1、G ICS 11. lQ. lO C 45 同家标准和国斗丑工中华人民GJB/T 19545. 1-201 2/ISO 11334-1 : 2007 代替GB/T19545.- 2004 要求和试验方法单臂操作助行器具部分:肘拐杖第1Waiking aids ma:npuJated by o.ne arm-Requirements and test metlh.ods PaJrt 1: E!bow cruches 2013-05-01实施(ISO 11334-1: 2007 , IDT) 2012-12-31发布发布中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会daB/ 民刊-
2、J刊/俨豁口JJ削dyiw JIHq鸣声AGB/T 19545.1-2012/ISO 11334由1:2007 目次前言.1 I 范围-2 规范性引用文件. . . . ., . . . . . ., . . . . . . . . . . . . . . .,. . 1 3 术语和定义4 要求54.1 肘托54.2 于柄64. 3 腿部和支脚64.4 调节装置.6 4.5 材料64. 6 机械强度.6 5 试验方法.6 5. 1 总则65. 2 试验环境.65.3 样品65.4 前臂脱出试验.75.5 分离民验75. 6 静载试验85. 7 疲劳试验105.8 低温试验.四5. 9 最终检查
3、106 制造商提供信息四6.1 总则106.2 产品标签116.3 说明书117 检验报告11附录A(资料性附录)建议四参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 G/T 19545.1-2012/ISO 11334-1 :2007 目。吕GB/T 19545(单臂操作助行器具要求和试验方法有以下部分:第1部分:肘拐杖;第2部分:腋拐;-第4部分:三脚或多脚于杖。本部分为GB/T19545的第1部分。本部分按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本部分代替GB/T 9545. 1-2004(单臂操作助行器技术要求和试验方法第部分:肘拐
4、杖。本部分与GB/T19545.1-2004相比主要变化如下:-一修改和增加了部分术语和定义(见第3章，2001年版第3章); 修改了试验方法中的试验顺序(见第5章，2004年版第5章); 增加了前臂脱出试验和手柄分离试验(见5.4和5.5); 修改了静载试验、疲劳试验儿何加载的要求(见5.6，2004年版5.5); + 修改了制造商提供信息(见第6章，2004年版第6章); 一修改了检验报告要求(见第7章，2004年版第7章); 增加了资料性附录(见附录A，2004年版4.1. 2 , 4. 1. 3 , 4. 1. 5 , 4. 2. 2 , 4. 2. 4 , 4. 3. 1 , 4.
5、4. 3 , 4.5，4.6，4.7，4.8.5)。本部分使用翻译法等同采用ISO 1334- : 2007(单臂操作助行器具要求和试验方法第1部分:肘拐杖。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件:- - GB/T 16432-2004残疾人辅助器具分类和术语(ISO9999:2002，IDT)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由中华人民共和国民政部提出。本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会CSAC/TC148)归口。本部分负责起草单位:国家康复器械质量监督检验中心、上海互邦医疗器械有限公司、佛山东方医疗设备厂有
6、限公司、中国康复研究中心。本部分主要起草人:于娟娟、贾亚玲、赵一鸣、赵键荣、王保华、丁伯坦、赵次舜、何)11。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB/T19545. 1-2004。I GlB/T 19545.1-2012/IS0 11334-1 ;2007 单臂操作助行器具要求和试验方法第1部分:肘拐杖1 范围GB/T 19545的本部分规定了装有于柄和支脚的肘拐杖的要求和l试验方法，规定了肘拐杖的分离、静载、疲劳和低温等试验方法。GB/T 19545的本部分也给出了安全、人体参数、性能、制造商提供信息(包括标志和标签)的相关要求。本部分中要求和试验方法基于制造商规定的最大使用者体重
7、下，肘拐杖在日常步行中摆动使用。GB/T 19545的本部分适用于使用者的体重不少于35kg的肘拐杖。本部分不涉及支脚相对于行走表面摩擦的要求和试验方法。注:其他补充说明参见GB/T19545本部分的附录A.2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 9999 残疾人辅助器具分类和术语(Assistiveproducts for persons with disability Classification and terminology) EN 1041 医
8、疗器械制造商提供的信息CInformationsupplied by the mam山cturerwith medical devices) 3 术语和定义3. 1 3.2 3.3 3.4 下列术语和定义适用于本文件。肘拐杖elbow crutch 单腿、带手柄及非水平前臂支撑的助行器具，见图10注:根据ISO9999，分类代码为120306.把手handle 肘拐杖上连接手柄的部分。手柄handgrip 肘拐杖使用中用于手握持的部分，见图1中50手柄长度handgrip length h 从手柄上表面最接近前端的最低点，到手柄上表面最接近于柄后端的最低点，沿轴向测得的尺寸，G/T 19545
9、.1-20 12/1S0 11334-1 : 2007 见图1和图2。注:如后端不存在凹凸变化，最大子柄长度为0mrno 3.5 手柄前参考点front handgrip reference point 手柄上表面最接近于柄前端的最低点，见图1中7、图2中6。3.6 手桶后参考点rear handgrip reference point 于柄上表面最接近于柄后端的最低点，见图1中8、图2中703. 7 / 腿部Itg SECtion 肘拐杖吁桐后参考点以i市分。3. 12 飞肘托cu吨 / 肘拐杖上用听瓦胡J肘托支撑线处于最大兵下这手柄后参考点与肘托后端内表面革中10、二二、毛石乒肘托内部宽度
10、cuff internal widt二三-一一一二y 沿左右方向测量的肘托最大内部尺寸，见图3中y。3.15 肘托内部深度cuff internal depth x 沿前后方向测量的肘托最大内部尺寸，见图3中工。3.16 肘托内部高度cuff internal height z 沿近似平行于肘托支撑线方向，测得肘托内部支撑前臂部分的尺寸，见图2中z。2 GB/T 19545.1-2012/ISO 11334-1 ;2007 3. 17 支脚tip 肘拐杖与地面接触的部件，见图1中303. 18 腿部轴钱leg section axis 在腿部处于最大长度下，通过于柄后参考点和支脚底部中心的直线
11、，见图1中4。3. 19 营部长度arm section length a 肘托支撑线与肘托后端内表面相交的最高点，到手柄后参考点的距离，见图中G。3.20 腿部长度leg section length 于柄后参考点到支脚底部中心的距离，见图1中lo3.21 支撑角support .angle 腿部轴线和肘托支撑线之间的夹角，见图1中。3.22 手柄夹角grip anglc p 肘托支撑线和于柄支撑线之间的夹角，见图1中卢。3 GB/T 19545.1-2012/IS0 11334-1 :2007 5 石王三二乒乒6 . - ，L ; r/f /川/E织买童奴E园家丙3一种J浅夫多种问词内，订
12、i叮了j力i川F什ttft7门的内信息也/ / 注2.撰?附加川川7./二，7 检验报告 / b) d) 依照ISO9999分类代码和类型;e) 使用者的最大允许体重;f) 手柄长h，臂部长度，腿部长度1和支撑角;g) 制造商的产品类型、型号、名称及序列号;h) 供应商的产品类型、型号、名称及序列号;i) 肘拐杖照片;j) 检验日期;k) 按5.3.2描述的检查结果;1) 支脚着地表面底部直径;m) 产品是否满足GB/T19545本部分的要求;n) 如适用，关于如何获得A.11补充检验报告结果的信息。11 GB/T 19545.1-2012/IS0 11334-1 :2007 A.1 总则附录
13、A(资料性附录)建议本附录给出了肘拐杖的设计、生产、检测中，应加以考虑的细节的补充信息和l指南。但声明符合GB/T 19545本部分时需要遵循的规定，未包括在本附录中。.2 肘托肘托的内部尺寸设计，应便于在穿着衣物时前臂的进出。肘托内表面应近似平行肘托支撑线，若是较接式肘托，更宜注意其平行性。与前臂接触的肘托内部高度应不小于40mm。A.3 把手/手柄手柄应采用防滑的材料和形状，以避免使用时从手中滑脱。于柄应易于清洁、不吸水、不含有毒成分。A.4 腿部和支脚支脚应选用柔软、耐用，表面摩擦系数较高的材料。支脚着地表面宜避免产生吸盘效应。A.5 调节装置应能够不使用工具进行高度调节。A.6 材料塑
14、料成型制造的承载部件，应选用原始材料加工。A.7 成品肘拐杖各处应不存在可能损坏衣服或令使用者感觉不适的毛刺、锐边和突起。使用过程中，肘拐杖应不产生异响。正常使用中，材料应不变色。A.8角支撑角应为:15030。12 、?. G/T 19545.1-2012月SO11334-1 :2007 手柄夹角卢应为:100。运严三二108。于柄夹角与支撑角之差应为:卢一900.9 机械强度按5.4、5.5、5.6和5.7试验后，应无任何影响肘拐杖或其调节装置使用的永久变形。A.10 标志和标签每支肘拐杖应有下列标记:a) 供应商的名称;b) 供应商的产品名称、类型、型号和/或序列号;.11 补充检验报告
15、除第7章中给出的要求之外，检验报告还应包括下列部分或全部信息:日)5.4所述试验的结果;b) 5.5所述试验的结果;c) 5.6所述试验的结果;d) 5.7所述试验的结果;e) 5.8所述试验的结果;) 5.9检查中任何会产生影响的发现;g) 于柄宽度;h) 手柄夹角向i) 肘托内部宽度;j) 肘托内部深度;k) 肘托内部高度。肘拐杖质量;m) 任何其他相关信息。13 GlB/T 19545.1-2012月SO11334-1 :2007 参考文献1J ISO 10993-1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验CGB/T 16886. 1 2001 ,ISO 10993-1: 1997 , I
16、DT) 2J ISOjIEC Guid巳37Instructions for use o products of consumer inter巳st3J TSOjIEC Guide 71标准中特定内容的起草第2部分:老年人和残疾人的需求CGBjT 20002.2- -2008 , ISOjIEC Guide 71: 2001 , IDT) 4J EN 12182一1999Technical aids for disabled persons-General requirements and test methods . 14 , -hOONH寸寸的的二。自NFON-d寸mmFH阁。华人民共和国
17、家标准单臂操作助行器具要求和试验方法第1部分:肘拐杖GB/T 19545. 1-2012/ISO 11334一1:2007国斗，町，P 奇峰中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销司&印张1.25 字数31千字2013年3月第一次印刷开本880X12301/16 2013年3月第一版9降书号:155066. 1-46262 21. 00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价GB/T 19545.1-2012 打印日期:2013年4月10日F002A
