GB T 19000.1-1994 质量管理和质量保证标准 第1部分 选择和使用指南.pdf
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1、GB/T 19000.1-1994 前言本标准等同采用ISO9000-1,1994,代替GB/T 19000-92-ISO 9000 ,1 9870 本标准直接沿用ISO9000族术语,因其有专门定义。但在国内ISO9000族与GB/T19000 族同义。所谓GB/T19000族是指由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTS/TCI51)归口的,按等同原则由ISO9000族国际标准转化而成的所有国家标准。本标准的附录A是标准的附录$本标准的附录B、附录C、附录D、附录E都是提示的附录。本标准由CSBTS/TCI51全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出并归口。本标准由CSBTS/
2、TC151/SC2全国质量管理和质噎保证标准化技术委员会质量体系分技术委员会负责起草。本际准起草单位.机械科学研究院、中国标准化与信息分类编码研究所、中国人民大学、航天工业总公司708所、国家烟草工业总公司。本标准主要起草人:蒋鸿章、李仁良、杨文士、张志珍、周韵笙、徐有刚、秦前措。GB/T 19000.1-1994 ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(lSO成员团体)组成的世界性的联合会。制定i司际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官h的)也口I参加有关工作。在
3、电工技术标准化方面.ISO与国际电工委员会(lECl保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO9000-1是由ISO/TCI76/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。ISO 9000-1第一版(本版本)取代ISO9000:19810 ISO/1C 176在1990年采纳了1987年最初发表的ISO9000系列修订战略,这是第一次修订。具有路线图作用的ISO900。这一部分巳有重大发展。ISO 9000的总题目是质量管理和质量保证标准,由以下几部分组成:
4、第1部分:选择和使用指南第2部分:ISO9001、ISO9002和ISO9003实施通用指南第3部分:ISO9001在软件开发、应用和维护中的应用指南第4部分:可信性大纲管理指南附录A是ISO9000-1的组成部分,附录B、C、D和E仅供参考。G/T 1 9000. 1 -1 994 司lL=口每个组织工业、商业或政府的一-都希望提供的产品满足顾客的需要或要求。全球竞争的加剧已经导敛顾客对质量的期望越米越高。为f竞争和保持良好的经济效益,组织/供方商要使用更加行之有效的体系,这样的体系应导致持续的质量改进并不断提高组织的顾客和真他受益者(员工、所有者、分供厅、社会)的满意程度。顾客的要求通常由
5、规范来体现。如果提供和支持产品的组织体系不完善,那么规范本身就不可能始终满足顾客的要求。因而,这方面的关注导致了质垦体系标准和指南的产生,作为对技术规j中有关产品要求的补充。IS9000族标准是用来提供一个通用的质量体系标准的核心,适用于广泛的工业行业和经济部门(第7章)。一个组织的管理体系受该组织的目标、产品和具体实践的影响,怵|而仔组织的质量体系是不同的。质坠管理的个五耍目的就是改进体系和过程,以便能达到不断改进质量的目的。本标准作且JISO 9000族的路线图已经作丁大幅度的扩展,尤其是本标准包括了1987版所没有的指南性概念。这些概念是出于有效地理解和U前应用ISO9000族的需要:是
6、为了同ISO9000族将才是修订本的结构和内容完整结合作准备。在ISO9000族的修订本巾,ISO9001、ISO9002、ISO9003、IS9004的结构没有大的变化(然而,与1987版比较,ISO9003增加了些条款)。这些国际标准中的每一项标准都已有小规模的更改。这些吏改趋向I二将来的修订本,以便更好地满足使用者的需要。本标准以及ISO9000族中所有其他标准不受具体的.业行业或经济部门所制约,他们为质量管理提供指南和为质量保证提供通用质量要求。ISO 9000族标准描述f质量体系应包括哪些要素,而不是描述某-具体组织如何实施这些要素。强制质量体系的统一不是这些标准的日的。组织的需要各
7、有不同。质tJ;体系的设计和实施当然地必须受具体的组织的目标、产品和过世反具具体实践的ii吕响。牛二标准阐明了ISO/TC176所制定的质垦管理和质量保证罔际标准中所包含的与质量有关的基牛二概念.并为这些标准的选择和使用提供指南。1 范围本标准中华人民共和国国家标准质量管理和质量保证标准第1部分:选择和使用指南Quality management and quality assurance standards-Part 1 :Guidelines for selection and use G/T 1 9000. 1 -1 994 idt rso 9000 -1 , 1 994 代替GB/T1
8、9001) -92 a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系;b)为ISO9000族质量管理和质量保证标准的选择和使用提供指南。2 51用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修汀,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 6583-1994质量管理和质量保证术语。dt150 8102 ,1 991) 3 定义GB/T 19000-ISO 9000、GB/T19001-ISO 9001、GB/T19002一ISO9002、GB/T19003 ISO 9003和GB/T19004-I
9、SO 9004的本次修订,对供用链中组织这个术语作了进一步协调。表l歹IJ出了在这些标准中所使用的供应链术语。所有这些术语的用法遵循GB/T6583-150 8402给出的正式定义。去1中保留的术语方面的差异,在一定程度1:反映出希望与这些国际标准的1987版本中的用法保持历史的连续性。注1在所有这些标准中,不管是以指南或要求的形式来描述.都视组织的作用为提供产品(衷l的第三列2表1的GB/T9000. 150 9000-一行使用分供方.是相对供方使用自我定义的术语来强调二个组织单位的供应链关桌,当合适时,特别在讨论质营管理的情况时,使用术语组织比用供方更好。3表1的Gll/T19001-15
10、0 9001、GB/T19002 -1509002、GB/T19003-150 9003一行使用分承包方这一术语所反映的情况是s在外部质量保证范围内,真相互关系通常是(明确的或隐吉的)合同关系。1表1的GB/T1900创4.1 1巴SO9阮001.织单位.与所提供的严晶类别无关,既可以是一个独立的单位.也可以是较大细虹织l的-部分p本标准使用GB/T6583-ISO 8402给出的定义以及FJII定义。注5:为使J本标准的使用,从GIl/T6583-50 8402中选取的一些有关定义见附录A(标准的附晨)。国家技术监督局1994-12-24批准1995-06-30实施GB/T 19000.1-
11、1994 表l供应链中组织的关系GB/T 19000.1. ISO 9日80-1分供方, GB/T 19001 -1509001 GH/T 19002 150 9002 分承包方GH/T 19003 150 9003 GB/T 19004.1 1509004-1 分或包方3. 1 硬件hardware具有特定形状的可分离的有形产品。注6,硬件通常由制造的建造的或装配的零件、部件和/或组件组成。3.2 软件software 通过承载媒体表达的信息所组成的一种知识产物。注7软件能以慨念、学报或程序等形式表示。8计算机程序是软件的种特定事例。3. 3 流程性材料processed material
12、通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。注9流程性材料的状态可以是液体、气体、粮状材料、块状、线状或极状。10流程性材料通常以楠、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。3.4 工业行业或经济部门industry /economic sector 供方顾客一一一或组织供方一一顾客组织顾客一组供方的集合,这些供方提供的产品满足同类顾客的需要和/或这些供方的顾客在市场中具有紧密的相互联系。注11同时使用工业行业和经济部门两个术语是考虑到在特定的国家或语言中,每一术语都有其明确的古义。12工业行业或经济部门包括行政管理、航空航天、金融、化l、建筑、教育、食品、卫生保健、镇乐、保险、矿业、零售、
13、通讯、纺织、放游等。13工业行业或纯济部门适用于全球性经济或个国家的经济部门b3- 5 受益者stakeholder在供方组织的绩效和供方组织的运行环境方面有共同利益的4个人或A组人。3. 6 ISO 9000族ISO9000 family 由lSO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。注14目前,而()9000族包括:a) IS0 9000至1509004的所有国际标准,包括ISO9000和1509004的各分标准;川IS010001至10020的所有国际标准,包括各分标准gc) 150 8402。4 基本概念4.1 主要质量目标和质量职责一个组织应zu根据质量要求,达到、保持并寻求不断
14、改进其产品质量;b)改进其自身的工作质量,以持续满足所有顾客和其他受益者明确的和隐含的需要3c)为其内部管理者和其他员T提供种信任,即质量要求正在得到实现相保持,质量改进正在实G/T 19000.1-1994 施;d)为顾雾和其他的受煎1f提供种信任,即顷进要求正在或将会在交付产品中得以满足se)提供质坠体系要求被满足的信任。4. 2 受禄者及其期坦作为供方的每个组织都有1i.种基本的受栓1,它的顾客、它的员干仁、它的所有者、它的分供方和社会。供方向满足其所有受益者的知l塑和需要。供方的受益者典型的期望或需要持方客工有供顺口贝所分产品质量职业/工作满意投资放益继续经营的机会社会认真负责的社会服
15、务I50 9000族标准着重为满足顾客提供指南和要求。作为五种受益者之一的社会,其畏求在世界范伟l内越来越严格。此外,期望和l需要也越来越明确,所要考虑的问题布,.1:作场所的E生相安全;环境保护(包指能源和自然资源的保护h以及社会保障等。考虑到ISO9000族标准为能满足质l主要求的管理体系提快了种被广泛使用的方法,闲此这些管理原理A.j于社会所关心的其他问题也是有用的。管理体系方法在这些不同领域的相容性能促进个组织的放益。何同时向认识到,产品和过程的技术规范有别于管理体系哥哥求,网此在其他领域的这个方雨,还应单独制订技术规范。4.3 质世体系要求和产品要求的区分SO 9000族标准把质量体
16、系要求相产品要求区分开来。用这种区分的方法,使ISO9000族标准能适时于提供各种通用产品类产品的组织以及所有的产品质址特性。质irl:体系要求是对产品技术要求的补充3适用的产品技术规范(如作为产品标准中的划定)啊!过程技术规范勺适用的IS09000族标准的要求或指南是可K分稍不同的。SO 9000族际准,指南和要求两者是依照满足质.hl体系的fJ标来编写的。这些标准对如何达到这些门标不竹划定.而把这-选择留给gfl织的干了理行。4.4 通用产品类划分成四种通用产1111;类是有用的见第3,苦和|附录A(标准的附录11。这同种类别是:)倾1t;bl软件,川流程性材料3c!l服务G这叮忡jili
17、用产品类包括了1ft织提供的所有类型的产品。SO9oh主标准远)jjf所有同种通用产品类。x.J所有通用产品类来说.质量体系要求是基本相同的,但术语和管理体系的细节及侧重点则有所差异。任何寸、组织,不论!再哪一个工业行业或经济部门(见第3幸).在市场上提供的产品通常有两种或两种以l的通旧i:M,类。例如.大多敬提供偌件、软件或nlf.j)性材料的组织同时还要提供相应的服务。顾客(以及且他受Ji1t)将从所提供的每一边ffl产品类I-f-J.求价值U以分析仪器为俐,硬件(如仪器人软件(网统测试|而进行的l十1工作人流稳性材料(如滴定榕液或标准物质)和1.1民好(如培训或维修保养h均可能是供应品的
18、重要特性。一个服务组织.如某餐馆.有服务成分,同时也有硬件、软件和市L裙问:材料。4. 5 质坠的几个方而GB/T 19000.1-1994 对产品质量有主要影响的四个方面可归纳如下za)与确定产品需要有关的质量为r满足市场要求和把握机遇,与确定和不断完善产品有关的质量是第一个方丽。b)与产品设汁有关的质量为了能使产品满足市场要求、把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值,与特性设计到产品中去有关的质量是第三个方面。更确切地说,与产品设计有关的股量是指在规定等级内影响预期性能的产品设计特性,加上在不同的生产和使用条件下影响产品性能稳健性(健壮性)的产品设计特问:。c)与产品设计的符合性有关的质量在
19、符合产品设计.并为顾客以及其他受益者提供所设汁的特性和价值上能始终保持一致性,与此有关的质量是第三个方面。d)与产品保障有关的质量为了向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值,在产品寿命周期内按需要提供产品保障,与此有关的质量是第四个方面。对某些产品来说,重要的质量特性包括可信性特性。口J信性(即可靠性、维修性和!可用性)可能受到产品质量的所有四个方面的影响。l50 9000族中指南和要求标准的H标是满足产品质量所有阿个方面的需要。质量的某些方面可能是特别重要,例如在合同情况中,但是,-般来说,所有方面都对产品质量产生影响。在川、b)、c)和dl方面,509000族明确地提供了通用质量管理指南
20、和外部质量保证的要求。在考虑整个产品提供时,顾客将会认真考虑其他因素,其中包括供方的市场地位和策略。如果供方有种稳定的和信誉好的市场地位和/或策略,并同正在取得满意的市场占有率,那么顾客可能会对供方的供应品赋f较高的价俏。供方的财务状况和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的财务状况和/或策略,并日正在改善财务状况,那么顾客可能会对供方的供应品赋予较高的价值。-一-供方的人才资源状况和策略。如果供方有一种稳定的和信誉好的人才资源相/或策略,并且在其人才资源方面正在开发更好的技能、多样化并作出许诺.那么顾客吁能会对俄方的供应品赋予较高的价值。把供方组织作为一个完整的企业(jt业)来管理时,这些附加
21、的因素是至关重要的。注15,产品价值包括质址和价恪两个方面咽因此,价恪不是质量的一个古面。4.6 过程的概念l50 9000族标准是建我在所有工作都是通过过程来完成的(见图)这样-种认识的基础上的。每一过程都有输入。输出是过程的结果。输出是有形的或无形的产品。过程本身是(或应当是)-种增值转换。每一过程以某种方式包含着人和/或其他资源。个输出可以是,例如:一张发票、计算机软件、液体燃料、一台医疗设备、一种银行服务或一种任何通用类的最终或中间产品。在输入端、过程的不同位iT以及在输出端都存在着进行押.坠的机会。如图2所示,输入和输出街几种姿型:类型示例与产品有关的原材料(图2巾的实线)中间产品与
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