1、中华人民共和国国家标准自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件Specificati。nsfor automated autoclave sterilizer 本标准适用于蒸汽源进入夹套或灭菌室的自动控制压力蒸汽灭菌器。1 名词术语灭菌器供物品灭菌的专用设备。灭菌室：放殴需灭菌物品的容器。工作压力灭菌过程中灭菌室内的蒸汽压力额定工作压力z灭菌器的标称压力。记录仪：记录指示参数的仪器。定时器种控制时间的定时装置。2 技术要求UDC 615. 478 GB 8 599-88 2. 1自动控制压力蒸汽灭菌器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。2. 2 设计、制造2. 2. 1 灭菌器的材料
2、、设计、制造、安装、使用、管理等必须符合锅炉压力容器安全监察暂行条例、压力容器安全监察规程和劳动人事部门颁发的法规和规程以及国家医药管理局有关标准规定。2.2.2 灭菌器电器部件的环境试验应符合WS2-283 82 医用电器设备环境要求及试验方法中机械环境试验为II组，气候环境试验为1组的规定2.2. 3 灭菌器电器部件应符合WS2- 295-83（医用电气设备通用安全要求中I类设备的规定。2.2.3.1 应能承受交流电压1500 v、正弦波、sd阳历时1.min的耐压试验，无闪弧或击穿现象。2. 2. 3. 2 对地漏电流在正常工作状态下应不大于o.5回A，单一故障状态下应不大于lmA。,
3、2. 3 安全2. 3. 1 联锁2.3.1.1 灭菌器在正常工作条件下，门（盖）未锁紧时，蒸汽不能进入灭菌室。2.3.1.2 灭菌器的门（盖）应保证当灭菌室内压力大于27kPa(O. 28 kgf/cm）时，门不得被打开。2. 3.2 手把温度在环境温度为1824的塞内进行试验时，操作者使用的所有手轮、把手或类似装置，金属材料应不大于50c，非金属材料应示矢。于602. 3. 3 电源开关电源开关标志应清楚，安装在便于操作的地方。2. 3. 4 隔热层灭菌器应有隔热保温层，该隔热层应选用不吸湿的材料。2. 3. 5 安全阀灭菌器必须装有安全阀安全阀应符合ws2 149创压力蒸汽消毒设备用弹簧
4、式安全阀的规定。国家医药管理局19880113批准1988 0701实施;02 Gii 8 5 9 9 8 8 2. 4 仪器、仪表2. 4. 1 空气过滤器1(菌器应安装空气过滤器，滤材于L径不大于市o-3m，滤效应不低于99.97 %。该过滤器应装在便于维修的位哇。2. 4. 2 灭菌室温度指示记录仪2.4.2.1 灭菌器应装有指示和记录灭菌室温度的仪器。2.4.2.2 指示记录仪的温度传感器应安装在灭菌室温度最低处。2 4. 2. 3 温度指示记录仪在灭菌器规定的工作范围内误差1。2. 4. 3 压力表2.4,3,1 灭菌器应装有指示灭菌室内的真空和压力的压力表。双门灭菌器在每一端均应有
5、压力表，并安装在便于观察的位置。2.4.3.2 灭菌器应装有指示夹套内蒸汽压力的压力表，并安装在便于观察的位置。2.4,3,3 压力表应符合Gii1226-76一般压力表的规定。2.4,3,4 压力表的精度应不低于2.5级2.4. 4 定时器灭菌器应装有灭菌和干燥定时器，其误差为预置值的10%0%。2. 5 灭菌器控制系统2. s. 1 灭菌器控制系统应在达到预置灭菌温度时，启动灭菌定时器自动计时，低于灭菌温度时停止计时。2. s. 2 在灭菌过程中控制系统应把灭菌室温度控制在所预置灭菌温度的03的范围内。2. 6 灭菌效果灭菌器应有良好的灭菌效果，成符合GB860088压力蒸汽灭菌器灭菌效果
6、检验方法规定。2. 7 真空密封带抽真空系统的灭菌器应进行灭酱室真空密封试验在最大工作真空度下，IOmin内泄漏率不得超过I.3kPa(IO mmHg). 2. 8 其他2. a. 1 灭菌器外形应整齐，不得有明显的偏歪，凹陷、碰伤、划伤等缺陷。2. a. 2 灭菌器在工作压力下，各部位不得有蒸汽渗漏。2. a. 3 灭菌室内，灭菌车在搬运辈的轨道上推动时，应轻便灵活，不得有卡住现象。2. a. 4 灭菌器的电镀件应符合WS2 1一73金属制件的镀层分类、技术条件中的规定；黑色金属采用V类，有色金属采用IV类2. a. s 灭菌器的油漆件应符合ZBC 30003. 1 85医疗器械油漆涂层分类
7、、技术条件中2类的要求。2. 9 说明书2. s. 1 灭菌器出厂时，均应向用户提供安装、维修、使用说明书。2.s.2 说明书应有产品名称、产晶型号和规格。2.9.3 说明书应有制造厂名称、详细地址、电话、电报挂号等。2.s. 4 安装说明书应包括2所需蒸汽汽源压力、设备占地最小空间、电源等要求。2. s. 5 维修说明书应包括z维修保差程序、故障排除以及对门、过滤器、记录仪、汽水分离器、安全阀、调压阀等部件的维护保养要求。2.s.s 使用说明书应包括z正常使用程序、操作要求、注意事项、推荐的灭菌和干燥时间等。2. 10 灭菌器经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年半内不能
8、正常工作时，制造厂应无偿地为用户更换或修理。;03 GB 8 5 9 9 - 8 8 3 试验方法3- 1 夕千观以目力观察。3, 2 性能3- 2- 1 联锁检验a.灭菌器的门在未锁紧前，应有机构保证，应符合2.3.1.1项的要求gb在）（菌军内压力大于27kPa时，门（盖）不得启动，应符合2.3.1.2项的要求。3-2-2 手把温度检验：应符合2.3. 2款的要求。3.2. 3 安全阀检验z按ws2 149 83中3.3条规定试验，应符合2.3. 5款的要求。3-2- 4 ；反菌器控制系统检验火菌器在空载的情况下每种程序均应进行三次正常的灭菌过程，应符合2.4. 2 2. 4. 4 2.
9、8. 2款和2. 5条的规定。3- 2- 5 灭菌效果按GB8600 88进行，应符合2.6条的规定。3- 2. 6 真空密封检验2将空载灭菌室抽真空至最大工作真空度后，停机10min用分度值为133Pa (I mmHg）的绝对压力表检测，应符合2.7条的规定。3.2. 7 环境试验钱ws2 283-82中规定的方法进行测定，应符合2.2.2款的规定，3-2- 8 绝缘检验：按ws2 295-83规定方法进行测定，应符合2.2. 3款的规定。3- 2. 9 仿使用动作，应符合2.8. 3款的规定，3.2.10 油漆检验：按ZBC 30003. 2 30003. 6医疗器械油漆涂层测定方法的规定
10、进行4 检验规则4. 1 灭菌器必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收4- 2 灭菌器必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定。检验数量按表1的规定。表1先验数陡，台检验数量占每批交验数量的百分比备注三三100IO 不少于1台I 00 200 7. 5 200 500 5 4- 3 验收时，按表2的规定逐项进行检验。GO. GB 8 5 9 9 8 8 表2检验rm H 检验范国备注外现2. 3. 3、24.2,2.81、2.84、28 5款性能2 5, 2 7杂、2.23、23 I、23. 2、23.5、2.2.3款由制造提供测试报告2. 4. 4、28.2、2.8. 3款、2
11、.4.23项4.4 根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现台中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理，外观发现一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。4. 5 经分类整理后，可再提交检验。复验时，按4.2条的规定。抽取双倍数量进行检验，若不符合4. 4条规定时，该批产品不予验收。4.6 在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时可由有关单位进行仲裁。4. 7 在下列情况下应进行例行试验. 作为新产品投产前（包括老产品转厂hb. 连续生产中的产品，每年不少
12、于1次，c. 间隔一年再投产时Fd. 在设计、工艺或材料有重大改变时。4. 8 例行试验时除包括全部验收检验项目外，还须对2.6条、2.2. 2、2.8. 5款的规定进行检验。5 标志、包装、运输、贮存s. 1 每台灭菌器在适当的明显位置应有铭牌，铭牌上应有下列标志sa. 制造厂名称、商标和厂址3b. 产品名称，c. 产品型号Ed. 额定工作压力和设计压力ge. 电源电压、电流，f. 出厂日期和编号，g. 总重（kg),s. 2 灭菌器的电镀件表面应涂中性防锈剂。并用中性塑料薄膜，将灭菌器整体罩住。s. 3 每台灭菌器应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份，以及有关的随机文件，装入中性塑料
13、袋就于灭菌器内。检验合格证上应有下列标志、za. 制造厂名称或商标号b. 产品名称；c. 检验日期gd. 检验员代号。5. 4 每台灭菌器应用中性塑料薄膜罩住，并用木箱包装或按订货合同规定，并应符合下列要求25. 4. 1 灭菌器在装箱前应加以清理，不允许有积水及杂质。将管道放水开关、螺孔等封住，以免进入杂质。5. 4. 2 木箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。箱底应有滑木。s. 4. 3 灭菌器在木箱内必须牢固定位，压木和产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输oo:, 时松动和擦伤。5. 4.4 木箱上应有下列标志：a. 制造广名称、厂址sb. 产品名称及规格gc. 出厂编号sd. 出日期se. 体积（长宽高）; !. 净重和毛重；GB 8 5 9 9 8 8 g. “小心轻放”、“向上”及“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191 85包装储运图示标志中的规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。5. 5 运输要求按订货合同规定。5, 6 包装后的灭菌器，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明本标准由主海医疗器械研究所归口本标准由山东新华医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人逢东起。506
