1、ICS 1118010C 45 a雷中华人民共和国国家标准GBT 1 95454-2008150 11 334-4：1 999单臂操作助行器具 要求和试验方法第4部分：三脚或多脚手杖Walking aids manipulated by one arm-Requirements and test methods-Part 4：Walking sticks with three or more legs2008-12-31发布(IS0 113344：1999，IDT)20090901实施宰瞀徽紫瓣警麟瞥星发布中国国家标准化管理委员会“1”刖 吾GBT 195454-2008ISO 113344：
2、1999GBT 19545单臂操作助行器具要求和试验方法目前由以下三个部分组成：第1部分：肘拐杖；第2部分：腋杖；第4部分：三脚或多脚手杖。本部分为GBT 19545的第4部分。本部分等同采用ISO 113344：1999单臂操作助行器具要求和试验方法第4部分：三脚或多脚手杖(英文版)。其他部分将根据IsO标准发布情况陆续制定。本部分由中华人民共和国民政部提出。本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SACTC 148)归口。本部分起草单位：国家康复器械质量监督检验中心、民政部假肢科学研究所。本部分主要起草人：王保华、马凤领、贾亚玲、张红涛。1范围GBT 195454-2008150
3、 1 1334-4：1999单臂操作助行器具要求和试验方法第4部分：三脚或多脚手杖GBT 19545的本部分规定了安装手柄和支脚垫的三脚或多脚手杖的要求和疲劳、静载强度和稳定性的试验方法。本部分也给出了有关安全、环境、性能、标志和标签等的技术要求。本部分不适用于腋下支撑或前臂支撑的腋杖或肘杖。三脚或多脚手杖的要求和试验方法是以体重不少于35 kg的使用者，实际使用状况为基础的。注：附录A中给出了要求的进一步介绍。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GBT 19545的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根
4、据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 1 6432残疾人辅助器具分类和术语(GBT 1 6432 2004，ISO 9999：2002，IDT)GBT 168861 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GBT 1688612001，idt ISO 109931：1997)3术语和定义GBT 19545的本部分采用以下术语和定义(见图1图7)31三脚或多脚手杖walking stick with three or more legs具有三个或多个支脚、一个手柄的手杖，不是由前臂或腋下支撑的。注1：依据GBT 16432
5、分类，分类号：12 03 16。注2：三脚或多脚手杖以下简称为手杖。32手柄套handgrip正常使用手杖时，手握持的部件。33手柄套长handgrip length手柄套的纵向尺寸(见图4)。注：手柄套前、后端点的位置不明确时，支撑使用者重量手握持的长度定义为手柄套长度。34手柄套宽handgrip width手柄套长度内，最大截面处的水平尺寸(见图4)。35手柄handle安装手柄套的部分。36支脚tip手杖与地面接触的部件。1GBT 195454-2008IS0 11334-4：19993738393103113122手杖高度walking-stick height从手柄的最高点到支脚垫
6、底部的垂直距离。(见图5、图6和图7)注：附录A中表A1给出了6组手杖尺寸。手杖底架长walking-stick depth沿移动方向，水平面内手杖的最大外形尺寸(见图5、图6和图7)。手杖底架宽walking-stick width垂直移动方向，水平面内手杖的最大外形尺寸(见图5、图6和图7)。调节部件telescoping members手杖高度的调节部件。锁紧装置locking device可调节手杖高度和(或)调节机构的锁紧部件。使用者体重user weight使用者的重量。注：使用者的标准体重成人为100 kg，儿童为35 kg1前；2手柄；3后；4调节部件；5边脚；6后脚；7支脚；
7、8前脚；9高度调节和锁紧装置。图1三脚手杖1前；2手柄；3后；4调节部件；5后脚；6支脚；7前脚；8高度调节和锁紧装置。1前；2手柄；3后；4调节部件；5边脚；6后脚；7支脚；8前脚；9高度调节和锁紧装置。GBT 195454-2008IS0 1 13344：1999图2四脚手杖图3五脚手杖3GBT 195454-2008IS0 113344：199941手柄套长度；2手柄套宽度。1手柄长度2底架宽度3底架长度4高度。1手柄长度2底架宽度3底架长度4高度。4图4手柄和手柄套图5三脚手杖尺寸标注图图6 四脚手杖尺寸标注图GBT 195454-2008IS0 1 1334-4 1 19991手柄长
8、度；2底架宽度；3底架长度；4高度。图7五脚手杖尺寸标注图4要求41手柄套411手柄套宽应不小于25 mm，不大于50 mm。注：此要求不适用于仿形手柄套。412手柄应可更换或易清洁。42腿和支脚421按56和57的要求试验时，脚部末端不应从支脚底部刺穿。422支脚的底部最小直径应为35 miD。43调节装置431 高度调节的装置，在使用中不应产生松动。432高度调节装置最大伸长量按生产厂家规定应标识清楚。433调节部件应伸缩自如。434 当高度调至最低时，手杖底座中心的垂直空间高度应不小于120 mm。44材料441用塑料材料生产的承载部件，应选用未掺杂质的塑性材料加工。如果使用再生材料，应
9、保证其强度与未掺杂质的材料相等。442考虑到人体健康和运输贮存等，与人体接触的材料应按GBT 168861中给出的生物兼容性实验说明进行评估。45成品451手杖所有部件应无毛刺、锐边和损坏衣服或引起用户不适的突起物。452手杖正常使用时，其材料应不使衣物、皮肤和地面着色。46稳定性461按53做向内稳定性试验时，其倾翻角不应小于2。462按54做向外稳定性试验时，三脚手杖的倾翻角应不小于5。；四脚或更多脚手杖的倾翻角应不小于75。47机械强度和耐久性471按55分离试验后，手杖上部和下部应不分离。GBT 195454-2008IS0 1 1334-4：1999472按56静载试验后，手杖不应产
10、生任何损坏，各部位不应产生裂纹或破损。473按57疲劳试验后，手杖不应产生任何损坏，各部位不应产生裂纹或破损。5试验方法51试验环境511除非另有说明，全部试验应在21士5的环境温度中完成。512除非另有说明，全部试验应在手杖高度调至最大状态下进行。52样品521手杖检验样品为一件。试验时应按稳定性、分离、静载和疲劳试验顺序进行。522试验开始前，对手杖样品进行外观检查并记录明显缺陷，以免将其作为试验后所产生的缺陷被记录。53向内稳定性试验531几何载荷对手杖施加一个垂直作用力，力的作用线自始至终垂直并通过手柄的中点。532过程将手杖正常使用时，靠近使用者的二个支脚的中心连线平行于铰链中心线放
11、在试验平台上，从水平开始倾翻。手杖高度调节位置按512的要求。蘸加一个静载力250 N2，倾翻方向见图8。记录倾翻的最大角度，精确到0r。1倾翻角；z平行线；3三脚手杖4铰链中心5四脚手杖6五脚手杖图8向内稳定性GBT 195454-2008IS0 1 13344：199954向外稳定性试验541几何载荷对手杖施加一个垂直作用力，力的作用线自始至终垂直并通过手柄的中点。542过程将手杖二个支脚垫的中心连线平行于铰链中心线放在试验平台上，从水平开始倾翻。手杖高度调节位置按5，12的要求。施加一个静载力250N+2，记录倾翻的最大角度，精确到01。按图9所示的所有向外倾翻方向，重复上述过程。1三脚
12、手杖；2四脚手杖；3五脚手杖；4铰链中心线。图9向外稳定性试验55分离试验551一般要求本试验适用于二个或二个以上部件连接在一起，但连接件不是高度调节部件的手杖。552载荷的几何结构施加一个拉力，同时作用于手杖的上部和下部，以使手杖连接在一起的上下部件不产生弯曲力矩作用。553拉力施加500 N土2的拉力。力应从零开始逐渐施加，并在不少于5 s内加到最大值，保持10 s。56静载试验561几何受力施加力垂直作用在手柄的中点，手杖高度调节位置按512的要求。562试验平面将手杖放在一个倾斜3o。4-o2。并使手杖向使用者外侧方向倾斜和与使用者的行走方向垂直的静7GBT 195454-20081S
13、O 11334-4：1999止平面上。563载荷施加载荷1 000 N士2。如果使用者体重偏离标准规定使用者最大质量i00 kg时，则施加载荷按每千克体重10 N计算，误差按土2计。但此载荷应不小于500 N：2。564过程力应从零开始逐渐施加，在不少于5 s内加到最大值，并保持i0 s。试验后检查手杖有无裂缝、受损情况及任何不安全因素，并作记录。57疲劳试验571几何受力按561的规定加载。5。72试验平台按562规定的试验平台。573载荷施加循环载荷450 N2，当使用者最大体重偏离手杖100 kg的标准时，则施加载荷按每千克体重45 N计算，误差按2计。但此载荷应不小于1575 N2。5
14、74负载频率循环载荷的频率应不超过1 Hz。575循环次数循环次数为200 000次。6标志和标签手杖标志应清楚、耐久并标有如下内容a)使用者的最大体重；b)制造厂家的名称或其他识别方法；c)产品类型、型号和(或)编号；d)制造日期；e)在调节件上，标注最大调节高度。7试验报告试验报告应包含下列信息：a)委托检验单位的名称、地址；b)代理商的名称、地址；c)检验单位的名称、地址d) 国家标准分类号和型号(见GBT 16432)e)使用者的最大体重；f)产品的名称、型号和编号；g)供应商提供产品的名称、型号和编号；h)手杖的照片；i)试验日期；j)产品是否依据本部分的要求。附录A(资料性附录)建
15、 议GBT 195454-200811SO 11334-4：1999AI范围本附录提供了在设计、制造和试验三脚或多脚手杖时应考虑的补充资料和详细指导。A2建议A。21机壤强度A21I 当按55和56试验后，手杖及调节装置不应有任何永久变形和损坏。A22手柄A221手柄可调但使用时应安全固定。A222手柄的形状和材料应防止手抓握时滑脱。A223手柄长不应小于表A1中给出的最小值。注：此条不适合弯曲的手柄和仿形手柄。A224手柄应采用不吸水的材料。A23腿部件和支脚垫A231 支脚垫应具柔性、耐磨并与地面有较高的摩擦系数。A232支脚垫应是可以替换的，装配应保证安全。A233支脚垫底部的设计应避免
16、“吸合性的杯状”形状。A24调节和锁紧装置A，2，41不使用工具应能进行调节和锁紧。A25材料和成品使用时，手杖应不产生异响。A3标志和标签每支手杖除按本部分的要求标志外，还应有以下标志a) 手杖的尺寸(根据表A1的尺寸)。表A1 单位为毫米序号 使用者最大高度 手杖高度h 手柄长度f最小 最大1 900 350 550 652 1 100 450 650 703 1 300 550 750 804 1 550 650 850 905 1 800 750 950 1006 2 050 850 1 100 110注：该表参照图5、图6和图7。每支手杖可以包含更多的尺寸。9GBT 195454-20081SO 113344：1999b)供应商名称；c)供应商提供产品的名称、规格型号及编号。A4检验报告除本部分要求外，检验报告还应包含以下信息：a)按522详细说明审查检验报告；b)描述53的试验结果；c)描述54的试验结果；d)描述55的试验结果；e)描述56的试验结果；f)描述57的试验结果ig)手杖最大高度；h)手杖最小高度；i) 手杖支架宽度；j) 手杖支架长度；k)手柄宽度；1) 手柄长度；m)手杖重量；n)手杖调节操作是否使用工具；o)任何其他相关信息。lO
