1、UDC 中华人民共和国国家标准E9 P GB/T 50902 - 2013 医药工程基本术语标准Standard for fundamental terms of pharmaceutical engineering S/N:1580242 -317 二JLF:扫干/饵，ERf的武制-M啕民双俨击刊叩阻碍L剧目E划斗。数明6叶M川U输一-川队即荆w层一、-E话蜻金山一软件电阴暗2013 - 11-29发布2014 - 06-01实施哼t一贝-一兀-nu n4-nu AA- O白一UAU-i oD-团一价号一斗一定统一中华人民共和国住房和城乡建设部联合发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中
2、华人民共和国国家标准医药工程基本术语标准Standard for fundamental terms of pharmaceutical engineering GB/T 50902-2013 主编部门:中国医药工程设计协会批准部门:中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期:20 1 4 年6 月1 日中国计划出版社2013 北古巾中华人民共和国国家标准医药工程基本术语标准GB/T 50902-2013 六中国计划出版社出版网址:地址:北京市西城区木樨地北里甲11号国宏大厦C座3层邮政编码:100038电话:(010)63906433(发行部)新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印刷8
3、50mmX 1168mm 1/32 2.625印张65千字2014年5月第1版2014年5月第1次印刷女统一书号:1580242 317 定价:16.00元版权所有侵权必究侵权举报电话:(010)63906404如有印装质量问题，请寄本社出版部调换中华人民共和国住房和城乡建设部公告第235号住房城乡建设部关于发布国家标准医药工程基本术语标准的公告现批准医药工程基本术语标准为国家标准，编号为GB/T 50902-2013，自2014年6月1日起实施。本标准由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。中华人民共和国住房和城乡建设部2013年11月29日前言本标准是根据住房城乡建设部关于印发(2
4、008年工程建设标准规范制订、修订计划(第二批)的通知)(建标(2008J105号)的要求，由中石化上海工程有限公司会同有关单位共同编制而成。本标准编制过程中，编制组进行了深人调查研究，认真总结了实践经验，参考了有关国际标准和国外先进标准，在广泛征求意见的基础上，制订了本标准。本标准共分6章，主要内容包括:总则、医药生产工艺、医药生产管理、医药质量管理、医药工程设计、常用缩略语等。本标准由住房城乡建设部负责管理，由中国医药工程设计协会负责日常管理，由中石化上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。本标准在执行过程中如有意见或建议，请寄送中石化上海工程有限公司(地址:上海市张杨路769号，邮政编码
5、:200120)。本标准主编单位、参编单位、主要起草人和主要审查人:主编单位:中石化上海工程有限公司参编单位:中国医药集团武汉医药设计院中国医药集团重庆医药设计院主要起草人:杨军杨丽敏缪睛蔡炜顾继红杨一心陈宇奇姚益民王玲华锋刘元谭建国主要审查人:王晓东甘长森李旭华许小球伍雅欣何正山宋炎江张长银张栋梁陈勇军赵振利程宁郝孝铭目次1 ，总贝。(1 ) 2 医药生产主艺( 2 ) 2.1 生产分类.( 2 ) 2.2 工艺过程( 11 ) 3 医药生产管理( 22 ) 3.1 物料.，.(22) 3.2 工艺用水( 23 ) 3.3 生产管理门川3.4 确认与验证( 28 ) 3.5 风险管理( 30
6、 ). 4 医药质量管理( 32 ) 5 医药工程设计.( 36 ) 6 常用缩略语( 41 ) 中文索引(47 ) 英文索引(60 ) 1 1 2 3 4 5 6 Contents General provisions ( 1 ) Pharmaceutical process ( 2 ) 2. 1 Production ( 2 ) 2.2 Process ( 11 ) Production management ( 22 ) 3. 1 Materials ( 22 ) 3.2 Process water ( 23 ) 3.3 Production control ( 24 ) 3.4 Qua
7、lification &. validation 3.5 Risk control Pharmaceutical quality control Pharmaceutical engineering ( 28 ) ( 30 ) . (32) . (36) Abbreviation ( 41 ) Chinese index ( 47 ) English index ( 60 ) 2 1 凸J巳品、则1. 0.1 为统一医药工程的基本术语及其释义，实现专业术语的标准化，以利于医药工程技术交流，促进医药工程技术发展，制定本标准。1. O. 2 本标准适用于新建、改建、扩建的医药工程的规划、设计、施工
8、、验收、质量检验和确认等方面。1. O. 3 医药工程基本术语除应符合本标准的规定外，尚应符合国家现行有关标准的规定。 1 2 医药生产工艺2.1生产分类I 原料药生产2. 1. 1 原料药active pharmaceutical ingredient, API 用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。2. 1. 2 化学原料药bulk pharmaceutical chemicals, BPC 通过一步或多步化学反应方法生产的具有药物活
9、性的成分。2. 1. 3 活性药物中间体API intermediates 在药品合成过程中用于合成药品工艺过程中的一些化工原料或者化工产品，以达到最终合成药物的中间产品。2. 1. 4 原料药起始物质API starting mat巳rials用于生产某种原料药并成为该原料药结构的重要组成部分的一种原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可以是商品、以合同或商业协议形式购自一家或多家供应商，或为自行生产的物品。原料药的起始物料通常具有明确的化学性质和结构。2. 1. 5 关键步骤critical steps 因工艺失败或污染而导致无法得到具有预期性质和杂质含量的药物有效成分或能发挥药效的一个或
10、数个步骤。2. 1. 6 专用设施dedicated facility 专门用于生产一种原料药或中间体的设施。2. 1. 7 多用途设施multi-use facility 可用于生产多种原料药或中间体的设施。但每一种药品或中 z 间体均在特定的生产设备线上进行。2. 1. 8 多功能设施multi-purpose facility 拥有多条非专用的原料药生产设备线，可多品种同时或交替生产的设施。2. 1. 9 危险化学品dangerous chemicals 具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。2. 1. 10 危险化学品重大危险源ma
11、jor hazardous resources for dangerous chemicals 生产、储存、使用或者搬运危险化学品，且危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。2. 1. 11 危险化学品生产dangerous chemicals production 列入危险化学品目录的最终产品或中间品的生产活动。2. 1. 12 母液moth巳rliquid 结晶或分离后剩下的残留液。H制剂生产2. 1. 13 制剂preparation, formulation 根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按一定的制剂工艺制成的具有相关规格的药剂。2. 1. 14 液体
12、制剂liquid preparation 药物分散在液体介质中组成的内服或外用的液态药剂。2. 1. 15 团体制剂oral solid dosage , solid prepara tion 药物有效成分通过一定的制备工艺制得的固态状的药剂，如片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、膜剂等。2. 1. 16 口服制剂oral dosage 通过人体口服方式给药并经消化道吸收产生疗效的药剂。2. 1. 17 外用制剂external preparation 通过体表给药方式作用于人体，以产生局部或全身性作用的药物制剂。 3 2. 1. 18 注射剂injection, parenteral dosage 药
13、物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的洛液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓榕液的无菌制剂。包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。2. 1. 19 大容量注射剂large volume parenterals , L VPs 容量等于或大于50mL的注射剂，又称大输液。2. 1. 20 大输液large volume infusion 指大容量注射剂。2. 1. 21 小容量注射剂small volume parenterals , SVPs 容量小于50mL的注射剂。2. 1. 22 水针liquid injectables 指小容量注射剂。2. 1. 23
14、 注射用元菌粉末aseptic powder for injection 药物制成的供临用前用适宜的无菌洛液配制成澄清溶液或均匀棍悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。2. 1. 24 冻干粉针剂lyophilized powder, freeze dried powder 采用冷冻干燥法制成的注射用无菌粉末制剂。2. 1. 25 缓释制剂sustained release preparation 在规定的释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的依从性的制剂。2
15、. 1. 26 控释制剂controlled release preparation 在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药放度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的依从性的制剂。2. 1. 27 迟释制剂delayed release preparation 在给药后不立即释放药物的制剂，包括肠榕制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等。2. 1. 28 片剂tablet 药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。2. 1. 29 胶囊剂capsule 药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊
16、材中的固体制剂。2. 1. 30 软胶囊剂soft capsule, soft gelatin capsule 将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物榕解或分散在适宜的赋形剂中制备成榕液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。2. 1. 31 栓剂suppository 药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂。2. 1. 32 软膏剂ointment 药物与油脂性或水榕性基质j昆合制成的均匀的半固体外用制剂。2. 1. 33乳膏剂巳mulsion药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。2. 1. 34 糊剂past巳大量的固体粉末(一般25%以上
17、)均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。2. 1. 35 丸剂pill 药物加适宜的教合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等。2. 1. 36 颗粒剂granules , granular formulation 药物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。2. 1. 37 滴丸剂droplet 5 固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混洛、互不作用的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂，主要供口服使用。2. 1. 38 植入剂impl
18、anted medicine 药物与辅料制成的供植人人体内的无菌固体制剂。2. 1. 39 散剂powd巳r药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。2. 1. 40 合剂mixture 饮片用水或其他溶剂采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂(单计量灌装者也可称口服液)。2. 1. 41 口服榕液(口服液)oral liquid dosage 药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。2. 1. 42 口服混悬剂suspenslOn 难溶性固体药物分散在液体介质中制成供口服的混悬液体制剂，包括干混悬剂和浓混悬剂。2.1.43口手L剂emulsion两种互
19、不相榕的液相制成供口服的稳定的水包油型乳液制剂。2. 1. 44 糖浆剂syrups 含有药物的浓蔚糖水溶液。2. 1. 45 酒剂Vlnum 药物用蒸馆酒浸提制成的橙清液体制剂。2. 1. 46 町剂tmcture 药物用规定浓度的乙醇漫出或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成，供口服和外用。2. 1. 47 捺剂liniment，巳mbrocation药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的榕液、乳状液或混悬液，供元破损皮肤揉擦用的液体制剂。其中以油为溶剂的又称油剂。2 1. 48 涂剂lotion 含药物的水性或油性溶液、乳状液、1昆悬液，供临用前用消毒纱布或棉球等蘸取涂于皮肤或口腔与
20、喉部委占膜的液体制剂。2. 1. 49 涂膜剂film lotion 药物溶解或分散于含成膜材料榕剂中，涂抹患处后形成薄膜的外用液体制剂。2. 1. 50 膜剂membranes 药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或站膜使用。2. 1. 51 洗剂lotion 含药物的溶液、乳状液、?昆悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。2. 1. 52 冲洗剂lotion 用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。2. 1. 53 灌肠剂enema 灌注于直肠的水性、油性洛液或混悬液，以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。2. 1. 54 贴剂transdermal fomular 可粘贴在皮肤
21、上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。2. 1. 55 贴膏剂transdermal fomular 药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。2. 1. 56 橡胶膏剂rubber ointment 药物与橡胶等基质混合后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。2. 1. 57 巴布膏剂papua ointment, cataplasmata 药物与适宜的亲水性基质i昆匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。2. 1. 58 膏药plaster, medicinal plaster 7 药物、食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉)炼制成膏料，摊涂于棱背材料上
22、制成的供皮肤贴敷的外用制剂。2. 1. 59 链剂pasti1le 药物细粉与适宜勃合剂(或利用药材本身的勃性)制成的不同形状的固体制剂。2. 1. 60 露剂distillate fomular 含挥发性成分的药物用水蒸气蒸馆法制成的芳香水剂。2. 1. 61 流浸膏剂与浸膏剂liquid extract 药物用适宜的榕剂提取，蒸去部分或全部榕剂，调整至规定浓度而成的制剂。2. 1. 62 茶剂medicinal tea 药物与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，可分为块状茶剂、袋状茶剂和煎煮茶剂。2. 1. 63 煎膏剂(膏滋)decoction , decocted extract, DA
23、 饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂(又称膏滋)。2. 1. 64 凝胶剂gels 药物与适宜基质制成的具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。2. 1. 65 胶剂jello 动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。2. 1. 66 滴眼剂eye drops 由药物与适宜辅料制成的供滴人眼内的无菌液体制剂。2. 1. 67 洗眼剂eye washes 由药物制成的无菌澄明水榕液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。2. 1. 68 眼膏剂oculentum, eye ointments 由药物与适宜基质混合均
24、匀制成的元菌溶液型或1昆悬型膏状的眼用半固体制剂。2. 1. 69 滴鼻剂nose drops , naristi1lae 由药物与适宜辅料制成的渣明榕液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。2. 1. 70 滴耳剂ear. drops 由药物与适宜的辅料制成的水溶液，或由甘油或其他适宜榕剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入外耳道用的液体制剂。2. 1. 71 气雾剂aerosol 含药溶液、乳状液或1昆悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阅门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道站膜、皮肤及空间消毒的制剂。2. 1. 7
25、2 喷雾剂spray 含药榕液、乳状液或1昆悬液填充于适宜的装置中，使用时借助于动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道站膜、皮肤及空间消毒的制剂。2. 1. 73 中药配方颗粒herbal medicine granules 用传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。其具有原中药饮片的全部疗效，不需煎煮，安全卫生，携带服用方便，适合工业化生产。皿中药生、产2. 1. 74 中药材traditional Chinese herbal medicine 传统中医理论中具有疾病治疗效果的天然动物
26、、植物和矿物。2. 1. 75 原药材herbal medicinal material 未经前处理加工或未经炮制的中药材。2. 1. 76 中药饮片herbal medicine pieces 可直接用于中医临床或制剂生产使用的经炮制的中药材。2. 1. 77 中药提取物herbal medicine extract 采用物理方法从中药材中获取的有效成分。2. 1. 78 浸膏extract 中药材经提取、浓缩后所得到的产品。根据其含液量的不同，又分为流浸膏和干浸膏。凹生物发酵2. 1. 79 发酵生产fermentation production 利用微生物在生命活动过程中分解有机物进行的
27、工业化生产。2. 1. 80 发酵单位fermentation index 衡量发酵液中目的产物的含量高低的技术指标，一般用u/mL表示。2. 1. 81 培养基medium 供微生物、植物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般含碳水化合物、含氮物质、无机盐(包括微量元素)以及生长素和水等。2. 1. 82 传统发酵traditional fermentation 利用自然界存在的微生物或用传统方法(如辐照或化学诱变)改良的微生物来生产原料药的工艺。用其生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。V其他2. 1. 83 生物制品biological products 以
28、微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的制品，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。2. 1. 84 医疗器械medical apparatus 具有预防、诊断、治疗、监护和缓解疾病作用，并能帮助人体恢复生理功能，直接作用于人体的仪器、设备、材料、器具及软件等。2. 1. 85 诊断试剂diagnostic reagent 医疗诊断上用来收集、
29、处理、检查及分析检验的在试管内或仪器内发生反应而进行检测的试剂，分为体内诊断试剂和体外诊断试剂。2. 1. 86 药用辅料medicine auxiliaries 在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料。2. 1. 87 医用气体medicinal gas 运用药理作用，以治疗、诊断或预防疾病为目的而给病人使用的，且作为医药产品的气体或混合气体。2. 1. 88 医用氧oxygen for medical use 供临床使用的符合中国药典质量标准的氧气。2. 1. 89 放射性药品medicine with radioactivity 用
30、于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。l2.2工艺过程2.2.1 接种inoculation 按元菌操作技术要求将目的微生物移接到培养基质中的过程。2.2.2 培养cultivation 利用培养基使动植物细胞增殖的过程。2.2.3 发酵fermentation 有机物被生物体氧化降解成氧化产物并释放能量的过程。2.2.4 分离separation 对双组分或多组分榕质或溶剂、液一固、气一固、气一液及固体颗粒大小进行分级、分开的过程。2.2.5结晶crystalliza tion 11 使溶质从过饱和溶液中析出并形成晶体的过程。2.2.6 离心centrifugation 利用物
31、质的密度等方面的差异，用旋转所产生的离心力使颗粒或溶质沉淀发生沉降而将其分离、浓缩、提纯和鉴定的一种方法。2.2.7 过滤filtration 利用多孔物质(筛板或滤膜等)阻截大的颗粒物质，而使小于孔隙的物质通过的一种分离方法。其主要用于悬浮液的分离。2.2.8 微孔过滤micro-fil tra tion 以孔径为微米数量级的膜为过滤介质的过滤过程。2.2.9 超微过滤hyper-micro filtration 以孔径在微米与纳米数量级之间(0.005mlm)的微孔膜为过滤介质的过滤过程。2.2.10 纳米过滤nanofiltra tion 以孔径为纳米数量级的微孔膜为过滤介质的过滤过程。
32、2.2.11 反渗透过滤reverse osmosis , RO 以孔径不大于1X 10-1om的反渗透膜为过滤介质的过滤过程。2.2.12 萃取extraction 利用不同物质在选定洛剂中榕解度的不同，以分离混合物中的组分或提取分离固体物料中有效成分的过程。2.2.13 提取extraction 以一定的温度和压力、适宜的榕媒使物料中有效成分浸出的过程。2.2.14 动态提取dynamic extraction 通过搅拌装置(或其他机械手段)使物料处于运动状态的提取过程。2.2.15 回流提取ref1 ux extraction 二次蒸汽经冷凝重新作为榕剂循环使用的提取过程。 12 .2.
33、2.16 连续逆流提取continuous ref1ux extraction 榕媒逆流连续进入装有固体物料的多个料斗内，利用榕质的浓度差使药物中有效成分快速榕出的提取过程。2.2.17 微波提取microwave extraction 借助微波对浸泡在极性洛剂中的药材细胞的穿透性，使有效成分快速潜出的提取过程。2.2.18 超声波提取ultrasonic extraction 借助超声波对浸泡在极性溶剂中的药材产生的冲击力击碎细胞膜，使有效成分快速榕出的提取过程。2.2.19 超临界提取supercritical extraction 利用流体在超临界状态下(其温度和压力均超过其临界点)的特
34、性，在临界点附近对物料进行提取的过程。2.2.20 换热heat exchange 利用流体间的温度差进行热量交换的过程。2.2.21 蒸发evaporation 通过加热使溶液中的部分榕剂汽化而被除去，溶液浓缩或溶质析出的过程。2.2.22 升膜蒸发rising film evaporation 榕液在加热管中受上升蒸汽带动，沿管壁呈膜状迅速上移进行蒸发的过程。2.2.23 降膜蒸发falling film evaporation 加热管中的溶液受重力作用，沿管壁呈膜状下降进行蒸发的过程。2.2.24 多效蒸发multi-effective evaporation 二次蒸发所产生的二次蒸汽，
35、引入到下一蒸发器作为热源进行再蒸发的过程。2.2.25 热泵蒸发thermodynamic evaporation 二次蒸汽经泵压缩，吸收其低温热能将温度提升后作为热源供再蒸发的过程。 13 2.2.26 真空蒸发(浓缩)vacuum evaporation (Cncentra-tion) 在真空(减压)状态下进行蒸发的过程。2.2.27 蒸馆distillation 利用液体混合物中各组分挥发度的不同进行组分分离的过程。2.2.28 精悟rectification 利用回流使液体提合物得到高纯度分离的蒸馆方法。2.2.29 分子蒸锢molecular distillation 在高度真空下被
36、蒸馆组分自蒸发面逸出未经碰撞直接飞逸至冷凝面冷凝的蒸馆过程。2.2.30 干燥drying 利用热能或低温升华，使湿物料中的湿分(水分或其他溶剂)气化除去，从而获得干燥物料的过程。2.2.31 对流干燥convection dryi吨热气体以对流方式与其直接接触的湿物料间发生传质、传热作用而进行干燥的过程。2.2.32 气流干燥air stream drying 利用具备一定速度的干热气流，使湿物料悬浮其中，在气流输送过程中进行干燥的过程。2.2.33 流化床干燥f1 uid bed drying 将湿物料处于流态化状态下与载热气体进行热交换的干燥过程。2.2.34 振动流化床干燥vibrat
37、ing f1uid bed drying 振动和热气流共同作用使固体温物料呈流态化干燥的过程。2.2.35 闪蒸干燥f1 ashing drying 湿物料受热气流及搅拌的双重作用，被分散形成不规则的细小颗粒，与热气流进行充分的热交换迅速干燥的过程。2.2.36 喷雾干燥spraying drying 料液被雾化器喷成雾滴分散到热气流中，使湿组分迅速蒸发 14 、的对流干燥过程。2.2.37 热风循环干燥hot air circulation drying 载热气体连续不断地通过湿物料，从而使其中的水分蒸发的干燥过程。2.2.38 隧道式干燥tunnel drying 湿物料通过加热隧道，与载
38、热空气逆流接触而发生传热传质的过程。2.2.39 真空干燥vacuum drying 湿物料被加热蒸发，其湿组分被真空系统排出的干燥过程。2.2.40 带式干燥belt drying 1显物料通过连续传动的链板(或履带)下的加热器加热，使水分蒸发的干燥过程。2.2.41 回转干燥rotation drying 湿物料置于带有加热夹套的容器中，通过容器的旋转运动使湿物料中水分不断蒸发的干燥过程。2.2.42 冷冻干燥freeze drying 物料被冷冻至冰点以下，高真空下水分由固态冰升华为水气而除去的干燥过程。2.2.43 辐射干燥radiation drying 电磁波人射到湿物料表面被其吸
39、收转化为热能，将水分加热气化的干燥过程。2.2.44 微波干燥microwave drying 在波长为lmlmm的微波电磁波的作用下，能量被物料吸收转化为热能，将水分加热汽化的干燥过程。2.2.45 红外干燥infrared drying 辐射波长在O.72m2. 5m区域的红外线电磁波的辐射干燥过程。2.2.46 远红外干燥far-infrared drying 辐射波长在2.5mlOOOm区域的远红外线电磁波的辐射干燥过程。2.2.47 粉碎pulverization 对固体物料施加外部作用力，破坏其内部凝聚力，从而使其破碎的过程。2.2.48 气流粉碎airstream pulveri
40、zation 用压缩空气产生的高速气流或热蒸汽对固体物料进行冲击，使物料相互间发生强烈的碰撞和摩擦作用而破碎的过程。2.2.49 机械粉碎mechanical pulverization 对固体物料施加外部机械作用力，使其破碎的过程。2.2.50 过筛sieving 将粉碎后的药物粉未通过一个具有一定孔径的网状筛网，以分离粗粉和细粉的操作过程。2.2.51 制粒granulation 将粉状物料与适宜的辅料教合制成颗粒的过程。2.2.52 湿法制粒wet granulation 粉状物料与一定量的封合剂(湿润剂)搅拌1昆合，并利用机械动作制成湿颗粒的过程。2.2.53 湿法混合制粒wet mi
41、xing granulation 粉状物料与定量辑合剂，通过搅拌器混合成湿润软材，经制粒刀切制成湿颗粒的过程。2.2.54 干法制粒dry granulation 干粉物料及适宜的辅料直接经挤压、破碎、整粒并制得所需干颗粒的过程。2.2.55 离心造粒centrifuging granulation 粉状物料受离心力、摩擦力和气体浮力的作用，与雾化后的军占合剂教合聚集成湿颗粒的过程。2.2.56 喷雾制粒spray granulation 雾化成细微液滴的勃合剂喷洒在呈流态化的粉状物料上，使之辈占合聚集成颗粒，同时湿组分在热气流中迅速蒸发而制成干颗粒的过程。2.2.57 整粒granule s
42、ieving 颗粒物料受转子、切刀的离心力及与筛筒间的剪切和挤压被粉碎，通过筛筒而获得均匀颗粒的过程。2.2.58 混合mixing 将两种或两种以上的粉体药物与适宜的辅料均匀混合的过程D2.2.59 ，总1昆blending将不同批次物料混合均匀得到同一批号的混合过程。2.2.60 多维运动混合inhomogeneous mixing 混合容器沿对称轴做圆周运动的同时，又与其对称轴正交的水平轴做摇摆运动，在自转和摆动运动的联合作用下，物料得到充分和均匀混合的过程。2.2.61 压片tabletting 将符合一定要求的干性颗粒状或粉状物料通过上下运动和做圆周旋转的模具在压轮的作用下压制成片剂
43、的过程。2.2.62包衣coating 在药物芯片的表层包覆一层保护层，以掩盖药物的气昧、隔绝空气、增加药物的稳定性的过程。2.2.63 包糖衣sugar coating 在药物素片的表层包覆一层由滑石粉、蔚糖、明胶等物质构成的糖衣薄膜的过程。2.2.64 包薄膜衣film coating 在片剂、丸剂的外表面包覆一层比较稳定的高分子聚合物衣膜的过程。2 2. 65 颗粒包衣granule coating 在制粒的同时，对颗粒表面喷射包衣辅料，形成致密光滑膜层的过程。，2.2.66 胶囊充填capsul巳filling将药物或加适宜辅料制成的粉末、颗粒、小片或小丸等充填于 17 空心胶囊内的过
44、程。2.2.67 胶囊抛光capsule polishing 将巳充填药物的胶囊表面粉末去除的过程。2.2.68 滴制法制软胶囊softgel by dropping 明胶液包裹药液后滴人不相混溶的冷却液中，凝成丸状软胶囊的过程。2.2.69 压模法制软胶囊softgel by pressing 将药液定量灌注于两层连续生成的明胶薄膜带之间，通过模具滚压制成软胶囊的过程。2.2.70 洗丸softgel washing 用溶媒将软胶囊制备过程中残留在软胶囊外表面影响外观的附着物清洗去除的过程。2.2.71 超声波洗瓶ul trasonic bottle washing 利用超声波的振荡作用将药
45、用玻璃容器表面污染物去除的过程。2.2.72 隧道烘干灭菌tunnel drying and sterilization 物料通过链条连续地通过加热段并停留一定的时间，达到烘干和灭菌的过程。2.2.73 灌装filling 物料按照一定的装量装人药用包装容器的过程。2.2.74 灌封filling and sealing 物料按照一定的装量装入药用包装容器并立即密封的过程。通常指安部水针的灌装和封口。2.2.75 分装filling , powder filling 物料按照一定的装量要求装入药用包装容器的过程。通常指粉体物料的灌装。2.2.76 压塞rubber stoppering 在药品
46、包装容器上压入胶塞并密封的过程。2.2.77 半压塞semi stoppering 在药品包装容器上压人胶塞但并不完全密封，而是留有空隙的加塞过程。主要用于冻干制品的生产，留出的空隙可作为容器中药液分子升华而逸出的通道。2.2.78 轧盖cappmg 在药品包装容器上加入铝盖并封口的过程。2.2.79 灯检lightirtg inspection 装有药物的透明包装容器在背光照射下，检查其性状、装量、外观是否符合预定质量标准并剔除不合格品的过程。2.2.80 人工灯检inspection by eyes 利用人工肉眼判断法对装有药物的透明包装容器进行灯检，以剔除不合格品的过程。2.2.81 自
47、动灯检automatic inspection 利用光散射法通过分析被检测药品散射光能量，并与标准品对照，以自动分析判断被检测品是否符合质量标准的检查过程。2.2.82 浓配primary liquid preparation 根据处方量将各种原辅料按比例进行预榕解、混合、脱色、杂质过滤等的配制过程，是液体制剂初级配料过程。2.2.83 稀配final liquid preparation 将经过浓配后的物料按工艺要求和质量标准，加入溶剂(一般为制药工艺用水)进行精确的稀释配制，以使其含量达到处方要求的配制过程。又称精配。2.2.84 无菌过滤sterilefiltration 将药液过滤以使其中的微生物含量达到药品标准的过程。2.2.85 终端过滤final filtration 药液装入其最终包装容器前的最后一道过滤过程。2.2.86 脱色de-coloring 采用物理方法将药液中的色泽去除的过程。2.2.87 检漏leak test 检测已装入药品并密封的包装容器是否泄漏的过程。 19 2.2.88 色水检漏leak test by colored water 采用有颜色的水检测密封药品包装容器是否?世漏的过程。主要用于采用熔封法生产的安部水针的泄漏检查。2.2.89 真空检漏vacuum leak test 采
