1、ICS 11. 040. 50 F 91 中华人民共和国国家标准GB/T 19046-2003 医用电子加速器验收试验和周期检验规程Medical electron accelerators Acceptance and periodic tests (lEC 60977 :1 989 , Medical electron acceleralors in the range 1 Me V to 50 Me V-Guidelines for functional performance characteristics, MOD) 2003-03-26发布中华国家质人民共和国监督检验检查总局200
2、3-10-01实施发布GB/T 19046-2003 目。言本标准修改采用IEC60977: 1989( lMeV 50MeV医用电子加速器性能导则)(英文版)。本标准根据IEC60977: 1989重新起草，对国际标准进行了编辑性修改和技术性修改。国际标准IEC60977: 1989第二篇已被国家标准GB15213-1994(医用电子加速器性能和试验方法等效采用，编入该标准的第3章。考虑到与该国家标准的相应关系，本标准做了如下修改z标准结构按照GB/T1. 1-2000的要求编写;修改了标准名称，以示与GB15213-1994的区别;第14章的章条名称和编排顺序基本上与GB15213-199
3、4一致。为了便于比较，在资料性附录C中列出本标准条款与国际标准IEC60977: 1989以及国家标准GB 15213一1994条款的对照一览表。考虑到标准的可操作性，本标准在采用IEC60977，1989时做了下列技术性修改2对第3章要求中的技术指标做了适当修改和补充;删除了最大吸收剂量率、电子辐射野的光野指示、治疗床旋转轴线的平行度气增加了规范性附录A验收试验项目选择参考和规范性附录B周期检验项目选择参考，增加F辐射防护的安全要求:电子辐照中的杂散X辐射和x-辐照中的表面相对吸收剂量(见附录A、附录B):增加了图3。这些技术性差异在资料性附录D中分别予以说明。本标准的附录A、附录B为规范性
4、附录，附录C、附录D为资料性附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。中L标准起草单位:国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:章兆园、潘铭乔。I GB/T 19046-2003 医用电子加速器验收试验和周期检验规程1 范围本标准规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能指标、试验方法、试验条件和检验周期。本标准适用于医用电子加速器初次安装后，制造方、使用方和第三方共同进行的验收试验，以及设备正常工作中，使用方进行的周期检验。本标准适用于医疗事业中以放射治疗为目的、能产生X辐
5、射和电子辐射、能量为1MeV50 MeV 的医用电子加速器。本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法亦可参照执行。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注H期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 9706. 5-1992 医用电气设备能量为150MeV医用电子加速器专用安全要求(eqvIEC 60601-2-1 ,198) GB 15213一1994医用电子加速器性
6、能和试验方法(GB15213-1994.eqv IEC 60976 , 1989.IEC 60977 ,1989) GB/T 17857-1999 医用放射学术语注:丰标准中出现的名词术语均直接采用GB/T178S7-1999中的定义。3 性能要求3. 1 剂量监测系统3. 1. 1 重复性重复性用变异系数表征，对于X辐射和电子辐射，在同一辐照条件下，剂量监测计数值与吸收剂量测量值之比的变异系数应不超过0.7%。3. 1. 2 线性对x-辐射和电子辐射的每档能量，在随机文件规定的吸收剂量和吸收剂量率的范围内，吸收剂量测量值与剂量监视l计数值的关系应为线性，其最大偏差应不超过士2%。3. 1.
7、3 随设备角度位置的变化关系在机架和限束系统的角度变化的范围内.R的最大值与最小值之差与平均值之比应不大于3%。3. 1. 4 随机架旋转的变化关系在X辐射下，在机架整个旋转范围中通过4个不同的450扇区内，对每一个45扇l豆测量n次R町值，计算每个扇区的R脏。其中Rare的最大值与最小值之差相对3.1. 3中非弧治疗模式所测定的平均值R之百分比，应不超过士2%。3. 1. 5 日稳定性在8h内，设备以每照射4Gy剂量后停止10min的周期连续运行，在连续运行之前、后的进行nGB/T 19046-2003 次2Gy辐照，通过测量并计算得到豆、丸，两者之差与R，之百分比应不超过2%。3. 1.
8、6 移动束治疗的稳定性如果移动束治疗是以机架旋转角度终止辐照，则剂量监测t数值与计算值之间的最大偏差应不扭过土5%。如果移动束治疗是以剂量监视tl系统终止辐照，机架实际旋转的角度值与计算值的最大偏差应不大于士30。注1，剂量值的计算方法:将预先确定的每单位角度的剂量值乘以预先设定的机架旋转角度。注2角度计算方法:预先设定的剂量值除以预先确定的每单位角度的剂量值。3.2 深度吸收剂量特性3.2. 1 茶辐射的深度剂量特性穿透性的实测值与标称值的最大偏差应不超过士3%或土mmo 3.2.2 电子辐射3. 2. 2. 1 深度剂量特性穿透性的实191tl值与标称值的最大偏差应不超过士3%或土2mm。
9、3.2.2.2 穿透性的稳定性在吸收剂量率和机架旋转角度的全部范围内，穿透性随机架角度变化的最大偏差应不超过士3%或士2mm 3.3 辐射野的均擎度3. 3. 1 X守辐射3.3. 1. 1 方形x-辐射野的均整度在标准测量深度上，辐射野内任何处的最大吸收剂量点与辐射野均整区内的最小吸收量点的吸收剂量的比值2a) 对5cmX5 cm30 cmX30 cm的辐射野，应不超过106%; b) 对大于30cmX30 cm至最大方形辐射野，应不超过110%。3. 3. 1. 2 方形元辐射野的剂量分布随角位的变化关系在机架和!束系统的全部标称角度范围内，对大于5cmX5 cm的所有元辐射野，均整区域内
10、任一点的吸收剂量(不大于1cm挡2搅内的平均值)与辐射束轴处的吸收剂量比值的变化:a) 标称能量小于30MeV B才应不超过士3%，b) 标称能量大于或等于30MeV时应不超过土4%。3. 3. 1. 3 方形无辐射野的对称性在标准测试深度上的均整区域内，对称于辐射束轴的任意两点的吸收剂量(不大于1cm内的平均值)的最大比值(大比小)应不超过103%。3. 3. 1. 4 最大吸收剂量比在最大吸收剂量深度垂直于辐射束轴的平面上，均整惊:域内最大吸收剂量点的吸收剂量与辐射束轴上的最大吸收剂量的比值(大比小), al 对5cmX5 cm至30cmX 30 cm辐射野，成不超过107%; bl 对大
11、于30cmX 30 cm的方形辐射野，应不超过109%。3. 3. 1. 5 使用模形过滤器的x-辐射野al 模形过滤器因子的最大偏差应不超过士2%，bl 模形过滤器角度的最大偏差应不超过士20。3.3.2 电子辐射3.3.2.1 电子辐射野的均整度al 基准深度处.80%等剂量线与几何辐射野投影边的距离应不大于15mm; 2 GB/T 19046-2003 b) 在标准测试探度处，沿主轴方向90%等剂量线与几何野投影边的距离应不大于10mrn; c) 沿角平分线方向上90%等剂量线与几何野投影边的距离应不大于20mm。3.3.2.2 电子辐射野的剂量分布随角位的变化关系在标准测试深度，在机架
12、与限柬系统旋转角度的全部范围内，90%等剂量线内推1cm处的均整区域内任一点的吸收剂量与辐射束轴处吸收剂量之比的变化应不超过士3%。3.3.2.3 电子辐射野的对称性在标准测试深度，90%等剂量线内推1cm处的均整区域内，对称于辐射束铀的任意两点的吸收剂量之比(大比小)应不超过105%。3.3.3 辐射野的半影对于X辐射和电子辐射.随机文件应给出辐射野内80%吸收剂量点与20%吸收剂量点之间的沿两主轴方向的最大距离.所有的测试应在标准测试深度平面上进行。3. 4 辐射野的指示3. 4. 1 元辐射3.4.1.1 辐射野的数字指示辐射野的数字指示装置的指示与辐射野的实际尺寸的最大误差:a) 对5
13、cmX5 cm至20cmX 20 cm辐射野，应不超过土3mrn或士1.5%;b) 对大于20cmX20 cm至最大辐射野，应不超过+5mm或土1.5%。3. 4. 1. 2 辐射野的光野指示光野边缘与辐射野边缘之间沿两主轴方向的最大距离2川在正常治疗距离下2) 对5cmX5 cm至20cmX 20 cm辐射野，应不超过士2mm或1%;2) 对大于20cmX 20 cm至最大辐射野，应不超过+3mm或1%。!) 在1.5倍正常治疗距离下:对小于30cmX 30 cm辐射野，应不超过士6mm或2%。c) 光野中心与辐射野中心之间的最大距离:l) 在正常治疗距离处，应不大于Zmm; 2) 在1.5
14、倍正常治疗距离处，应不大于4mm。3. 4. 1. 3 重复性在相同的数字指示时，重复建立辐射野，其最小野与最大野的偏差应不大于2mm，相对应的光野边缘和辐射野边缘的最大距离应不大于2mm。3. 4. 2 x-辐射方式下，限束系统的几何形状a) 对边平行度的最大偏差应不大于0.5;b) 相邻边垂直度的最大偏差应不大于0.50。3.5 辐射束铀的指示3. 5. 1 辐射束轴在患者入射表面上的位置指示在机架和限束系统的全部角度范围内，患者的入射表面处辐射束铀的实际位置与指示点的最大偏差:a) 对于X辐射，在正常治疗距离处士25cm或设备工作范围内，应不超过+2mm; b) 对于电子辐射，在正常治疗
15、距离处士25cm或设备工作范围内，脱不超过士4mm。3.5.2 辐射束轴在患者射出面上的位置指示对于x-辐射，在正常治疗距离处士50cm或设备i作范围内，患者射出面上辐射束轴的实际位置与指示点的最大偏差应不超过土3mm。3.6 等中心3 GB/T 19046-2003 3. 6. 1 辐射束轴相对于等中心点的偏移辐射束轴相对于等中心点的最大偏移，应不超过土2mmo 3.6.2 等中心的指示任何(部件)的等中心位置指示器指示偏离等中心(由3.6. 1确定)的最大偏移应不超过士2mmo 3. 7 iS辐射束轴的距离指示3.7. 1 J等中心距离的指示a) 对于等中心设备，参考点必须位于等中心，在指
16、不范围内指示距离与参考点的实际距离的最大误差应不大于士2mm; b) 对于非等中心设备，参考点必须位于正常治疗距离的辐射束轴处，指示距离与参考点的实际距离的最大误差应不超过士2mmo 3.7.2 到辐射源距离的指示指示距离与参考点距辐射源的实际距离的最大误差应不超过士5mmo 3.8 旋转运动标尺的零刻度位置Z 1(川辐射头(7ff(6 (2) (4) 机架) 1 ( C(8:二二气;:)X ) 1 1 ( 情疗床直柱_: 中777/ / z_j 平面ZZl 机架旋转，轴(1 ) ; 2 辐射头横向转动，轴(2); 3 辐射头纵向转动，轴(3); 4 限束系统旋转，轴(4); 5 治疗床等中心
17、旋转，轴(5); 6 治疗床床面自转，轴(6); 7 治疗床床面纵向转动，轴(7); 8 治疗床床面横向转动，铀(8); 9 治疗床床面高度，方向(9); 10 治疗床横向移动，方向(10); 1 1 治疗床纵向移动，方向(11); 12 轴(1)至辐射源距离，方向(12)。图1旋转式机架4 各旋转标尺指示的零位与GB152131994中3.8规定的零位的最大误差za) 机架旋转轴(1)，应不超过士o.50; b) 辐射头横向转动轴(2)，应不超过士O.10; c) 辐射头纵向转动轴(3)，应不超过土o.10; d) 限束系统轴(4)，应不超过士O.50; e) 治疗床的等中心旋转轴(日，应不
18、超过士0.5050 床面自转轴(6)，应不超过士0.50;g) 床面纵向转动轴(7)，应不超过0.5。gh) 床面横向转动轴(8)，应不超过士O.50。3.9 前后辐射野的重合性在等中心处，前后辐射野主轴之间的最大偏差应不超过士2mmo 3. 10 治疗床的运动3. 10. 1 治疗床的垂直运动GB/T 19046-2003 分别将30kg与135kg的负载分布在治疗床固1m及2m长的范围内，并使负载的重心通过等中心，将治疗床的高度变化20cm 时，床面的最大水平位移应不超过土2mm。3. 10. 2 治疗床的等中心旋转治疗床等中心旋转轴相对等中心的位移应不超过+2mm, 3. 10. 3 治
19、疗床的刚度3.10.3.1 治疗床的纵向刚度治疗床在以下承载情况(负载重心均作用于等中心点), a) 床面缩回，30kg负载均布在1m长范围内;b) 床面伸出，135kg负载均布在2m长范围内。治疗床床面在两种负载下等中心附近高度的变化应不大于5mm。3. 10. 3. 2 治疗床的横向刚度当135kg负载均布在治疗床2m长度范围内，并且重心作用在等中心点时，在治疗床垂直升降的全部高度范围内2a) 治疗床床面相对于水平面的侧向倾斜角度应不大于0-fpb) 治疗床床面作最大横向位移时，治疗床床面在等中心附近的高度的变化应不大于5mmo 4 试验方法4. 1 标准试验条件4. 1. 1 除非另有说
20、明，所有的测试项目均应按照GB15213-1994第4.1. 1 4. 1. 5所给出的标准测试条件进行。4. 1. 2 对于3.3.lX辐射野的均整度，体模表面位于在辐射源一方距离等中心10cm处.用以测量分布在标准测量深度10cm处平面上的吸收剂量(3.3.1.1、3.3. 1. 2、3.3.1.3、3.3. 1日和最大剂量深度平面上的吸收剂量(3.3.1.4人对于3.3. 1中非等中心设备和3.3.2中有关电子辐射的规定，其体模保持在正常治疗距离上，以便对各个特定深度的平面进行测量。4. 1. 3 验收检验的试验条件按照表1的规定。4. 1. 4 周期检验的周期、试验条件与方法按照表2的
21、规定，试验项目参照表3进行选择。4.2 剂量监测系统将辐射探测器安放在体模内的标准测量深度处的等中心位置上。4. 2. 1 重复性在正常治疗距离处，预置大约2Gy的吸收剂量进行连续次辐照问=日，根据剂量监测仪的读数GB/T 19046-2003 乱，按照公式。)计算平均值R和变异系数S.试验结果应符合3.1. 1的规定。变异系数5按式(1)计算S苦J主(仨千)2%. ( 1 ) 式中，R, 第i1次测量所得剂量监视l计数值与吸取剂量测量值之比;R n次测量的平均值$n 测量次数，一般nz50对于4.2中的其他试验二5.如果在n5的情况下，测量值已满足测试需要，则可采用少于5的次数。4.2.2
22、线性在标称吸收剂量范围内，以近似相等的问隔选取i(i5)个不同吸收剂量预置值、在1档(j5.如果吸收剂量率是连续可调的，则从20%到最大吸收剂量率的范围内取4个不同的吸收剂量率值，此时j4)。吸收剂量率下进行n次辐照并测量。(见图2)9 8 7654 hO堪回震酬原型犀1 3 2 0 o 100 200 300 400 500 600 700 800 剂量监测计量值U，D, 用最小工乘法求出的吸收剂量计算值sa 比例因于$b 直线与纵坐标铀的截距，U 暖收剂量计数值。图2剂量监测系统线性令D为第2个吸收剂量预置值和第1档吸收剂量率下第n次辐照的吸收剂量测试值。D为在第1个吸收剂量预置值和第1档
23、吸收剂量率下进行n次吸收剂量测量结果的平均值。则有:DiJ=tZDv . ( z ) D，为在第2个吸收剂量预置值下1档吸收剂量率的D，j值的平均值。则有:D，二?去D，j ( 3 ) 6 GB/T 19046-2003 对各个D，数据求出下列线性关系式=D, = aU十b. ( 4 ) 式中.D, 最小二乘拟合法求出的吸收剂量计算值ga一一比例因子;b 直线与纵坐标轴的截距;U一一吸收剂量预宣值。用下式计算测量平均值与最小二乘拟合法计算值DCi的偏差，应符合3.L 2的规定。4.2.3 随设备角度位置的变化关系(D, - D )m X 100 ,/ U, . ( 5 ) 在表1中的每一组试验
24、条件下，以2Gy的吸收剂量辐照，测得n个R值并计算每组的平均值R，确定其中最大值Rmax和最小值Rrnin，按照公式(6)计算应符合3.L 3的规定。式中2IE=(kmx十Rmio)/2o4.2.4 随机架旋转的变化关系(Rm -Rmo)/R X 100% .( 6 ) 在机架旋转的整个范围内，将180分成4个45。的扇区，对每个扇区测得n个R町并按计算每组的平均值Rrc确定其中最大值Rarcma和最小值Raremin，按照公式(7)计算应符合3.L 4的规定。注，R同4.2.30 4.2.5 日稳定性(R.m -R,mo ) / R X 100 % ( 7 ) 当设备进入预备状态后，立即进行
25、测试。以大约2Gy的吸收剂量辐照n次，测得n个R值，计算出丸。然后以4Gy的吸收剂量辐照后停止10min的周期连续运行8h。在即将结束时再次以大约2 Gy的吸收剂量辐照次，测量并计算得到凡。按照公式(8)计算应符合3.L 5的规定。(R, -R,)/R, X 100% . ( 8 ) 4.2.6 移动束治疗的稳定性将机架旋转一个角度，该角度对应于能在正常治疗距离处辐照大约4Gy的剂量，如果达不到，要尽可能地接近4Gy。试验结果应符合3.L 6的规定。4.3 深度吸收剂量特性4.3. 1 X辐射的深度剂量特性对于等中心设备，等中心点位于标准测试深度。对于非等中心设备，体模表面处于正常治疗距离(N
26、TDl位置。用辐射探测器测量沿射线柬轴方向上的随深度变化的相对剂量值，并转换成吸收剂量对深度的函数。试验结果应符合3.2. 1的规定。4.3.2 电子辐射4.3.2.1 深度剂量特性将体模表面置f正常治疗距离位置，用辐射探测器沿射线束轴方向逐点测量剂量值，并转换成深度吸收剂量。试验结果应符合3.2.2.1的规定。4.3.2.2 穿透性的稳定性将辐射探测器分别放在射线束轴的最大剂量深度处与80%最大剂量深度处，当机架旋转到任何角度位置，体模表面处于正常治疗距离位置。在各组条件下计算上述两种深度的吸收剂量比值，用深度剂量曲线将比值的最大差数转化成穿透性的稳定度。试验结果应符合3.2.2.2的规定。
27、4.4 辐射野的均匀性4. 4. 1 X-辐射7 GB/T 19046-2003 4. 4. 1. 1 万形L辐射野的均匀性和对称性用放射性探测器以正常治疗距离在体模的标准测试深度上，沿辐射野的两条主轴线方向连续或逐点测量。根据相对剂量的分布曲线计算出每组试验条件下的均匀性和对称性。试验结果应符合3.3.1.1、3.3.1.3的规定。4. 4. 1. 2 方形x-辐射野的剂量分布随角佳的变化关系将一个与限束系统一起旋转的体模固定在辐射头上，在各组试验条件下，进行2Gy的照射，测量射线束轴处和射线束轴与辐射野边缘垂亘线t距射线束轴2/3处的吸收剂量并计算。试验结果应符合3.3.1.2的规定。4.
28、4. 1. 3 最大吸收剂量比按4.4.1.1的要求，在体模的最大剂量深度平面上，沿矩形辐射野的两条对角线方向连续或逐点测试。在最大吸收剂量深度平面上，确定最大吸收剂量均整区域，然后在此区域内测量。将最大吸收剂量均整区域内测出的吸收剂量值与射线束轴的最大吸收剂量相比较。试验结果应符合3.3.1.4的规定。4.4. 1. 4 使用模形过滤器的元辐射野在使用和不使用模形过滤器的情况下，分别测量辐射束轴上标准测试深度处的吸收剂量并计算模形过滤器的因子。模形因子Fw:Fw Dw /Do 式中Dw一一使用模形过滤器时，吸收剂量测量值;D。不使用模形过滤器时，吸收剂量测量值。在规定试验条件下，测出等剂量曲
29、线，从而测出模形角。(见图3)试验结果应符合3.3. 1. 5的规定。4.4.2 电子辐射4.4.2.1 电子辐射野的均整度和对称性 ( 9 ) 使用辐射探头和体模，沿辐射野的两条主轴线方向连续或逐点测试，根据相对剂量的分布曲线计算均匀性和对称性。试验结果应符合3.3.2.1、3.3.2.3的规定。4.4.2.2 电子辐射野的剂量分布随角位的变化关系在表1中的各级试验条件下，进行2Gy的辐照，视量射线束轴上与辐射野内平行于机架的主轴上(与辐射束轴之间的距离为辐线束轴与辐射野边缘连线长度的2/3)的吸收剂量值。试验结果应符合3.3.2.2的规定。4.4.3 辐射野的半影根据4.4.1.1、4.4
30、.2.1条测得的剂量分布曲线，在标准测量深度上测出80%及20%最大吸收剂量点，这两点的距离为半影区的宽度。试验结果应符合3.3.3规定。4.5 辐射野的指示4.5. 1 X-辐射4.5. 1. 1 辐射野的数字指示和光野指示8 a) 在标准试验条件下，对加速器各档标称能量作X光胶片剂量光密度校准曲线，b) 用数字野指示器设置一10cmX 10 cm的辐射野，c) 将X射线摄影胶片位于正常治疗距离处并与辐射束轴垂直，胶片下方放置至少相当于5cm 水的体模，胶片上方覆盖相当于10cm水的体模;d) 对X射线摄影胶片进行曝光ge) 沿每一主轴对胶片进行光密度分析，确定相当于辐射束轴处50%剂量的两
31、剂量点，测量两点注.C规定在对角线上，不是方形照射野时不能视为角平分纹。图3电子线野均整度说明辐射束轴在患者入射表面上和射出面上的位置指示按4.5.1.1a)所述方法对X光胶片定标;在胶片上标记辐射束轴的指原位置;胶片上加上足够的建成材料(相当于5cm厚体模)，在两种试验条件下对其曝光;用黑度计沿胶片上辐射野的四边视出相当于辐射野中心处黑度50%的点。由50%黑度点组GB/T 19046-2003 之间的距离，并与数字野指示器值相比较，得出两者的偏差。试验结果应符合4.1. 1、3.4. 1. 2 的要求。4.5. 1. 2 重复性将辐射野的指示值固定在20cmX20 cm，分别六次从大于和小
32、于20cmX20cm的位置向20cmX 20 cm靠拢，并按4.5. 1. 1的方法测试辐射野的变异。试验结果应符合3.4.1.3的规定。4. 5. 2 x-辐射方式下限束系统的几何形状将光野投射到方格纸j-_，分别量出两对边及两邻边之间的角度。试验结果应符合3.4.3的规定。9 插准测试探匮毒面平面主轴、一 一一I一、100% 80% 50% 90% 主轴平面几何野回黠EE的。、) 10 d) a) c) 4.6 GB/T 19046-2003 成两两平行的四条边，找出两平行边的中分线，两中分线的交点即为辐射束轴在胶片上的位置，测量其标记点之间的距离。试验结果应符合3.5. 1、3.5. 2
33、的规定。4.7 等中心4. 7. 1 辐射束辅相对于等中心点的偏移a) 等中心位置由一系列近似点决定;b) 如果设备没有与限束系统一起旋转的前指针.则须在限柬系统上固定一个适当的指针完成这一试验;c) 当机架角位为00，并且前指针尖端位于正常治疗距离时，水平地放置一张坐标纸与前指针尖端相接触sdl 当限束系统全范围旋转时，调节前指针使其在限束系统的旋转中，具有最小位移;e) 检查机架位于900，1800，2700时的情况，以保证前指针尖端在限束系统的旋转中保持较小位移Ff) 当机架角位为00、900、1800、270。时，固定参考指针使其位于前指针尖端的平均位置处，移走前指针gg) 将X胶片装
34、入封套中，放在与辐射束轴相垂直的位置，h) 在参考指针与胶片之间放置一定厚度的体模材料以便产生足够的建成，使参考指针投影在胶片上，i) 以10cmX10 cm辐射野，在机架位于900或者270。时对一张胶片进行辐照.机架位于OOu.t对另一张胶片辐!照，顺时针或逆时针旋转到位。同样地，机架位于1800时也辐照一张胶片，顺时针或逆时针旋转到位(一共辐照三张胶片); j) 用黑度计对胶片进行分析后，参考指针再调到确定辐射束轴的所有中心线交点的平均位置处，该点p等中心点的近似位置gk) 参考指针的尖端确定进步测试的参考点.1) 分析胶片(如上所述)或重复4.7. Ig)4. 7. Ij).可得到辐射
35、束轴与参考点间的最大位移。试验结果应符合3.6. 1的规定。4.7.2 等中心的指示用4.7. 1的方法确定等中心相对于参考指示器的位置，最出光束交点与等中心的距离。对于安装在机架上的等中心指示器，在各组试验条件下，找出等中心指示器与等中心间的位移。试验结果应符合3.6. 2的规定。4.8 沿辐射束轴的距高指示根据4.7所述，在距离指示器士25cm的工作范围内，与参考指示器最终位置有关的数值，取最小值。试验结果应符合3.7. 1、3.7.2的规定。4. 9 旋转运动标尺的零刻度位置(参见图3)4. 9. 1 机架旋转轴(1)、辐射头纵向转动轴(3)将下列旋转刻度置于零位za) 机架旋转，轴()
36、; b) 辐射头的横向转动，输(2);c) 辐射头的纵向转动，轴(3)。从等中心处向地面悬挂一铅锤，并在其对应的地面放-x胶片。在胶片上标注出铅锤的中心和辐射野中心之间的距离，计算机架角度的误差。试验结果应符合3.8. a)3. 8. c)的规定。4.9.2 限束系统的旋转，轴(4)GB/T 19046-2003 将限束系统角位置零。将X胶片置于机架轴线的铅垂直平面内，比较机架位于900和270。角度时辐射野边缘的角度。试验结果应符合3.8. d)的规定。4. 9. 3 治疗床，轴(5)、治疗床面，辅(6)将治疗床的所有调节系统均调至00，再将位于治疗床面的光野中心和边缘部分与治疗床面的中线相
37、比较。根据治疗床面的中心线与由灯光指示的辐射野中心之间的距离计算出来。由治疗床面的中心线与由灯光指示的辐射野边缘之间的夹角给出。试验结果应符合3.8.e)、3.8. f)的规定。4.9.4 治疗床.轴(7)、赣(8)将治疗床的调节器调至00，用水平仪测量治疗床左右方向和前后方向分别与水平面形成的角度。试验结果应符合3.8. g)、3.8.灿的规定。4. 10 前后辐射野的重合性将两张X光胶片分别固定于等中心上方9cm及下方9cm处，在机架。位置，用5cmX5 cm辐射野对两张X光胶片进行曝光;当机架旋转到1800，用10cmX 10 cm辐射野再次曝光。当机架旋转到900和270。肘，使用另一
38、对胶片.固定于等中心的两侧进行曦光。用此方法确定两张胶片上辐射野的中心位置，测得X和Y方向的位移。试验结果应符合3.9的规定。4. 11 治疗床的运动4. 11. 1 治疗床的垂直运动将装入封套的X光胶片置于治疗床面，用建成材料覆盖其上。把30峙的负载放在辐射野以外的床面上，辐射野调至10cmX 10 cm，治疗床面调至近似于等中心高度时，对X光胶片进行曝光。然后将床面降低20cm并再次曝光，测出两个辐射野中心的位移。将负载增至135kg，重复上述试验，试验结果应符合3.10. 1的规定。4. 11.2 治疗床的等中心旋转将30kg负载置于治疗床面，在床面支撑起一个平面并使其处于等中心高度，同
39、时使治疗床在其整个旋转范围内旋转(根据参考指示器最终位置的读数)，测出示踪曲线的最大偏差。将负载增至135屿，重复上述试验。试验结果应符合3.10.2的规定。4. 11. 3 治疗床的刚度4.1 1. 3.1 治疗床的纵向刚度将机架角位调至00，床面处于等中心高度。将床面的一端置于光野中心，从该端开始1m范围内均布30kg的负载，测出此时床面上光野中心处的高度。再将上述1m的长度延伸至2m，并将135kg 的负载均布在此范围内，测出此时光野中心处的床面高度，并计算两次测量的误差，应符合3.10.3.1的规定。4. 11. 3. 2 治疗床的横向刚度以135陆的负载继续4.11.3.1的试验。用
40、水平仪测量下述条件时治疗床侧向倾斜角度za) 将治疗床升至最大高度，使治疗床左右侧和中心在垂直方向分别产生最大位移;b) 将治疗床降至等中心以下20cm处，并使其左右侧和中心在垂直方向分别产生最大位移。试验结果应符合3.10.3.2的规定。5 验收试验条件除非另有规定，第3章中规定的医用加速器的验收试验，应在表l规定的各种条件下进行。11 GB/T 19046-2003 表1验收试验条件是款试验项目机架限束系统辐射野尺寸/(cmX cm) 吸收剂量率辐射类型标称能量与辐射源距离/(cm)X 每档3. 1. 1 重复性0 0。10X 10 T NTD 电子最小、最大X 3. 1. 2 线性0。0
41、 10X 10 4档a某档NTD 电子0。或180X 随设备角度位置的变化90或270。3. 1. 3 0。10X 10 T 某档NTD 关系0。或180电于90或270X 3. 1. 4 随机架旋转的变化关系任意45。扇面0 10X 10 T 某档电子3. 1. 5 日稳定性。10X 10 T X 某档NTD 最小cX 最大d3. 1. 6 移动束治疗的稳定性b 0 10X 10 某档最小c电于最大d3. 2. 1 x-辐射的深度剂量特性。或90。10X 10 T X 每档NTD 3.2.2.1 电子辐射深度剂量特性0或900。10X 10 T 电子每档NTD 电子辐射穿透性的稳0。或180
42、3.2.2.2 。10X 10 电子某档NTD 定性90。或2703.3. 1. 1 方形X辐射野的均整10X 10 0 0。T X 每档NTD 3.3. 1. 3 度和对称性30X30 X辐射野的剂量分布0。或1803.3. 1. 2 90。30X 30 T X 每档NTD 随角位的变化关系90或270。30X 30 3.3. 1. 4 最大吸收剂量率0。0。T X 每档NTD 最大3.3. 1. 5 使用模形过惊器的X0 0 辐射野标称值eT X 某挡NTD 10 X 10 最大0 3. 3. 2. 1 电子辐射野的均整度和最大最小。或90。T E NTD 3.3.2.3 对称性45。10
43、X 10 最大90 最大最小电子辐射野的剂量分布0 3.3.2.2 0或90最大T E NTD 随角位的变化关系45。12 GB/T 19046-2003 表l(续)条款试验项目机架限束系统辐射野尺寸/(cmX cm) 吸收剂量率辐射类型标称能量与辐射源距离/(cm)3. 3. 3 辐射野的半影试验条件同3.3.1.1、3.3.2.110 X 10 90。0。某档30X 30 3.4. 1. 1 X辐射野的数字指示10X 10 T X NTD 3.4. 1. 2 和光野指示270 90。最大30X 30 口。0 最大某档3.4. 1. 3 重复性。0 20X20 T X 某档NTD X辐射方式
44、下限束革10X 10 3.4.2 90 0或180。统的几何形状最大10X 10 。NTD 辐射束轴在患者人射表30X 30 3. 5. 1 90。T X 某档面上的位置指示NTD+25 90。20X 20 NTD-25 辐射束轴在患者出射表NTD 3.5.2 90。90 10X 10 T X 某档面上的位置指示NTD+50 。90 0。或180180 辐射束轴相对于等中心270。3. 6. 1 10X 10 T X 某挡NTD 点的偏移。90 90。或270180 270 3.6.2 等中心指示按照3.6. 1的是件，保留参考指示器的位置和等中心坐标3. 7. 1 到等中心距离和到辐射NTD
45、+25 0 。3.7.2 源距离的指示NTD-25 轴10。10X 10 将辐射头的倾斜与旋转设置为0。旋转运动90 轴4。10 X 10 标尺的零3. 8 270 刻度位置轴5、轴6、。轴7、轴80。10X 10 将治疗床侧向位置与倾斜调至0。13 GB/T 19046-2003 表l(续)条款试验项目机架限束系统辐射野尺寸(cmX cm) 吸收剂量率辐射类型标称能量与辐射源距离/(cm)。或1803. 9 前后辐射野的重合性0 10 X 10 T X 某档NTD 90。或270注:表1中:T 典型放射治疗条件$X X辐射;E 电子辐射gNTD-正常治疗距离。a范围为最大吸收剂量率的20%至
46、最大吸收剂量率团b使机架旋转一段相当于2Gy 剂量的弧度。c与机架旋转较大弧度相应的每度最小剂量。d与机架旋转较大弧度相应的每度最小剂量.e每台模形过滤器的辐射野尺寸应由制造商注明，对所有模形过滤器进行试验。f每一散射薄片的最大标称能量或机器扫描束的最小、中点以及最大标称能量。6 周期检验方法和条件周期检验的方法和条件按表2推荐的要求进行。表2周期检验方法和条件条款检验项目周期检验方法和条件3. 1 剂量监测系统每周应将剂量监测装置安装于主机上。校准控制在相同于使用条件下进行剂量校准，设定R，规定剂量计数仪的精度为2%3. 1. 1 重复性6个月同验收试验，取最大和最小标称能量3. 1. 2
47、线性6个月同验收试验。X辐射和电于辐射各取一档标称能量。在NTD处以O.84. 0 Gy的辐照剂量深度为最大)，吸收剂量率为最大吸收剂量率至20%的最大吸收剂量率3. 1. 3 随设备角度位12个月同验收试验。置的变化关系机架角位.0、90、180、270, x-辐射和电子辐射各取一档标称能量3. 1. 4 随机架旋转的6个月同验收试验.在四档45弧度中，应包括一组相反的位置(相差180)。变化关系x-辐射和电f辐射各取一档标称能量3. 1. 5 日稳定性6个月同验收试验，R值的测试应在开机时和一日正常治疗结束时立即进行3. 1. 6 移动束治疗的6个月同验收试验，但在周期试验中改变一档标称能
48、量稳定性3. 2. 1 X辐射的深度6个月用固体体模置于辐射束轴50%-100%剂量深度处的两个点上，大于50%剂量特性的值可适当取高的标称能量。将测得吸收剂量率与验收试验中用同样体模测得值进行比较。一种机架角位.全部标称能量和过滤器与一种吸收剂量率.10cmXI0cm辐射野14 GB/T 19046-2003 表2C续)条款检验项目周期检验方法和条件3. 2. 2. 1 电子辐射的深每周同3.2. 1，但两个试验点在100%和30%-80%剂量深度处，种机架角度剂量特性位，二档标称能量，连续两次测试应能覆盖临床所需的标称能量。种吸收剂量率3.2.2.2 电子辐射穿透6个月同3.2.2.1，一
49、档标称能量，机架角位为0、90，180, 270 性的稳定性3.3. 1. 1 方形X辐射野每周在体模上取五个点测量吸收剂量，探头放在辐射头处。测试点在辐射束轴3.3. 1. 2 的均整度、稳定的标准测试深度，并位于从辐射柬轴到主轴的2/3处(50%辐射束轴吸收3.3. 1. 3 性和对称性剂量)周机架角位限束系统辐射野/标称能量角位(cmX cm) 1 90。0 90 30X 30 最小100 270 2 90 00 900 30X 30 最大180 270。3 0 90 90 30X 30 最小180 270。4 0 90。90。30X 30 最大180。270 3.3. 1. 1 方形X辐射野6个月按验收试验是件，在体模内标准测试探度上，沿主袖方向逐点
