1、中华人民共和国医药行业标准医用诊断X射线可变限束技术要求及试验方法1 主题内容与适用范国本标准规定了医用诊断X射线可变限束器的技术要求及试验方法。YY!T 0129-93 本标准适用于与X射线管电压不高于150kV的医用诊断X射线管组件配套的连续可调辐射野的限束器(以下简称限束器。该产品供调整和限定X射线辐射野用。2 I用标准GB 8279 医用诊断X线机产品和使用的放射E生防护标准YY 0076金属制件的镀层分类技术条件ZB C30 003.1 医疗器械汹漆涂层分类技术条件ZB C43 004 医用诊断X射线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZB C43 010 医用X射线设备标
2、志、包装、运输和贮存3 技术要求3. 1 限束器工作条件3. 1. 1 环境8. 环境温度为10-40.C，b. 相对湿度为30%-75%, C. 大气压力为70-106kPa。3. 1. 2 电源由专用电源供电。3.2 辐射野调节性能限束器在规定的调节范围内，应能连续、平滑地调节出任意大小的辐射野.3. 3 最大辐射野当X射线管焦点与影像接收面距离以下简称SID)为65cm时，限束器之最大辐射野应不大于35 cmX 35 cm 3.4 最小辐射野当SID为100cm时，限柬器之最小辐射野应不大于5cmX5 cm. 3.5 光野指示装置摄影专用限柬摞应备有光野指示装置。3. 5. 1 应以十字
3、线表示出光野中心。3.5.2 当SID为100cm时，光野内的平均照度应不低于30lx. 3. 5. 3 光野与X射线辐射野的尺寸应致，二者之差应不大于SID的2%。国藏医药管理局1993-07四01批准1993斗。-01实施171 YY!T 0129-93 3.5.4 光野与X射线辐射野的位置应一致，按4，7条试验时，其误差应不大于SID的3%。3.6漏射线, 限束稽之漏射线，按4.8条试验，在距离焦点1m处的空气照射量率应不大于129X 10- mC! (kg h)(50 mR!h)。3. 7 固有滤过限束棒之固有滤过应不大于2mm铝当最.3.8 附加滤过板摄影专用限束器应备有附加滤过板，
4、并应具有可靠的安装位置。3.9 漏电流、接地电阻、绝缘耐压限束器的漏电流应符合ZBC43 004表l中B型、固定式设备的规定。接地电阻应符合ZBC43 004 中1.3条的规定。绝缘耐压应符合ZBC43 004中1.2条的规定。3, 10 夕阳见3. 10. 1 限束器外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷.3.10.2 限柬器的主要电镀件应符合YY0076中IV类镀层的规定.3. 10, 3 限束器的主要油漆件应符合ZBC30 003.1中2类涂层的规定。3. 11 运输限束器的运输试验应符合ZBC43 010中7，3条的规定。4 试验方法4. 1 试验条件4, 1, ,
5、 环境8 , 环境温度为1535C, b, 相对湿度为45%75%, 大气压力为86106kPao 4. .2 电源由专用电源供电。4.2 调节辐射野性能调节辐射野，以目力观察调节的连续性、平滑性。4. 3 最大、最小辐射野限束器与X射线管组件组合后，将辐射野调节至最大和最小，进行X射线透视或摄影.用直尺测量SID为65cm处之最大辐射野尺寸和SID为100cm处之最小辐射野尺寸.4.4 光野十字线以目力观察.4.5 光野照度SID为100cm时，将光野调节至35cmX 35 cm(或圆直径为35cm)，在环境照度的影响可以忽略的条件下，用照度计测量光野四个象限中心之照度并计算其平均值。4.6
6、 光野与X射线辐射野尺寸一致性限束辑与X射线管组件组合后，当X射线中心线束垂直于影像接受西时，调节限柬辘，使SID为100 cm处之光野为30cmX30 cm(或匮!直径为30cm)，进行X射线摄影，分别测量X射线辐射野长、宽尺寸(或直径。4. 7 光野与X射线辐射野位置一致性限束器与X射线管组件组合后，当X射线中心线束垂直于影像接受西并经准直后，调节限束器，使SID为100cm处之光野为30cmX 30 cm(或圆直径为30cm)，在光野边缘作出标记，然后进行X射线172 YY/T 0129-93 摄影，按下图计算误差，应满足下式zlal+lbl;SID的3%和Icl+ Idl; SID的3
7、%。、3叮巳4 。 U u - b a b 4.8 .漏射线限束器全开，将限柬器出线口、X射线管组件(除窗口外)，用4mm厚铅板遮蔽，在机器最高工作电压和该电压对应的最大连续工作管电流条件下，监测距离1m球田上的漏射线.4.9 固有滤过限束器之固有滤过试验，按GB8279中2.2. 3条的规定进行。4.10 附加滤过板以目力观察。4. 11 漏电流、接地电阻、绝缘耐压按ZBC43 004的规定进行。4. 12 外观以目力观察。4.13 运输按ZBC43 010中7.3条的规定进行。附加说明a本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由北京医用射线机厂负责起草。本标准主要起草人王庆荫。173
