1、ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0197. 1-2007 代替YY0197. 1-1995 医用诊断X射线管XDl-3/100固定阳极X射线管X-ray tube for medical diagnosis一XD1-3/100 stationary anode X-ray tube 2007-01回31发布2008-01-01实施国家食晶药品监督管理局发布YY!T 0197. 1-2007 目。昌YY IT 0197(医用诠断X射线管分为五个部分:一一-第1部分:XDl-3/100固定阳极X射线管;一一第2部分:XD2-1/85固定阳极X射线管;一一第
2、3部分:XD3-3.5/100固定阳极X射线管;一一第4部分:XD4号、9/100固定阳极X射线管;一一第5部分:XD51-20、40/100和XD51町20、40/125旋转阳极X射线管。本部分为YY/T0197的第l部分。本部分代替YY!T0197. 1-1995(医用X射线管详细规范XDl-3/100 X射线管。本部分与YY/T0197. 1一1995相比主要变化如下:一一-前版标准是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的，本部分悬挂GB/T L 1编写的;一一本部分采用GB/T10149-1988中的术语;一一本部分采用YY/T0062-2004中的X射线管的固有惊过测
3、试方法f一一本部分采用YY/T0063一2007中的焦点尺寸测试方法;井根据YY/T 0063-2007的规定对焦点尺寸的允-许范围作了相应调整。本部分的附录A为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位2上海医疗器械九厂、杭州万东电子有限公司。本部分主要起草人:商美朗、赵栩群、胡海洪、俞睫妹。本部分于1995年首次发布。I YY/T 0197. 1-2007 医用诊断X射线管XDl-3/100固定阳极X射线管1 范围YY/T 0197的本部分规定了XDl-3/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、
4、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管(简称X射线管)，该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0197的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 1804-2000 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差(eqv1802768-1:19
5、89) GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(idtIS0 2859-1: 1999) GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 9706. 1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求CidtlEC 60601-1: 1988) GB 9706. 11-1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求CidtIEC 60601-2-28: 1993) GB 9969. 1工业产品使用说明书总则GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符
6、号GB/T 12078-1989 X射线管总规范GB/T 12079-1989 X射线管光电性能测试方法YY /T 0062-2004 X射线管组件固有滤过的测定CidtlEC 60552: 1999) YY /T 0063-2007 医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性CidtIEC 60336: 2005) 3 术语和定义GB/T 10149-1988及GB/T12079-1989中确立的术语和定义适用于YY/T0197的本部分。4 要求4. 1 工作条件由制造商规定。4.2 外观及结构4.2. 1 外形尺寸与电极接钱X射线管外形尺寸及电极接线应符合附录A(规范性附录)要求。图中未注公
7、差执行GB/T1804一. 2000中规定的V级。1 YY!T 0197. 1-2007 4.2.2 琅壳外观X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡和划痕。4.2.3 电极表面X射线管内电极表面不应存在有影响性能的损伤。4.2.4 阳极靶面X射线管的阳极靶面不应有裂捷、脱出、熔化现象，不应有异物;踏在实际焦点上面。4.2.5 焊接连接件X射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚焊和松动现象。4.2.6 管内碎屑X射线管内不允许布影响正常工作的碎屑。4.3 光电参散光电参数见表10表1X射线曾参数表特性值特性单位最小标称最大灯丝电压B V 6 (灯丝电流为4.5A时)9(自
8、整流)标称X射线管电压kV 100(单栩全波)最高反向峰值电压E100 kV 100(自整流)超电压kV 110(单相全波)连续功率300 w 阳极标称输人功率(1s) 3 kW 标称值2.3 焦点宽度3.0 日1m长度4.2 盯1mX射线管电流稳定性15% X射线照射量率0.28 mC!Ckg 5) 固有滤过b约0.8mmAl a 最高反向峰值电压为可选项目，企业可根据具体情况自行决定。b 当制造商认为材料、工艺或设计发生较大变化而又可能影响固有滤过时可做该项试验。4.4 环境要求4. 4. 1 低温要求X射线管在瘟度为一55C土3C的低温箱内保温2h，取出静止4h后用目测检验，应无机械损伤
9、，管外金属无锈蚀，姐tl其标称X射线管电压应符合4.3要求。4.4. 2 高温要求X射线管在植度为850C士20C的高温箱内保植2b，取出静止4h后用目测检验，应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.3要求。/T 0197. 1-2007 4.5 引出钱要求X射线管引出线经试验后，其断裂根数不得超过引出线总根数的1/705 试验方法5. 1 试验条件5. 1. 1 工作条件4. 1适用。5. 1. 2 其他在进行光电参数试验前，X射线管外表面需进行干燥清洁处理。在测标柏，X射线管电压、最高反向峰值电压、超电压、连续功率、阳极标称输入功率、X射线管电流稳定性时，应按下列条件对
10、X射线管进行预热t起始X射线管电压为60kV，保持X射线管电流为2 mA，以不大于5kV/min的速度升至标称X射线管电压并稳定3mino 5.2 外观及结构试验5. 2. 1 外形尺寸及电极接结检验用游标卡尺及目视检验。5.2.2 班壳外观检验用目视检验。5.2.3 电极表面槛验用目视检验。5.2.4 阳极靶面检验用目视检验。5.2.5 焊接连接件检验用目视和手感检验。5.2.6 曹内碎屑检验用目视检验或测4.3中相关光电参数。5. 3 光电参数5. 3. 1 灯丝特性试验按GB/T12079-1989第3章中规定的方法进行，电原理图按其图80试验规范为z灯丝电流4.5A时，灯丝电压最小6V
11、、最大8V。5. 3. 2 标膏、x射结曹电压试验接GB/T12079-1989第4章中规定的方法进行。试验规范为:采用自整流电路时，管电压90kV、管电流2mA、维持3min; 采用单相全被整流电路时，管电压100kV、管电流2mA、维持3min。允许预热后快速升至测试值，试验中X射线管不得产生异常放电现象。5、3.3最高反阳峰值电压试验按GB/T12079-1989第5章中规定的方法进行。试验规范为t管电压100kV、管电流2mA、维持3mino 试验中X射线管不得产生异常放电现象。5.3.4 超电压试验按GB/T12079-1989第6章中规定的方法进行。试验规范为:采用自整流电路时，管
12、电压100kV、管电流2mA、维持3min; 采用单相全世整吭电路时，管电压110kV、管电流2mA、维持3mino 试验中X射线管不得产生异常放电现象。3 YYjT 0197. 1-2007 5. 3. 5 连摆功率试验按GB/T12079-1989第9章中规定的方法进行c试验规范为1采用单相全波整流电路时，管电压80kV、管电流5mA、维持12mn. 试验后X射线管的阳极靶面不允许有熔化、龟裂现象。5.3.6 阳极标称输入功率试验按GB/T12079-1989第9章中规定的方法进行D试验规范为z果用单相全披整流电路时，管电压90kV、管电流42mA、曝光时间1s，曝光次数为1次。试验后X射
13、线智的阳极靶面不允许有熔化、龟裂现象。5. 3. 7 焦点尺寸试验按YYjT 0063-2007规定的方法进行，试验规范为z管电压75kV、管电流25mA. 5.3.8 X射线管电流稳定性按GB/T12079-1989第8章中规定的方法进行。试验规范为z管电压65kV、管电流4mA、维持5mno 5.3.9 X射线照射量率按GB/T12079-1989第12章中规定的方法进行。试验规革为:管电压70kV、管电流100mA、电离室距焦点61cm. 试验中，允许采用其他值的管电流，所得剂量率值应乘以系数100mAj实际电流(mA)值。5. 3. 10 X射线固有滤过按YYjT0062规定的方法进行
14、。试验规范为:管电压50kV、管电流2mAo 5. 4 环墙试验5. 4. 1 低温试验按GBjT12078-1989中的4.7. 1进行。5.4.2 高温试验按GB/T12078-1989中的4.7.2进行。5. 5 引出钱试验5. 5. 1 断裂试验按GB/T12078-1989中的4.7.11进行，X射线管软引出钱末端沿X射线管轴向逐渐施加拉力达到9.8N时，其断裂根数不得超过引出线总根数的1/705.5.2 弯曲试验按GBjT12078-1989中的4.7.11进行，将每根引出线在距封口面10mm处夹于直径10mm的两根圆棒中间，来回180。弯曲10次，引出钱断裂根数不得超过引出线总根
15、数的1月。6 检验规则6. 1 远批(出厂检验生产的X射线管静置10昼夜后，方可进行逐批检查。远批检验由制造企业检验部门按表2进行检验，其中外形尺寸、光学焦点和阳极标称输入功率试验按GBjT2828. 1-2003进行抽样检验，规定接收质量眼AQL=6.5，检查水平IL=S-4，采用一次抽样方案。经逐批检查合格的X射线管方可入库。对阳极标称输入功率和焦点尺寸初次检验不合格的批，应对导致拒收的试验项目进行全捡，合格者方可人库。4 表2逐批幢查抽样表序号检验项目要求试验方法l 外形尺寸及电极接线4.2. 1 2 玻壳外表4. 2. 2 3 电极表面4, 2. 3 4 阳极靶面4, 2.4 5 焊接
16、连接件4, 2. 5 6 管内碎屑4, 2. 6 7 灯丝特性8 标称X射线管电压9 最高反向峰值电压4.3 10 超电压11 F日J嵌标称输人功率12 焦点尺寸6.2 周期(型式)检验6.2. 1 周期检验在下列情况进行:一一连续正常生产时，按表3规定的周期进行周期检验;，一一国家质量监督机构提出进行质量监督检查时;一一如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时p一一逐批检验结果与上次周期检验有较大差异时。表3周期检验捕样表5.2.1 5.2.2 5.2, 3 5.2, 4 5. 2. 5 5.2.6 5.3.1 5.3, 2 5.3, 3 5.3, 4 5. 3, 6 5. 3, 7
17、 序号检验项目检验要求检验方法检验周期p/月1 连续功率4.3 5.3.5 2 X射线管电流稳定性4.3 5, 3, 8 3 低温试验4.4, 1 5, 4, 1 4 高温试验4.4, 2 5.4.2 24 5 引出线断裂试验5.5.1 4咽56 引出线弯曲试验5,5.2 7 X射线照射量率4. 3 5. 3. 9 一一样本数n , 5 2 YY!T 0197.1-2007 检查水平接收质量限IL AQL 5-4 6.5 全检5-4 6.5 合格判定数响叫Ac Re I 1 2 。1 6.2.2 周期检验的样品，应是在经逐批检查合格后的批量中随机抽取，周期检验的样品是经逐批检查项目逐项检查合格
18、的产品。6.2.3 周期检验按GB/T2829-2002进行，不合格质量水平RQL=40，判别水平DL=I，选择一次抽样方案。其检验项目、检验方法、拉验周期见表3。6.2.4 周期检验不合格时，应取同样数量的X射线管按原考核标准进行复检;若复检仍不合格，则该批产品为不合格品。5 YY/T 0197.1-2007 7 标志、合格证和产品说明书7. 1标EE7. 1. 1 产品栋志X射线管上应有清晰牢固的商标或制造商或供应商名称以及型号、序列号等标志。7. 1. 2 包装标志包装标志应有下列内容:a) 产品名称和规格型号;b) 体积(长宽高); c) 重量;d) 产品标准号;e) 产品注册号;f)
19、 制造商或供应商名称、地址及商标;g) 包装箱上应有易碎物品、向上飞怕雨等字样和标志井应符合GB/T191-2000的有关规定。7.2 合格证、产品说明书7. 2. 1 合格证包装箱内应附有合格证，合格证上应有下列内容:a) 制造商或供应商名称;b) 产品名称和规格型号;c) 检验日期和检验员代号;d) 产品编号。7.2. 2 产品说明书包装箱内至少应附有产品说明书一份，产品说明书应符合GB9969. 1-1998、GB9706. 1-1995中6.8和GB9706. 11-1997中6.8的规定。其主要内容有:在)产品名称和规格型号;b) 产品标准号;c) 生产许可证号和注册证号;d) 产品
20、主要技术参数;的产品的结构和适用范围;f) 外形图和电极接线图;g) 运输、贮存条件;h) 使用方法和注意事项;i) 制造商或供应商名称、地址、商标、联系方式。8 包装、运输、贮存8. 1 包装X射线管应装在专用包装箱内。8.2 运输运输要求按订货合同规定。8.3 贮存包装后的X射线管一般应保存在无腐蚀性气体、通风良好的清洁室内。6 附录A规范性附录X射线管外形圈及接结固A. 1 外形圈XDl-3/100 X射线管外形图见图A.10 咀HdF166max 90min . 0 -一+1g 唱、，叫o -一-一十o 吃弘/T 0197. 1-2007 单位为毫米12 max 自嚣哥80士2.5圈A
21、.1 外形圄A.2 接结固XDl-3jl00 X射线管接线图见圄A.20 2 3 1一一阳极寻|线12一一灯丝寻|线;3一一灯丝寻|线。固A.2接钱回hOONlF.hmFOH问问中华人民共和国医药行业标准医用诊断X射结营XD1-3/100固定阳极X射线管YY/T 0197.1-2007 * 中国标准出版社出版友行北京复兴门外三里向北街16号邮政编码，100045网址.c丑电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销特印张O.75 字数16千字2007年5月第一次印刷开本880X12301/16 2007年5月第一版定价14.00元奇峰书号，155066 2-17560 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533
