1、GB/T 19000-2000 前言本标准等同采用IS09000: 2000 lll JJI! I 理主主要求图樨输入增值活动一-信息流注:括号中的陈述不适用于GB/T19001. 产品曹-实现也_/产品-输出图l以过程为基础的质量管理体系模式2. 5 质量方针和质量目标EE在满意建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。2.6 最
2、高管理者在质量管理体系中的作用7 GB/T 19000-2000 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则(见。.2)作为发挥以下作用的基础za)制定并保持组织的质量方针和质量目标，b)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，c)确保整个组织关注顾客要求gd)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标，时确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标，f)确保获得必要资源，g)定期评审质量管理体系$h)决定有关质量方针和质量目标的措
3、施$0决定改进质量管理体系的措施。2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于za)满足顾客要求和质量改进，b)提供适宜的培训;c)重复性和可追溯性，d)提供客观证据ge)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动.2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件a)向组织内部和外部事供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册，b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划sc)阐明要求的文件，这类文件称为规范sd)阐明推荐的方法或建议的文件，这类
4、文件称为指南，e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样，。为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。2.8 质量管理体系评价2. 8. 1 质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题2a)过程是否已被识别并适当规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现
5、所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。2.8.2 质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改8 GB/T 19000-2000 进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如，GB/T19001)要求的认证或注册。ISO 19011
6、提供审核指南。2.8.3 质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一间用于质量管理体系的评审.2.8.4 自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。2.9 持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意
7、的机会，改进包括下述活动2a)分析和评价现状，以识别改进区输sb)确定改进目标，c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标sd)评价这些解决办法并作出选择，e)实施选定的解决办法sf)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现，g)正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。2.10 统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显
8、的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助.从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z 19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。2. 11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标
9、与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如GB/T19001和GB/T24001-1996的要9 GB/T 19000-2000 求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T 19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均2a)使组织能够识别它的强项和弱项，b)包含
10、对照通用模式进行评价的规定;c)为持续改进提供基础gd)包含外部承认的规定。GB/T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了个组织与其他组织的业绩相比较的基础。3 术语和定义本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如2产晶(3.4. 2)被定义为过程(3.4
11、. 1)的结果过程被定义为一组将输人转化为输出的相互关联或相互作用的活动，。如果术语过程.由它的定义所替代g产晶则成为组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。对于在具体场合限于特定含义的概念，在定义前的角括号()中标出适用领域。例如z技术专京审核)(3.9.11)。3. 1 有关质量的术语3. 1. 1 质量quality 一组固有特性(3.5. 1)满足要求(3.1.2)的程度注1，乖语质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2 .固有的(其反且是赋予的)就是指在某事或某物中本来就高的，尤其是那种章久的精性.3. 1. 2 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行
12、的需求或期望注Iz通常隐吉是指组叙(3.3.1、麟窑(3.3.5)和其他相关方(3.3.7的惯例或一般做法，所带虑的需求或期望是不言而喻的目注2，恃定要求可使用修饰词表示.如产品要求、质量管理要求、顾客要求.注3，规定要求是经明示的要求，如在文件、体系或过穗实现产晶 注2一个组织方面指挥和控制组织宗旨和方向注1，通常质量方针与组织的且方针相-致并为制定质量目标的协调的活动注g在英语中，求谓management有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当management以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述management的定义所确定的概念相混渭.例如，不赞
13、成使用managernentshall.而应使用阳pmanagement(3. 2. 7) .h.lI. 0 3. 2. 7 最高管理者top management 在最高层指挥和控制组织的个人或一组人3.2.8 质量管理quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注:在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针.示例:审核员鉴定过程、材料鉴定过程。3. 8. 7 评审review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性声明的基础.外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核第二方审核由组织的相关方(如顾睿)威由其他人虽以相关方的名且进行.第三方审
14、核由外部础立的组织进行。这类组织提供符合要求(如，GB/T19001和GB/T24001-1996)的认证或注册。.当质量和环境管理体票、过程或活动的知识或技术，以及语盲成文化指导。注2，在审核组3.9.10)中.技术专家不作为审核员(3.9.9).3. 9. 12 能力competence 经证实的应用知识和技能的本领3. 10 有关测量过程质量保证的术语注，3. 10中的术语和定义已在预期发布的ISO1ob12中编制，该标准中的这些术语有可能变化。3. 10. 1 测量控制体系measurement control system 为完成计量确认(3.10.3)并持续控制测量过程3.10.2
15、)所必需的一组相互关联或相互作用的要素3. 10. 2 测量过程measurement process 确定量值的一组操作3. 10. 3 计量确认metrological confirmation 为确保测量设备3.10.4)符合预期使用要求3.1.2)所需要的一组操作注1，计量确认通常包括，校准就幢定瞌汪3.8.4)J、各种必要的调整或维修遮修(3.6.9)J及随后的再按准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签.注2，只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成.注3，预期使用要求包括2量程、分辨率、最大允许误差等.注4，计量确认要求通常与产品要求不同，并
16、不在产品要求中规定.3. 10. 4 测量设备measuring equipment 为实现测量过程3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合3. 10. 5 计量特性metrological characteristic 能影响测量结果的可区分的特征注1，测量设备(3.10.4)通常有若干个计量特性。注2，计量特性可作为校准的对象。3. 10. 6 计量职能metrological function 组织中负责确定并实施测量控制体系3.10.n的职能17 GB/T 19000-2000 附最A(提示的附录)定义标准中的术语所使用的方法A 1 51盲GB/T
17、 19000族标准应用的普遍性要求z采用技术性表述，但不使用技术性语言;一一使用质量管理体系标准的所有潜在用户容易理解的、合乎逻辑并协调的术语。概念之间不是互相独立的，分析质量管理体系领域内概念之间关系并将其列人概念体系是形成合乎逻辑的术语集的前提。本标准所定义的术语使用了这种分析。由于在编制过程中使用概念图从参考意义上是有帮助的，所以在A.4中列出了这些概念图。A2 术锚的内容和替代规则一个概念构成语言(包括在同一种语言中的差异，如:美国英语和英国英语)之间转化的一个单元。对每一种语言，选用该语言中最恰当、简明的方法表述概念，大多数术语不应选用逐字对应的翻译方法。只是通过表述那些识别概念所必
18、需的基本特性来形成定义。如果有关概念的信息是重要的，但不是基本的，则只在定义后加上一个或几个注。当某个术语由它的定义所替代时，在语句变化很小的情况下，原文的意思不应有变化。这种替代为检查某个定义的准确性提供了一种简单的方法。然而，复杂定义(包含若干个术语)中的术语替代最好一次替换一个，至多两个$替代所有术语在句法上是难以实现的，而且无益于表达含意。A3 概念关系及其图示A3. 1 总则在术语学中概念之间的关系建立在某类特性的分层结构上。因此，一个概念的最简单表述自命名其种类和表述其与上一层次或同层次其他概念不同的特性所构成。本附录中表明了概念关系的三种主要形式z属种关系(A3.2)、从属关系(
19、A3.3)和关联关系(A3. 4)。A3. 2 属种关系在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述，如g春、夏、秋、冬与季节的关系。通过一个没有箭头的扇形或树形图绘出属种关系(见图Al) 季节春夏款图Al属种关系图A3. 3 从属关系在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分，如=春、夏、秋、冬可被定义为年的一部分。比较而言，定义晴天(夏天可能出现的一个特性)为一年的一部分是不恰当的.通过一个没有箭头的祀形图绘出从属关系(见图A2).单的部分由一条线绘出，多个的部分由双线绘出。18 GB/T 19000 2000 空军春夏 图A2从属关系图
20、A3. 4 关联关系在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如.原因和结果、活动和场所，工具和功能、材料和产品。通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系(见图A3)阳光夏天图A3关联关系图A4 概念固图A4至图A13给出的概念图是本标准第3章术语分组的基础。虽然在图中列出了术语的定义，但未列出其相关的注释。我们建议在涉及到第3章时还要查阅其相关的注释。要求(3.1. 2) .c. . 等级(3.1. 3) 2却品棋锦童质量(3.1.1)璋曼德伊ii摆摆慨能力(3.1.的葬在蹦蹦摆晶顾客满意。.1. 4)
21、黯黯吉薛被满阁A4有关质量的概念(3.1) 19 20 体系(系统)2.1)相直关联或相互作用的一组耍管理体系。.2. 2) 黯翻翻殷实最量管理体系(3.2. 3) 额需在里辈辈和控制属置.划(3.2. 9) 盟ii器辑关资源以实现质量目标GB/T 19000-2000 管理(3.2.创器挥和控制组织的调的活动最高管理者。2.7)伊里层指挥和控组的一个人或组人质量方针(3.2. 4) 事器BZ黯黯哥式发布的该组质量管理(3.2. 8) 在EZaE黯和控制组原量保证(3.2.11)质量管理的一部分.质量目标(3.2. 5) 在质量方面所追求的目的持镇改进(3.2.13)姆黯黯的能质量改造【3.:
22、t:12)原量控制(3.2.10)窍辑EEE主运豁蒜EE债F布效性(3.2.14)主摇摇旨主F图A5有关管理的概念(3.2)效率(3.2.15)耀段黯矮周组织结构(3.3. 2) 人员的职责、极限和相互关系的安排基础设施(3.3. 3) 毒组那细嗨GB/T 19000-2000 组织(3.3.1)黯排在吨如王军军供方。3.6)罢供产品的组或个人相关方(3.3. 7) 器罢踹荣耀眼顾客(3.3. 5) 黯圾的组工作环捷(3.3. 4) 工作时所处的组条件程序。.4.51俨行某项制或程所规定的途径设计和开发(3.4.4)将要求转换为产品、过程或体系的!定的特性成规范的一组过程图A6关于组织的概念(
23、3.3) :t程(3.4.1)在戴辛苦辈在自自摆动严晶(3.4. 2) 过程的结果BEfiiB;吉辑稳113愚号:图A7有关产品和过程的概念(3.4)特性(3.5. 1) 可区分的特征黯黯可追溯性(3.5. 4) 质量特性(3.5. 2) 产品、过程成体系与要求有关的固有特性图A8有关特性的概念(3.5)21 22 缺陷(3.6. 3) 萄街黯关的要求预防措施(3.6.4)主要腾辈辈革童腊驴因所采取纠E措施6年5)去尊重已在素的主情况的最困所要取的措施GB/T 19000-2000 要求(3.1. 2) 不合格(不符合)(3. 6. 2) 未满足要求黯罄某高纠正(3.6. 6) 333i摄报靡
24、。.6. 1 为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施返工(3.8. 7) igii黯草案返修。.6. 9) 降级。.6. 8) 荣富丰富黯踩在对其等级的改变革营运需格主晶票最富措施图A9有关合格符合的概念(3.6)合稽(符合)(3.6.1) 满足要求放行(3.6.13)醉生高甜苦可偏离许可(3.6.12)产品实现前，偏离原规定要求的许可GB/T 19000 -2000 1富息(3.7.1)有意义的数据文件(3.7.2)信息及其承载媒体程序文件无定义，见对程序的注规范(3.7.3)阐明要求的文件质量手册。7.4)景定组织质量管理体的文件EO 咽，饨翩翩瞄M酣蛐勘特足蝉瞄酣睡剧对品应用资黠
25、黠茹苦去图AIO有关文件的概念(3.7) 评审(3.8. 7) 为确定主题事项达到规定目标的适宜在、充分性和有效所进行的活动确定无定义客观证据(3.8.1)韶魏存在威其真实4 据到的证得七现已川客求定供要认证提定的验过规足通对满对应的目证途由脚现用到明清Mm剧的求副过定要定遇特用认 撞撞(3.8. 2) 3i23331二性评价试验(3.8. 3) 黯帮俨一个图All有关检查的概念(3.8)23 GB/T 19000-2000 审核蚕托方(3.9.7) 要求审核的组织成人员审核方案(3.9. 2) 针对特定时间段所策划，并具有定目的的一组一次或多次)审核审辙。9.1) jiiiiFZ草棚委靠自:
26、F审核准则(3.9. 3) 黯如注重在审榷组(3.9.10)实施审核的一名或多名审核员技术专京9.11) 哈摇摆摆术的人员审核员(3.9. 9) 有能力实施审核的人员图A12有关审核的概念(3.9) 测量迫程(3.10.2) 确定量值的一组操作计量确认(3.10.3)iig黯耀自甲24 测量撞倒体系(3.10.1)露露榕在2若望测量设备。.10.4) 辅导15望栅受审核方(3.9. 8) 被审核的组织审核发现(3.9. 5) 53113E商量审核证据(3.9. 4) F铲R附关的且能够证实的记录、事:陈述或其他信息审核结论(3.9. 6) 黯i!i黠计量职能(3.10.自)量盖自怨服在实施测日
27、可k的果a结阳趴量征HH测特带响的量影分剖能区飞图A13有关测量过程质量保证的概念(3.10) GB/T 19000-2000 文献目亵IJ ISO/IEC指南2标准化及有关的活动通用词汇2J ISO 704 术语学的原则和方法3J ISO 1087-1 术语一一词汇-一第一部分g理论与应用4J ISO 3534-2统计学词汇与符号第二部分g统计质量控制5J GB/T 19000.1 1994 质量管理和质量保证标准第1部分.选择和使用指南(idtIS09001-ld994) 6J GB/T 19001-2000 质量管理体系要求(idtISO 9001 , 2000) 7J GB/T 190
28、04-2000质量管理体系业绩改进指南(idtISO 9004 , 2000) 8J GB/T 19016-2000质量管理项目管理质量指南(idtISO 10006 , 1997) 9J ISO 10012， 测量设备的质量保证要求10J GB/T 19023-1996 质量手册编制指南(idtISO 10013 , 1995) IIJ GB/Z 19027 2001 GB/T 19001-1994的统计技术指南(idtISO/TR 10017 , 1999) 口2JISO 10241国际术语标准制定与编排13J ISO/TR 13425 在标准化和规范中统计方法选择指南14J GB/T 2
29、4001-1996 环境管理体系规范及使用指南(idtISO 14001 , 1996) 15J ISO 19011 , - 质量和(或)环境管理体系审核指南16J IEC 60050-191 , 1990 国际电工词汇一-191章:可信性和服务质量17J VIMd993 国际通用计量学基本术语BIPM/IEC/IFCC/ISO /OIML!IUP AC/IUP AP 18J质量管理原则单行本19J ISO 9000+ISO 14000新闻(提供有关国际上ISO管理体系标准发展的综合新闻报道，包括世界上各类组织实施标准的情况严1)待发布(GB!T19022.1一1994和GB!T19022.
30、22000的修订版)。2)待发布。3)可从网址http;/www.iso.ch获得.的可从ISO中央秘书处(salesiso.ch)获得。25 GB/T 19000-2000 英文字首索引A audit . 3. 9. 1 audit client 3. 9. 7 audit conc1 usion 3. 9. 6 auclit criteria 3. 9. 3 audit evidence . . 3.9.4 audit findings . . 3. 9. 5 audit programme audit team auditee auditor capability C . 3. 9. 2
31、 3. 9. 10 3. 9. 8 3. 9. 9 . . 3. 1. 5 characterstc . . 3. 5. 1 3. 6. 11 conceSSlOn . .,. conformity . . 3.6.1 continual improvement . . . . .3.2.13 correct1on 3. 6. 6 correct1ve actlOn 3. 6. 5 customer 3.3.5 customer satisfaction 3. 1. 4 competence 3.9.12 D defect 3. 6. 3 dependability 3. 5. 3 desig
32、n and clevelopment cleviation permit clocument effectiveness E 3.4.4 3.6.12 3. 7. 2 . . . 3. 2. 14 efficiency . .3.2.15 G grade 3. 1. 3 26 GB/T 19000-2000 I information . . 3. 7. 1 infrastructure 3. 3. 3 mspectlOn 3. 8. 2 interested party . . 3. 3. 7 M management management system . .,. measurement
33、control system . . . . . ., . . . measurement process measurmg eqU1pment metrological characteristic 3. 2. 6 3.2.2 3. 10. 1 3. 10. 2 3.10.4 3. 10. 5 metrological confirmation H . 3. 10. 3 metrological function . . . 3. 10. 6 N nonconformity 3.6.2 。objective evidence 3. 8. 1 orgamzatlO . . . . . 3. 3
34、. 1 organizational structure . . 3. 3. 2 F preventtve act10n . . . 3. 6. 4 procedure . . . . . . 3. 4. 5 process product proJect Q 3. 4. 1 3. 4. 2 3.4.3 qualification process 3. 8. 6 quality 3. 1. 1 quality assurance 3. 2. 11 quality characteristic . . 3. 5. 2 quality control 3. 2. 10 quality improv
35、ement 3.2.12 quality management . . . 3. 2. 8 quality management system . . 3.2.3 quality manual 3. 7. 4 quality objective . 3. 2. 5 27 GB/T 19000-2000 quality plan 3. 7. 5 quality planning . 3. 2. 9 quality policy . . . . 3. 2. 4 R record . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., . . . . . . . .
36、 regrade ., . . release . . . . . . . . . . . . .,. . . . . . . . . . . ., . . . repalr . . . . . reqU1 rement . . . . . . . . . . . 00. reVlew rework . . . . . . . . . s scrap . . . . . . . specification . . . . . . supplier system . . . . . . . . . . . .,. . . . T 3. 7. 6 3. 6. 8 3. 6. 13 3. 6. 9 3. 1. 2 3. 8. 7 3. 6. 7 3. 6. 10 3. 7. 3 3. 3. 6 3. 2. 1 technical expert (audit) . . . 3. 9. 11 test . . . . 3. 8. 3 top management . . . H . . . 3.2.7 traceability . . . . .,. . 3. 5. 4 V validation . . . . . . . . 3. 8. 5 verification . . . . 3.8.4 w work environment 3. 3. 4 28
