简称屏)、医用X射线防护窒以下简称室)、医用X射线防护椅(以下简称椅)、医用X射线防护裙(以下简称裙)和医用X射线防护手套(以下简称手套上述产品适用于X射线的防护。2 引用标准GB 528 硫化橡胶拉伸性能的测定GB 530 硫化橡胶撕裂强度的测定方法(直
2、角型)GB 531 橡胶邵尔A型硬度试验方法GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)ZB C30 003. 1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C30 003. 2-003. 6 医疗器械油漆涂层测定方法YY 0076 金属制件的镀层分类、技术要求HG 4-845 橡胶热空气老化试验方法3通则3. 1 医用X射线防护装置及用具应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。3. 2 医用X射线防护装置的电镀件应符合YY0076中规定的V类要求。3. 3 医用X射线防护装置的油漆应符合
3、ZBC30 003. 1-003. 6中规定的3类要求。3.4 医用X射线防护装置及用具的表面应平整，结构牢固，医用X射线防护装置的各结合部应无裂损、开脱现象。屏蔽部分可采用分层结构.其内衬物不得有坠落现象。3.5 如需有观察窗，则观察窗的有效尺寸应不小于140mmX 190 mm，其透光率不得低于80%。3.6 运输试验.包装后的装置类产品应进行运输试验，即在三级公路的路面上，将包装件固定于载重车的中后部，以25-40km/h的车速行驶。行驶距离为200kmo 4 技术要求4. 1屏4. 1. 1 屏分为单联、双联和三联三种型式，其总宽度应不小子900mm，有效高度应不小于1800 mmo
4、4. 1. 2 屏的铅当量(包括观察窗应不低fo. 5 mm Pb o 4.1.3 屏应装有便于移动的脚轮，其移动应灵活、平稳，当倾斜100放开后，屏不得翻倒。4. 1.4 屏必须有观察窗。观察窗中心距地面高度应在1500-1 600 mm之间。国京医药管理局1993-07-01批准1993-10-01实施J 61 YY 0128-93 4. 1. 5 屏的底边与地面应贴合，例如加装铅橡皮帘等屏蔽材料。4.2室4. 2. 1 室为带有门的闭合结构，分透视防护室和摄影防护室两种。特殊防护室，本标准不适用。4.2.2 室的铅当量应满足下述要求za 透视室的正面、两侧面的铅当量不得低于0.5mm P
5、b; b. 摄影室的正面(包括观察窗)的铅当量不得低于1.0mmPb，两侧面的铅当量不得低于0.5 mm Pb。其他面的铅当量不得低于0.25mm Pb(底边与地面贴合除外)。4.2.3 室的门应开闭灵活，无回弹。4.2.4 透视室在与荧光屏配套时，应方便ar靠，操作灵活。4.2.5 射入透视室的可见光应不影响诊断.4.2.6透视和摄影兼用的防护室应满足摄影防护室有关条文的规定。4.2.7 以地面为底面的摄影室，其底边与地面应贴舍。4.3椅4. 3. 1 椅的型式及基本结构尺寸a 椅为移动可拆式;b. 椅的正面屏蔽的投影宽度应不小f900 mm，侧面屏蔽的投影宽度各不小于150mm; 椅的屏蔽
6、部分的总高度应不小于850皿m(包括脚轮)。正面、两侧面的屏蔽板的底边距地面的高度应不大于80mm; 椅应带有坐凳。坐凳和屏蔽部分应为一体结构，坐凳应能前后移动。坐凳距地面的高度可在490650 mm之间选定或调节。4. 3. 2 椅的正面吨两侧面屏蔽部分的铅当量应不低于0.5mmPb.4. 3. 3 坐凳在承受135峙的负载时，椅及坐凳不得产生永久变形。4. 3. 4 椅应装有脚轮，椎动、转向应灵活，呼应装有制动装置口制动装置应可靠，便予操作，当制动时，脚轮不得有转动现象。4.4裙4.4. 1 裙的种类及规格尺寸a 裙的种类分为大(L)、中(M)、小(S)三种规格$b. 裙的有效尺寸不应小于
7、表1规定的数值，表1类型长大(L)110 中(M)100 小(S)90 注z长指最短处的尺寸，即裙的下凹到底襟.宽指最窄处的尺寸，尺寸，cmc 裙的肩片宽度必须不小于10cm，肩片的i:度应能延伸到肩的20cm以上。宽60 60 55 4.4.2 裙的内衬表面应贴布和用胶或塑料覆盖，贴合层必须牢固、均匀、不易脱落、不易破裂。裙应柔软、穿脱方便。4.4. 3 裙带及其附属用品必须结实、轻便。4.4.4 裙的铅当量分为0.25、O.35、0.50mm Pb三种(允许误差+20%)。铅当量应均匀一致。4.4.5 裙所选用的材料的物理性能应符合表2的规定。i !)2 yy 0128-93 表2种类铅橡
8、胶铅塑料项目扯断强度.MPa(kgl/cml 6(60) 5(50l 扯断伸长率.%400 300 扯断永久变形，%，1500(15) 1500(1日4.5 手套4. 5. 1 手套的种类及规格尺寸a. 手套的种类分为大(L)、中CM)、小(S)三种规格1b. 手套的尺寸应满足表3的规定，其形状如图l所示。表3m口1尺寸种类长宽(圆周)A B C D E 大(L)400士20130士595士5400士20280士10中(M)360士20120士585士5350士20260-10 小(S)320士20110-5 75:5 300+20 240+10 B 飞，J自A 图1右手套形状示意图4.5.2
9、 手套的铅当量分为0.25、0.35、0.50mm Pb三种(允许误差+20%).铅当量应均匀一致。4.5.3 手套不得有对皮肤能造成损伤和产生剌激作用的异物，质地应柔软无孔洞。4.5.4 手套的防护区域除全子外，还应超出腕部。4.5.5 手套应制成五指分开形式，并能保证手指及手腕活动、申屈自由.上端困口处应适当加固。4. 5. 6 手套应具有防水性能，覆盖材料应是可以拆卸的，并不容易破裂，便于清洗D4.5.7 手套所选用的材料的伸屈寿命应不少于3500次。163 YY 0128-93 4.5.8 手套所选用的材料的物理性能应满足4.4.5条表2的规定。5 试验方法5. 1 外观检验以目力观察
10、。5.2 尺寸检验以通用量具检验。5.3 室可见光检验、室门回弹检验、子套防水性能检验、椅i!itJ动性能检验实际观察。5.4 手套异物、孔洞检验以自力观察。5. 5 坐凳承载性能检验在凳面上加上135陆的负荷，5min 后，以目力观察。5.6 透光率检验用分光光度it测定。测量光波长为500nmo 5.7 倾斜试验在平坦的水泥地面上，在最不利的方向上将所试样品倾斜100，放开后，试件不应翻倒5.8 伸屈寿命试验将于套戴在手上，作握靠、伸直动作，经3500次后，目力观察，不应有破裂现象。5.9 物理性能试验&. 扯断强度、扯断伸长率吨扯断永久变形检验按GB528的规定进行，其引张速度:铅橡胶板
11、500:c10 mm/min，铅塑料板为200:c10mm/mino b. 硬度检验按GB531的规定进行。 老化检验按HG4-845的规定进行。d. 撕裂强度检验按GB530的规定进行，其引张速度铅橡胶板500士10mm/min;铅塑料板为200土10mm/min. a 在进行物理性能试验时，应取下板衬表面的附加贴物。5.10 铅当量检验5. 10. 1 试验管电压要求a. 用于管电压120kV(包括120kVl以下的X射线防护装置及用具，其试验管电压为120kV，)总滤过在2.5mm Al以上。b 用于管电压在120kV以上的X射线防护繁置，其试验管电压为150kV，并应附加0.5mm C
12、u的捷过。c 试验管电压的实际值不得低于规定试验电压值的90%。d 试验中使用的X射线测定器，应为电离室式的X射线照射量测定器。5.10.2 试验的布局a 采用标准铅片替代法(也可采用胶片密度测定法进行测量，根据内插法求出铅当量，以mmPb表示，b 试验装置如图2所示。l t)-i-X射蝇管/ /阳跑过陆束器yy 0128-93 悻幢幢片.Ufl式样品-.，_一一-子-_.-一-一X纳辑100士I(iCm 2C、相对湿度不超过80%无腐蚀气体和通风16。YY 0128-93 良好的库房内.7.6 防护用具不得受阳光直接照射，放置处应远离热源，并不能与油漆、酸、碰等其他奋损于该产品的物品接触-7.7 运输要求按汀货合同规定。附加说明z本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口.本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草.本标准主要起草人玉寿民。le7
