1、ICS 0710030X 60 a目中华人民共和国国家标准GBT 2353 12009食品加工用酶制剂企业良好生产规范Good manufacturing practice for enzyme preparations used in food processing2009-04-27发布 2009-1 1-01实施宰瞀髅鬻瓣警髅瞥霎发布中国国家标准化管理委员会促19目 次GBT 235312009前言1范围-12规范性引用文件-13术语和定义14厂区环境一15厂房和设施26设备和工器具37人员管理和培训38卫生管理49质量管理-510物料控制和管理511工艺和控制612成品贮存和运输713
2、文件和记录714投诉处理和产品召回715产品信息和宣传引导8I前 言GBT 235312009本标准由全国食品工业标准化技术委员会提出。本标准由全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会技术归口。本标准起草单位：中国食品发酵工业研究院、诺维信(中国)生物技术有限公司、无锡赛德生物工程有限公司、山东隆大生物工程有限公司、丹尼斯克(中国)有限公司。本标准主要起草人：张蔚、池方、胡嫣桐、郭庆文、文焱、郭新光、陈娟。食品加工用酶制剂企业良好生产规范GBT 2353 120091范围本标准规定了食品加工用酶制剂生产企业的厂区环境、厂房和设施、设备和工器具、人员管理和培训、卫生管理、质量管理、物料控
3、制和管理、工艺和控制、成品贮存和运输、文件和记录以及投诉处理和产品召回等方面的基本要求。本标准适用于食品加工用酶铷剂生产企业的设计、建造、改造、生产管理和技术管理。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 5749生活饮用水卫生标准GB 8978污水综合排放标准GBT 15091食品工业基本术语GB 16297大气污染物综合排放标准3术语和定义GBT 15091中
4、确立的以及下列术语和定义适用于本标准。31食品加工用酶制剂enzyme preparations nsed in food processing作为加工助剂用于食品生产加工的酶制剂产品。32物料material所有与食品加工用酶制剂生产相关的原辅料，还包括清洗剂、消毒剂、加工助剂、添加剂和包装材料等。4厂区环境41厂房应建在周围环境无有碍食品卫生的区域，厂区周围应清洁卫生，无物理、化学、生物等污染源，不存在害虫滋生环境。厂区周界应有适当防范外来污染源的设计与构筑。42厂区内路面坚硬平整，有良好排水系统，无积水，主要通道铺设水泥等硬质路面，空地应绿化。43厂区内应没有有害(毒)气体、煤烟或其他有
5、碍卫生的设施。44厂区内不应饲养与生产加工无关的动物(警戒用犬除外，但应适当管理以避免污染产品)。45卫生间应有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施。墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料建造，并保持清洁。46应有合理的供水、排水系统。废弃物应集中存放，远离车间并及时清理出厂。47应建有与生产能力相适应的原料、辅料、成品、化学物品、包装物料等的储存设施并分开设置。应有废物、垃圾暂存的设施。48应按工艺要求布局，生产区与生活区隔离，锅炉房应远离车间，并设在下风向位置。49生产用水和污水的管道不得形成交叉，且易于辨认。1GBT 235312009410厂区如有员工宿舍和食堂，应与生产区域隔离。5
6、厂房和设施51厂房和场地511食品加工用酶厂房(以下简称厂房)应依生产工艺流程合理布局，便于卫生管理和清洗、消毒，厂房和设施物流、人流的设计应避免交叉污染。512厂房和设施应有足够空间，以便有秩序地放置设备和物料。厂房内设备与设备之间或设备与墙壁之间，应留有适当的距离，便于通行和维修。513应根据生产对洁净度要求的不同，对厂区内的生产车间和公共场所实行分级卫生管理。514生产区域应具备适当的通风系统，以提供清洁的空气，通风系统中空气的流向应由卫生等级高的区域流向卫生等级低的区域。515厂房内配电设施应防水。516电源应有接地线与漏电保护装置，不同电压的电源应明确标示。517厂房应按国家消防法规
7、要求，安装火警警报系统。518对会产生一定量粉尘的操作区域，应采用防爆型电气设备。519厂区内应建立明确的废弃物处理区域，以便废弃物的收集、存放、处理及废弃。5110相关生产车间应配置适当的防滑工作鞋。52建筑材料及设计521应使用具有防水、防吸收、无毒无害、易于清洁的材料来建筑生产区间，包括地面、墙壁和顶棚。相关建筑应不产生灰尘、有害物并抗腐蚀。522应避免在地面、墙壁、顶篷等建筑上聚集灰尘，易于清洁及维护。523不应在墙壁上有与外界连通的空道(包括管道穿孔的四周)。524地面应保持足够的斜度，以利于液体的定向排放。排水沟应有足够的尺寸，并保持顺畅，且沟内不得设置其他管路，应防止倒虹吸。墙面
8、与地面的夹角及窗台与墙面的夹角应做圆角处理。525发酵、发酵后加工、包装工序的墙壁和天花板应避免产生滴漏、剥落，应有防霉措施，防止霉菌生长。526所有区域都应提供足够的自然光或人工照明以便于操作及维护。照明设施不应发生变换颜色的情形。527工厂应有足够的生产用水。如需配备贮水设施，应有防止污染的措施。水质应符合GB 5749的规定。528直接用于蒸煮原材料的蒸汽用水不得含有影响人体健康和污染产品的物质。529非与产品生产接触的蒸汽用水、冷却用水、消防用水应用单独管道输送，不应与生产水系统交叉连接，并易于区别。5210工厂应设有废水、废气处理系统。该系统应经常检查、维修，保持良好的工作状态。废水
9、、废气的排放应分别符合GB 8978和GB 16297的规定。53门窗门窗应具有平滑且不吸附的表面。门能够关闭自如，且关闭后的缝隙不得大于6 mm。对于下列区域，应有门户来分割：执行不同卫生要求的区域；具有潜在污染危害的房间；生产区和非生产区；向户外开放处。向外开启的窗户上，应安装防范害虫进入的网格(孔径不得大于12 ram)。如果外界可能通过窗2GBT 235312009户给生产区带来污染(气体，灰尘等等)，该窗户不应开放。54更衣室工厂应设有与生产车间人数相适应的更衣室。55洗手消毒设施无菌室内及进口处，纯种微生物培养车间(室)进口处应设有方便的、不用手开关的冷热水洗手设施和供洗手用的清洗
10、剂、消毒剂以及擦手纸或烘干设备。包装车间的适当位置应设有方便的洗手设施。洗手设施的下水管应经反水弯引入排水管，废水不得外溢，以防止污染环境。洗手消毒设施应做明确的标示，避免用于其他用途。56厕所、浴室厂内应设有与职工人数相适应的、灯光明亮、通风良好、清洁卫生、无气味的厕所及淋浴室；门窗不得直接开向生产车间。厕所内应安装纱窗、纱门；地面平整，便于清洗、消毒。坑式厕所应远离生产车间；坑应采用防渗材料建造。厕所应设有洗手消毒设施，要求同55。6设备和工器具61 生产企业应具备基本的酶制剂生产设备和分析检测设备。62设备的选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作、维修和保养，并能减
11、少污染。设备内部焊缝应尽可能光滑，避免物料、半成品或产品的积存。63凡与产品接触的机械设备、容器、管路等，应采用无毒、不吸水、易清洗、无异味及不与产品起化学反应的材料制作。64与料液直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与料液发生化学反应或吸附料液。设备内部焊缝应尽可能光滑，避免物料的积存。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对料液或容器造成污染。65与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。66用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。67建立健全维修保养制度。生产设备应定期维修、保养和验证。维修、保养的
12、措施不得影响产品的质量。应有使用、维修、保养、校验记录，并由专人管理。68应保存一套现有设备及其布置的图纸。7人员管理和培训71健康状况从事食品用酶生产的人员应身体健康、无不良嗜好，如果具有以下的一种或更多种症状或疾病，应停止生产操作，直到恢复健康：a)化脓的伤口；b)发烧(38)；c)沙门氏菌感染(雇员或家庭成员中的一人)；d)超过两天的腹泻；e)黄疸。在手或前臂上的外露的伤口，如戴塑料胶皮手套可进行操作。72个人卫生721应保持良好的个人卫生和健康习惯。722在工作岗位上不得有妨碍生产操作和产品安全的行为。在生产及仓储区域不得饮食、吸烟和咀嚼口香糖等。3GBT 235312009723食品
13、加工用酶区域内生产操作工应穿戴干净的工作服帽鞋。易掉落的东西应放在腰部以下的口袋中。不允许穿短裤短裙。进行开放性操作的区域不允许佩戴不牢靠的饰品，如：项链、耳环、手表、有镶嵌物的戒指等。进行任何接触产品或设备内表面的操作时，应佩戴干净的新的一次性手套(防渗透材料)。劳保手套应保持清洁。724进行开放性操作的区域蓄须的操作人员应佩戴胡须罩。73外部人员731制定外部人员的管理制度。732进入食品加工用酶生产、加工和操作处理区的外部人员，应穿防护工作服并遵守本章中其他的个人卫生要求。74教育和培训741企业应建立各级人员的定期培训制度，并设立考核机制，持证上岗。742新进入企业的人员应根据工作岗位
14、分别进行上岗培训和生产基本知识的相关培训，经考核合格后，方可上岗工作。743企业员工应定期进行生产和食品安全理论知识培训，并对培训和培训效果进行评估。744培训应有记录，并存档。8卫生管理81机构811 生产企业应有相应的卫生管理机构或人员，对本企业的卫生工作进行全面管理。812相关人员应经专业培训。82职责(任务)821宣传和贯彻食品卫生法规和有关规章制度，监督、检查在本企业的执行情况，定期向食品卫生监督部门报告。822制定和修订本单位的各项卫生管理制度和规划。823组织卫生宣传教育工作，培训有关人员。824定期组织本企业人员的健康检查，并做好善后处理工作。83清洗和消毒工作831 应制定有
15、效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所设备管路清洁卫生，防止污染。832使用清洗剂和消毒剂时，应采取适当措施，以防止人身伤害和产品污染。84鼠虫害控制841厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，应采取措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和滋生。842鼠药与杀虫剂应从有相关资质的单位处采购，并保证杀虫剂及鼠药符合当地法规的要求。843杀虫剂及鼠药禁止用于存放生产物料所的相关区域及生产区域。844使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、设备、工具的污染和中毒的预防措施。用药后应将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。85有毒有害物管理851清洗剂、消毒剂及其他有毒有害物品，均应有易于辨认的包装，并明
16、确标示“有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管，建立管理制度。852使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行，防止污染和人身中毒。853清洗剂、消毒剂均不应在生产车间长期存放。854各种药剂的使用品种和范围应符合国家的有关规定。GBT 23531-200986卫生设施的管理洗手、消毒池，更衣室、淋浴室、厕所等卫生设施应有专人管理，建立管理制度，责任到人，应经常保持良好状态。87工作服应有清洗保洁制度。工作服应定期更换，保持清洁。9质量管理91质量管理标准应制定涵盖完整生产流程的质量管理标准，并经相关部门批准后实施。92检测与质量控制921生产企业应设有与生产能力相适应的卫生
17、、质量检验室，配备经专业培训、考核合格的检验人员。922生产企业应具备一定的检验设备。检验设备应定期校验，精确度和灵敏度要符合有关检验要求。在检定规程规定的最长周期内，至少应委托国家计量检验机构校正一次，并做好记录。923企业的质量管理部门应负责生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。93生产过程质量管理931应找出生产过程中的控制点，并制定控制措施，包括：检验项目、检验标准、抽样及检验方法等，并做好执行记录。932应检查设备使用前是否保持清洁，并处于正常状态。933生产过程中质量管理结果若发现异常现象时，应迅速追查原因并进行处理。94成品质量管理941应按照国家和企业制定的质量管理
18、标准，详细制定出成品检验项目、检验标准、抽样及检验方法。942应制定成品留样保存计划，每批成品应做留样保存实验，保存时间应不短于成品标示的保质期。943每批成品须经质量部门检验，不合格品不得出厂。944严格控制不合格品的存储丢弃，避免污染合格品。若允许返工则可以再加工以去除污染；不允许将卫生指标不合格品与合格品混合，用以稀释不合格品，并使其检验合格。95仪器或设备校准依据相关的计量规定对检测仪器进行校准，并做好记录。在没有国家或行业测量设备校准方法时，企业可制定校准规范，以企业标准形式发布和实施，用以满足测量设备检修的需要。但在相应的国家或行业校准规范发布后，企业校准规范应废止。10物料控制和
19、管理101物料接收1011所有与食品加工用酶生产相关的原辅料、清洗剂、消毒剂、加工助剂、添加剂、包装材料均应符合国家的有关法规或标准的要求。国家和行业标准未涵盖到的，生产企业应建立企业内控标准。物料应按标准进行接收检验，应有物料接受检验程序。大容积如槽车运输至少应在接收前进行目测。检验情况应进行记录存档。1012在接收时或不定期地在装卸后对容器和运输设施进行清洁检查，以避免任何物料污染。1013物料在接收时的所有检测，无论是合格或不合格都应进行记录并存档。1014怀疑可产生致病微生物的物料应经检验或有供应商提供的微生物级数的证明。1015物料怀疑有黄蓝霉毒素或按相关规定要求的其他自然毒素染菌(
20、如玉米浆、豆粕粉)。这些物料应经检验或应有供应商提供的证明。5GBT 2353120091016对有毒物质或变质物质(如有毒的金属、杀虫剂)的要求同上。1017致病微生物和毒素要求应包含在物料规格内。需符合上述要求的物料在放行前应记录存档。1018对于物料和再加工物料如怀疑感染了除规格要求外的不良微生物或昆虫应进行检测或有供应商提供的证明。1019生产过程中可使用国家允许使用的食用级的添加剂。清洗剂、消毒剂等应在每一独立包装上有明显的中文名称标示；清洗剂、消毒剂等使用应依“先进先出”的原则，并做仓贮存量与领用管理记录。102物料的运输1021用于包装、盛放物料的包装袋容器应适合物料的运输。包装
21、袋容器应无毒、干燥、洁净。1022运输工具应干燥、洁净。不得将有毒、有害、有污染的物品与物料混装混运，防止造成污染。103物料的贮藏1031 物料及需再加工的物料应在适宜的温度和相对湿度下贮存在指定贮罐、贮仓及仓库中，以避免污染，并有防虫、防鼠、防雀设施。成品、中间品及物料应分开存储，并不得与设备、技术仪器或其他不相关的物品存储在一起。1032需进行再加工的物料应进行适宜的标识和隔离以防止不适宜使用。1033需冷冻的材料应保持冷冻状态，如在使用前需融解，应采取适当方式以防止原料及其他组分变质。1034清洗剂、消毒剂、加工助剂及添加剂贮存时，应采取有效的防止污损的措施，并应严格按照其性能特点，防
22、止出现质量下降现象或产生质量事故。11工艺和控制111总体要求1111所有涉及食品加工用酶制剂的各工序的操作应按特定的卫生程序进行，并应包含在各公司部门的质量文件中。1112应对相关生产过程制定操作规程。对实际操作加以记录，由专人定期检查，并规定相关记录的保留时间。”13所有物料或产品均应有标识以确保其完成的可追溯性。”14应在关键工艺控制点采取必要的检测手段来识别卫生问题或可能的污染。包装材料经批准才可用于食品。1115对定期清洁任务及日常车间清洁应做出程序化的书面的计划并记录存档。”16至少每季度应进行一次由多部门代表组成的小组进行内部GMP检查。检查情况应进行记录存档。112发酵过程11
23、21 发酵罐、种子罐、管路、设备应保持清洁。保持生产环境的清洁，避免生长霉菌和其他杂菌。软管、跨接管等临时设备，使用前后应及时清洗、消毒，防止污染。1122菌种管理需制定严格的操作制度，菌种保存、扩大培养的生产过程应做到无菌操作，人员需进行微生物和菌种相关知识的培训，并具有相关技能。1123发酵过程应制定操作规程，实际操作应进行记录，生产负责人或工艺管理人员应定期对记录进行检查，应有书面规定记录的留存时间。”3发酵后加工过程1131后加工车间的墙壁、地面以及设备、工器具、管路应保持清洁，避免生长霉菌和其他杂菌。间断使用须用清洗剂、消毒剂彻底清洗、消毒。1 132加工助剂和添加剂应严格按国家规定
24、采购和使用。6114包装过程1141包装材料应符合国家有关标准的规定。1142包装材料在使用前应避免受到污染。包装过程中应避免引人异物。12成品贮存和运输GBT 235312009121成品贮存及运输使用的车辆机械应可以有效地保护成品不受到化学、物理及微生物的污染。122仓库应经常清理，贮存物品不得直接放置地面。成品仓库应按生产日期、品名、包装形式及批号分别堆置，应设明确标识，并做记录。123为确保成品质量，应定期查看，如有异常情况需进行处理。124每批成品应经检验，确实符合产品质量标准后，方可出货，并遵行“先进先出”原则。125成品的贮存应有存量记录，成品出厂应做出货记录。内容应包括批号、出
25、货时间、地点、对象、数量等，便于质量追踪。126对于有外包装的成品，运输车辆应适合成品的运输，便于清洁，并且不得运输可能污染成品的非食品级物料。对于散装成品的运输，运输车辆应是专门用于食品级物料的车辆，在装卸成品前应检查车辆容器的卫生情况，并做相关记录。13文件和记录131 生产管理、质量管理的各项制度和记录1311应有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。1312应有物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。1313应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。1314应有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。1315应有本标准和专业
26、技术培训等制度和记录。132产品生产管理文件1321应有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程。1322应有批生产记录，内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。133产品质量管理文件1331应有物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。1332应有产品质量稳定性考察文件。1333应有批检验记录。134文件的起草、修订、审批、保管生产企业应建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不应
27、在工作现场出现。135生产管理文件和质量管理文件的编制要求1351文件的标题应能清楚地说明文件的性质。1352各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。1353文件使用的语言应确切、易懂。1354填写数据时应有足够的空格。1355文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。14投诉处理和产品召回141建立投诉处理制度所有投诉，无论以口头或书面方式收到，都应根据书面程序进行记录和调查。质量管理负责人(必7GBT 235312009要时，应协调其他有关部门)应及时追查，妥善解决。142投诉记录与处理1421 投诉人姓名地址及联系方式。1422投诉内容(包括产品名称和批号)。1423收
28、到投诉日期。1424最初采取的措施(包括回复日期和回复者)。1425随后采取的措施。1426对投诉人的回复(包括发出回复的日期)。1427对该投诉的最终处理。1428投诉记录宜定期统计，并分送有关部门参考并加以改进。143产品召回1431应有书面文件规定，在何种情况下应考虑召回产品，根据危害程度，对召回产品进行分类，相应制定不同级别的召回制度。1432召回程序应规定参与评估情况的人员、启动召回的方法、召回应通知到的对象，以及召回后产品的处理方法。1433宜定期进行模拟召回，并记录存档。15产品信息和宣传引导151批次的标识每个包装上应有清晰不易脱落的标识，以便于辨认生产厂和生产批次。152产品信息所有的产品都应具有或提供充分的产品信息，并提供产品安全数据表，以使下一个经营者或者消费者能够安全、正确地对产品进行处理、展示、贮存和使用。8
