1、ICS 11. 040. 40 C 45 f也- I 11: /、2 :又G/T 18027 2000 Modular unit of electric arm 2000- 04 -05发布2000-10-01实国家主才叫主肾局发布一二中华人民共和国家标准国电动上肢假肢通用件GB/T 18027-2000 中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码.)00045电话.68522112中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880X1230 1/16 2000年10月第一版骨印张3/4字数16千字2000年10月第一次印刷印数-200
2、祷书号.155066.1-17044 定价8.00元 标目423-30 击目假肢是肢体缺失残疾人的功能补偿装置。电动上肢假肢是一种结构较为复杂、采用零部件较多的种上肢.为了规范电动上肢假肢通用件的设计、制造、销售及检验各环节，保证产品质量，维护残疾人的合法权益，特制定本标准。本标准为推荐性标准。自本标准实施之日起，从事电动上肢假肢及其通用件的设计、制造、销售、维修及检验的工程师、技师、技术工人、管理和营销人员以及为残疾人服务的医师、治疗师和假胶制作师等，应按本标准执行。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位g民政部北京假肢科学
3、研究所、江苏省伤残人康复中心、上海科生假肢公司、江苏省丹阳假肢厂。本标准主要起草人z李淑药、庄严、罗永昭、王强宝。前G/T 18027-2000 一一二一一一二十-一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一-_-一一一一一，中华人民共和国国家标准电动上肢肢通用件GB/T 18027-2o Modular unit of electric arm 范围本标准规定了成年人电动上肢假肢零部件的型号、尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存.本标准适用于电动上肢假肢的假手、腕关节、肘关节及手套等通用零部件.2 E 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本
4、标准出版时，所示版本均为有效.所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.3 GB 191-1990 包装储运图示标志GB/T 528一1992硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应力应变性能GB/T 2423. 1-1989 电工电子产品基本环境实验规程试验A低温试验方法GB/T 2423. 2-1989 电工电子产品基本环境实验规程试验B高温试验方法GB/T 3768-1996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用法GB/T 9174一1988GB/T 14191一1993定义一般货物包装通用技术条件假肢和矫形器术语本标准采用GB/T14191规定的术语和下列定义23.
5、 1 开关控制电动上肢假肢switchcontrolled electric arm 利用开关进行控制的电动上肢假肢.3.2 拉伸负荷tensile load 试片在拉伸断裂时，在测试部位上，单位宽度所承受的力.4 4. 1 分类简易电动上肢假肢分为肌电控制电动上肢假胶、开关控制电动上肢假肢和其他方式控制的电动上肢假肢.4.2 型号电动上肢假肢通用件型号由产品类型代号、部件代号、结构类型代号及设计与成形式如下g国家质量技术监督局却-04 -05批准，其组20-10 -01实施1 4.2. 1 4.2.2 部件代号GB/T 18027-2000 口口口口设计与改型代号结构类型代号部件代号产品类型
6、代号产品类型代号:用上假零三个字的汉语拼音首位字母SJ L表示上肢假肢零部件.部件代号:用阿拉伯数字表示各部件，如表l所示。表1假手腕部前臂肘关节上臂肩关节悬吊件手套1 2 3 4 5 6 7 8 4.2.3 结构类型代号附件9 4.2.3.1 用电动第一个字的汉语拼音首位字母0表示电动上肢假肢5用肌电第一个字的汉语拼音首位字母J表示肌电控制;用开关第一个字的汉语拼音首位字母K表示开关控制;用Q表示其他方式控制.4.2. 3. 2 电动假手和手套分左、右，分别用英文字母L、R表示。放在型号的最后，并用隔开。4.2.4 设计与改型代号B用两位阿拉伯数字依次表示电动上肢假肢的设计顺序(顺序为一位数
7、时，十位补零);用大写英文字母A、B、c依次表示电动上肢假肢的改型顺序。示例l，SJL40JOlB表示第一次设计、第二次改型的肌电控制的电动肘关节.示例2，SJLIDK02-L表示第二次设计定型的开关控制的左电动假子。5 技术要求5.1 电动上肢假肢通用零部件应按设计图纸进行加工制作。5.2 主要技术性能要求5.2. 1 电动假手其主要技术性能应符合表2的规定。表2序号项目名称1 最大开手距离，mm2 空载平均运动速度，mm/s3 指端捏力，N4 开手95mm能耗，J5 噪声，dB6 质量，g7 指端自锁阻力，N5.2.2 电动腕关节主要技术性能应符合表3的规定。2 性能指标95 二三80二三
8、29.4;1.3 ;45 ;320 ;:58.8 检验方法6. 1. 1 6. 1. 2 6. 1. 3 6. 1. 4 6. 1. 6 6. 1. 7 6. 1. 8 GB/T 18027-2000 表3序号项目名称性能指标检验方法1 旋转范围，二注2006. 1. 1 2 空载角速度，rad/s二泣。.70 6. 1. 2 十3 额定负载角速度，rad/s二三0.606. 1. 2 4 最大负载力矩，N.m 0.80 6. 1. 3 5 空载输入功率.W)咱i句，( 式中，E一一能耗，I U一一电压，V;I一一电流，AI t一一-开手95mm所需时间，8，6.4.2腕关节空载输入功率测试腕
9、关节水平放置，不带假手手头)，测量腕关节空转时的电流和电压值，计算其功率.6.4.3 肘关节空载输入功率测试上臂固定并与水平面垂直，肘关节在矢状面仲屈，测量最大电流及电压值，计算其功率。6. ,. 5 额定负载功率测试按6.1. 4的同样方法，测定在下述条件的电流(最大值)和电压值，并计算其功率.6.5. 腕关节额定负载输入功率测试腕关节水平放置，在额状面上施加能产生0.5N m力矩的载荷，测量电流(取最大值)和电压值，计算其输入功率.6.5.2 肘关节额定负载输入功率测试上臂固定并与水平面垂直，使肘关节在矢状面仲屈，在矢状面上施加能产生4Nm力矩的载荷，L一一GB/T 18027-2000
10、测量电流(取最大值)和电压值，计算其输入功率.6. 1. 6 噪声的测试按照GB/T3768-1996的规定，在专用消声室里，用精密声级计测量空载噪声.测量仪器与被测产品的水平距离为50cm;仪器应分别放在产品的正6. 1. 7质量的测量用。-10kg、误差5g的台秤测量。6. 1. 8 自锁阻力测试6.1.8.1 假手自锁阻力测试使假手握紧，在食指上离指尖1cm处，悬吊6kg的重物，应能保持自锁。6. .8.2 腕关节自锁阻力测试 腕关节水平放置，在腕关节输出端垂直于腕关节旋转轴固定一轻质力臂，长度为10cm并保持水平，末端悬挂1kg重物，应能保持自锁。6.8.3 肘关节自锁阻力测试肘关节输
11、出杆处于水平位置，并与肘关节体成垂直，沿输出杆固定一轻质力臂，长度为10cm.末端悬挂6kg重物，应能保持自锁.6.2 可靠性测试6. 2. , 电动上肢假肢带有电子器件的通用零部件，按GB2423.1-1989中试验Ab规定的方法进行低温试验，在温度为一10C土3C条件下保持2h后，应能正常动作。6.2.2 电动上肢假肢带有电子器件的通用零部件，按GB2423.2-1989中试验Bb规定的方法进行高温试验，在温度为+40C土3C条件下保持2h后，应能正常动作。6. 3结构强度测试6.3. , 静态结构强度测试中的静载荷值如表6所示，根据规定值施加载荷30s后，然后去掉载荷进行检查并记录有无损
12、坏。表6指端张开方向的力腕部且负载力矩肘部总负载力矩N N.m Nffi 58.8+0.5 1:1: 0.1 6士O.1 6. 3. 2 坏。动态结构强度测试中的外加载荷值如表7所示，循环次数不少于10万次。测试后记录有元损指端张开方向的力N 30士56.4 外观要求用目测方法检验。6.5 手套的测试6. 5. , 手套尺寸的测试表7腕部总负载力矩肘部恩负载力矩Nm N.m 。.25士0.051.0士O.15 用分度值为1mm的软尺，按下列方法测量子套的手长(A)、中指长(B)和掌指关节部位的围长(C)。1)子长(A):从中指指端到尺骨茎突的长度。2)巾指长(B):从中指指端到指根之间的长度。
13、3)掌围长(C):从姆指指根沿掌心方向水平绕举一周的*度。6 一6.5.2 手套住能的测试6.5.2.1 试祥1一一一一GB/T 18027-2000 试样用GB/T528-1992中7.1所规定的I型(狭小平行部分宽度D=6.0mm)哑铃状式样裁刀从手套的背部、腕部及掌部平滑面沿中指尖方向裁取.试样的厚度应为2.0mm土0.2mm. 6.5.2.2 拉伸负荷的测试手套拉伸负荷按GB/T528-1998中规定的有关方法进行试验，然后按式(3)计算拉仲负荷.式中:L-一拉伸负荷.N/cm，F一一最大负荷.N，B一一试祥工作部分宽度，cmo6. 5. 2. 3 手套扯断伸长率的L=2 手套扯断伸长
14、率按GB/T528-1992规定的方法进行试验，然后按式(4)计算扯断伸长率。式中:Eb-一扯断伸长率.%, L.-标线间t是度，mm;Lb一一扯断时标线间长度，mmo6.5.2.4 漏水试验EL-L b = -0 T X 100 ( 3 ) ( 4 ) 固定手套的边部，保持垂直，在室温下向手套内注满水并立即计时。手套充水后悬挂时间不少于2 min，观察手套各部位有无漏水现象.7 检验规则7.1 出厂检验7.1. 1 电动上肢假肢通用零部件必需经生产厂质检部门逐件进行检验合格并附合格证，方能出厂.7.1.2 出厂检验项目按本标准规定的5.1、5.2和5.5条进行.7.2 型式检验7.2.1 提
15、交型式检验的电动上胶假肢通用零部件必需是经生产厂质检部门检验合格的产品。7.2.2 有下列情况之一时，应进行型式检验ga)新产品或老产品转厂生产时，b)正常生产后，如结构、材料或工艺有重大改变可能影响产品性能时$0产品停产一年后，恢复生产时，d)合同规定进行型式检验时se)质量监督部门提出进行型式检验时。7.2.3检验项目按第5章所列全部内容.7.3 抽样及判定规则7.3.1 当进行上述d)和e)项时，作型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取.7.3.2进行型式检验的样品不应少于三件，抽样基数不应低于20件.7.3.3 进行型式检验的三件样品中，如有一件不合格，允许抽取不合格样品数的两
16、倍重新进行不合格项目的检验，若重复检验仍有一件不合格时，贝H本批视为不合格。7.3.4 进行型式检验的三件样品中，如有两件不合格时，则本批视为不合格.I DDON-hNSF GB/T 18027-2000 标志、包装、运输和储存8 H筒。作为单牛出厂的电动上肢假肢通用零部件，应有产品型号的标记。作为假肢部件出厂时，应用密封性软包装。在包装袋内应有产品合格证、使用说明书和保修单.产品合格证至少应包含下列内容ga)产品名称和型号;b)制造厂名称、地址、电话等$0出厂编号gd)出厂日期3的质量保修期.8.4 产品包装应符合GB9174-1988的规定，图示标志应符合GB191-1990的规定。8.5 产品在运输中，应轻拿轻放，避免摔、碰、挤压。8.6包装完整的电动上肢假肢零部件，应储存于通风、干燥的库房内，并与易燃品和化学腐蚀品等有害物质隔开.不得翻印版权专有8. 1 3.2 8.3 * 书号，1550661-17044 、 标目423-30二
