1、ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0197.2-2007 代替YY0191.2-1995 医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管X-ray tube for medical diagnosis一XD2-1/85 stationary anode X-ray tube 2007-01-31发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T 0197.2一2007前言YY/T 0197(医用珍断X射线管分为五个部分=一一第1部分:XD1-3/100固定阳极X射线管;一一第2部分:XDZ-1/85固定阳极X射线管;一一第3部分:XD3-3
2、. 5/100固定阳极X射线管;一一第4部分:XD4-2，9/100固定阳极X射线管;一一第5部分:XD51-Z0、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管。本部分为YY/T0197的第2部分。本部分代替YYjT0197. 2-1995医用X射线管详细规范XD2-1/85 X射线管。本部分与YY/T 0197. 2-1995相比主要变化如下:自一一前版标准是撞原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的，本部分是按GB/T 1. 1编写的;一一本部分果用GBjT10149-1988中的术语;一一本部分采用YY/T 0062-2004中的X射线管的固有撞过测试方法;一一
3、本部分采用YY/T 0063-2007中的焦点尺寸测试方法;井根据YYIT 0063-2007的规定对焦点尺寸的允许范围作了相应调整。本部分的附录A为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具梅准化分技术委员会归口。本部分起草单位t杭州万东电子有限公司、上海医疗器械九厂。本部分主要起草人:胡海洪、郑慧芳、俞晓妹、吴国政、谢青。本部分于1995年首次发布。I YYjT 0197.2-2007 医用诊断X射线管XD公1/85固定阳极X射线管1 范围YY/T 0197的本部分规定了XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志
4、、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管(简称X射线管)，该X射线管外壳由政璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用c2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0197的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 1804-2000 一般公差未注公差的统性和角度尺寸的公差CeqvIS0 2768-1:1989) GB/T
5、 2828. 1-2003 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限CAQL)检索的逐批检验捕样t十划(idtIS0 2859甲1:1999)GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过喔稳定性的检验)GB 9706. 1 1995 医用电气设备第一部分z安全通用要求(idtlEC 60601-1: 1988) GB 9706. 11-1997 医用电气设备第二部分r医用诊断X射线掘组件和X射线管组件安全专用要求(idtlEC 60601-2-28 :1 993) GB 9969. 1一1998工业产品使用说明书总则GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号G
6、B/T 12078-1989 X射线管总规范GBjT 12079-1989 X射线管光电性能测试方法YY /T 0062-2004 X射线管组件固有滤过的测定(idtIEC 60552:1999) YY jT 0063-2007 医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性(idtIEC 60336: 2005) 3 术语和定义GB/T 10，1491988及GB/T12079-1989中确立的术语和定义适用于YY/T0197的本部分。4 要求4. 1 工作条件由制造商规定。4.2 外现及结构4. 2. 1 外形尺寸与电极接结X射线管外形尺寸及电极接线应特合附录A(规范性附录)要求。图中未注公差执
7、行GBjT1804 中规定的V级。1 YY!T 0197.2-2007 4.2.2 玻壳外现X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气钱、气泡和刺瘦。4.2. 3 电极表面X射线管内电极表面不应存在有影响性能的损伤。4.2.4 阳极靶面X射线管的阳极靶面不应有裂缝、脱出、熔化现象，不应有异物熔在实际焦点上面。4.2.5 焊接连接件X射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚焊和松动现象。4.2.6 管内碎屑X射线管内不允许有影响正常工作的碎屑。4.3 光电参数光电参数见表10表1X射结管参数表特性值特性单位最小标称最大灯丝电压1. 9 3. 3 V (灯丝电流为2.5A时)75(自整流
8、)标称X射线管电压kV 85(单相全波)最高反向峰值电压e85 kV 83(自整流)超电压kV 94(单相全波连续功率170 w 阳极标称输入功率(1s) l kW 标称值1. 5 焦点宽度2.0 口1盯1长度3.0 m盯1X射线管电流稳定性15% X射线照射量率0.28 mC/(kg S) 固有滤过b约O.7 mm Al a 最高反向峰值电压为可选项目，企业可根据具体情况自行决定。b 当制造商认为材料、工艺或设计发生较大变化而又可能影响固有滤过时可做该项试验。4.4 环境要求4. 4. 1 低温要求X射线管在温度为-55C土3C的低温箱内保温2h，取出静止4h后用目测检验，应无机械损伤，管外
9、金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.3要求。4. 4. 2 高温要求X射线管在温度为85C士2C的高植箱内保温2h，取出静止4h后用目测检验，应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.3要求。YY/T 0197.2-2007 4. 5 JI出钱要求X射线管引出钱经试验后，其断裂根数不得超过引出线总根数的1/705 试验方法5. 1 试验条件5. 1. 1 工作条件4. 1适用。5. 1. 2 其他在进行光电参数试验前，X射线管外表团需进行干燥清拮处理。在测标称X射线管电压、最高反向峰值电压、超电压、连续功率、阳极据称输入功率、X射线管电流稳定性时，应按下列条件对X射线管
10、进行预热:起始X射线管电压为40kV，保持X射线管电流为2 mA，以不大于5kV /mi口的速度升至标称X射线管电压并稳定3min 5.2 外现及结构试验5.2. 1 外形尺寸及电极接结检验用游标卡尺及目视检验。5.2.2 玻壳外观检验用目视检验。5.2.3 电极表面检验用目视检验。5.2.4 阳极靶面检验用目视检验。5.2.5 焊接连接件检验用目视和手感检验。5.2.6 营内碎屑检验用目视检验或测4.3中相关光电参数。5.3 光电参鼓5. 3. 1 灯丝特性试验按GB/T12079-1989第3章中规定的方法进行，电原理图按其图80试验规括为z灯丝电流2.5A时，灯丝电压最小1.9V、最大3
11、.3Vo 5.3.2 标膏、X射结管电压试验按GB/T12079-1989第4章中规定的方法进行。试验规范为:采用自整流电路时，营电压75kV、管电流2mA、维持3min; 采用单相全披整流电路时，管电压85kV、管电流2mA、维持3mno 允许预热后快速升至测试值，试验中X射线管不得产生异常放电现象。5.3.3 最高反向峰值电压试验按GB/T12079-1989第5章中规定的方法进行。试验规范为:管电压85kV、管电流2mA、维持3mino 试验中X射线管不得产生异常放电现象。5.3.4 超电压试验按GB/T12079-1989第6章中规定的方法进行。试验规范为:采用自整流电路时，管电压83
12、kV、管电流2rnA、维持3rnin; 采用单相全被整流电路时，管电压94kV、管电流2mA、维持3rnno 试验中X射线管不得产生异常放电现象。3 YY/0197.2一20075.3.5 远辑功率试验接GB/T12079-1989第9章中规定的方法进行。试验规混为1采用单相金投整流电路时，管电压75kV、管电流3mA、维持2.5mino 试验后X射线管的阳极靶固不允许有熔化、龟裂现象。5.3. 6 S极标称输入功率试验按GB/T12079-1989第9章中规定的方法进行。试验规施为:采用单相全技整流电路时，管电压75kV、管电流20mA、曝光时间1S，曝光1次。试验后X射线管的阳极靶面不允许
13、有熔化、龟裂现象。5.3. 7 焦点尺寸试验按YY/T0063规定的方法进行。试验规市为:管电压50kV、管电流15mAo 5.3.8 X射线营电流稳定性按GB/T12079一1989第8章中规定的方法进行。试验规程为:营电压60kV、管电流2mA、维持5mino 5.3.9 X射搜照射量率按GB/T12079-1989第12章中规定的方法进行。试验规范为z管电压70kV、管电流100mA、电离室距焦点61cm o 试验中，允许采用其他值的管电流，所得剂量率值应乘以系数100mA/实际电流(mA)值Jo5.3.10 X射钱固有晴、过按YY/T0062规定的方法进行。试验规范为:管电压50kV、
14、管电流2mAo 5.4 环境试验5. 4. 1 低温试验按GB/T12078-1989中的4.7. 1进行。5.4.2 高温试验按GB/T12078-1989中的4.7.2进行。5.5 引出钱试验5. 5. 1 断裂试验按GB/T12078-1989中的4.7.11进行。X射线管软引出线末端沿X射线管轴向逐渐施如拉力达9.8N时，其断裂根数不得超过引出线总根数的1/705.5.2 弯曲试验按GB/T12078-1989中的4.7.11进行。将每根引出线在距封口面10mm处夹于直径10mm的两根圃棒中间，来回1800弯曲10次，引出钱断裂根数不得超过引出线总根数的1/706 检验规则6. 1 题
15、扯(出厂)检验生产的X射线管静置10昼夜后，方可进行逐批检查。远批检验由制造企业检验部门按表2进行检验，其中外形尺寸、光学焦点和阳极标称输入功率试验按GBjT2828. 1-2003进行抽样检验，规定接收质量限AQL=6.5，检查水平IL=S-4，采用一次抽样方案。经远批检查合格的X射线管方可入库。对阳极标称输入功率和焦点尺寸初次检验不合格的批，应对导致拒收的试验项目进行全检，合格者方可人库。4 表2逐批检查抽样表序母检验项目要求试验方法l 外形尺寸及电极接线4. 2. 1 2 玻壳外表4. 2. 2 3 电极表面4.2.3 4 阳极靶面4.2.4 5 辉接连接牛4.2.5 6 管内碎屑4.
16、2. 6 7 灯丝特性B 标称X射线管电压9 最高反向峰值电压4.3 10 超电压11 阳极标称输人功率12 焦点尺寸6.2 周期(型式)检验6.2. 1 周期检验在下列情况进行z一一连续正常生产时，按表3规定的周期进行周期检验;一一-国家质量监督机柑提出进行质量监督检查时;一一如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;一一逐批检验结果与上次周期检验有较大差异时。表3周期检验抽样表5. 2. 1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5. 2. 5 5. 2. 6 5.3.1 5. 3. 2 5. 3. 3 5.3.4 5. 3. 6 5. 3. 7 序号检验项目检验要求检验方法检验周期
17、P/月1 连续功率4. 3 5. 3. 5 2 X射线管电流稳定性4.3 5.3.8 3 温试验4.4.1 5. 4. 1 4 高温试验4.4.2 5.4.2 24 5 引出线断裂试验5. 5. 1 4. 5 6 引出线弯曲试验5.5.2 7 X射线照射量率4.3 5.3.9 二一一二样本数n 5 2 /T 0197.2-2007 检查水平接收质量限IL AQL S-4 6. 5 全检S-4 6. 5 合格判定数不合格判定数Ac Re 1 2 。1 6.2.2 周期检验的样品，应是在经逐批检查合格后的批量中随机抽取，周期检验的样品是经逐批检查项目逐项检查合格的产品。6.2.3 周期检验按GB/
18、T2829-2002进行，不合格质量水平RQL=40，判别水平DL=I，选择一次抽样方案。其检验项目、检验方法、检验周期见表306.2.4 周期检验不合格时，应取同样数量的X射线管按原考按标准进行复检;若复检仍不合格，则该批产品为不合格品。5 YY/T 0197.2-2007 7 骨、志、合格证和产品说明书7. 1 标志7. 1. 1 产品标志X射线管上应有清晰牢固的商标或制造商或供应商名称以及型号、序列号等标志。7.1.2 包装标志包装标志应有下列内容:a) 产品名称和规格型号:b) 体积(长宽高); c) 重量;d) 产品际准号;e) 产品注册号;f) 制造商或供应商名称、地址及商标;g)
19、 包装箱上应有易碎物品、向上飞怕雨等字样和标志并应符合GBjT191-2000的有关规定。7.2 合格证、产品说明书7.2. 1 合格证包装箱内应附有合格证，合格证上应有下列内容za) 生产商或供应商名称;b) 产品名称和规格型号;c) 检验日期和检验员代号:d) 产品编号。7.2.2 产品说明书包装箱内至少应附有产品说明书一份，产品说明书应符合GB9969. 1-1998、GB9706. 1-1995中6.8和GB9706. 11-1997中6.8的规定。其主要内容有za) 产品名称和规格型号;b) 产品标准号:巳)生产许可证号和垃册证号;d) 产品主要技术参数;e) 产品的结构和适用范围;
20、f) 外形图和电极接线图;g) 运输、贮存条件;h) 使用方法和注意事项;i) 制造商或供应商名称、地址、商标、联系方式。8 包装、运输、贮存8. 1 包装X射线管应装在专用包装箱内。8.2 运输运输要求按订货合同规定。8.3 贮存包装后的X射线管一般应保存在无腐蚀性气体、通风良好的清洁室内。6 A. 1 A.2 附录A规范性附录)X射线管外形圈及接结固外形圈XD2-1/85 X射线管外形图见图A.l。、-9 min 53.5士1.5接结圄XD2-1/85 X射线管接线图见图A.2。1一-阳极寻|线;2一-灯丝引线;3一一灯丝寻|线。9max 丁飞| o ,.; +U3 | 。3 110max
21、 .j 70 min 圄A.1 外形圄1 2 3 圄A.2接钱回YY/T 0197.2-2007 单位为毫米hCON-N.h白户OH问汩中华人民共和国医药行业标准医用语断X射线管XD2-1/85固定阳极X射辑管YY/T 0197. 2-2007 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销告+印张O.75 字数16千字2007年5月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2007年5月第一版定价14.00元争奇书号:155066 2-17561 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533
