1、ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准YY 0117.1-2005 代替YY0117. 1-1993 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V铁合金锻件Implants for surgery-Forgings, castings for bone joint prostheses Ti6Al4V titanium alloy forgings 2005-12-07发布二元51着主运翻白国家食品药品监督管理局发布电事Y060831000053 叩4、中华人民共和国医药行业标准外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V铁合金锻件YY 0117.1-2005 9令中国标
2、准出版社出版发行北京复兴门外旦旦河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销号舍开本880X 1230 1/16 印张0.5字数9千字2006年6月第一版2006年6月第一次印刷争奇书号:155066 2-16865 定价8.00元如有Ep装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY 0117.1-2005 前YY 0117的总标题为外科植入物骨关节假体锻、铸件)，由下列几部分组成:一一第1部分:Ti6A14V钦合金锻件;一一第2部分:ZTi6A14V铁合金铸件;一一第3部分:钻
3、锦铝合金铸件。本部分在原YY0117.1-1993(外科植人物骨关节假体锻、铸件TC4钦合金锻件行业标准基础上进行修订。本部分对YY0117. 1-1993所作的修改包括:一一册除锻件分类章条;一一材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的思际标准和国家标准;一一检验规则更加结化;一对某些章条的编排做了相应调整。本部分主要根据国际标准IS05832句3:1996(外科植人物一金属材料一第3部分:锻造Ti6A14V合金进行修订，在化学成分、金相组织、力学性能、技术指标上等同该国际标准。本部分代替YY0117.1-1993(外科植人物骨关节假体锻、铸件TC4铁合金锻件。本部分出国家食品药
4、品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位:北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人:周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。I YYOl17.1一20051 范围外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6AI4V钦合金锻件YY 0117的本部分规定了用外科植入物Ti6A14V钦合金加工材制造外科植入物一一一骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体Ti6A14V铁合金锻件的生产和验收。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注自期的引用文件，其
5、随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBjT 228金属材料室温拉伸试验方法CGBjT228-2002 , eqv ISO 6892:1998) GBjT 231 金属布民硬度试验第1部分:试验方法CGBjT231. 1-2002, eqv ISO 6506-1:1999) GBjT 4698 铁及铁合金化学分析方法GBjT 5168 两相铁合金高低倍组织检验方法GBjT 13810 外科植人物用铁及钦合金加工材YY 0341 骨接合用非有源外科金属植人
6、物通用技术条件ISO 5832而3:1 996 外科植人物一一-金属材料一一第3部分:锻造铁-6铝-4辄合金3 要求3. 1 原材料3. 1. 1 锻件用原材料应采用真空白耗电极电弧炉二次婚炼，经轧制或锻造成预定尺寸的棒材，应符合GBjT 13810的要求。3. 1.2 原材料和锻件化学成分应符合GBjT13810的要求，见表10表1原材料和锻件化学成分质量分数主姿成分杂质，其他元素元素Al V Ti Fe C N H 。单个总和含量5. 56. 75 3. 54. 5 基体0.30 0.08 0.05 0.010 0.20 0.1 0.4 注1:氢含量在供应状态的锻件上测定。注2:其他元素一
7、般包括:缸，Mo，Cr，Mn，Zr，陀，Cu，Si，YC该牌号中含有的合金元素应除去)。注3:其他元素在正常情况下可不测，当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表1的规定。3.2 锻件供应状态3.2. 1 锻件供应状态应在锻件图上予以规定。3.2.2 锻件虽退火状态供应时，最佳退火规范应为:7100C 8000C，保温1h，空冷;炉温控混精度为士100C。1 YYOl17.1 2005 3.3 工艺要求必须有专用锻造工在文件并严格执行。3.4 力学性能锻件的力学性能应符合1S05832-3: 1996的要求，见表20表2锻件力学性能抗拉强度Rm规定非比例延伸强度RpO.2项自MPa MPa 数
8、值二三860780 注z锻件表峦布氏硬度HB应不大于331，但只作为参考，不作为评价合格与沓的依据。3.5 表面质量延伸率A% 二注103.5. 1 锻件表团不允许有裂纹、折桑、凹坑。除裂纹外，对上述表面缺陷允许打磨清理，但其清理深度不应超过该处加工余量之半。清理的深宽比不大于1: 6 0 3.5.2 锻件的毛边和毛剌必须切除，但允许留有O.5 mm1. 0 mm的毛边残根，不允许在切除毛油和毛刺时损伤锻件基体。3.5.3 锻件的表面粗糙度R值不大于12.5m。3.6 内部质量3.6. 1 低倍组织锻件的纵向低错组织金属流线应沿其外形畅I员分布，不允许有穿流和祸流。3.6.2 冶金缺陷锻件不允
9、许有内部裂纹、气孔、夹杂、组织偏析及其他冶金缺陷。3.6.3 高倍组织锻件的横向高倍(200X)辑综应按GBjT13810一1997中附录ATi6A14V铁合金金相组织分类评级图评级检盔，其高倍组织应符合该评级围中A1A9级要求。3. 7 锻件外形、尺寸3.7. 1 锻件外形、尺寸和公差应符合锻件围的要求。3.7.2 锻件的平整度应在锻件黯上注明。4 试验方法4. 1 化学成分分析按GBj丁4698的规定进行，应符合3.1.2的要求。4.2 拉伸试验按GBjT228规定进行，应符合3.4的要求。4.3 布民硬度试验按GBjT231的规定进行，应符合3.4的要求。4.4 高低倍金相组织检查方法按
10、GBjT5168的规定进行，应符合3.6的要求。4.5 锻件的外形、尺寸、平整度按锻件图规定进行，应符合3.7的要求。4.6 锻件表面质最应进行自视检验，表面粗糙度采用样块比较法进行检验。5 检磕规则5. 1 组批锻件由同一熔炼炉号，罔一锻造工艺连续锻造的同种锻件组成一批。5.2 化学分析从同炉批的棒材或锻件上切取样品进行分析，氢分析样品必须从锻件上取样。2 YY 0117.1-2005-5.3 力学性能5.3. 1 每批髓关节股骨柄假体锻件的力学性能应直接在锻件上切取拉伸试样，取样部位按照黯1选取。a) 元领镜关节股管柄假体b) 有领镜关节股骨梢假体注:a)和b)为股骨柄假体典型示意图。图1
11、髓关节假体股骨柄锻件力学性能试样取样乐意图5.3.2 其他假体锻件的力学性能也应按批直接在锻件上切取拉伸试样，如锻件形状、尺寸无法取样时，可在同批原材料上取样检验。5.3.3 每批锻件的取样数量为:小于等于300件任取二根试样，大于300件任取3根试样，不允许同一锻件上取二根试样。应符合3.4要求。检验结果有一根试样不合格时，允许从阿拉锻件中再取双倍试样，对不合格项进行重复试验，重复试验结果仍有一棋不合格，则该批锻件为不合格晶。5.3.4 力学性能测试用拉伸试样，按GBjT228的规定，选取直径为自mm，标距长度为25mm的比例试祥。5.4 表面质最锻件应按3.5要求百分之百进行表团最量检验。
12、5.5 内部质最5.5.1 每批锻件任取一件进行纵向低倍锺织检验。5.5.2 每批锻件任取一件进行横向高倍组织检验，取样部位应靠近力学性能取样部位或锻件的最大截西部位。5.6 锻件的形状、尺寸锻件的形状、尺寸按锻件图要求检验，每批锻件任取3件检验。的OON|俨.h户户。如问YYOl17.1 2005 展最证明每批锻件应附有质量检验报告。该报告应写明下述内容:供方名称、锻件名称(代号)、合金牌号、锻件炉批号、锻件交货状态、锻件数最、检验结果、本部分号和出厂日期等。6 7. 1 标志锻件上不得打钢印，应在锻件国指定位置标明合金牌号、锻件名称(代号)、锻件炉批号和承制单位检印的标记。7.2 包装、运输、贮存7.2. 1 锻件应包装良好。同批锻件用一包装，钮装应能防止运输中机械损伤、污染、变形及其他影响。包装上应写明承制单位、地址、邮政编码、锻件名称、材料牌号、炉批号和锻件数量等。7.2.2 锻件运输中应注明防止机械损伤的要求。7.2.3 锻件贮存中应防止污染、腐蚀、锈蚀、保持贮存整洁有序。标志、钮装、运输、贮存7 究归一必M一权乡一侵一有阳一专归一权弘一批版书一定8.00元yy
