1、UDC 615.478 标准中华人民共和GB 8600 -8 8 效果检验方法灭压力蒸汽灭Inspecting method for sterilizing effect of automated autoclave sterilizer 本标准适用于二三O.2m3压力蒸汽灭菌器灭菌效果的检验，该检验方法必须使用生物指示剂进行。生物指示剂生物指示剂所使用的菌种为嗜热脂肪杆菌芽胞。当每菌片含菌量为5X 1 0 5 X 10个芽胞时，在121士O.5C饱和蒸汽作用下，芽胞存活时间大于3.9 min、杀灭时间小于19min (1 选用的生物指示剂，在包装上应注明培养条件、贮存条件、失效日期等。1 1
2、 1. 2 1. 3 标准试验包2 重力排气式灭菌器灭菌试验包，尺寸约为50X 30 X 30 cm重4.5 5. 5屿，包的密度为O. Igfcm 试验包内应不少于3件140支纱纯棉手术隔离衣、12条纯棉毛巾、30块医用纱布(每块1 OOcm )、5卷成卷医用纱布和一块140支纱纯棉手术罩布，将2个符合第1章要求的生物指示剂放置在该包的几何中心，然后用两块洗过的140支纱纯棉布顺序地包起来(其中每一种物品均能分别取出) 用带子捆好。预真空灭菌器灭菌试验包，由洗涤过的纯棉毛巾组成，每块叠成约20X30cm的尺寸，堆至约25 cm高，将2个符合第1章要求的生物指示剂置于该包的几何中心，用两块洗过
3、的90X 90 c旷的140支纱纯棉布包裹两层，用带子捆好。注g以上试验包如没有140支纱的情况下，可暂用不小于80支纱代用。2. 3 模拟包=模拟标准试验包的大小、重量。其试验包内可放手术衣、医用床单或纯棉布等物品p包内不放生物指示剂和测量元件。此包仅作充填灭菌室空间，使灭菌窒形成一个满负荷的试验条件。2. 1 2. 2 检验方法3 重力排气式灭菌器检验将符合2.1条规定的试验包，放在灭菌室内支架上，数量应符合下表规定，其中有一个应放在灭菌室底部靠近下排气口的地方，其余空间用模拟包填装至满负荷的80%，包的排放应符合下列示意图的要求，两包之间应有10mm的间隙。3. 1 3. 1. 1 标准
4、试验包数量，个1 灭菌室容积，m 12 O. 6 3 0.61 二51 1988-07们实施医药管理局1988-01-12批准-一一一二一一一6 、如一-一-弘4 GB 8600 - 8 8 3. ,. 2 按照产品使用说明书提供的灭菌和干燥时间，进行一个正常的敷料灭菌周期。3. ,. 3 将试验包中的生物指示剂在无菌条件下取出，并立即培养。3.2 预真空排气式灭菌器检验3. 2. , 将一个符合2.2条规定的试验包水平放置于空的灭菌室内支架底部，靠近下排气口的地方。3.2.2 按照产品使用说明书提供的灭菌和干燥时间，进行一个正常的敷料消毒周期。3. 2. 3 将试验包中的生物指示剂在无菌条件
5、下取出，并立即培养。3.3 上述试验各进行三次。每次试验之后，包内物品均应取出在通风的室内惊30mn以上。合格标准各次试验应以试验包中的生物指示剂的菌种全部被杀死，包的增重不得超过3%，并旦试验包表面不得有湿迹出现。、附加说明本标准由上海医疗器械研究所归口。本标准由山东新华医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人逢东起。e |00J白白白阁。、华人民共和国家标准自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件压力蒸汽灭萄嚣灭菌效果检验方法国中GB 85998600-88 中国标准出版社出版付t京复外三里f1) 中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华I店经售版权专有不得翻印峰fp张3/4字数10000988年7月第次印刷开本880x1230 1/16 1988年7月第一版印数-2000曲书号，55066 -5628 也唔目94-23 标
