1、中华人民共和国国家标准医用诊断X射线管组件通用技术条件General spec1f1cations of medical diagn回ticX-ray tube .，阳nbli国1 主题内容与适用范围GB 11756 89 本标准规定了医用诊断X射线管组件的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于医用诊断X射线管组件（以下简称“X射线管组件勺。该产品供医用诊断X射线设备配套使用。2 引用标准GB 4505 医用诊断X线发生装置通用技术条件GB 5579 医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB 5665 医用诊断X线机械装置通用技术条件GB 8279 医用诊断X线
2、机产品和使用的放射卫生防护标准ZB C43 004 医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZB C43 010 医用X射线设备标志、包装、运输和贮存ZB C30 003. I 医疗器械油漆涂层分类、技术条件ws 2一1金属制件的镀层分类、技术条件3产品分类I)3. 1 固定阳极X射线管组件.按控制方式区分二极型、栅极控制型gb.按焦点数目区分s单焦点型、双焦点型：按有效焦点公称值区分。3. 2 旋转阳极X射线管组件a. 按控制方式区分2二极型、栅极控制型gb.按焦点数目区分z单焦点型、双焦点型sc.按有效焦点公称值区分；d.按阳极旋转速度区分g普通型、高速型。注I）在X射线
3、管组件中，包括特殊用途的X射线管组件例s乳房摄影用X射线管组件，立体摄影用X射线管组件2）普通型阳极旋转速度，其频率为50Hz，稳态时达2700 r/min以上z高速型阳极旋转速度，其频率通常为150险，正常情况下达8!00r/min以上。国家技术监督局198910-20批准1990 07 01实施400 GB 11756 89 4 技术要求4. 1 高压电路的介电强度高压电路的介电强度应满足表1规定。表1类另lj条件试验电压与最高试验管电流试验时间工作电压之比mn 组合式（定管电流式除外）及变压器式I I 2 mA（或根据X射线管组电容式接X射线管件最高额定容量确定）J. 0 定管电流组合式
4、根据X射线管组件最高额定容量确定4. 2 灯丝、栅极间的介电强度栅极控制型X射线管组件，在灯丝、栅极间施加额定电压的. 2倍，持续Imin应正常。4. 3旋转阳极启动时间旋转阳极达到额定转速时的启动时间，应符合以下规定：a.普通型应不超过. 2 s b.高速型应不超过2.5 S0 4. 4 绝缘耐压绝缘耐压应符合ZBC43 004的规定。4. 5外壁温度具有连续加载功能的X射线管组件，经规定的加载因素加载后，应符合配套整机的要求。注配套整机可附加必要的散热装置。4.6 密封性能密封应良好，无渗油现象。4. 7 X射线防护X射线防护性能应符合GB8279的规定。4. 8 高压电缆插座高压电缆插座
5、应符合GB5579的规定。4. 9 外观4. 9. 1 X射线管组件外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。4. 9. 2 x射线管组件的电镀件，应符合WS21的规定。4.9.3 x射线管组件的油漆件，应符合ZBC30 003. I的规定。4. 10运输试验X射线管组件的运输试验，应符合mC43 010第二篇4.3条的规定。5试验方法5. 1 试验条件5. 1. 1 环境条件a. 环境温度为1535；b.相对湿度为45%75%;大气压力为86IO106！OPa。5. 1. 2 电源条件a.电源电压值的允许范围为额定值的95%105%;3 01 GB 11756-89 b.频
6、率僚的允许藏图为额定值的99%JOI%,电源容羹应满足梅应X射线管缀牛烧定e5. . 3仪表梢度除已规定着外，其余应满足za.型式检验用电3：仪表应不低于o.5级$b.出厂校验用电工仪表应不低于1缀。5, 2 高压电路的分电强度商压电路的介电强度试验按表1进行。在试验过程中，试验电压债必须保持在规定值的95%100%之间。在试验过程中，不得发生闪络和击穿，如果发生轻微的电晕放电现象，但在试验电lli暂时降低到较低佳时不低予最高工作电压），这种轻微的放电瑛象llP能停止，并旦这种放电现象不会使试验也压下降，这种电晕放电现象可不予考虑。s. 2. 1 对于变压器式及组合式X射线管组伶，经负载训练后
7、，试验也Eli从规定值前一半开始，然后在l 0 s内以不大于JOkV /s的速度使试验电庭上升至规定的试验值。5. 2. 2 对于电容式X射线管组件，应在储能电容器的电压充至指定试验电压傻后开始计算试验时间。5. 3灯丝、楼极翔的分也强度:tr丝、栅极间的介电强度按4.2条的规定进行，应无绝缘齿穿等异常现象”5. 4旋转回极启动时间试验旋转陪极启动时间用转速1Sl.或其他仪器泌定达到窥定辛辛数时所需要的时间。5. 5 绝缘耐Eli试验量在缘重ff至试验按ZBC43告创始规定进行5.S外壁温度试验按相应配褒整机的标准规定进行5. 7密封住能试验将X射线管组件放置在恒淑箱内，低温一15恒温4h，再
8、在常激中放置816h，然后放置在恒温箱内高温按配套整机要求恒温4h，取出后自然冷却8h，以臼力观察。5.8 X射线防护性能试验X射线防护性能试验，按GB8279的规定进行。5. 9 离压电缆撼座检验高压电缆插座检验，flGB5579的规定进行。5. 10 外观检验外l检验以自力观察as检验规则X射线管缀牛检验分出厂俭验f或交收检验和理式检验Jilt伊j行检验，6. 1 出厂检验6. 1. 1 出厂梭验按表2逐台遂行表2检验项目I 4. 1、4.2.4.4、4.9、7s. . 2 按表2城验项目检验有项不合格，判出厂检验不合格出厂被验不合格时，允许返修并建革开进行检尊荣。6. 2 骂自式检验10
9、2 GB 11756 89 s. 2. 1 有下列情况之一时，般应进行型式检验g.新产品或者产品转厂生产的试制定型鉴定$b. iE式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品没能时3c. 连续正常生产时，应周期性般不多于二年进行一次检验；d.产品长期停产后，恢复生产时3e. I扫厂检验结果与上次型式检验有较大堂皇异时3f.国家质量监督机构击提出进行型式检验的要求时。在.2. 2 辈革式检验数量为1台。检验项段徐包括全部出厂被验项目外，还必须按表3规定的项自进行检验。表3叫一4. 3、4.5、镇，8、4.7毫4.8、4.l吉6. 2. 3按表3检验项目检验有一项不合格，判被试样品搜式检验
10、不合格。被试样品猿式检验不合格时，在？在该批产品中加倍撞棒，主重新进行该项检验。如加倍检验仍不合格，重tl如j该批产品婴式检验不合格。此时应查明原因，采取措施，彻底清除不合格因紫，直至通过型式梭验，同时对该批所有产品采取相应措施e7标志、包装、运输、贮存X射线管组件的标志、装、运输应符合ZBC43 01古树窥定。. 1 X射线管套高压电缆烯座近旁，尚应标记极性。7币2X射线管套外壁应标记X射线管焦点位置量。7.3 x射线管组中铭魏尚有下列标志. x射线管型号gb. 有滤过稳当蠢，7. 4 经包装后的X射线管组件应贮存在温度为一1040，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和涌风良好的库房内。附加说弱本标准由全国愿用电器标准化技术委员会提出e标准出辽宁省医疗器械研究所归口e本标准由北京应用射线机厂负责趋草本标准主要起草人王庆隙。403
