1、ICS 67.040 x 00 中华人民共和国国家标准GB/T 23811-2009 食品安全风险分析工作原则Working principles for food safety risk analysis 2009-05-27发布2009-09-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检亵总局俗世中国国家标准化管理委员会.0.1 GB/T 23811-2009 剧吕本标准制定时参考了食品法典委员会程序手册)(第十七版，2008)第皿部分的食品法典框架内应用的风险分析工作原则。本标准由中国标准化研究院提出。本标准由全国食品安全管理技术标准化技术委员会(SAC/TC313)归口。本标准主要起草单位
2、:中国标准化研究院、卫生部卫生监督中心。本标准主要起草人:刘文、许建军、张志强、戴岳。I G/T 23811-2009 食品安全风险分析工作原则1 范围本标准规定了食品安全风险分析的一般要求，以及风险评估、风险管理和风险交流的基本原则。本标准适用于指导开展食品安全风险分析。2 术语和定义2. 1 2.2 2.3 2.4 下列术语和定义适用于本标准。危害hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在的状态。GB/T 19538-2004，定义3.11J风险risk 食品中危害产生某种不良健康影响的可能性和该影响的严重性。风险评估risk assessment 以
3、科学为依据，由危害识别、危害特征描述、暴露评估以及风险特征描述四个步骤组成的过程。凤险管理risk management 与各利益相关方磋商后，权衡各种政策方案，考虑风险评估结果和其他保护消费者健康、促进公平贸易有关的因素，并在必要时选择适当预防和控制方案的过程。2.5 风险交流risk communication 在风险分析全过程中，风险评估者、风险管理者、消费者、产业界、学术界和其他利益相关方对风险、风险相关因素和风险感知的信息和看法，包括对风险评估结果解释和风险管理决策依据进行的互动式沟通。2.6 风险分析risk analysis 由风险评估、风险管理和风险交流三部分组成的过程。2.7
4、 危害识别hazard identification 对某种食品中可能产生不良健康影响的生物、化学和物理因素的确定。2.8 危害特征描述hazard characterization 对食品中生物、化学和物理因素所产生的不良健康影响进行定性和(或)定量分析。2.9 暴露评估exposure assessment 对食用食品时可能摄入生物、化学和物理因素和其他来源的暴露所作的定性和(或)定量评估。1 GB/T 23811-2009 2.10 凤险特征描述risk characterization 根据危害识别、危害特征描述和暴露评估结果，对产生不良健康影响的可能性与特定人群中已发生或可能发生不良
5、健康影响的严重性进行定性和(或)定量估计及估计不确定性的描述。3 一般要求3. 1 风险分析应包括:二一风险评估;-风险管理;一一风险交流。以上三个部分密切相关、不可分割。3.2 风险分析应:一一完整、全面、准确;-公开、透明并予以记录;二一根据最新科学数据适时评价和审查。3.3 在整个风险分析过程中应确保所有利益相关方的有效交流和协商1)。3.4 风险评估和风险管理应在职能上分离，从而确保风险评估的完整性，避免风险评估者和风险管理者职能的混淆，减少任何利益冲突。然而，风险分析是一个持续改进的过程，在实际应用过程中，风险管理者和风险评估者之间的相互联系是不可缺少的。3.5 当有证据显示食品中存
6、在对人体健康的风险，但科学研究数据不充分或不全面时，不应着手制定限量标准，应考虑制定指导性技术文件。3.6 审慎是风险分析固有的原则。在对食品引起的人体健康危害进行风险评估和风险管理时，常常存在很多不确定因素，在风险分析中应明确考虑现有科学资料所存在的不确定性和差异性。如果有足够的科学证据允许制定标准或指导性技术文件，风险评估使用的假设和所挑选的风险管理备选方案应反映不确定性程度和危害的特性。4 风险评估4. 1 凤险评估政策4. 1. 1 风险评估政策的制定应是风险管理的一项具体内容。风险评估之前，风险管理者应与风险评估者和所有其他利益相关方协商确定风险评估政策，确保风险评估的系统性、全面性
7、、公平性和透明性。4. 1. 2 风险管理者对风险评估者的授权应尽可能明确。必要时，风险管理者应要求风险评估者对不同风险管理备选方案可能导致的风险变化进行评估并加以分析说明。4.2 风险评估的一般要求4.2.1 风险评估应包括四个步骤，即危害识别、危害特征描述、暴露评估以及风险特征描述。4.2.2 应明确风险评估的范围和目的，并与风险评估政策相符。风险评估结果的形式及可能的替代结果也应予以明确。4.2.3 负责风险评估的专家的挑选应根据其专业知识、经验和独立性以透明的方式进行。挑选这些专家的程序应予以记录，包括公开声明任何可能的利益冲突。公开声明还应确定和详细说明专家的专业知识、经验和独立性。
8、4.2.4 风险评估应以所有现有科学数据为基础。应尽最大可能利用所获得的定量信息，同时也可利用2 。在本标准中，利益相关方一词指风险评估者、风险管理者、消费者、业界、学术界和酌情包括其他有关各方及其代表组织。GB/T 2381 1 -2009 定性信息。进行风险评估还应获取和整合来自各地的相关数据，尤其包括流行病学监测数据、分析和暴露数据、媒体报道、技诉、国外预警等。风险特征描述应易懂、实用。4.2.5 风险评估应考虑整个食品链中所使用的生产、贮存和处理工艺(包括传统工艺)，以及分析、取样和检验方法，也应考虑特定的不良健康影响的普遍性。4.2.6 在风险评估的每个步骤中应考虑对风险评估产生影响
9、的制约因素、不确定性和假设，并以透明的方式加以记录。风险评估中对不确定性和可变性的表达可以是定性或定量的，但应尽可能科学量化。4.2.7 根据切合实际的暴露情形，风险评估应考虑风险评估政策确定的不同情形;应考虑易感和高风险人群，也应考虑相关的急性、慢性(包括长期)危害以及累计(或合计)的不良健康影响。4.2.8 风险评估报告应指出所有制约因素、不确定性和假设及其对风险评估的影响。还应记录少数人的不同意见。消除不确定性对风险管理决策影响的责任在于风险管理者，而不在于风险评估者。4.2.9 如果风险评估结果中能对风险作出数量估计，应以通俗易懂、实用的方式提交风险管理者和其他风险评估者及利益相关方，
10、以便他们能对这些评估进行审查。5 风险管理5. 1 食品风险分析的双重目的是保护消费者健康和确保食品贸易的公平性，但风险管理中所作出的决策和建议应将保护消费者的健康作为首要目标。在处理不同情形下的类似风险时，如无正当理由，应避免消费者健康保护程度出现的差别。5.2 风险管理应包括初步风险管理活动2，对风险管理备选方案的评估，以及对作出的决策进行监测和评审。这些决策应以风险评估为基础，并适当考虑与保护消费者健康以及促进公平食品贸易相关的其他合法因素。5.3 风险管理者应遵循3.5提供的指导，在就现有的风险管理备选方案提出最终建议或决策之前，尤其是在制定标准或最大限量时，需确保风险评估结果已提交。
11、5.4 在取得一致结果的过程中，风险管理应考虑整个食品链中使用的相关生产、贮存和处理工艺(包括传统工艺)，分析、取样和检验方法，执法和遵守的可行性，以及特定不良健康影响的普遍性。5.5 风险管理过程应透明、协调一致和详细记录。风险管理方面的决策和建议都应予以记录，条件具备时在各项食品标准和指导性技术文件中明确规定，从而促进所有利益相关方更广泛地认识风险管理过程。5.6 初步风险管理活动和风险评估结果应与现有风险管理备选方案的评估相结合，以便对该风险的管理作出决策。5. 7 对风险管理备选方案进行评估应根据风险分析的范围、目的及方案对消费者健康的保护程度，同时也应考虑不采取任何行动的情况。5.8
12、 为了避免贸易壁垒，应确保风险管理决策过程的透明性和一致性。对所有风险管理备选方案的评估应尽可能考虑其潜在的利弊。在对同样能够有效保护消费者健康的不同风险管理方案中作出选择时，应考虑这些措施对食品贸易所产生的潜在影响，并避免选择产生不必要贸易限制的措施。5.9 风险管理应考虑风险管理备选方案的经济性及可行性。在制定标准、准则和提出其他建议时，风险管理还应考虑替代性备选方案的必要性，所有方案在保护消费者健康的程度方面是一致的。5.10 风险管理应是一个持续的过程。在对风险管理决策进行评估和审查时，应考虑新收集的所有数据。应对食品标准和指导性技术文件进行定期审查，并在必要时予以更新，从而反映出最新
13、的科学知识和与风险分析相关的其他信息。2) 就这些原则而言，风险管理活动包括查明食品安全问题E确定风险概况;为风险评估和风险管理优先重点确定危害等级;为组织风险评估确定风险评估政策;委托开展风险评估以及审查风险评估的结果。3 GB/T 23811-2009 6 凤险交流6. 1 风险交流应:一一促进对风险分析所审议的特定问题的认识和理解;-一促进制定风险管理备选方案/建议的透明度和一致也-一为理解提出的风险管理决策奠定合理的基础;一一提高风险分析的总体效益和效率;一-加强参与者之间的合作关系;一一促进公众对食品风险分析过程的认识，提高公众对食品供应安全性的信任和信心;一一促进所有利益相关方的适
14、当参与;二一促进利益相关方对食品风险信息的交换。6.2 风险分析应包括风险评估者(专家组织和咨询机构)和风险管理者之间的明确、相互联系和记录的交流，以及在这一过程中所有利益相关方之间的相互交流。6.3 风险交流不只是信息的传递，其主要作用应是确保将有效风险管理需要的所有信息和意见纳入整个决策过程。6.4 风险交流应明确说明风险评估政策、风险评估及其不确定性。还应明确解释标准或指导性技术文件的必要性、制定程序及对不确定性的处理。风险交流应说明所有制约因素、不确定性和假设及其对风险分析的影响，以及风险评估过程中少数人的意见。4 GB/T 23811-2009 参考文献lJ FAO/WHO/CAC食
15、品法典委员会程序手册(第十七版，2008)CCodex Alimentarius Com mission Procedural Manual) ，2007年7月2J GB/T 19538一2004危害分析与关键控制点CHACCP)体系及其应用指南5 OON-F伺NH闰。华人民共国家标准食品安全凤险分析工作原则GB/T 23811-2009 国和中* 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里、河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销争e印张O.75 字数9千字2009年8月第一次印刷开本880X12301/16 2009年8月第一版* 定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 1-38246 GB/T 23811-2009 打印日期:2009年8月21日
