1、中华人民共和国国家标准GB 13 7 31 92 药用明胶硬胶囊Hard gelatin capsule for medicine 1 主题内容与适用范围本标准规定了药用明胶硬胶囊的品种规格，技术要求，试验方法，检验规则、包装、运输、储存的要求。本标准适用于填装口ijfl固体药物的明胶硬胶囊。2 51用标准B 2760 食品添加剂使用卫生标准GB 2828 逐批检查汁数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）(;B 6783食品添加剂明胶中华人民共和国药典3 品种规格明胶硬胶囊是以药用明胶为原料，加入符合GB2760的着色剂、遮光剂等制成，胶囊成因1筒状是由帽、体内节套含而成的空囊，且具不同的锁
2、口形式。3. 1 品种产品吁制成透明、不透明及半透明BP胶囊的帽或体一节透明，一节不透明）三种。3. 2 质量等级产品按质量分为优等品，一等品及合格品三个等级。3. 3 规格各型号胶囊的规格尺寸应符合表l规定。国家技术监督局199209-28批准1993 06-01实施2oe 表l。回二叫JSmm 长度壁厚及壁厚均匀度口部外径极限偏差壁厚每粒均匀度基本尺寸极限偏差基本尺寸！极限偏差优等品等品合格品主在本尺寸优等品一等品合格品优等品4等品合格品帽11. 0 0 10 O 15 7 291. 54 。体18.6 0.09 0. 14 7. 07 7 25 帽9. 8 0. 10 0. 15 6 6
3、1 6 77 l 体16. 6 0.09 0 14 6 36 6. 42 帽9 0 0.09 0 13 5 93 6. I 7 2 体15 4 0 09 o 13 5. 76 5. 89 士0.40土0.46土050 士0015 士0020 士0.0300 010 0.020 0 035 士007 帽8. 1 0 09 0 13 5. 65 3 体13. 6 0.09 0. 13 5. 43 帽7. z 。I08 0. 12 5.32 4 体12.2 0 08 0. 12 5.05 帽5. 5 0.08 0. 12 4.83 5 体9. 3 0.08 0 12 .J. 64 i主壁厚基本尺寸与
4、口部外径基本尺寸只允许在规定的尺寸范围内任取一个中、值。每粒均匀度是指口部各部厚度的最大值与最小值之差!-.; 叫GB 13731 92 4 技术要求4. 1 外观质结4. 1. 1 色i平均匀育光i芋，明显色差不允许有。4. 1. 2 砂瞅z不允伴有。4. 1. 3 句I l缺裂不允许有b4. 1. 4 变形z明显变形不允许有。4. 1.5 气托, i:r径在0.3 mm以上者不允许有，直径在0.1 mm以上、0.3 mm以下者不跑过1、04. 1. 6 3理点ll:径在一0.3 mm以I二者不元；有，直径在0.1 mm以I：、0.3 mm以F者不超过？。4. 1. 7插劈不允许有。4. 1
5、.8瘪头溥头：明显的瘪头薄头不允许有。4. 1.9皱纹梅花头：明显的皱纹不允许有。4. 1. 1 a 毛口、油污不允许有。4-2 1里化性能胶囊的理化性能应符合发2规定。项曰脆碎性粘哇，mm/,二二崩解时限，min4/ 干蝶尖重%飞产重盘属，ppm三二呻，ppm主运.氧化硫，ppm三二透明胶囊炽灼吨渣，纠正半透明胶囊不透明胶囊4. 3 做生物检查胶囊的微生物检在应符合表3规定。208 项目杂菌个lg霉菌，个lg大肠杆菌插蜻表2优等品不得破裂60 10 表3/ 毛毛要求一等品不得破裂55 15 12. 5 17 5 50 1 200 2 0 3. 0 5. 0 要求1 c co 100 不得检出
6、不得检出合格品不得破裂50 20 GB 13731-92 5 试验方法5. 1 规恪尺寸5. 1. 1 氏度的测定：用精度只J0. 02 mm 的游标卡尺分别测定帽、体的氏度。5. 1. 2 壁厚的测定用精度为0.001 mm的视1J厚仪，分别测定帽、体的市哇厚度。5. 1. 3 壁厚均匀度的测定：用精度为0.001 mm的测厚仪，分别测定帽、体NE切111 n1m处各部厚度的最大值和最小值。5. 1. 4 口部外径的测定用精度为0.01 mm的低倍投）；仪分别测定帽、体的口部外径。5. 2 外观质量检查将胶囊平放于装有3040w 8光灯的毛玻璃灯检台上，由1.0以视力斗旨，以30 cm的距离
7、进行检查。5.3 理化性能5. 3. 1 脆碎性的测定5.3.1.1 仪器与设备a. 内径为24mm，高为200mm的玻璃管gb. 直径为22mm的20g士0.1 g的圆柱形怯码（材质为聚四氟乙烯）。5. 3. 1. 2 测定方法：将胶囊放入相对湿度为50%60%或底部盛有硝酸续Mg(Nl).), 6H,Cl饱和溶液的俨燥器内，皆温度2528C下恒温24h，取出逐粒放入直也在玻璃板上的玻璃管内，将挝、码从玻璃管口处自由落F，视胶囊是否破裂。5. 3. 2 粘度的测定5.3.2.1 仪器与设备：平式粘度计（毛细管内径为2.0士0.1 mm）。5. 3.2. 2 测定方法取样1日4.5 g.iI:
8、称定重量的100mL烧杯中，加茶馆水，使膨胀，1￥：约60（水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯擦干外壁，加蒸饱水，制成含干燥品15%(W/W）的胶液。胶液的总量按F式计算：(1-f燥尖重）4.50 100 胶液总重（gl二15.0 搅匀后，江即倒入F燥的具塞锥形瓶中，密塞，置401C水1谷中约10min，移至平式粘度计内，照4中华人民共和国药典附录第19页第一法测定。5. 3.3 二氧化硫的测定按GB6783中第3.10条测定。5. 3.4 干燥失重的测定取胶囊约lL精密称定，将体冒分开罚105c F燥6h，测失重量。5.3. 5 崩解时限的测定J（中华人民共和国药典附录中“胶囊剂”中的方法测定。5
9、. 3. 6 J;fl、灼残渣的测定按中华人民共和国药典附录中规定的方法测试，并将残渣留作重金属俭查用。5.3. 7 重金属的测定取炽灼残渣实验j宽阔的残渣，加盐酸2mL和硝酸。.5 mL rt水浴上蒸干，加点5n1L.问蒸干，加睛酸盐缓冲液（pl13.5)5 rnL与水20mL，温热数分钟，加水适量使成50mL，分取20n1J, )JIJ ;j( 5 mL，愤中华人民共和国药典附录中规定的方法测定。5. 3.8 刑的测定取胶囊. 0 g，先用小火炽灼使之炭化，再在500600c炽灼成灰白色，放冷.hi!盐酸8ml，和1j(20 时，溶解后，战中华人民共和国药典附录规定的方法测试。二 GB 1
10、3731 92 5.4 微生物检查按R生部药品（口服化学药）l_生标准规定中的方法测定。5检验规则6. 1 出厂检驳6. 1. 1 批最f主产厂以同一规格原料，同一配方，同工艺日产或班产量为一批。6. 1. 2 不合格分类外x!I质l垂不合格分类见衷4。表4A类不合格日类不合格砂眼气泡切口帧裂黑点变形皱纹梅花头J面劈毛口瘪共薄头油污6. 1. 3 抽样按GB2828的方案抽样。6. 1. 4 检在水平及合格质量水平应符合表5规定。表5合格质量水平AQL质最类）lj检查项目检查水平IL优等品一等品长度1. 0 1. 5 壁厚特殊检查I 0 1. 5 规格在平s4 壁厚均匀！主1. 0 I. 5
11、口部夕、径l. 0 I. 5 A类不合格数一般检查水平0 25 0.4 外观质嗤I 日类不合恪数I 5 2. 5 二！（）合格品2.5 6 5 6. 5 6. 5 l 0 4.0 GB 1 3 7 31 9 2 续2主5台的质量水平气QL质量类别怡iij页l险责水平IL1t军品勾吨飞l口 旧k但L门 脆碎性特殊位查4平s3 1. 5 25 粘度干燥去草崩解时限理化件能重金属伸二氧化硫搜丰标准第5章应符合本标准第4.2杂、4.3 号的规定中的规定照上丁钱渣杂前 霉南横生物险查大杨忏南i孟嗡6- 2 .lrJ ；规lj(1J收货方在验收时，任何一项技术指标达不到规定，应与生产厂对该不合格项目进行会
12、问检验以会同检验结果事rj定该批产品该等级合格或不合格s7 包装、标志、运输、贮存7. 1 包装卢1111包装分为内外两层，内层用清洁、防潮材料包装，外层用纸箱或其他材料包装7. 2标志每f才包装产品应附合合格证，并注明生产f名、产品名称、标准f习、注册商标、型与、剧！也、批号、数量、质桂丁字级。7- 3 远输在运输过程中，注意防压、防晒、防潮、防热。7. 4贮ff中；产品必须贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放理想贮存条件为丰11月才限度35%一65%，温度1525（，在以立条件出厂后保质9个月。c I I Al 冻力GB 13731 92 附录A冻力和凝；东浓度（参考件）按；H6783巾的方法测定应符合表Al的规定。A2 凝冻浓度的测定取胶囊。.9 g或1.0 g、1.2以以于品计），加蒸饱水至100g，溶化后取10mL皆试管！勺，放背O（水I谷中6h取出，倒览视是否有胶液流下无胶液流下为合格，应符合表Al规定。表Al优等品一等品A口植阳l口 J革J(Bloom），日 于220 200 I 7 IJ 凝i1Ji浓度，引飞中0.9 1 0 1. 2 附加说明本标准由国家医药管理局提出。卒标准由罔家医药管理局包装材料科研检测中心归口。牛二标准山国家医药管理局包装材料科研检测中心与北京第二制药厂、广州药用包装材料广共问起草。1非标准仨要起草人马瑛、何秀芳、i射王成。212
