1、GB 11748 1999 前言本标准在修订时充分地体现了二氧化碳激光治疗机的现有新成果，并为今后发展留出了充分的余地。标准的安全性能要求采用了！EC601-2-22: 199民医用电气设备第二部分诊断和治疗激光设备专用安全要求，执行了国家标准GB9706. 1 1995医用电气设备第一部分：安全通用要求KGB 7247一1995激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南儿本次修订取消了激光电源的器件要求，修正了治疗机终端功率系列表，增加了输出激光功率复现性要求，并按！EC601-2-22的规定，增加了激光安全（装置）的要求。本标准的附录A是标准的附录。本标准从实施之日起，同时代替GB117
2、48 1989二氧化碳激光治疗机儿本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会归口。本标准由上海医用激光仪器厂起草。本标准主要起草人z于效文、王婚、殷瑞俊。6i 中华人民共和国国家标准GB 11748 1999 二氧化碳激光治疗机代替GB11748 1989 Carbon dioxde laser treating instrument 1 范围本标准规定了二氧化碳激光治疗机（以下简称治疗机）的产品分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求：本标准适用于采用全民不大于Zm的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的激光治疗机。该产品主要用于人体组织的切割
3、、烧灼、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订、使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。GB 191-1990包装储运图示标志GB/T 2828 1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T 2829一1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 7247一1995激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南GB 9706. I一1995医用电气设备第一部分
4、z安全通用要求GB/T 14710-1993 医用电器设备环境要求及试验方法JB/T 9490-1999 二氧化碳激光器主要参数测试方法yy 0076 1归金属制件的镀层分类、技术条件YY /T 0193 1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY /T 91055 1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件（原ZBC30 003. 1 85) !EC 601 2 22, 1992 医用电气设备第二部分z诊断和治疗激光设备专用安全要求3 定义本标准采用下列定义。3. 1 终端输出激光功率outputlaser power on tissue 到达治疗组织表面的光束功率。3.2激光输出功率的复
5、现性reproducibility of output laser po响er先改变某工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力a4 分类4. 1 产品辐射安全类别按GB72471995中9.2的规定为4类激光产品。国家质量技术监督局199909-07批准2000 01 01实施62 GB 11748-1999 4.2 按对电击危险的防护分类设备的电气安全分类，可由产品企业标准（或内控标准）依据GB9706. 1-1995中14的规定进行确定。4.3 治疗机的基本构成及基本参数4.3. 1 治疗机由以下主要部分组成：a）激光器$b）导光系统及瞄准装置；c）电源及控制装置sd）
6、安全防护系统，e）冷却系统。4. 3.2 输出二氧化碳激光波长：10. 60 m, 4.3.3 瞄准光z可见光。4. 3. 4 激光器输出功率符合附录A表Al系列。4.3.5 治疗机终端输出激光功率4.3.5.1 采用多模激光器的治疗机终端输出功率应符合表l系列。表l管伏，m功率125 160 200 250 315 400 500 630 关节数。2.24 3.35 5.60 9.00 14. 0 18. 0 3 14.0 4 14.0 5 12.5 二三612. 5 4. 3. 5.2 采用基模激光器的治疗机终端输出功率应符合表2系列。表2管长，m功率125 160 200 250 315
7、 400 500 630 关节数。J.40 2.25 3.55 5.60 9 00 14.0 3 10.0 4 9. 0 5 8.5 注68.0 w 800 1 000 1 250 1 600 2 000 25.0 33 0 42.5 63 0 80 0 22.0 26. 5 35.5 56 0 71. 0 20. 0 25.0 31. 5 53 0 63 0 18 0 23.6 30 5 50 0 60 0 17.0 22.4 28.0 50.0 56.0 w 800 1 000 1 250 1 600 2 000 20.0 28.0 33.5 56.0 63 0 15.0 22.4 28.
8、0 45 0 56 0 14.0 21.2 26.5 42 5 53. 0 12.5 20.0 25. 0 40.0 50 0 12.5 18. 0 23. 6 37 5 47.5 注2如激光管长度尺寸L非表1、表2所列，则输出功率按其度在表中相邻两尺寸中长度较长者的指标值考核。4.3.6 光斑（焦点）直径不大于0.5 mm，按式。）计算zD=f。( 1 ) 式中f透镜焦距，mm;。一一光束发散角，rad,f的取值范围符合表3系列63 / GB 11748 1999 表3/,mm 50,75,100,125,150,200,250,3C 口，4005要求5. 1 治疗机工作条件a）环境温度54
9、0sb）相对湿度不大子80%;c）交流220v土22V ,50 Hz士IHz, 5. 2 输出激光束要求5. 2. 1 模式：基模、多模。5.2.2 光斑（焦点）直径：不大于0.5 mm。5. 3 治疗机终端输出激光功率5. 3. 1 采用多模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表1系列要求。5.3.2 采用基模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表2系列要求。5.4 终端输出激光功率不稳定度s，：土2%，土5%，士10%。注生产厂可视产品具体情况选定。5. 5激光输出功率复现性Rp：优于士10%。5. 6导光系统及瞄准装置要求5.6. 1 治疗机使用的二氧化碳激光管长L500mm时，应配有关
10、节臂，关节数不少于3节。关节臂在其自由度范围内应能灵活地作任意运动并且输出光束应无死角或碰壁现象。5.6.2 治疗机应配有瞄准装置，瞄准装置同轴性要求应符合IEC601 2 22:1995中59.101的要求。瞄准光束采用可见激光时，其输出功率P，满足：5. 7激光电源及控制装置要求s. 7. 1 治疗机必须装有激光控制开关5. 7.2 高压残留时间不大于60s。5. 7. 3过载保护0.1 mW 125 160 200 250 315 400 500 630 800 I 000 1 250 I 600 2 oc 1. 0 J. 6 。2. 5 。4. 0 。椅。6. 3 房。10 0 4峙。
11、骨。16 0 唔。铸。20 0 e 。是25. 0 4峙。31.5 。幡。40. 0 . 。铸。so. 0 。精63.0 畸。80.0 。樊。100.0 0骨125.0 晤j）在长度尺寸L列中，当L500mm时，其偏差范围为Smm，当LSOOmm时，其偏差范围士10mm. 2）表Al中所标注的指标值（ ）均为多模管指标。3）如激光管度尺寸L非本表所列，则输出功率按其长度在表中相邻两尺寸中长度较长者的指标值考核。A3. 2 表Al中符号的意义a）符号。：表示激光器输出光束为TEMoo模；b）符号铃z表示激光器输出光束为多模；71 GB 11748-1999 c）符号p，表示激光器输出功率的标称值；d）符号L：表示与激光器的输出功率密切相关的激光器（或激光管）的最大外形长度尺寸（包括水f争套）。如图Al所示。点玲茸- L 图Al激光器（或激光管）的最大外形长度尺寸示意图. 72
