1、ICS 11. 040. 50 C 43 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0197.5-2007 代替YY0197.5一1995医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管X-ray tuhe for medical diagnosis XD51-20、40/100and XD51-20、40/125rotating anode X-ray tube 2007阳01-31发布2008心1-01实施国家食品药品监督管理局发布目UYY /T 0197(医用诊断X射线管分为五个部分z一一第1部分:XDl-3/100固定阳极XF线管;-一一第2部分:X
2、D2-1/85固定阳极X射线管;一一第3部分:XD3-3. 5/100固定阳极X射线管;一一第4部分:XD4-2，9/100固定阳极X射线管;一一第5部分:XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管。本部分为YY/T0197的第5部分。YY/T 0197.5 2007 本部分代替YY/T0197. 5-1995(医用X射线管详细规范XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管儿本部分与YY/T0197. 5-1995相比主要变化如下:一一-前版标准是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的，本部分是按GB/T 1. 1
3、编写的;一一本部分采用GB/T10149-1988中的术语;一一本部分采用YY/T 0062-2004中的X射线管的固有睹过测试方法;一?一本部分采用YY/T 0063-2007中的焦点尺寸测试方法:并根据YYIT 0063-2007的规定对焦点尺寸的允许范围作了相应调整。本部分的附录A为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位:杭州万东电子有限公司、上海医疗器械九厂。本部分主要起草人:胡有成、傅勇敏、丁旭、钱斌、赵蝴群。本部分于1995年首次发布。I 1 范围医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-2
4、0、40;125旋转阳极X射线管YY/T 0197. 5-2007 YY/T 0197的本部分规定了XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管(简称X射线管)，该X射线管外壳由破璃制戚，主要供医用诊断X射线机配套使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0197的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓
5、励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些3年件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 1804-2000 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差CeqvIS0 2768-1 :1989) GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999 ,IDT) GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验GB 9706. 1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求CidtIEC 60601-1:1988)
6、 GB 9706. 11-1997 医用电气设备第二部分t医用诊断X射线掘组件和X射线管组件安全专用要求CidtIEC 60601-2-28: 1993) GB 9969. 1-1998工业产品使用说明书总则GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号GB/T 12078-1989 X射线管总规范GB/T 12079-1989 X射线管光电性能测试方法YY /T 0062-2004 X射线管组件国有滤过的测定(IEC60552:1999 ,IDT) YY /T 0063-2007 医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性(lEC60336:2005 , IDT) 3 术语和定义GB
7、/T 10149-1988及GB/T12079-1989中确立的术语和定义适用于YY/1;0197的本部分。4 要求4. 1 工作条件由制造商规定。4.2 外现及结构4.2. 1 外形尺寸与电极接结X射线管外形尺寸及电极接结应特合附录A(规范性附录)要求。图中未注公差执行GB/T1804一YYjT 0197 5-2007 2000中规定的V级。X射线管接线板应平整，粘合剂适量井牢固，焊锡圆滑，无虚焊、短路现象。4.2.2 玻壳外观X射线管政壳上不应有不透明的1t点和影响X射统管质量的气线、气泡和划瘤。4.2.3 电极表面X射线管管内电极表面不应存在有影响性能的损伤。4.2.4 阳极靶面X射线臂
8、的阳极靶面不应有裂撞和熔化现象，不应有异物熔在实际焦点上面。4.2.5 焊接连接件X射线管管内金属零件的焊接和连接应牢固，不应有虚焊和松动现象。4.2.6 管内碎屑X射线营管内不允许有影响正常工作的碎屑。4.3 光电参数光电参数见表10表1X射线管参数表特性值特性单位最小标称最大灯丝电压小灯丝7 10 V (灯丝电流为5.5A时大灯丝10 13 XD51-20、40/100一100 标称X射线管电压kV XD51-20、40/125125 XD51-20、40/100110 超电压kV XD51-20、40/125一138 连续功率(小焦点一410 w 阳极标称输入功率小焦点一20 kW (0
9、. 1 s) 大焦点40 小焦点1 标称值大焦点2 小焦点1.4 焦点宽度mm 大焦点一2. 6 小焦点2.0 长度口1m大焦点一3.7 X射线管电流稳定性15% 一X射线照射量率0.28 mCjCkg S) 固有滤过a约1mmAI a 当制造商认为材料、工艺或设计发生较大变化而又可能影响固有滤过时可做该项试验。2 YY/T 0197.5-2007 4.4 环境要求4.4. 1 低温要求X射线管在盟度为-55C土3C的低温箱内保温2h，取出静止4h后用目m!l检验，应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.3要求。4.4.2 高温要求X射线管在温度为85C土2C的高温箱内保温
10、2h，取出静止4h后用目测检验，应无机械损伤，管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应特合4.3要求。5 试验方活5. 1 试验条件5. 1. 1 工作条件4. 1适用。5. 1. 2 其他在进行光电参数试验前，X射线管外表面需进行干燥清洁处理。在削标称X射线管电压、超电压、连结功率、阳极标称输人功率、X射线管电流稳定性时，应按下列条件对X射线管进行预热:起始X射线管电压为75kV，保持X射线管电流为2.5mA，以不大于5 kV/mn的速度升至标称X射线管电压并稳定3min。5.2 外观及结构试验5. 2. 1 外形尺寸及电极接结检验用游标卡尺及目视检验。5.2.2 玻壳外观检验用目视检验。5.
11、2.3 电极表面检验用目视检验。5.2.4 阳极靶面检验用目视检验。5.2.5 焊接连接件检验用目视和手感检验自5.2.6 管内碎屑检验用目视检验或测4.3中相关光电参数。5. 3 光电参数5. 3. 1 灯丝特性试验按GB/T12079-1989第3章中规定的方法进行，电原理因按其图80试验规范为:灯丝电流5.5A时:小灯丝电压最小7V、最大10V; 大灯丝电压最小10V、最大13V。5.3.2 标称X射线营电压试验按GB/T12079-1989第4章中规定的方法进行。试验规范为tXD51-20、40/100营电压100kV、管电流2mA、维持3min; XD51-20、40/125管电压1
12、25kV、管电流2mA、维持3mn, 允许预热后快速升至测试值，试验中X射线管不得产生异常放电现象。5.3.3 超电压试验按GB/T12079一1989第6章中规定的方法进行。试验规范为:3 YY/T 0197.5-2007 XD51-20、40/100管电压110kV、营电流2mA、维持3min; XD51-20、40/125管电压138kV、管电流2mA、维持3mino 试验中X射线管不得产生异常放电现象。5.3.4 连撞功率试验按GB;T12079一1989第9章中规定的方法进行。试验规范为:小焦点:管电压75kV、管电流7.4mA、维持12miu o 试验后X射线管的阳极靶面不允许有熔
13、化、龟裂现象。5.3.5 阳极标称输入功率试验接GB;T12079-1989第9章中规定的方法进行。试验规范为:三相全被整流电路时:小焦点:管电压100kV、管电流200mA、曝光时间O.1 s，试验次数为1tj(; 大焦点:管电压100kV、管电流400mA、曝光时间O.1 s，试验次数为1次。试验后X射线管的阳极靶面不允许有熔化、龟裂现象。5.3.6 焦点尺寸试验按YY/T0063规定的方法进行。试验规范为:小焦点:管电压75kV、管电流120mA; 大焦点:管电压75kV、管电流250mA。5.3.7 X射线营电就稳定性按GB/T12079一1989第8章中规定的方法进行。试验规范为3小
14、焦点:管电压75kV、管电流5mA、维持5min。5.3.8 X酣结照射量率按GBjT12079-1989第四章中规定的方怯进行。试验规范为z管电压70kV、管电流100mA、电离室距焦点61cm。试验中，允许采用其他值的管电流，所得剂量率值应乘以系数100mA/实际电流(mA)值05.3.9 X射钱固有提过按YY/T0062规定的方法进行。试验规范为:XD51-20、40/100管电压50kV、管电流2mA; XD51-20、40/125管电压62.5kV、管电流2mAo 5.4 环境试验5.4. 1 低温试验按GBjT12078-1989中的4.7.1进行。5.4.2 高温试验按GBjT1
15、2078-1989中的4.7.2进行。6 检验规则6. 1 远批(出厂)检验生产的X射线管静置10昼夜后，方可进行逐批检查。逐批检验由制造企业检验部门按表2进行检验，其中外形尺寸、光学焦点和阳极标称输入功率试验按GB/T2828. 1-2003进行抽样检验，规定接收质量限AQL=6.5，检查水平IL=S-4，采用一次抽样方案。经逐批检查合格的X射线管方可入库。1才阳极标称输入功率和焦点尺寸初次检验不合格的批，应对导致拒收的试验项目进行全检，合格者方可人库。4 表2逐批检验抽样表序号检验项目要求试验方法l 外形尺寸及电极接线4. 2. 1 2 玻壳外表4.2.2 3 电极表面4.2.3 4 阳极
16、靶面4.2.4 5 焊接连接件4.2.5 6 管内碎屑4.2.6 7 灯丝特性8 标称X射线管电压9 超电压10 阳极标称输入功率11 焦点尺寸6.2 周期(型式)检验6. 2. 1 周期检验在下列情况进行:一一句连续正常生产时，按表3规定的周期进行周期检验;一一国家质量监督机构提出进行质量监督检查时;一一如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;一一逐批检验结果与上次周期检验有较大差异时。表3周期检瞌抽样表5. 2. 1 5. 2. 2 5. 2.3 5.2.4 5. 2.5 5. 2.6 5. 3. 1 5.3.2 5.3.3 5.3.5 5. 3. 6 序号检验项目检验要求检验方
17、法检验周期P/月l 连续功率4. 3 5.3.4 2 X射线管电流稳定性4. 3 5. 3. 7 3 低温试验4.4.1 5. 4. 1 24 4 高温试验4.4.2 5. 4. 2 5 X射线照射量率4. 3 5.3. 8 一-样本数n 5 2 YY/T 0197.5-2007 检查水平接收质量限IL AQL S-4 5. 5 S-4 6. 5 合格判定数不合格判定数Ac Re 1 2 。1 6.2.2 周期检验的样品，应是在经逐批检查合格后的批量中随机抽取，周期检验的样品是经逐批检查项目逐项检查合格的产品。6.2.3 周期检验按GB/T2829-2002进行，不合格质量水平RQL=40，判
18、别水平DL=I，选择一次抽样方案。其检验项目、检验方法、检验周期见表306.2.4 周期检验不合格时，应取同样数量的X射线管按原考核标准进行复检;若复检仍不合格，则该批产品为不合格品。7 标志、合格证和产晶说明书7. 1 标志7. 1. 1 产晶标志X射线管上应有清晰牢圆的商标或制造商或供应商名称以及型号、序列号等标志。5 YY/T 0197.5-2007 7. 1. 2 包装标志包装标志应有下列内容:的产品名称和规格型号;b) 体积(长宽高); c) 重量fd) 产品标准号:e) 产品注册号;f) 生产商、供应商名称、地址及商标;g) 包装箱上应有易碎物品、向上飞怕雨等字样和标志并应符合GB
19、/T191-2000的有关规定c7.2 合格证、产晶说明书7.2. 1 合格证包装箱内应附检验合格证。合格证上应有下列内容Ea) 制造商或供应商名称;b) 产品名称和规格型号;c) 检验日期和检验员代号;d) 产品编号。7.2.2 产晶说明书包装箱内应附产品说明书至少一份。产品说明书应符合GB9969. 1-1998、GB9706. 1-1995中6.8和GB9706. 11-1997中6.8的规定。其主要内容有za) 产品名称和规格型号;b) 产品标准号;c) 生产许可证号和注册证号;d) 产品主要技术参数;的产品的结构和适用班围5日外形图和电极接线图;g) 运输、贮存条件:h) 使用方法和
20、注意事项;i) 制造商或供应商名称、地址、商标、联系方式。8 包装、运输、贮存8. 1 包装X射线管应装在专用包装箱内。8.2 远输运输要求按订货合同规定08.3 贮存包装后的X射线管一般应保存在无腐蚀性气体、通风良好的清洁室内。6 YY/T 0197.5-2007 附录A(规范性附录)X射线管外形图及接结固A. 1 外形图XD51-20、40/100及XD51-20、40/125X射线管外形图见图A.10 单位为毫米16max -m.町gep/ Il l-i! 阳极时1口HAV写吧. 1 6min 35min 110 min 150土1.25 2.55 max 圄A.1 外形圄A.2 接结固
21、XD51-20、40/100及XD曰-20、40/125XD51-20、40/100及XD51-20、40/125X射线管接线图见图A.2(此因为示意图，制造商可自行规定，但应有与焦点对应的接线标记)。小焦点公用线大焦点图A.2接线图hCON-m.hmFCHFh 中华人民共和国医药行业标准医用诊断X射蜡曹XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管YY/T 0197.5 2007 祷中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张。.75字数16千字2007年5月第一次印刷开本880X1230 1/16 2007年5月第一版定价14.00元4昏书号:155066 2-17563 如有印装差措由本社发行中心调换版权专有僵权必究举报电话:(010)68533533
