1、ICS 03.120. 10 A 00 GB 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z 19027-2001 idt ISO /TR 10017: 1999 G/T 19001-1994的统计技术指南Guidance on statistical techniques for G/T 19001 : 1994 2001- 03 -20发布2001- 09-01实施国家质量技术监督局发布GB/Z 19027-2001 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . DI ISO前言.N 引言v节EA唱EA，. 俨气Fhupnv别明识说的的求术需技在计u计义潜统u
2、统定术的性和技别则述围语计识总描范术统已1iqL tinLqJA吱A也A哇4.3 试验设计.789012334578 述综术技计统的求要款条AU nu ny T JFf B GH 图耐制控盯程FY卜陆析如州析如法阶际验析力析分(差歹、图容序检分能分性27司示设量程归靠样剧创如山川唱录假测过回可抽A目456789川口MU录献AbAbA小附文GB/Z 19027-2001 前本指导性技术文件等同采用ISO/TR10017: 1999(lSO 9001: 1994的统计技术指南。本指导性技术文件是GB/T19000族标准的组成部分，并与其保持一致。本指导性技术文件的附录A是提示的附录。本指导性技术文
3、件由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTS/TC151)提出并归口。本指导性技术文件由中国标准研究中心负责起草。本指导性技术文件仅供参考。有关本指导性技术文件的建议和意见，请向国务院标准化行政主管部门反映。本指导性技术文件起草单位:中国标准研究中心、中国新时代质量体系认证中心、信息产业部第五研究所、中国科学院系统科学研究所、清华大学。本指导性技术文件主要起草人:谷艳君、李仁良、曹纯、汪修慈、马毅林、孙静。E GB/Z 19027-2001 ISO前言国际标准化组织(1S0)是由各国标准团体(1S0成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由IS0的技术委员会完成。各成员团
4、体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与IS0保持联系的各国际组织(宫方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，IS0与国际电工委员会(lEC)保持密切的合作关系。国际标准的制定符合IS0/IEC导则第3部分的有关规定。技术委员会的主要任务就是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。在特殊情况下，当技术委员会收集到不同于己作为国际标准发布的文件(如，新技术中的数据时，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告。技术报告就其性质来说完全是
5、一种信息资料，并且在其所提供的数据不再有效或有用之前不必须评审。IS0/TR 10017是由IS0/TC176/SC 3国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定的。本技术报告可以更新，以反映IS09001的未来修订版。对本技术报告内容的意见可送到IS0中央秘书处，以便在修订本技术报告时作出考虑。N GB/Z 19027-2001 51 本指导性技术文件旨在帮助组织在建立、实施或保持符合GB/T19001-1994所要求的质量体系时，确定可使用的统计技术。实际上，在所有过程的运行和结果中都可观察到变异，甚至在明显稳定的状况下也是如此，因此统计技术才是有用的。在产品和过程可量
6、化的特性中可观察到变异，并且从市场调研到顾客服务以及产品最终处置的整个寿命周期的各个阶段都可看到变异的存在、统计技术有助于变异的测量、表述、分析、解释和建模，甚至使用相对有限的数据，也能做到这一点。而对数据进行统计分析则有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至预防由这些变异所可能引发的问题。统计技术能使组织更好地利用可获得的数据作出决策，因而有助于组织在设计、开发、生产、安装和服务等阶段改进产品和过程的质量。本指导性技术文件旨在指导和帮助组织考虑和选择适合该组织需求的统计技术。而确定统计技术需求的准则以及所选择的统计技术是否适宜仍由该组织作出最终决定。本指导性技术文件所描述的
7、统计技术也适合GB/T19000族其他标准使用。GB/T19000. 1一1994的附录D列出了GB/T19001-1994、GB/T19002-1994、GB/T19003-1994和GB/T19004.1-1994的相应题目章节序号对照表。V 1 范围中华人民共和国国家标准化指导性技术文件G/T 19001-1994的统计技术指南Guidance on statistical techniques for GB/T 19001 : 1994 GB/Z 19027-2001 idt ISO /TR 10017: 1999 本指导性技术文件提供了选择适宜的统计技术的指南，这些统计技术对组织建立
8、、实施或保持符合GB/T 19001所要求的质量体系可能有用。通过查找涉及使用定量数据的GB/T19001的要求，然后识别并表述适用于这些数据的统计技术即可提供指南。本指导性技术文件列出的统计技术既不全面也不详尽，组织不应排除使用对其有益的其他技术(统计或其他技术)。本指导性技术文件并不规定必须使用哪些统计技术，也不对如何应用这些统计技术提出建议。本指导性技术文件不拟用于合同、法规或认证目的，也不拟用作是否符合GB/T19001-1994要求的强制性检查清单。使用统计技术的理由在于其应用应有助于提高质量体系的有效性。2 术语和定义本指导性技术文件采用GB/T6583、GB/T3358(所有部分
9、)和IEC60050给出的术语和定义。按照GB/T6583产品定义的注1和注2，本指导性技术文件的产品适用于服务、硬件、流程性材料、软件通用产品类别或其组合。3 统计技术潜在需求的识别表1对与GB/T19001条款的实施可能有关的定量数据的需求做了识别。针对定量数据的需求所列出的一个或多个适宜的统计技术可能适用于这些数据，它们的应用将使组织获益。当GB/T19001的条款对定量数据无明显需求时，则未识别出统计技术。经过慎重考虑，仅列出众所周知且已广泛使用的统计技术，它们对使用者十分有益。下面所列的每种统计技术都在第4章中作了简要描述，以便帮助组织评价这些统计技术的相关性及价值，以及帮助组织决定
10、是否将这些统计技术用于特定场合。表1定量数据的需求及支持性统计技术GB/T 19001一1994的条款使用定量数据的需求统计技术4.1 管理职责4. 1. 1 质量方针评价质量方针在组织内得到实施的程抽样度的需求4. 1. 2 组织4.1.2.1 职责和权限未识别出需求4. 1. 2. 2 资源未识别出需求4.1.2.3 管理者代表未识别出需求国家质量技术监督局2001- 03 -20批准2001- 09-01实施GB/Z 19027-2001 表1(续)GB/T 19001-1994的条款使用定量数据的需求统计技术4.1.3 管理评审针对组织质量目标定量评价其.业绩的描述性统计;抽样;SPC
11、图g时间序列需求分析4. 2 质量体系4.2.1 总则未识别出需求4.2.2 质量体系程序未识别出需求4.2.3 质量策划未识别出需求4.3 合同评审4.3.1 总则未识别出需求4.3.2 评审4. 3. 2a 评审未识别出需求4. 3. 2b 评审未识别出需求4. 3. 2c 评审分析投标、合同或定单以及确保供方测量分析;过程能力分析;可靠性分具有满足要求的能力的需求析;抽样4.3.3 合同的修订未识别出需求4.3.4 记录未识别出需求4.4 设计控制4.4.1 总贝。未识别出需求4.4.2 设计和开发的策划未识别出需求4.4.3 组织和技术接口未识别出需求4.4.4 设计输入识别并评审输入
12、要求是否适宜以及解测量分析s过程能力分析;可靠性分决差异的需求析;统计容差法4.4.5a 设计输出描述性统计;假设检验;测量分析p过评价设计输出满足输入要求的需求程能力分析;可靠性分析;抽样;统计容差法4.4.5b 设计输出未识别出需求4.4.5c 设计输出识别关键设计特性的需求回归分析g可靠性分析;模拟4.4.6 设计评审未识别出需求4.4.7 设计验证确保设计满足规定要求的需求试验设计;假设检验;测量分析p回归分析;可靠性分析;抽样p模拟4.4.8 设计确认确保产品符合己确定的使用者需求和假设检验;回归分析;可靠性分析:抽(或)要求的需求样g模拟4.4.9 设计更改未识别出需求4.5 文件
13、和资料控制未识别出需求4.5.1 总则4.5.2 文件和资料的批准和发布未识别出需求4.5.3 文件和资料的更改未识别出需求4.6 采购4.6.1 总则未识别出需求2 GB/Z 19027-2001 表1(续)GB/T 19001-1994的条款使用定量数据的需求统计技术4.6.2a 分承包方的评价基于分承包方满足要求的能力，评价描述性统计$假设检验，过程能力分分承包方的需求析;抽样4. 6. 2b 分承包方的评价未识别出需求4.6.2c 分承包方的评价描述并汇总分承包方业绩的需求描述性统计4.6.3 采购资料未识别出需求4.6.4 采购产品的验证4.6.4.1 供方在分承包方货源处的未识别出
14、需求验证4.6.4.2 顾客对分承包方产品的验未识别出需求证4.7 顾客提供产品的控制未识别出需求4.8 产品标识和可追溯性未识别出需求4.9 过程控制4.9a 过程控制未识别出需求4. 9b 过程控制确保设备适宜性的需求描述性统计;测量分析g过程能力分析4.9c 过程控制未识别出需求4. 9d 过程控制监测和控制适宜过程参数和产品特性描述性统计;试验设计;回归分析;抽的需求样;SPC图;时间序列分析4. ge .过程控制认可过程和设备的需求描述性统计;测量分析;过程能力分析4.9f 过程控制未识别出需求4. 9g 过程控制为确保持续的过程能力，对设备进行描述性统计;过程能力分析;可靠性分适当
15、维护的需求析;模拟4.10 检验和试验4.10.1 总则规定检验和试验活动以验证产品要求假设检验;可靠性分析，抽样得到满足的需求4.10.2 进货检验和试验4. 10. 2. 1 进货检验和试验验证接收产品符合规定要求的需求描述性统计;假设检验;可靠性分析;抽样4.10.2.2 进货检验和试验未识别出需求4.10.2.3 进货检验和试验未识别出需求4.10.3a 过程检验和试验按要求检验和试验产品的需求描述性统计;假设检验;可靠性分析;抽样4.10.3b 过程检验和试验未识别出需求4.10.4 最终检验和试验验证最终产品符合规定要求的需求描述性统计;假设检验;可靠性分析;抽样4.10.5 检验
16、和试验记录未识别出需求3 GB/Z 19027-2001 表1(续)GB/T 19001-1994的条款使用定量数据的需求统计技术4.11 检验、测量和试验设备的控制4.11.1 总则未识别出需求4. 11.2a 控制程序评价检验、测最和试验设备能力的需描述性统计p测量分析;过程能力分J求析;SPC图4. 11.2b 控制程序未识别出需求4. 11.2c 控制程序规定检验、测量和试验设备校准过程描述性统计;测量分析F过程能力分|的需求析;SPC图4. 11.2d 控制程序未识别出需求4. 11.2e 控制程序未识别出需求4. 11. 2f 控制程序评价以前检验和试验结果有效性的需描述性统计p假
17、设检验;可靠性分析;I 求抽样;SPC图4. 11.2g 控制程序未识别出需求4. 11.2h 控制程序未识别出需求4. 11.2i 控制程序未识别出需求4.12 检验和试验状态未识别出需求4.13 不合格品的控制未识别出需求4.13.1 ，总贝。4.13.2a 不合格品的评审和处置未识别出需求4.13.2b 不合格品的评审和处置未识别出需求4.13.2c 不合格品的评审和处置禾识别出需求 4.13.2d 不合格品的评审和处置未识别出需求4. 14 纠正和预防措施4.14.1 总则未识别出需求4. 14. 2a 纠正措施评价处理顾客抱怨和产品不合格报告描述性统计;抽样的过程有效性的需求4. 1
18、4. 2b 纠正措施分析产品、过程或质量体系不合格原描述性统计;试验设计z测量分析p过!因的需求程能力分析;回归分析F可靠性分析;抽样p模拟;SPC图p统计容差法;时间|序列分析4. 14. 2c 纠正措施未识别出需求4.14.2d 纠正措施评价纠正措施有效性的需求描述性统计;假设检验;回归分析;抽|样;SPC图;时间序列分析汇总并分析与实际或潜在不合格有关描述性统计p回归分析F时间序列分析|4. 14. 3a 预防措施的产品或过程数据的需求4. 14. 3b 预防措施未识别出需求4.14.3c 预防措施确保预防措施有效性的需求描述性统计p假设检验g回归分析;抽|样;SPC图;时间序列分析4
19、GB/Z 19027 2001 表1(完)GB/T 19001-1994的条款使用定量数据的需求统计技术4. 14. 3d 预防措施未识别出需求4. 15 搬运、贮存、包装、防护和交付4.15.1 总则未识别出需求4.15.2 搬运未识别出需求4.15.3 贮存评价产品在储存期间变质以及确定适描述性统计;假设检验;可靠性分析p宜的评价间隔的需求抽样;时间序列分析4.15.4 包装评价装箱、包装和标志的过程符合规描述性统计;过程能力分析;抽样;SPC定要求的需求图4.15.5 防护评价在供方控制下的防护和隔离产品描述性统计;假设检验;抽样;时间序的适宜性的需求列分析4.15.6 交付评价在最终检
20、验和试验后产品质量保描述性统计g抽样护适宜性的需求4.16 质量记录的控制未识别出需求4.17 内部质量审核策划并进行内部审核时的潜在抽样需描述性统计;抽样求，以及汇总审核数据和验证有效性的需求4.18 土音吉11未识别出需求4.19 服务验证服务满足规定要求的需求描述性统计;抽样4.20 统计技术4. 20. 1 确定需求本条款要求确定对统计技术的需求要考虑识别适宜的统计技术4.20.2 程序未识别出需求附录A对表1的结果做了概要总结，即对统计技术的范围及其能用于支持ISO9001实施的范围做了综述。4 己识别的统计技术的说明4. 1 总则下列统计技术有助于组织满足其需求，它们已在第3章中做
21、了识别:一一描述性统计;-试验设计;一假设检验;测量分析;二一过程能力分析;二一回归分析;可靠性分析;一一一抽样;-一模拟;一-统计过程控制图;一一统计容差法;一一一时间序列分析。如前所述，选择上述技术的准则是这些技术众所周知并使用广泛，且它们的应用已使使用者获益。5 GB/Z 19027-2001 技术的选择和应用方式取决于其不同的运用情况和目的。4. 24. 13条款对上述所列的每种统计技术作了简要说明。这些说明旨在帮助非专业读者评价在实施质量体系要求中应用统计技术的潜在适用性和利益。然而，实际应用这些统计技术时将需要比本指导性技术文件所提供的更多的指南和专业知识。从公共渠道可获得有关统计
22、技术的大量信息，如教科书、期刊、报告、工业手册以及其他信息来源，它们可能有助于组织有效地使用统计技术1)。然而，列出这些来源超出了本指导性技术文件的范围，寻找这些信息是每个组织自身的职责。4.2 描述性统计4.2.1 描述性统计的概念描述性统计是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法。通常，组织所关心的数据特性是其集中趋势(最常用的是均值，也用众数或中位数来描述)，以及散布或离散程度(通常通过极差、标准差或方差来度量)。另一个所关心的特性是数据的分布，对此有描述分布形态的定量测度(如描述对称性的偏度勺。描述性统计提供的信息通常可通过各种图解法进行快速有效地传递，其范围从以饼分图、条
23、形图、直方图、简单散布图和趋势图等方式简单地展示数据，到展示包括专门标度的更复杂性质(如概率图), 以及包括多维和多变量的图示。图解法十分有用，通常用来揭示在定量分析中不易发现的数据的异常特征。图解法在调查或验证变量之间关系的数据分析中，以及在估计描述这些关系的参数中都有着广泛的应用。此外，图解法也以有效的方式在汇总和表示复杂数据或数据的关系中发挥着重要作用，尤其对非专业人员更是如此。图解法在本指导性技术文件列出的许多统计技术中都有引用。图解法应被视为统计分析的极为重要的组成部分。4.2.2 描述性统计的用途描述性统计用于汇总和表征数据。它通常是对定量数据进行分析的初始步骤，并常常是使用其它统
24、计方法的第一步。如果满足统计假定，则在规定的误差界限和置信水平内，样本数据的特性可作为推断总体特性的基础。4.2.3 益处描述性统计提供了一种高效和相对简单地汇总和表征数据的方式，同时也提供了一种表达信息的便利方式。描述性统计易于理解并能用于所有层次的分析和决策。4.2.4 局限性与注意事项描述性统计提供了样本数据特性(如均值和标准差)的定量测度。然而，这些测度受到样本量和所使用的抽样方法的限制。除非满足抽样有关的统计假定，否则，不能根据这些定量测度对所抽取样本的总体特性作出正确估计。4.2.5 应用示例6 描述性统计适用于能收集到定量数据的几乎所有领域。下面就是一些应用示例:一一汇总产品特性
25、的关键测度(如均值和离散程度h一一描述一些过程参数的状况，如炉温;一表征服务业提供服务的交付时间或响应时间;一一汇总从顾客调查中所获得的数据。1)文献目录中所列出的是ISO和IEC发布的与统计技术有关的标准和技术报告。列出它们仅为提供信息，本指导性技术文件并不规定组织应执行这些标准和技术报告。GB/Z 19027-2001 4 .3 试验设计4.3.1 试验设计的概念试验设计(英文缩写为DOE)是指以计划好的方式进行的调研，而为了以规定的置信水平得到结论，试验设计则依赖于对结果的统计评价。进行试验的具体安排和方式称为试验设计，这样的设计由其使用目的和试验条件决定。DOE通常包括:对所调研的系统
26、引人变化，并对该系统的变化效果作出统计评价。DOE的目的可以是确认系统的某些特性，也可以是调查某个或多个因素对系统某些特性的影响。4.3.2 试验设计的用途DOE可用于以规定的置信水平评价产品、过程或系统的某些特性。目的可能是针对某一规定的标准进行确认，或对几个系统进行比较评价。DOE对调查复杂的体系尤为有用，这些体系的输出可能受大量潜在因素的影响。试验的目标可以是使所关心的特性达到最大或最优，或减少其变异。DOE还可用来识别系统中更有影响的因素、其影响的大小以及因素间可能存在的相互关系(即交互效应)，其结果可用来促进产品或过程的设计和开发，或用来控制或改进现有的系统。来使用试验设计的信息建立
27、数学模型，该模型将所关心的体系特性作为有影响因素的函数;这样的模型在某些限制条件下可用于预测目的。4.3.3 益处当估计或确认所关心的特性时，需要保证所获得的结果不是仅归因于偶然变差。这适用于根据巳规定的标准所做的评价，更适用于两个或多个体系的比较。DOE允许在规定的置信水平作出这样的评价。当与分别调查每个因素的影响相比时，DOE的一个主要优点就是调查一个过程的多个因素的影响时效率更高且更经济。DOE识别某些因素间交互效应的能力也使组织能深入了解过程。DOE的这些优点在处理复杂过程，即处理包括具有大量潜在影响因素的过程时尤为突出。当对体系进行调查时，若两个或多个变量之间可能仅有偶然联系，则存在
28、作出不正确假定因果关系的风险。通过运用健全的试验设计原理可减少这种错误的风险。4.3.4 局限性与注意事项所有系统都存在某种水平的固有变差(通常称为噪声勺，这有时会掩蔽调查结果并导致得出错误结论。其他潜在的误差来源包括系统中可能存在的未知(或仅未认出)的因素的混杂效应，或系统中各种因素之间依存关系的混杂效应。经过良好设计的试验(如样本量的选择或在试验设计中作出其他考虑)能减轻因这些误差而产生的风险，但这些风险不会被消除，因此在得出结论时一定要考虑这一点。严格地说，试验结果仅对试验中所考虑的某些因素及其取值范围有效。因此，在外推(或内插)显著超出试验中所考虑的取值范围时一定要慎重。DOE理论做了
29、某些基本假定，如在数学模型和所研究的物理现实之间存在着典型关系，但这些假寇的正确性或适宜性仍值得考虑。4.3.5 应用示例DOE常用于对产品或过程的评价，例如，确认医疗处理的效果，或评价几类处理的相对有效性。DOE应用的工业示例包括依据一些规定的性能标准所做的产品确认试验。DOE广泛用来识别复杂过程的影响因素，从而控制或改进一些所关心的特性(如过程的产量、产品强度、耐久性、噪声水平等)的均值或减少变异。这些试验在诸如电子元器件、汽车和化学品的生产中经常遇到。它们也广泛用于农业和医学等各个不同领域，具有巨大的潜在应用范围。4.4 假设检验4.4.1 假设检验的概念假设检验是在规定的风险水平上确定
30、一组数据(一般是来自样本的数据)是否符合已给定假设的统计方法。假设可能是关于某特定统计分布或模型的假定，也可能是关于某一分布的参数值(如均值)。7 GB/Z 19027-2001 假设检验的方法包括评价以数据形式存在的证据，从而决定是否应该拒绝关于统计模型或参数的给定假设。4.4.2 假设检验的用途假设检验的用途很广，它可使人们在规定的置信水平判断有关总体参数(根据来自样本的估计)的假设是否正确。因此，假设检验可用于检验总体参数是否符合特定标准，也可用来检验两个或多个总体的差别。假设检验也可用于模型假定的检验，如检验总体的分布是否正态，样本数据是否随机等。本指导性技术文件所列的许多统计技术明确
31、或隐含地引用了假设检验，如抽样、SPC图、试验设计、回归分析、测量分析等。除假设检验外，还可建立所研究参数的可能的合理取值范围(称为置信区间勺，以便提供有用的补充信息。4.4.3 益处假设检验允许以规定的置信水平对总体的某些参数作出判断。因此，假设检验可能有助于作出也许依赖于这些参数的决策。假设检验还能对总体分布的性质以及就样本数据自身的特点作出判断。4.4.4 局限性与注意事项为确保假设检验的结论有效，必须充分满足基本的统计假定，特别是样本应为独立的和随机抽取的。在理论上，对如何从某种假设检验作出有效判断，还存在着争议。4.4.5 应用示例当必须对某一参数或某个或多个总体(通过样本估计而来)
32、的分布作出判断时，或对样本数据自身进行评价时，假设检验具有广泛的应用。例如，假设检验可用于z一一检验总体的均值(或标准差)是否达到给定值，如目标值或标准;一一当比较零件的不同批次时，检验两个总体的均值是否不同;一一检验总体的缺陷率不超过给定值;一一检验两个过程的输出中缺陷品率的差异;一一检验样本数据是否是从单个总体中随机抽取的z一一检验总体的分布是否正态;一一检验对样本的某一观察结果是否为离群值，即有效性可疑的极值。4.5 测量分析4.5.1 测量分析的概念测量分析(也称测量系统分析勺是在系统运行的条件下，评价测量系统不确定度的一套方法。对测量误差的分析可使用与分析产品特性相同的方法。4.5.
33、2 测量分析的用途只要收集数据就应考虑测量不确定度。测量分析在规定的置信水平用来评价测量系统是否适合预期目的。测量分析可将各种来源的变差量化，如来自测量人员的变差，或来自测量仪器自身的变差。测量分析也可将来自测量系统的变差作为总过程变差、或总容许变差的一部分予以描述。4.5.3 益处在选择测量仪器、或决定仪器是否有能力评价所检查的产品或过程参数时，测量分析提供了定量且经济有效的方式。测量分析通过将测量系统自身各种来掘的变差量化，为比较和解决测量中的差异奠定了基础。4.5.4 局限性与注意事项在所有情况下(最简单的情况除外)，测量分析都需要由受过培训的专业人员来实施。在进行测量分析时，应小心谨慎
34、并具有专业知识，否则，测量分析结果可促使在测量结果和产品的可接受性两个方面8 GB/Z 19027-2001 的虚假和潜在代价较高的过分乐观。相反，过分悲观能导致对适宜测量系统作不必要的更换。4.5.5 应用示例a)测量不确定度的确定:测量不确定度的量化有助于组织向其(内部或外部)顾客作出保证，即测量过程有能力测量拟达到的质量水平。测量不确定度的分析通常能突出对产品质量至关重要的方面的变异，因此，能指导组织配置这些方面的资源，以改进或保持质量。b)选择新仪器:通过检查与仪器有关的变差部分，测量分析有助于指导组织选择新仪器。c)确定某一特定方法的特性(正确度、精密度、重复性、再现性等):测量分析
35、可用来选择最适宜的测量方法，以保证产品质量。测量分析也使组织能针对各种测量方法对产品质量的影响来平衡其费用和有效性。d)比对测试:通过将测量结果与从其他测量系统获得的结果相比较，组织可评价和量化其测量系统。此外，除了向顾客提供保证外，比对还有助于组织改进其测量分析方法或加强对测量分析人员的培训。4.6 过程能力分析, 4. 6.1 过程能力分析的概念过程能力分析是检查过程的固有变异和分布，以便估计其产生符合规范所允许变差范围的输出的能力。当数据是(产品或过程的)可度量的变量，且处于统计控制状态时(见4.11)，过程的固有变异以过程的散布程度表示，并通常以过程分布的六倍标准差(6的来测量。如果过
36、程数据是正态分布的变量，在理论上，这种散布程度将包含总体的99.73%。过程能力可方便地用指数表达。指数可将实际的过程变异与规范允许的容差联系起来。广泛应用于计量数据的能力指数是Cp，即整个容差除以6的比值，它是在规范上下限之间良好中心定位的过程的理论能力的测度。另个广泛使用的能力指数是CPK，它描述了可能中心定位或未能中心定位的过程的实际能力。为更好地表征长期和短期变异及围绕预期的过程目标值的变差，还发明了其他能力指数。当过程数据涉及属性(如不合格品百分数或不合格数)时，过程能力以平均不合格品率或平均不合格率表示。4.6.2 过程能力分析的用途过程能力分析用来评价过程连续产生符合规范的输出的
37、能力，并估计预期的不合格产品的数量。过程能力分析适用于评价过程的任一部分(如某一特定机器)的能力。如，机器能力的分析可用来评价特定设备或估算其对整个过程能力的贡献。4.6.3 益处过程能力分析能评价过程的固有变异，估计预期的不合格品百分数。因此，它使组织能估计不合格所发生的费用，并作出有助于指导过程改进的决策。确定过程能力的最低标准可指导组织选择能用于生产可接收产品的过程和设备。4.6.4 局限性与注意事项能力概念仅适用于处于统计控制状态的过程。因此，过程能力分析应与提供持续控制验证的控制方法联合起来实施。不合格品百分数的估计受正态性假定的限制。当实践中不能实现严格的正态性时，应谨慎处理这样的
38、估计，尤其是在过程具有高能力比的情况下更应如此。当过程分布实质上非正态时，能力指数可能引起误导。不合格品百分数的估计应基于针对这种分布所开发的分析方法。同样地，在过程受可查明的系统变差原因(如工具磨损)限制的情形下，则必须使用专门方法计算和解释过程能力。4.6.5 应用示例9 GB/Z 19027-2001 通过确保零件的变异与组装产品中允许的总容差相一致，过程能力可用来建立制造产品的合理加工规范。相反，当需要严格的容差时，零件的制造商需要达到规定的过程能力水平，以确保高产低耗。较高的过程能力目标(如，Cp注2)有时用在零件和分系统级，以达到所期望的复杂系统的累积质量和可靠性。机器能力的分析用
39、来评价机器按规定要求生产或运行的能力，这有助于组织作出采购或修理机器的决定。汽车、航空航天、电子学、食品、医药以及医疗设备的制造商通常将过程能力作为评价分承包方和产品的主要准则。这使这些制造商可将对采购产品和材料的直接检验减至最少。一些制造业和服务业的公司通过眼踪过程能力指数，以识别过程改进的需求，或验证这些改进的有效性。4. 7 回归分析4.7.1 回归分析的概念回归分析就是将所关心的特性(通常称为响应变量勺的性能与潜在的原因(通常称为解释变量)联系起来。这样一种关系可通过科学、经济、工程等学科的模型作出规定，目的是帮助理解响应变差的潜在原因，并解释每个因素对该变差所起的作用有多大。通过统计
40、将响应变量的变差与解释变量的变差联系起来，以及将预期和实际响应变量之间的偏差减至最小达到最佳拟合可做到这一点。4.7.2 回归分析的用途使用回归分析可:一一检验有关潜在解释变量对响应影响的假设，并针对解释变量的已知变化，使用这些信息描述估计的响应变化;一一针对解释变量的具体值，预测响应变量值F一一针对给出的解释变量特定值，(在规定的置信水平)预测响应值的预期范围;一一估计响应变量和解释变量相关联的方向和程度(尽管这样的关联并不意味着因果关系)。例如，可以使用这些信息确定变更某个因素而其他因素不变时所产生的影响，如改变温度对过程产量的影响。4.7.3 益处回归分析可使组织深入了解各种因素与所关心
41、的响应之间的关系，这样的了解有助于指导组织在研究和最终改进过程时作出决策。回归分析获得的结论来自于其对响应数据的形态进行简明地描述能力、对不同但相关的数据子集的比较能力以及对潜在的因果关系的分析能力。当这些关系能较好地建模时，回归分析还能估计解释变量所产生影响的相对大小以及这些变量的相对强度。这些信息在控制或改进过程的输出中具有潜在价值。回归分析也可对在分析中未测量或遗漏的因素对响应影响的大小和来源作出估计。这种信息可用来改进测量系统或控制过程。回归分析可针对一个或多个解释变量的给定值预测响应变量值;同样，回归分析也可就现有或预期的晌应来预测解释变量改变时的影响。当不了解措施的有效性时，在投入
42、时间和金钱解决某一问题之前，进行此类分析可能是有益的。4.7.4 局限性与注意事项当建立过程模型时，需要具备确定回归模型最佳规范的技能，以及运用诊断方法改进模型的技能。遗漏变量、测量误差以及其他无法解释的响应变差来源的存在都会使建模复杂化。选择何种适用于回归分析问题的估计技术，取决于所研究的回归模型的特定假定以及可获得的数据特性。某个观测值或一小组观测值无论是否被回归分析包括或遗漏，都可能对响应的估计产生影响。因此，必须了解有影响的观测值并与数据中的离群值相区别，即只要可能，就必须调查极值的有效性。通过将解释变量的数量减至最少来简化模型在建模中很重要。包含不必要的变量能混淆解释变量10 GB/
43、Z 19027-2001 的影响，并降低模型的预测精密度。然而，遗漏某个重要解释变量可能会严重限制模型和结果的可用性。4.7.5 应用示例回归分析用于将产量、运行质量、循环时间、测试或检验失败的概率、以及过程缺陷的各种形态等生产特性的建模。回归分析也用来识别过程的最重要因素，以及它们对所关心的特性变差影响的大小和性质。回归分析用来预测实验的结果，或预测对材料或生产条件中的变差进行的受控前瞻性或回溯性研究的结果。回归分析也用来验证测量方法的可替代性，例如，用非破坏性的或省时的方法取代破坏性的或耗时的方法。非线性回归的应用示例包括将药物被度作为时间和反应量的函数来建模F将化学反应作为时间、温度和压
44、力等的函数来建模。4.8 可靠性分析4.8.1 可靠性分析的概念可靠性分析就是将工程和分析方法应用于评价、预计和保证所研究的产品或系统在某一段时间无故障运行2)。可靠性分析使用的技术通常需要使用统计方法处理不确定性、随机特性或在一段期间内发生故障等的概率。这种分析通常包括使用适宜的统计模型来表征所关心的变量，如故障前时间，或故障间隔时间。这些统计模型的参数可从实验室或工厂试验或从现场作业所获得的经验数据作出估计。可靠性分析还包括用于研究故障的物理性质和原因、以及预防或减少故障的其他技术(如战障模式和影响分析)。4.8.2 可靠性分析的用途可靠性分析用于下述目的:基于来自有限期间并包括许多规定的
45、试验单元数的试验所获得的数据，验证规定的可靠性测度得到满足;一预测无故障运行的概率，或其他可靠性的测度，如故障率、零件或系统的平均故障间隔时间等;一一建立产品或服务性能的故障形态及运作情况的模型;一提供对概率设计有用的设计参数(如应力和强度)方面的统计数据;-识别关键或高风险的零件以及可能的故障模式和机理，并支持查找原因和采取预防措施。可靠性分析所使用的统计技术允许对所开发的可靠性模型的参数估计值和用这些模型做出的预计结果设定统计置信水平。4.8.3 益处可靠性分析提供了产品和服务抗故障或抗服务中断的性能的定量测度。可靠性活动与系统运行中风险的遏制密切相关。可靠性通常是感知产品或服务质量、以及
46、顾客满意程度的影响因素。在可靠性分析中使用统计技术的益处包括:一一在规定的置信限内，具备预计和量化故障可能性以及其他可靠性测度的能力;通过使用不同的冗余技术和降额策略，具备指导作出选择不同设计方案决策的能力;一一制定完成符合性试验的客观的接收或拒收准则，以证实可靠性要求得到满足;-一基于产品性能、服务和耗损数据的可靠性分析，具备策划最佳预防性维修和更换计划的能力。4.8.4 局限性与注意事项2)可靠性分析与涉及维修性和可用性的可信性的广阔领域密切相关。它们和其他相关的技术和方法在文献目录所列出的IEC的出版物中作了规定和讨论。11 GB/Z 19027-2001 可靠性分析的基本假定是所研究的
47、系统性能可通过统计分布合理地予以表征。因此，可靠性估计的准确度将取决于这种假定的正确性。当存在可能符合或不符合同一统计分布的多个故障模式时，会增加可靠性分析的复杂性。此外，当在可靠性试验中观测到的故障数很小时，可能严重影响与可靠性估计相联系的统计置信度和精密度。另一个关键是与可靠性试验的条件有关，特别是当试验包括某种形式的加速应力气即应力比产品在普通使用中大得多)时更是如此。确定产品在试验中所观测的故障与在正常使用条件下的产品性能之间的关系可能很困难，并且这将增加可靠性预计的不确定性。4.8.5 应用示例可靠性分析应用的典型示例包括:一一验证零件或产品能满足规定的可靠性要求;一一根据新产品引进
48、时试验数据的可靠性分析，判断产品的寿命周期费用;一一基于对现货产品的可靠性分析，指导作出制造或购买现货产品的决策，并估计对交付目标和与预测故障有关的以后的费用的影响;一一基于试验结果、质量改进和可靠性增长，推测软件产品成熟度，并建立符合市场要求的软件投放目标;确定主要产品的耗损特性，以有助于改进产品的设计，或策划所要求的适宜的服务维修计划和工作。4.9 抽样4.9.1 抽样的概念抽样是一种系统的统计方法，它通过研究总体有代表性的部分(即样本)来获取该总体的某些特性信息。有各种抽样技术可以使用，如简单随机抽样、系统抽样、序贯抽样、跳批抽样等，抽样技术的选择取决于抽样的目的和抽样条件。4.9.2 抽样的用途抽样大致可分为不互斥的两大领域验收抽样和调查抽样。验收抽样是基于选取批的样本结果，作出接收或不接受该批(即一组产品)的决定。为满足具体要求和应用，有许多验收抽样方案可供选择。调查抽样用于估计总体的某个或多个特性值、或估计这些特性在总体中是如何分布的枚举研究或分析研究。调查抽样通常与收集人们对某个主题的观点的民意测验相联系，调查抽
