1、ICS 11.040.30 C 31 国家标准国本目11: J卢飞、民中华人穿鱼思式止血钳GB/T 2766-2006 代替GB2766-1995 通用技术条件Haemostatic forceps with box joint-General specifications CISO 7151: 1988 , Surgical instruments-non-cutting, articulated instruments-General requirements and test methods , NEQ) 2006-08-24发布中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委
2、员会2007-01-01实施发布GB/T 2766-2006 目。吕本标准与IS07151: 1988(外科器械一一非切割伎接器械一一一般要求和试验方法对应关系为非等效，其中弹性牢固性试验方法采用IS07151: 1988的内容。本标准代替GB/T27661995(穿媳式止血钳通用技术条件和YY/T0194-1994(止血钳头端摆动量测定方法。本标准与GB2766-1995的主要差异如下:一删去锁合力、脱开力;一一增加了制造材料的选用范围;一一更改弹性牢固性的试验材料;一一一增加周期检验;一一-将YY/T0194-1994(止血钳头端摆动量测定方法的内容归人附录A中，并调整了K的取值范围。本标
3、准的附录A为规范性附录。本标准由全国外科器械标准化委员会提出井归口。本标准主要起草单位:上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。本标准主要起草人:章红霞。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB2766-1981、GB2766-1988、GB2766-1995; 一一-w乌/22223-1975、YY/T 0194-19940 I GB/T 2766-2006 穿鱼思式止血钳通用技术条件1 范围本标准规定了穿腮式止血钳类产品(以下简称止血钳)的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于穿鲍式止血钳类产品。2 规范性引用文件下列文件中的条款通:I;1; 的修改单
4、(不包括勘误的是否可使用这些文件GBjT 1220一3 材料止现钳应以24 要求4.3 4.4 4.5 材料2Cr13、2Cr13MolCr13 其他材料_; 是注白电期的引用文件，其随后所有的逐批检验抽样表1硬度 硬度二片硬度值相差40HRC48HRC 32日RC43HRC:;(4HRC 二注32HRC4.6 止血钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R.之数值应不大于:有光亮0.4m;无光亮O. 8IDo 1 GB/T 2766-2006 4.7 止血钳的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006的规定:外表面b级，蜘部c级。4.8 止血钳应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，掘角的锐边应
5、倒钝。4.9 止血钳唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿和毛剌;锁止牙应完整、无锋棱、毛刺。5 试验方法5. 1 弹性和牢固性试验用直径等于止血钳头端至腮轴中心长度5%的不锈钢丝，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复3次，止血钳不应有变形和断裂现象。5.2 吻合性试验先手感和目测，然后用GB/T8938-1988中规定的26g/m2规格的打字纸或GB/T12655-1998 中规定26.5g/m2规格的卷烟纸放在唇头齿中，全部锁合，然后放松，纸面上应留有明显而清晰的印痕(元钩止血钳除后根5齿，有钩止血钳除唇头钩下2齿和后根5齿)，应符合4.2的规定。5.3 摆动量试验按附录A中的规定测试。5.4
6、尺寸试验以通用量具或专用量具进行测量，应符合4.4的规定。5.5 硬度试验按GB/T230. 1-2004的规定方法，在止血钳二片杆部上端平面或头部近鲍部平面处各测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.5的规定。5.6 表面粗糙度试验用样块比较法或电测法进行测量应符合4.6的规定。质量仲裁用电测法进行。5.7 耐腐铀性能试验按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.7的规定。5.8 外观手感目i则应符合4.8、4.9的规定。6 检验规则6. 1 验收止血钳应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2 检验方式止血钳应成批提交检验，检验分逐批检验(出厂检验
7、)和周期检验(型式检验)0 6.3 逐批检验6.3. 1 止血钳的逐批检验应按GB/T2828. 1-2003的规定进行。6.3.2 止血钳的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL(接收质量限)按表2的规定(按每百单位产品不合格数计)。表2逐批检验不合格分类B C 不合格分类组I E E I E 皿凹4.8 检验项目4. 5 4. 1 4.2 4. 6 4. 3 4.4 4. 9 检验水平8-1 8-2 8-2 I 8-4 AQL 2.5 4. 0 6. 5 10 15 25 2 GB/T 2766-2006 6.4 周期检验6. 4.
8、 1 在下列情况下，应进行周期检验za) 新产品投产前(包括老产品转产); b) 连缤生产中的产品每两年不少于一次;c) 间隔一年以上再投产;d) 在设计、工艺、材料有重大改变时;的国家质量监督检验机构提出要求时。6.4.2 周期检验应按GBjT2829一2002的规定进行。6.4.3 周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表3的规定(按每百单位产品不合格品数计)。表3周期检验不合格分类B 试验组I H 田I 检验项目4.5 4. 1 4. 2 4.6 判别水平RQL 30 40 抽样方案.7 标志7. 1 每把止血钳按YYjT
9、 1052-2004应有下列标志za) 制造厂代号或商标;b) 材料标志。7.2 检验合格证上应有下列标志:a) 制造厂名称或商标;b) 检验员代号。7.3 小包装盒上应有下列标志:的制造厂名称或商标、广址;b) 产品名称;c) 型式或规格Fd) 数量;的产品标准号;f) 产品注册号。8 包装、运输和贮存C E E 凹V 4.8 4. 7 4.3 4. 4 4.9 1 、6563 4J 8. 1 每把止血钳装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，同一型式规格的止血钳装入小包装盒内。8.2 特殊要求可按订货合同进行包装。8.3 装箱和运输要求按订货合同规定。8.4 包装后的止血钳应贮存在相对湿度不超
10、过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.5 止血钳经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。3 GB/T 2766-2006 附录A(规范性附录)止血钳头端摆动噩测定方法A. 1 术语A. 1. 1 头端摆动量DZJ.以础黯陆地二片头端相距规定位置，在规定一片头端间产生的最大位移量。A. 1. 2 固定片止血钳的雌片。A. 1. 3 摆动片止血钳的雄片。A. 1. 4 下摆动力在摆动片头端A. 1.5 上摆动力在摆动片锁A.2 仪器要求4 1一一百分表;2一一饿、轴支承件:3-一一固定片;4一一摆动片;5-一一夹紧件;6一一摆动力件。-II头端张开距离5 固A.1 止血钳头端摆
11、动量测定仪器示意圈GB/T 2766-2006 A. 2. 2 仪器夹紧件应牢固可靠，在上、下摆动力的作用下，固定片头端最大位移应不大于0.02mmo A. 2. 3 腮轴支承件与腮轴接触应良好，支承件接触面直径应小于止血钳鲍轴直径。A. 2.4 仪器的总误差应不大于0.04mmo A. 2.5 百分表测头的轴向力大小，可参照JJG34中规定的测力检定的方法测定。A. 2. 6 仪器在使用前应检查、校正。每年应检定一次。A.3 测定条件A. 3. 1 止血钳二片头端的张开距离应符合产品标准的规定，无规定的为0.5mmo A.3.2下摆动力施加位置:直型止血钳黔撒响阳啪嘎犁jk血钳及头部呈特殊形
12、状的止血钳取头端水平方向最高点。A. 3. 3 上摆动力施加于A. 3. 4 下摆动力采用百A.3.5 下摆动力、上摆中心至头端距离之比A. 3. 6 施加摆动力K 下摆动上摆动注t在加上摆A.4 检测方法A. 4. 1 止血钳A.4.2 止血钳A. 4. 3 测定步一一将止血血钳处一一调整止血钳一一按表A.l规一一按表A.l规定一一此时百分表上显那A.4.4 每把止血钳测三次，至指圈末端距离与鲤部4.0 l. 3 0.75 5 CON-hNFH闹。华人民共和国家标准穿姆式止血钳通用技术条件GB/T 2766一2006国申奇峰中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销4峰印张O.75 字数12千字2006年12月第一次印刷开本880X12301/16 2006年12月第一版* 书号:155066 1-28540定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533
