1、ICS 1104040C 45 囝雷中华人民共和国国家标准GB 1 47222008代替GBl4722 1993组件式髋部、膝部和大腿假肢20080919发布Modular hip disarticulation prosthesis，Modular knee disarticulation prosthesis andModular above knee prosthesis2009-030 1实施车瞀粥鬻瓣警辫瞥篓发布中国国家标准化管理委员会促19前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4型号5技术要求6检验方法7检验规则8标志、包装、运输、贮存附录A(规范性附录)附录B(规范性附录)附录c
2、(规范性附录)附录D(规范性附录)附录E(规范性附录)附录F(规范性附录)目 次假肢病历假肢处方四边形接受腔大腿假肢测量表坐骨包容接受腔大腿假肢测量表膝离断假肢测量表-髋离断假肢测量表1l112566890l34刖 罱GB 147222008本标准第5章为强制性，其余为推荐性。本标准代替GB 14722 1993(骨骼式大腿假肢。本标准与GB47221993相比有如下变化：更改了标准名称；增加了智能假肢膝关节、储能脚和硅(凝)胶内衬套等新产品、新技术和新材料的技术内容。本标准的附录A、附录B、附录c、附录D、附录E和附录F均为规范性附录。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复
3、和专用设备标准化技术委员会(sAcTc 148)归口。本标准起草单位：北京瑞哈国际假肢矫形器贸易有限公司、中国假肢矫形技术中等专业学校、E海假肢厂有限公司、广东省假肢康复中心。本标准主要起草人：张锐、杨成瑞、方新、吕永兵、区炳祥、吴锡汉。本标准1993年首次发布。本标准是第一次修订。组件式髋部、膝部和大腿假肢GB 1 472220081 范围本标准规定了膝关节以上(包括膝关节离断)截肢者使用的组件式髋部、膝部和大腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。本标准适用于组件式髋部、膝部和大腿假肢的设计、制作、装配及验收。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成
4、为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误内容)或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 191包装储运图示标志GBT 3293 中国鞋号及鞋楦系列GBT 9174 一般货物运输包装通用技术条件GBT 10000中国成人人体尺寸GBT 14191 假肢和矫形器术语GB 14723下肢假肢通用件GBT 18375(所有部分) 假肢下肢假肢的结构检验3术语和定义GBT 14191中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。31智能控制膝关节intelligent knee
5、 joint具有通过传感器对截肢者在行走中的参数取样，经微机处理，实现支撑期或摆动期自适应控制的膝关节。32可调踝adjustable heel height foot adapter可以调节假脚后跟高度的踝部组件。4型号41型号组成组件式大腿假肢的型号由产品代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如下42产品代号用“AK”表示组件式髋部假肢；用“TK”表示组件式膝部假肢；用“TH”表示组件式髋部假肢。接受腔类型代号产6代号-GB 14722200843接受腔类型代号用阿拉伯数字表示不同的接受腔类型代号，如表1。表1接受腔类型代号四边形 坐骨包容式I 接受腔类型 骨盆包容式 膝部承重式(横向椭圆形
6、) (纵向椭圆形)I 代号 1 Z 3 444示例示例1：AK2表示四边形接受腔的大腿假肢。示例2：TK4表示膝部承重式接受腔的膝部假肢5技术要求51技术文件制作组件式大腿假肢必须填写完整的技术文件。文件包括假肢病历、测量表和假肢处方。人体尺寸测量应符合GBT 10000的要求，详见附录A、附录B、附录c、附录D、附录E和附录F。52结构521 大腿假肢和膝部假肢由接受腔、膝关节、踝关节、连接件、假脚和外装饰套组成。522髋部假肢由接受腔、髋关节、膝关节、踝关节、连接件、假脚和外装饰套组成。523组件式髋部、膝部和大腿假肢所使用的零部件应符合GB 14723的要求。53接受腔531接受腔类型5
7、311 骨盆包容式接受腔应将整个骨盆包容，接受腔残肢侧应有足够的强度支撑体重和支配假肢；健肢侧应有一定的弹性便于穿脱。坐骨结节为残肢侧的主要承重点。接受腔底部的形状应保证残端全面接触。接受腔上缘应包容两侧髂嵴以保证悬吊，其高度应以腰部屈曲90。时，肋缘无过分受压为准，见图1。图15312四边形接受腔其口型的前后径(A P)小于内外径(前侧壁应对残肢有适当压力，以保证坐骨结节承重，见图2。制有坐骨承重平台A图2坐骨包容式接受腔其口型的前后径(AP)大于内外径(M L)；接受腔包容坐骨结节和坐骨支，股骨对线内收，见图3。A图35314膝部承重式接受腔其主要承重部位为残端；腔内软衬应有压力面以保证悬
8、吊和支配假肢。以残端承重的接受腔上口行走和坐姿时无不适感，见图4。GB 1 47222008图4532接受腔要求5321 承重部位与残肢全面接触，穿着舒适无疼痛感。5322 阴边形和坐骨包容式接受腔的深度应与残肢长度一致，允许比残肢长0 ram20 mm。5323接受腔前壁上缘高度应以当髋关节屈曲90。时，不使腹股沟部位过分受压为准。5324口型上缘形状符合设计要求，厚度均匀，边缘圆滑、过渡无毛刺。5325内外壁光滑平整。533接受腔材料5331应采用对人体无毒无刺激性、成型后具有可塑性的高分子材料，例如，丙烯酸树脂、聚乙烯、聚丙烯板材等。5332应根据患者体重及使用情况选用适当种类和层数的经
9、脱脂处理的丙纶、尼龙、涤纶、棉纤维和碳素纤维等增强材料。5333采用合成树脂与增强材料复合制成的，或用热塑板材制成的接受腔壁，其物理机械性能应符合表2中的要求。表2接受腔材料物理机械性能指标f 拉伸强度MPa 弯曲强度MPa 冲击强度(Jm2) 弹性模量MPal 294 4 g0 5910 4 490054软衬套541接缝处应粘合牢固，表面清洁平整。静一团GB 147222008542应在石膏阳模上服贴成型，各部位厚薄均匀。543上缘应比接受腔口型均匀高出3 mm10 mm并圆滑过渡。544应采用厚度4 mm6 mm对人体无毒性、无刺激性的柔性材料制作，例如聚乙烯泡沫板等。其物理机械性能应不低
10、于表3的要求。表3软衬套物理机械性能指标拉伸强度MPa 100“定伸强度MPa 扯断伸长率15 075 】20055硅(凝)胶套551依据在残肢末端适当部位测量的水平围长，选择相应尺寸的硅(凝)胶套。552穿戴后硅(凝)胶套应与残肢全面服贴，不得有空隙。553上边缘要用专用的剪刀或专用工具裁剪成波浪形；带织物的要用专用的胶进行边缘处理。554应用pH值中性的洗涤剂清洗。56外装饰套561外装饰套应用柔性泡沫材料制成，保证假肢屈曲运动时不易断裂。562外装饰套下端应与踝部连接板(罩)粘合连接，并可拆卸。563外装饰套上端应与接受腔连接罩粘合连接，再与接受腔连接固定，并可拆卸。564外装饰套表面应
11、打磨平整、无划痕，形状与健肢侧相类似。57髋关节571 托板式髋关节应满足截肢者装配假肢中需要进行内外旋的对线要求。572前置式髋关节应满足截肢者装配假肢中需要进行前屈后伸和内外旋的对线要求。58膝关节581 手控锁单轴膝关节应具有使膝关节锁定在伸展位置的功能。582承重自锁单轴膝关节应具有通过机械结构实现在支撑期膝关节锁定在伸展位置的功能。583单轴机械控制膝关节应具有恒定摆动的功能。584单轴液(气)压摆动期控制膝关节应具有摆动期可变屈伸阻尼的功能。585单轴液压控制膝关节应具有支撑期保持稳定和摆动期可变屈伸阻尼的功能。586多轴机械控制膝关节应具有支撑期稳定和恒定摆动的功能。587手控锁
12、多轴膝关节应具有使膝关节锁定在伸展位置的功能。588多轴液(气)匪摆动期控制膝关节应具有支撑期稳定摆动期可变屈曲阻尼的功能。589智能控制膝关节应具有通过传感器对截肢者在行走中的参数取样，经微机处理，实现支撑期或摆动期自适应控制的功能。59踝关节591单轴踝应可模拟人体的跖屈，背屈功能。592万向踝应可模拟人体的跖屈、背屈和内、外翻功能，适用于不平路面行走。593可调脚应可以调整踝的角度，适合不同跟高鞋的截肢者使用。510假脚5101假脚应近似人体足部的外形，能穿上与健侧型号相同的鞋，鞋号应符合GBT 3293的要求。5102当假脚与地面接触时，应具有缓冲能力和足够的回弹性。5103应根据截肢
13、者本人的习惯及要求选用假脚的类型及跟高。5104 SACH脚、单轴脚和万向脚应与相应的踝关节配用。5105储能脚应具有能量储存和释放功能，以减少穿戴者运动中的能量消耗。511连接方式51 11 采用木塑连接盘直接与接受腔连接，应进行外表面二次抽真空工艺加固处理。GB 1472220085112采用金属连接件直接与接受腔连接方式的，应保证连接件与复合材料层之间的结合强度，以及连接件埋人部位接受腔局部区域的强度。5113采用其他方式与接受腔连接的，应保证连接的强度，牢固可靠。5114产品交付截肢者使用前，应对各连接部位紧同螺钉进行防松处理。512悬吊方式5121应采用吸着式悬吊，阀门孔位置应保证截
14、肢者穿戴方便，阀门管与接受腔连接处应尽量靠近接受腔底部，并粘连牢固不漏气。5122采用加腰带悬吊方式时腰带与接受腔连接部位应牢固可靠。5123使用硅(凝)胶套悬吊的大腿假肢，在接受腔的底部预置的锁具座应保证稳定可靠。5124使用密封性硅(凝)胶套悬吊的大腿假肢，在接受腔中要配制专用气阀。513 对线5131工作台对线工作台对线应根据接受腔形式和制造厂提供的产品说明进行，确定接受腔、连接件、关节和假脚的相对关系。5132静态对线截肢者自然站立，调整假肢的稳定性，并使假脚外旋角度与健侧对称。5133动态对线观察截肢者行走的步态，通过调整，使假肢步态接近正常。514外观5141外形应近似健肢。514
15、2颜色应近似肤色。5143外装饰套外应配有肤色袜套。515尺寸5151高度应与健侧相等，允许比健侧低0 mm10 mm。5152截肢者坐姿大腿长度应与健侧相等，允许比健侧长omm20mm；小腿高度应与健侧相等，允许比健侧高0 mm20 mm。516质量516，1髋部假肢的(正常配置)质量应不大于5 kg。5162大腿假肢的(正常配制)质量应不大于35 kg。5163膝部假肢的(正常配置)质量应不大于35 kg。517强度5171 金属部件应符合GBT 18375的规定。5172假脚应符合GBT 18375的规定。518接受腔使用期限在正常情况下接受腔应能使用24个月以上。6检验方法61检验工具
16、皮尺、直尺、接受腔内周测量器、骨盆水平测量仪、角度尺、游标卡尺、台秤，对线平台、深度尺、线坠等。62强度检验强度检验按GBT 18375的规定进行。5GB4722200863接受腔检验631 内周尺寸使用内周测量器。632深度使用深度尺。633内壁及口型上缘的圆滑平整程度用手感目测。634物理机械性能应按常规工艺配方制成标准样条送检。635口型形状用直尺测量及目测。636适合程度由截肢者试穿目测并听取截肢者自述。64软村套和硅(凝)胶套检验641厚度用卡尺。642上缘高度用直尺。643粘接质量用手感目测。644物理机械性能应按常规使用材料制成标准样条送检。65外装饰套检验651截肢者穿带假肢后
17、，作屈膝和屈髋动作，观察外装饰套拉伸状态变化。652 目测假肢外形及颜色。66对线检验661按照假肢对线要求，将假肢立于对线平台上，测量各方位对线状态。662截肢者穿带假肢后站立于平地，观察假脚外旋角度及脚跟触地情况，对比假肢与健肢的对称程度。663截肢者穿戴假肢后进行在各种路面上行走、上下阶梯和下蹲等运动，观察其有无异常。67尺寸检验671 在平台上用直尺测量假肢高度。672截肢者穿带假肢后自然站立，使用盆骨水平尺测定髂嵴水平程度以判断假肢高度。673截肢者坐姿，髋及膝关节屈曲90。，用直尺测量大腿长度和小腿高度。674用直尺测量假肢长度。675用皮尺测量各部围长。68质量检验质量检验使用精
18、度为二级的10蛞台秤。7检验规则7172737475当采用的合成树脂及增强材料有下列情a2；-时，应按634中的规定重新送检a) 合成树脂品种牌号变更；b)增强材料品质变更；c)增强材料用量变更。检验内容及方法根据第5章及第6章中的规定进行。产品交付使用前，经检验并签发产品合格证。当采用的热塑板材的品质或厚度变更时，应按634中的规定重新送检。当采用的柔性板材的品质或厚度变更时，应按644中的规定重新送检。8标志、包装、运输、贮存标志、包装、运输、贮存应符合GBT 191及GBT 9174中的规定。81标志应在每件产品的适当部位标有产品型号的标记，标记应有以下内容6CB 1 47222008a
19、)制造单位名称地址；b)产晶名称型号；c) 出厂日期；d)商标。82包装821 每件产品应装入深色防尘袋内。822防尘袋内应装入合格证、使用说明书和保修单。83运输831运输时应避免磕碰、受压及潮湿。832运输过程中应避免接触易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。84贮存包装完整的产品应储藏在通风干燥处，并与易燃品和化学腐蚀剂等有害物质隔离和避免受压。GB 147222008附录A(规范性附录)假肢病历姓名： 性别： 国籍(或地区)： 民族： 患者病历编号年龄： 岁 身高：Cnl 体重：妇身份证件类别：口身份证 口护照 口军官(士兵)证 口其他身份证件号码电话： 通讯地址： 邮编家庭住址截肢原因工作单
20、位：藏肢时问：年 月 日截肢部位：一一病史(现病史、既往病史、家族病史)其他需要说明的情况接诊人签字8就诊日期：年 月 日姓名附录B(规范性附录)假肢处方性别： 年龄：岁 患者病历编号肢体缺失部位：一一一假肢名称GB 147222008接受腔 口单腔 口双层(内腔+外腔)口进口 口国产口外腔材料口树脂 口板材 口其他：口内腔材料 口热塑 口泡沫板 口皮革 口硅胶 口其他：接受腔类型 口插入式 口全面接触式 口吸着式 口其他假肢结构：口骨骼式 口壳式品名 型号 生产一家 数量 品名 型号 生产厂家 数量髋 肩膝 肘踝 手脚附件：特殊要求：(患者或家属签字)同意以上各项假肢配件选择。假肢制作师(签
21、字)： 填写时问： 年 月 日附录c(规范性附景)四边形接受腔大髓僵肢测量寰：m，A目【二女口m謦前t蕾捌后t鞋甩高度制作技术员 取型日期 试样日期附录D(规范性附录)坐骨包窖接受腔大腿假肢测量寝姓名 性别 年龄身高 体重 l截肢部位l 左 右l但肢类 l测量日期1 年月日剽一鞋跟高度GB 14722200812姓名： 患者病历编号：残肢捌量与设计间隔 残 肢预设计值X一 松 紧OlX一2X一3X一4X一5XX一6X一7X一残肢长测量人签字 测量时间：年月日附录E(规范性附录)臃离断假肢测量表制作技术员 取型日期 试样日期孽晕哥雕湃一日虽一墨。一。一。一。一。一。参：z忿滚赐苔一一一一一一附录F(规范性附录)髋离断假肢测量表姓名 性 年*身高 体重 J藏肢部位l强肢类堪 I测量日期 年月日霰制作技术员 取型日期 试样日期
