1、ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国医药行业标准YY!T 0197.3-2007 代替YY0197. 3-1995 医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管X-ray tube for medical diagnosis XD3-3. 5/100 stationary anode X-ray tube 2007-01田31发布2008-01回01实施国家食晶药品监督管理局发布YY/T 0197.3-2007 目。吕YY/T 0197医用诊断X射线管分为五个部分:一一第1部分:XDl-3/100固定阳极X射线管;一一第2部分:XD2-1/85固定阳极X射线管;一一第
2、3部分:XD3-3. 5/100固定阳极X射线管;-一一第4部分:XD4-2、9/100固定阳极X射线管;一一第5部分:XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管。本部分为YY/T0197的第3部分。本部分代替YY/T 0197.3-1995(医用X射线管详细规范XD3-3. 5/100 X射线管。本部分与YY/T0197.3-1995相比主要变化如下:一一前版标准是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的，本部分是按GB/T 1. 1编写的;一一-本部分采用GB/T10149-1988中的术语;一一本部分采用YYIT 0062-2004中的X射线
3、管的固有滤过削试方法;一一本部分采用YY/T 0063-2007中的焦点尺寸测试方法;并根据YY/T 0063-2007的规定对焦点尺寸的允许范围作了相应调整。本部分的附录A为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X载设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位1杭州万东电子有限公司、上海医疗器械九厂。本部分主要起草人:胡有戚、田丰、鲁金兔、杜月珍、王燕E本部分于1995年首次发布。I YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管1 范围YY/T 0197的本部分规定了XD3-3.5/100医用诊断固定阳极X射线营的术语
4、和定义、要求、试验方法、检验班则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD3-3.5/100医用诊断固定阳极X射线管(简称X射线管)，该X射线管外壳由玻璃制戚，主要供医用诊断X射线机配套使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0197的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是洼日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 1804-2000 一般公差未注公差的钱性和角度尺寸的公差巳q
5、vISO 2768-1:1989) GB/T 2828. 1-2003 计数抽样检验程序第1部分t按接收质量限CAQL)检索的逐描检验抽样计划(idtISO 2859-1: 1999) GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验GB 9706. 1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求CidtIEC 60601-1: 1988) GB 9706. 11-1997 医用电气设备第二部分1医用诊断X射线摞组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC 60601亿-28:1993)GB 9969. 1-1998工业产品使用说明书总则GB/T 10149-1
6、988 医用X射线设备术语和符号GB/T 12078-1989 X射线管总规范GB/T 12079-1989 X射线管光电性能测试方法YY /T 0062-2004 X射线管组件固有睹过的测定(IEC60552: 1999 , IDT) YY /T 0063-2007 医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性(lEC60336: 2005 , IDT) 3 术语和定义GB/T 10149及GB/T12079-1989中确立的术语和定义适用YY/T0197的本部分。4 要求4. 1 工作条件由制造商规定。4.2 外观及结构4. 2. 1 外形尺寸与电极接结X射线管外形尺寸及电极接线应符合附录A(
7、规范性附录要求。图中未世公差执行GB/T1804-2000 中规定的V级。1 YY /T 0197.3-2007 4.2.2 玻壳外观X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气钱、气泡和划痕。4.2.3 电极表面X射线管内电极表面不应存在有影响性能的损伤。4.2.4 阳极靶面X射线智的问极靶面不应有裂缝、脱出、熔化现象，不应有异物熔在实际焦点上面。4.2.5 焊接连接件X射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚悍和松动现象。4.2.6 营内碎屑X射线管内不允许有影响正常工作的碎屑。4.3 光电参数光电参数见表1.表1X射钱营参撒表特性值特j性单位最小标称最大灯丝电压8 V 6 (灯丝
8、电流为4.5A时)一90(自整流标称X射线管电压kV 100(单相全波)最高反向峰值电压a100 kV 100(自整流)超电压kV 1l0(单相全波)连续功率300 W 阳极标称输入功率(1s) 3. 5 kW 标称值2. 6 焦点宽度3.4 盯1m长度4.8 盯1mX射线管电流稳定性15 Yo X射线照射量率O. 28 mC!(kg S) 固有滤过b约0.8mmAl a 最高反向峰值电压为可选项目，企业可根据具体情况自行决定。b 当制造商认为材料、工艺或设计发生较大变化而又可能影响固有滤过时可做该项试验。4.4 环境要求4.4. 1 低温要求X射钱管在温度为-5S.C土30C的低温箱内保温Z
9、h，取出静止4h后用目测检验，应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.3要求。4.4.2 寓温要求X射线管在温度为8SC士ZC的高植箱内保温2h，取出静止4h后用目测检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀，扭.其标称X射线管电压应符合4.3要求。4.5 引出钱要求X射线管引出钱经试验后，其断裂根数不得超过引出线总根数的1/705 试验方法5. 1 试验条件5. 1. 1 工作条件4. 1适用。5. 1.2 其他在进行光电参数试验前，X射线管外表面需进行干躁清洁处理口YY/T 0197.3一2007在测标称X射线管电压、最高反向峰值电压、超电压、连摆功率、阳极标称输人功率、X射钱管
10、电流稳定性时，应按下列条件对X射线管进行预热:起始X射钱管电压为6创okV，保持X射线管电流为2m丑lA，以不大于5】kV/mi丑旧1让ln的速度升至标称X射钱管电压井稳定3m削n旧1丘ln5.2 外观及结构试验5. 2. 1 外形尺寸及电报接结检验用游标卡尺及目视检验。5.2.2 玻壳外现检验用目视检验。5.2.3 电极襄面检验用目视检验。5.2.4 阳极靶面检验用目视检验。5.2.5 焊接连接件检验用自视和手感检验。5.2.6 管内碎屑检验用目视检验或明H.3中相关光电参数。5. 3 光电参数5. 3. 1 灯丝特性试验按GBjT12079-1989第3章中规定的方法进行，电原理固按其图8
11、0试验规范为:灯丝电流4.5A时，灯丝电压最小6V、最大8V。5.3.2 标臂、X射线营电压试验按GBjT12079-1989第4章中规定的方法进行。试验规范为:采用自整流电路时，营电压90kV、管电流2mA、维持3min; 采用单相全披整流电路时，管电压100kV、管电流2mA、维持3mino 允许预热后快速升至测试值，试验中X射线管不得产生异常放电现象。5.3.3 最高反向峰值电压试验按GBjT12079-1989第5章中规定的方法进行。试验规范为:管电压100kV、管电流2mA、维持3mino 试验中X射线管不得产生异常放电现象。5.3.4 超电压试验按GBjT12079一1989第6章
12、中规定的方法进行。试验规范为:采用自整流电路时，管电压100kV、管电流2mA、维持3min; 采用单相全披整流电路是时，管电压110kV、营电流2mA、维持3min。试验中X射线管不得产生异常放电现象。2 YY!T 0197.3-2007 5.3.5 连续功率试瞰按GB/T12079-1989第9章中规定的方法进行。试验规范为E采用单相全波整疏电路时，管电压80kV、管电流5mA、维持12mino 试验后X射线管的阳极靶面不允许有熔化、龟裂现象。5.3.6 阳极标称输功率试验按GB/T12079-1989第9章中规定的方法进行。试验规酒为:采用单项全波整流电路时，管电压90kV、营电流50m
13、A、曝光时间1s，曝光1次。试验后X射线管的阳极靶面不允许有熔化、龟裂现象。5.4 焦点尺寸试验按yy/T 0063-2007规定的方法进行。试验规范为z管电压75kV、管电流30mA. 5.4. 1 X射结管电流稳定性按GB/T12079-1989第8章中规定的方法进行。试验规范为t管电压65kV、管电流4rnA、维持5mino 5.4.2 X射结照射量率按GB/T12079-1989第12章中规定的方法进行。试验规范为:管电压70kV、管电流100mA、电离室距焦点61cm. 试验中，允许来用其他值的管电流，所得剂量率值应乘以系数100rnA/实际电流(mA)值。5.4.3 X射线固高滤过
14、按yy/T 0062-2004规定的方法进行。试验规范为:管电压50kV、管电流2rnAo 5.5 环境试验5.5. 1 低温试验按GB/T12078-1989中的4.7.1进行。5.5.2 高温试验按GB/T12078-1989中的4.7.2进行。5.6 51出钱试验5.6. 1 断裂试验按GB/T12078-1989中的4.7. 11进行。X射线管软引出线末端沿X射线管轴向逐渐施加拉力达9.8N时，其断裂根数不得超过引出钱总根数的1/7。5.6.2 弯曲试验按GB/T12078-1989中的4.7.11进行。将每根引出线在距封口面10mm处夹于直径10mm的两根圃棒中阅，来回1800弯曲1
15、0次，引出钱断裂根数不得超过引出线总根数的1/706 检验规则6. 1 远批(出厂)检验生产的X射线管静置10昼夜后，方可进行逐批检查。逐批检验由制造企业检验部门按表2进行检验，其中外形尺寸、光学焦点和阳极标称输入功率试验按GB/T2828. 1-2003进行抽样检验，规定接收质量限AQL=6.5，检查水平IL=S-4，采用一次抽样方案。经逐批检查合格的X射线管方可人库。对阳极标称输人功率和焦点尺寸初次检验不合格的批，应对导致拒收的试验项目进行全检，合格者方可入库。YY/T 0197.3-2007 表2逐批检查抽样表序号 检验项目要求试验方法检查水平1L l 外形尺寸及电极接线4.2.1 5.
16、2.1 8-4 2 玻壳外表4.2.2 5. 2. 2 3 电极表面4. 2. 3 5.2.3 4 阳极靶面4.2.4 5.2.4 5 焊接连接件4.2.5 5.2.5 6 管内碎屑4.2.6 5.2.6 全检7 灯丝特性5.3.1 8 标称X射线管电压5.3.2 9 最高反向峰值电压5. 3. 3 10 超电压4. 3 5. 3. 4 11 阳极标称输入功率5.3.6 5-4 12 焦点尺寸5. 3. 7 一6.2 周期(型式)检验6.2. 1 周期检验在下列情况进行z一一连续正常生产时，按表3规定的周期进行周期检验;一-国家质量监督机构提出进行质量监督检查时;一一如结构、材料、工艺有较大改
17、变，可能影响产品性能时;一一逐批检验结果与上次周期检验有较大差异时。表3周期检验抽样表序号检验项目检验要求检验方法检验周期P/月1 连续功率4.3 5. 3. 5 2 X射线管电流稳定性4.3 5.3.8 . 3 低温试验4.4.1 5.4.1 8 4 高混试验4.4.2 5.4.2 24 5 引出线断裂试验5.5.1 4.5 6 引出线弯曲试验5.5.2 7 X射线照射量率4.3 5.3; 9 一一一一二样本数合格判定数n Ac 5 1 2 。接收质量限AQL 6. 5 6. 5 不合格判定数R巳2 1 6.2.2 周期检验的样品，应是在经逐批检查合格后的批量中随机抽取，周期检验的样品是经逐
18、批检查项目逐项检查合格的产品。6.2.3 周期检验按GB/T2829-2002进行，不合格质量水平RQL=40，判别水平DL=I，选择一次抽样方案。其检验项目、检验方法、检验周期见表3。6.2.4 周期检验不合格时，应取同样数量的X射线管按原考核标准进行复检;若复检仍不合格，则该批产品为不合格品。7 标志、合格证和产晶说明书7. 1 标志7. 1. 1 产晶标志X射线管上应有清晰牢固的商标或制造商或供应商名称以及型号、序列号等标志。5 YY!T 0197.3-2007 7. 1.2 包装标志包装标志应有下列内容:的产品名称和规格型号pb) 体积(长宽高); c) 重量Fd) 产品标准号;e)
19、产品注册号;f) 制造商或供应商名称、地址及商标;g) 包装箱上应有易碎物品飞向上、怕雨等字样和标志并应符合GB/T191-2000的有关规定。7.2 合格证、产品说明书7.2. 1 合格证包装箱内应附有合格证，合格证上应有节列内容2a) 制造商或供应商名称;的产品名称和规格型号;c) 检验日期和检验员代号:d) 产品编号。7.2.2 产品说明书包装箱内应附产品说明书至少一份。产品说明书应符合GB9969. 1-1998、GB9706. 1-1995中6.8和GB9706. 11-1997中6.8的规定。其主要内容有:a) 产品名称和规格型号;b) 产品标准号;c) 生产许可证号和注册证号;d
20、) 产品主要技术参数;的产品的结构和适用范围;f) 外形图和电极接线图;g) 运输、贮存条件;h) 使用方法和注意事项;i) 制造商或供应商名称、地址、商标、联系方式。8 包装、运输、贮存8. 1 包装X射线管应装在专用包装箱内。8.2 运输运输要求按订货合同规定。8.3 贮存包装后的X射线管一般应保存在无腐蚀性气体、通风良好的清洁室内。6 YY/T 0197.3-2007 附录(规范性附录)X射镜管外形圈及接结圈A 外形圈. 1 单位为毫米XD3-3. 5/100 X射线管外形图且图A.L12 max o 一一-一-. +1 o 咽电善口.HU啊BAFOA咐。呻非咀【平14 min 90 m
21、in 95 180 max 外形圈固.1 接结圄XD3-3. 5/100X射线管接线图见图A.20A.2 3 2 1一一阳极寻|线;2-一一灯丝寻|线;3一一灯丝寻l线。接结固圈.2hCON-问.BFOHFUF中华人民共和国医药行业标准医用t牵断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射统管YY/T 0197. 3-2007 司k中犀标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销特印张O.75 字数16千字2007年5月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2007年5月第一版定价14.00元* 书号:155066.2-17574 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533
