1、ICS 1118010C 45 a园中华人民共和国国家标准GBT 1 47283-2008ISO 11 1 99-3：2005双臂操作助行器具 要求和试验方法2008-12-31发布第3部分：台式助行器Walking aids manipulated by both armsRequirements and test methods-Part 3：Walking tables(IS0 111993：2005，IDT)2009-09-01实施丰瞀嬲鬻瓣警麟瞥星发布中国国家标准化管理委员会“”。前言一1范围”2规范性引用文件3术语和定义4要求5检验方法6制造商提供的信息7检验报告附录A(资料性附录
2、)目 次GBT 147283-2008IS0 11 1993：2005178”M刖 吾GBT 147283-2008IS0 11 1993：2005GBT 14728双臂操作助行器具要求和试验方法分为三个部分：第1部分：框式助行架；第2部分：轮式助行器；第3部分：台式助行器。本部分为GBT 14728的第3部分。本部分等同采用ISO 111993：2005双臂操作助行器具要求和试验方法第3部分：台式助行器(英文版)。本部分的附录A为资料性附录。本部分由中华人民共和国民政部提出。本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SACTC 148)归口。本部分主要起草单位：国家康复器械质量监督检
3、验中心、中国康复研究中心。本部分主要起草人：曲京仓、王保华、丁伯坦、于娟娟。1范围GBT 147283-2008IS0 11 1993：2005双臂操作助行器具 要求和试验方法第3部分：台式助行器GBT 14728的本部分规定了台式助行器(具体试验过程中若无另外规定，不包含附加设备)的静态稳定性、制动性能、静载及疲劳的要求和试验方法。本部分还给出了涉及安全、人体工效学性能、标志、标签以及制造商提供信息的要求。本部分适用于所有三轮或更多轮子、支脚，并通过支撑平台或前臂支撑托架支撑的台式助行器。本部分要求和检测方法基于台式助行器的日常使用，制造商明确规定了台式助行器使用者的最大质量。本部分适用于使
4、用者的体重不少于35妇的台式助行器。注：其他补充说明参见附录A。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GBT 14728的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 16432残疾人辅助器具分类和术语(GBT 16432 2004，ISO 9999：2002，IDT)GBT 168861医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GBT 1688612001，idt ISO 109931：1997)EN
5、1041 医疗器械制造商提供的信息EN 12182：1999残疾人辅助器具一般要求和检验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本部分。31使用者user使用台式助行器的人。32使用者质量user muss使用者的身体质量。33台式助行器walking table有轮子和(或)支脚，有支撑平台或前臂支撑托架的助行器具，靠双臂或与上身一起向前推进的助行器。注：见GBT16432分类12 06 12(参见图1和图2)。34支撑平台supporting table使用中用于支撑前臂或身体上部的水平平台。注：支撑平台可以是一个整体，也可以是分开的，并可以与手柄组合安装。1GBT 147283-20081S
6、0 1 1 1993：200535前臂支撑架forearm support使用中用于支撑前臂的水平或槽状托架。注：前臂支撑架可以与手柄组合保持手臂定位，并可按使用者需要分别调整(见图2和图3)。36折叠尺寸folded dimensions在不使用工具的情况下，将台式助行器折叠至最小，测量其长度、宽度和高度的尺寸。37手柄handgrip使用中手握持的部分(见图1、图2、图3和图4)。38手柄长度handgrip length手柄的纵向尺寸(见图4)。39手柄宽度handgrip width手柄纵轴垂直方向最大尺寸(见图4)。310手柄杆handle台式助行器与手柄连接的部分。311最大长度m
7、aximum length将台式助行器调至最大尺寸，平行于台式助行器前进方向的外边缘尺寸(见图5)。312最大宽度maximum width将台式助行器调至最大尺寸，垂直于台式助行器前进方向的外边缘尺寸(见图5)。313支撑高度supporting height从前臂支撑架或支撑平台到地面的垂直距离(见图5)。314最大高度maximum height将台式助行器的调至最大尺寸，从地面到最高点的垂直距离(见图5)。315转向宽度turning width台式助行器可在其间旋转180。的两道平行墙的最小问距。注：台式助行器调至最大尺寸。316基准线datum line支撑平台上表面的水平线，与前
8、进方向成90。，位置如下：有手柄杆的支撑平台，如可调整，将手柄杆调至最前，基准线距离手柄底部后表面300 mm处没有手柄杆的支撑平台，基准线在支撑平台前部边缘向后300 mm处；前臂支撑架，基准线通过槽状部分的中点，而不管手柄杆底部后表面至基准线是否为300 rIlrll。317基准点datum point基准线上的中点。2GBT 147283-2008ISO 11199-3：2005318轮子宽度wheel width当台式助行器空载时，从地面向上5 mill处轮子轮胎最大宽度的外侧尺寸(见图6)。319行驶制动装置running brakes使用者通过操作力使助行器在行进中减速或停止的系统
9、。320驻车制动装置parking brakes使助行器保持停止状态的持续制动系统。321压力制动装置pressure brakes通过垂直施加作用力，使助行器在行进中减速或停止的制动装置(见图7)。322制动把手行程brake grip distance当制动把手在空挡位置时，在手柄长度的中点和制动把手中心线垂直方向上，从手柄后表面到制动把手前表面测量的距离(见图8)。323支脚tips使用中与地面接触并承受负载的非轮子部件。注：在一些四轮台式助行器中，支脚同样可以用作除轮子之外的压力制动装置。1支撑平台；2手柄；3手柄杆；4手柄杆调节；5轮子；6驻车制动装置7高度调节。图1 平台支撑台式助
10、行器图示GBT 147283-2008IS0 1 1 199-3：200541前臂支撑架2手柄杆；3手柄；4制动把手；5座椅；1前臂支撑2手柄杆；3手柄；96轮子；7制动装置；8折叠机构；9高度调节。图2前臂支撑台式带轮助行器图示64支脚；5高度调节。图3前臂支撑台式带支脚助行器示例1手柄长度；2手柄宽度。l转向宽度2支撑点之间宽度3最大长度；厂丑一 IrT L雷GBT 147283-2008IS0 11199-3：2005r_丁n一邺图4手柄示意图84最大宽度；5支撑高度；6最大高度；图5台式助行器尺寸7手柄到基准线的距离8基准点；9基准线。5GBT 147283-2008ISO 1 1 1
11、99-3：200561轮胎；2地面向上o mm5 mm3轮子宽度。1弹簧调节手轮；2台式助行器框架3弹簧和轮轴架4后轮；1制动把手行程2运行方向。飞 p(图6轮子宽度的测量方法6图8制动把手行程4要求GBT 147283-20081S0 11 199-3：200541稳定性按54的要求做前倾稳定性试验时，室内型台式助行器倾翻角不应小于100。，室外型台式助行器倾翻角不应小于150。按55的要求做后倾稳定性试验时，室内型台式助行器倾翻角不应小于40。室外型台式助行器倾翻角不应小于70。按56的要求做侧倾稳定性试验时，室内型台式助行器倾翻角不应小于35。，室外型台式助行器倾翻角不应小于45。42制
12、动装置所有室外型两轮或两轮以上台式助行器在使用中，制动装置应易于操作。注1：制动装置可分为手操作制动装置与压力制动装置。所有台式助行器应有使用者易于操作的驻车制动装置，驻车制动与行驶制动装置可以一体。注2：支脚可视为驻车制动装置。如果由于磨损使制动装置效率降低，应有调整手段使制动装置依然有效。按5，822的要求检测时，操作制动装置的最大把手行程不应大于75 mm。按5，82的要求进行制动装置试验时，台式助行器1 min内移动距离不应超过10 mm。驻车制动装置的起动与释放力，最大不应超过60 N的推力或40 N的拉力。按583的要求进行驻车制动装置试验时，台式助行器1 rain内移动距离不应超
13、过10 mm。折叠、展开或调整装置不应影响制动装置的性能。如果随着台式助行器调节(如高度调节)，制动装置需要再次调整，应不需使用工具。43机械耐久性按510的要求进行静载试验时，台式助行器的任何部位不应出现裂纹或断裂，且台式助行器的高度不应有超过l的永久变形。按511的要求进行疲劳试验时，台式助行器的任何部位不应出现裂纹或断裂。44轮子轮子直径不应小于75 mm。室外型台式助行器轮子直径不应小于180 mm。室外型台式助行器按318定义的轮子宽度不应小于22 mm。45手柄手柄宽度不应小于20 mm，并且不应大于50 mm。注：本条要求不适用于仿形手柄。手柄经检查应可靠的被固定在台式助行器的手
14、柄杆上。手柄应可更换或易于清洁。46腿部和支脚没有轮子的部位应具有支脚，按制造商说明的使用方式中，设计应防止腿部末端将支脚刺穿。注：投有轮子的部位，支脚应可以替换。没有轮子的部位，用目测方法检查，支脚不应使地面着色。支脚与地面接触的部分，其最小直径应为35 mm。测试中支脚应可靠的固定在台式助行器的支腿上。47调节装置手柄杆是可调的，但通过检查确保使用时应被安全固定。每个高度调节装置的最大允许延长都应有明显的标志。7GBT 147283-2008IS0 11 199-3：2005按511的要求疲劳试验后，调节和折叠装置应满足制造商设计的操作要求。可折叠的台式助行器展开时锁定装置应处在锁定位置。
15、48座椅按59的要求检测时，台式助行器的任何部位不应出现裂纹或断裂。49材料和光洁度台式助行器使用、运输和存贮中，与人体接触部分的材料按GBT 168861进行生物适应性的评定。台式助行器正常使用中，其材料不应导致使用者的皮肤或衣服着色。所有台式助行器不应有导致使用者和陪伴人员衣服损坏或不舒适的毛刺、锐边、尖角存在。410标志和标签按第6章为用户提供的信息。5检验方法51 总则除非另有说明，所有试验都应在环境温度为2l士5的条件下进行。除非另有说明，所有试验都应在高度调至最大，轮子在最不稳定的位置下完成。手柄杆位置向前并固定牢固。宽度可调的支撑平台应调到最大宽度。如可调，每侧前臂支撑架应调至测
16、试人员判定的稳定性最小的位置，且与行走方向中心线夹角尽可能为10。记录全过程的角度。除非在测试中另有说明，行驶或驻车制动装置不应打开。在稳定性测试期间，轮子应置于最不稳定的位置，并且应防止台式助行器在倾斜前发生滑动或滚动。措施应不改变检测的结果。如果制造商提供可选择配件作为辅助设备，所有选择应是台式助行器在检测时最不利的配置(例如，加长的手柄杆)。52抽样、测试和检查顺序台式助行器的检验顺序如下：尺寸和质量的测定；稳定性；制动装置；静载力；疲劳试验。测试前应按本部分对台式助行器检查核对无误，任何外观上的缺陷都应记录在检验报告上，以避免之后作为测试导致的缺陷被记录。53尺寸和质量的测定进行测量以
17、按可操纵性分类室内和室外使用产品。除了轮子宽度，所有尺寸为外边缘尺寸。54前倾稳定性试验541几何加载高度调节、手柄调节，轮子和支撑平台或前臂支撑架的位置按51的说明。将台式助行器的轮子和(或)支脚置于可倾斜的水平面上，且前进方向与倾斜方向一致。倾翻轴平行于通过前轮轴或前支脚中心线。前轮与地面的接触点在轮轴之后，后轮与地面的接触点在轮轴之前。加载力垂直于台式助行器。加载线保持垂直，通过支撑平台或前臂支撑架上距离手柄底部后端135 mm5 mm处中点，如无手柄杆则距前面边缘60 mm士5 mm处中点(见图9)。如果没有手柄，加载力位于距台式助行器前端60 mm土5 mm处。8GBT 147283
18、-2008150 11 199-3：2005542过程施加250 N2的静载荷，使平面倾斜并记录最大倾翻角，读数精确到01。，设备测量精度应优于或等于士05。1加载力；2135 mm土5 ram(有手柄杆)；360 mm士5 ram(没有手柄杆)；4倾斜角度。图9前倾稳定性试验加载力55后倾稳定性试验551几何加载高度调节、轮子和支撑平台或前臂支撑架的位置按51的说明。将台式助行器的轮子和(或)支脚置于可倾斜的水平面上，且前进方向与倾斜方向一致。倾翻轴平行于通过后轮轴或后支脚中心线。前轮与地面的接触点在轮轴之后。后轮与地面的接触点在轮轴之前。加载力垂直于台式助行器。加载线保持垂直，通过支撑平台
19、或前臂支撑架末端向前30 mm土5 mm的中点(见图lo)。l加载力；230 mm士5 mm3倾斜角度。图10后倾稳定性试验加载力GBT 147283-2008150 11199-3：2005552过程施加250 N土2的静载荷，使平面倾斜并记录最大倾翻角，读数精确到0r，设备测量精度应优于或等于05。56侧倾稳定性试验561几何加载高度调节、手柄调节、轮子和支撑平台或前臂支撑架的位置按51的说明。将台式助行器的轮子和(或)支脚置于可倾斜的水平面上，并使台式助行器横跨在平面上。平行于靠近倾翻一侧的轮子和(或)支脚与平面接触点连线。加载力垂直于台式助行器。加载线保持垂直并：带支撑平台的台式助行器
20、，加载线应通过支撑平台基准线与靠近倾翻轴宽度中点的交点(见图11)带前臂支撑的台式助行器，加载线应通过靠近倾翻轴的前臂支撑架中心。11加载力；2倾斜角度。图11 侧倾稳定性试验加载力562过程施加250 N士2的静载荷。使平面倾斜并记录最大倾翻角，读数精确到01。侧倾稳定性的测试在两侧进行，取较低值作为倾翻角。设备测量精度应优于或等于05。57附件按照54、55和56的要求进行稳定性试验时，台式助行器提供的例如滴液器、篮子、购物袋和(或)氧气筒等附件应固定。试验时，每一个附件及组合件，按制造商提供的最不利的条件固定。检验结果应符合41的要求。检测中，滴液器应装满至最大容量，篮子或购物袋及氧气筒
21、应按制造商的说明装满。如果没有说明，则在篮子或购物袋的底部均匀地放置一袋50 N士2的沙子。58制动装置581几何加载高度调节至最低。手柄杆、支撑平台宽度和前臂支撑架的位置按51的说明。压力制动装置只作为行驶制动装置检验。将台式助行器的轮子放置在一个平面上，倾翻轴平行于靠近倾翻侧的轮轴连接线，并且与正常行进方向成直角，如图9所示。加载力垂直于支撑平台或前臂支撑架并通过基准点，如图12所示。IoGBT 147283-2008IS0 1 1 199-3：2005使用者的质量为100 kg，加载力应为500 N士2。如果使用者的最大质量偏离100 kg，则按使用者最大质量的士2每千克50 N加载，但
22、加载力不应小于175 N2。1加载力通过基准点；2300 1Tim。图12疲劳和静载试验加载力582行驶制动装置5821 如果一个制动装置仅对一个轮子起作用，则两个装置的试验应同时进行。如果一个行驶制动装置的操作对两个轮子同时起作用，则每一个操作应单独进行。5822行驶制动行程测量测量制动把手最大行程，精确到毫米(见图8)。台式助行器的压力制动把手，没有制动把手行程。5823过程将台式助行器置于可倾斜平面上，使用阻挡块阻挡轮子(见图9)。旋转轮置于轮轴与地面接触点的后面，并施加载荷。行驶制动装置适用于一个或每个运转制动装置的操作。对制动装置施加40 N2的拉力或60 N士2的推力。使平面从水平
23、倾斜6。在制动轮与平面之间的摩擦力不能使轮子滑动。取消阻挡块。保留1 rain。如果轮子转动，记录台式助行器移动10 mm的时间。583驻车制动装置5831总则如果每一个驻车制动装置仅对一个轮子起作用，则两个装置的试验应同时进行。如果任一个驻车制动装置的操作对两个轮子同时起作用，则每个驻车装置的操作应单独进行。5832力的调节和释放测量驻车制动装置的调节和释放力，精确度为士2，作用力沿每一个驻车制动装置把手行程线路，记录的力值修约到1 N。如果驻车制动装置是一个不能通过手指反向操作控制杆，施加的力从控制杆末端向内20 mm处，并且方向垂直作用力点与控制杆支点的连线。5833向前测试将台式助行器
24、置于可倾斜平面上，使用阻挡块阻挡轮子(见图9)。旋转轮置于轮轴与地面接触点1】GBT 147283-2008ISO 11 199-3：2005的后面。施加载荷。驻车制动装置按制造商的说明操作。使平面从水平倾斜6。士05。在制动轮与平面之间的摩擦力不能使轮子滑动。取消阻挡块。保留1 mln。如果轮子转动，记录台式助行器移动10 IT133的时间。5。834向后测试台式助行器前进方向沿斜面向上，重复测试。59座椅试验591试验假人试验用假人应为宽340 mm土3 1Tim，最小纵深200 mill的矩形结构，加载力不能使其高度有明显地变形。试验用假人的底部应为75 kgm3的泡沫材料，内衬应为厚1
25、5 mm土3 rEtm，且在纵深沿座椅边缘10 mm15 mm约45。的斜面。592几何加载力假人放置在座椅上，且假人底都中点垂直通过座椅中心。垂直于座椅中心逐渐施加1 200 N2的力，施加的力包含假人的质量。如果使用者的最大质量偏离100 kg，则按使用者最大质量的士2每千克120 N加载，但加载力不应小于420 N+2。加载时间不小于1 rain。510静载试验5101几何加载高度调节、手柄、支撑平台宽度调节和前臂支撑架的位置按51的说明。轮子与地面的接触点在轮轴之后。加载装置垂直于支撑平台或前臂支撑架并使加载力垂直通过基准点，如图12所示。5102测试平面将台式助行器的轮子和(或)支脚
26、放置在一水平的固定面上。5103加载力使用者的质量为100 kg，加载力应为1 500 N2。如果使用者的最大质量偏离100 kg，则按使用者质量150 Nkg+2加载。但加载力不应小于525 N土2。5104加载时间加载力从最小开始施加2 S达到最大值，并至少保持5 S。5105损伤硬永久变形检查所有的裂纹或断裂并记录它们的位置和危险隐患。加载力测试前后，测量台式助行器高度，测量的不准确度为2 tTlm。记录台式助行器高度的减少量。511疲劳试验5”1几何加载高度调节、手柄、支撑平台宽度调节和前臂支撑架的位置按51的说明。加载装置垂直于支撑平台或前臂支撑架并使加载力垂直通过基准点，如图12所
27、示，台式助行器与地面相对移动。5112测试平面将台式助行器的轮子放置在一个运动面上，且速度不小于04 m；bn载周期，如果可能，把它的支脚或轮子的压力制动装置放置在一个固定水平面上。测试面上的轮子和(或)支脚相对于作用力成90。土2o。图13所示为二轮和二支脚的台式助行器疲劳试验的实例。如果运动面是圆筒，直径应大于等于250 tTlm士25 mm，并且在全部测试期间所有台式助行器轮子的放置保持垂线通过轮子的中心，偏离通过圆筒中心的垂直平面不大于5 mill。I 2GBT 147283-2008IS0 1 1 199-3：20051加载力通过基准点；2300 mm：3运动面；4固定面。图13二轮
28、和二支脚台式助行器疲劳试验示例5113加载力使用者的质量为100 kg，施加800 Ni2循环载荷。如果使用者的最大质量偏离轮式助行架指定的100 kg，循环载荷则按使用者最大质量的80 Nkg2加载，但加载力不应小于280 N士2。循环载荷力的波形应是正弦曲线或是圆滑过渡的曲线。5114加载频率循环载荷频率不应超过1 Hz。5115加载周期循环次数为200 000次。512最终检查当检验全部完成时，检查台式助行器所有机械功能是否满足制造商说明的操作要求。6制造商提供的信息61 总则随台式助行器提供的信息应与EN 1041相一致。包括但不限于下列要求。信息应包含与台式助行器结合使用的其他装置和
29、(或)其他类型装置相关建议，以及依照62和63中列出的确保使用者安全的任何预防或限制措施。62产品和(或)附件标志上的信息每个台式助行器应在明显的位置安装永久性标志，标志上应有下列信息：a)允许使用者的最大质量；b)附件标志上最大安全工作压力；c)制造商的名称或地址；d)制造商规格型号和(或)序列号；e)生产日期；f) 调节位置标记最大调节高度；g)调节机构的最大调节范围；1 3GBT 147283-2008ISO 11 199-3：2005h)台式助行器的最大宽度；i) 室内或室外使用的台式助行器，应满足41和44的要求。63文件使用说明书和(或)汇编应包含下列信息，或在产品上明显的位置安装
30、永久性标志。a)最大支撑高度；b)最小支撑高度；c)最大转向宽度；d)维护使用说明书，包括制动装置磨损后的调整和必须检查的间隔时间；e)清洗说明，包括方法说明和适当的洗涤剂，以及台式助行器使用中避免材料及结构腐蚀和(或)老化的预防措施；f) 装配说明，所有种类的调整，折叠和展开；g)如适用，应有移动与固定零件之间安全距离预防措施的警告和建议(参见EN 12182：199912和13指导)；注1：多数国家需要一种或多种官方语言的说明书。注2：参考GB 99691工业产品使用说明书总则。注3：推荐制造商提供的建议，包括零件的替换、规定、技术和辅助医疗方面的信息。7检验报告检验报告应包含但不局限于下
31、列信息：a)制造商的名称和地址；b)检验产品供应商的名称和地址；c) 检验机构的名称和地址；d)与GBT 16432一致的名称和代码；e)允许使用者的最大重量；f) 制造商标志、规格型号和(或)序列号；g)供应商标志、规格型号和(或)序列号；h)被检验产品的照片；i) 产品最大支撑高度；j) 产品最小支撑高度k)检验完成的日期；1)按52检验内容的详细说明；m)产品是否满足本部分的要求；n)如适用，如何获得A4附加的检验报告的信息。附录A(资料性附录)补充资料GBT 147283-20081SO 1 1 1993：2005A1总则本附录给出的补充资料及指导，在台式助行器的设计、生产及测试中可予
32、以考虑。A2建议A21机械耐久力按照58或59的要求检验时，台式助行器或其调节机构不应有任何损坏。A22手柄杆和手柄可调节的手柄杆在使用中应安全固定。手柄的形状和(或)材料应能防止手的滑落。手柄的材料不应吸水。A23腿部和支脚如安装支脚，应具有柔韧性，耐刺穿并有较高的磨损系数。支脚不应脱落。A24调节和折叠装置应在不使用工具的条件下可进行调节和折叠。当在折叠状态运输或贮存时，台式助行器应保持折叠。并应检查验证。A25材料和光洁度台式助行器在使用中不应产生异响。为了达到清洁的目的，台式助行器表面处理使用的材料应可耐受一般家用碱性清洁剂和酒精，并易于干燥。清洁后不应加速台式助行器材料的腐蚀变化。A
33、26反光材料反光材料的安装应尽可能垂直，尽可能与光线方向成直角，且在台式助行器上尽可能低的位置(距地面距离低于800 mm)。A3制造商提供的附加信息除第6章的要求外，每个台式助行器应有下列标志：a)供应商的名称；b)识别供应商名称和(或)规格型号。A4附加的检验报告除第7章的要求外，检验报告应包含部分或全部下列信息：a)54检验结果的描述；b)55检验结果的描述；c)56检验结果的描述；d)57检验结果的描述；e)58检验结果的描述；f)59检验结果的描述；1 5GBT 147283-2008ISO 11 1993：2005g)510检验结果的描述；h)511描述的检查期间任何有关的结论；i) 台式助行器的最大高度；j) 台式勘行器的最大宽度k)台式助行器的最大长度；1) 台式助行器的最大转向宽度；m)支撑点中心线之间的宽度；n)手柄宽度；o)折叠尺寸；p)不带附件的台式助行器的质量；q)在没有工具的条件下是否可进行调节和折叠r)其他相关资料。
