1、ICS 11.040.40 C 35 J0:;:;:;:; 监豆豆豆-尘:JIiO.L:;函_t-四十二I.:二f:_ 院川川:.t礼:rD;!.!.;:温，;:-国_k_ 二二二二一二、ti:;:飞70:1_ . 陀口，:.:.:.:，.一-一、咽_ .I;i一中华人民共和国国家标准GB/T 1970 1. 2-2005/ISO 5834-2: 1998 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料Implants for surgery Ultra-high molecular weight polyethylene Part 2: Moulded forms CISO 5834-2: 19
2、98 , IDT) 2005-03-23发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检瘦总局也古中国国家标准化管理委员会&叩G/T回701.2-2005/ISO5834-2:1998 目。自本部分等同采用国际标准ISO5834-2: 1998(外科植人物超高分子量聚乙烯一一第2部分:模塑料。GB/T 19701(外科植人物超高分子量聚乙烯由两部分组成:一一第1部分z粉料;一一第2部分z模塑料。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TCll0)归口。本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本
3、部分主要起草人:齐宝芬、宋锋、王祥龚、张文惠。I GB/T 19701 . 2-2005/ISO 5834-2: 1998 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料1 范围GB/ T 19701的本部分规定了对外科植入物用超高分子量聚乙烯CP巴UHMW)模塑料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于直接模塑2 规范性引用文件件，其随后所有的协议的各方研究3 定义5 材料条款。凡是注日期的引用文然而，鼓励根据本部分达成第1部分:命名模塑料应由符合GB/T19701. l / ISO 5834-1的要求的PE-UHMW粉料模塑而成。6 制造要求每一订单所提供的模塑料应标明批号。注1:批是指经过测试
4、，保存有独立试验记录的材料。注2:模塑料可根据买卖双方的协议进行消除应力的退火处理。连续运输和贮存可重新产生应力。GB/T 19701. 2-2005/ISO 5834-2: 1998 7 要求7. 1 物理性能当按照表1给定的试验方法测试时，模塑料物理性能应符合表1中每类材料相应的给定值。7.2 微粒物质用正常或矫正视力观察，按照8.8条制备的样品表面可见粒子数应不超过10个。8 试验方法8. 1 试验条件除特殊规定外，凡涉及8.2和8.48. 7的试验应在(23士2)OC及(50土5)%相对湿度的条件下进行。试验之前，试样应在上述试验条件下放置至少16h以上。8.2 密度密度应采用ISO1
5、183 :1987规定的方法A(浮力方法)测定。至少测试三件试样，三件试样测试结果的平均值不应超过表1中的给定值。表1物理性能性能单位要求要求要求试验方法1型2型3型依据的条款密度kg/m 927944 927944 927944 8.2 灰分含量)mg/kg 150 150 300 8.3 拉伸屈服强度b2)MPa 二三21二三19二三198.4 拉伸断裂强度R2)MPa 二，35二27二三278. 5 断裂伸长率ER2)% 二日00二，300二三2508.6 双切口冲击强度(简支梁)aCNk1 /m2 二三180二三90二三308.7 双切口冲击强度kJ/m2 二三140二三73二三258
6、. 7 (悬臂梁)1)测定灰分含量时，应注意，有时模塑料生产中会使用以硅为主要成分的脱模剂，因此在灰分的测定值中会含有在模塑成型中残留的脱模剂(在灰分中Si02含量的上限认为是20mg/kg)。2)该表给出的最小值，适用于试验样品测试结果的平均值，个别的试验样品其结果可以低于此值。8.3 灰分含量灰分含量应按照ISO3451-1规定的方法进行测定，取两份试样，均在(700士50)OC时进行完全相同的试验。两个试样测定结果的平均值应不超过表1的给定值。8.4 拉伸屈服强度拉伸屈服强度也应按照ISO527规定的拉伸试验的方法进行测定，至少应测定五件试样，试样厚度为:(1.5士0.5)mm;试验速度
7、为:(100 :1: 10) mm/min。五个试样测试结果的平均值应不低于表1的给定值。8.5 拉伸断裂强度拉伸断裂强度8R测定应在8.4的试验时进行。五个试样测试结果的平均值应不低于表1的给定值。8.6 断裂伸长率断裂伸长率R测定应在8.4的试验时进行。五个试样测试结果的平均值应不低于表1的给定值。2 GB/T 19701. 2-2005/180 5834-2: 1998 8.7 切口冲击强度切口冲击强度aCN应采用ISO11542-2附录B(摆锤)或ASTMF 648(悬臂梁)规定的冲击试验方法进行测定。若有疑问或异议，则应按ISO11542-2规定的试验方法作为仲裁检验法。8.8 微粒
8、物质的取样面积应在模塑料上选取(320X 103) mm2的机加工面作为取样面，检测面应包括取样面的横向和纵向。取样面可以由厚的模塑料通过重复截取剖面产生。9 标志所提供的任一产品应印有识别号码。注:标志可以是参照批号的系列号码，并可以在一定的生产周期内重复使用。10 检验证书每批材料应提供检验证书，证书应写明试验结果是否符合本标准的要求。检验证书应包括下列内容za) 标准号(GB/T19701. 2一2005);b) 材料类型的叙述，例如:1型、2型、3型;c) 批号或参照批号的系列号码;d) 项目编号;e) 按照本标准相应条款检测的值;f) 检测日期。11 标签每一包装的模塑料至少应清晰地
9、标明如下内容za) 制造商名称或商标;b) 内装物的描述;c) 批号;d) 净质量;e) 标准号(GB/T19701. 2-2005)。户NE寸的的。自mCON-N-FOhm-H筒。中华人民共和国国家标准外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料GB/T 1970 1. 2-2005/1S0 5834-2: 1998 晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销峰开本880X 1230 1/16 印张0.5字数7千字2005年8月第版2005年8月第一次印刷峙书号:155066 1-23399 定价8.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533
