1、ICS 07.080 A 40 毒国中华人民共和国国家标准GB/T 28639-2012 DNA微阵列芯片通用技术条件General technical requirement for DNA microarray 2012-07-31发布2012-11-01实施币。由!$bdEPau-u34公ez旬至数码防伪中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 28639-2012 前言本标准按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国生物芯片标准化技术委员会CSAC/TC421
2、)提出并归口。本标准起草单位:生物芯片北京国家工程研究中心、北京出入境检验检疫局技术中心、博奥生物有限公司。本标准主要起草人z高华方、汪琳、蒋迪、周琦、王国青、郭永、赵智贤、邢婉丽。I GB/T 28639-2012 DNA微阵列芯片通用技术条件1 范围本标准规定了点印法制备的DNA微阵列芯片的术语和定义、性能要求、试验方法、标志、标签、运输和贮存。本标准适用于以基片为载体的用于定性检测的DNA微阵列芯片产品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1
3、91 包装储运图示标志GB/T 27990-2011 生物芯片基本术语3 术语和定义GB/T 27990-2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1 子阵列subarray DNA微阵列芯片上特定区域内由多个扩增产物、寡核昔酸或类DNA探针以特定的排列方式所组成的微阵列单元。3.2 3.3 注:每张基片上可以设置多个这样的单元，一般每个单元用于检测一份待测样品E不同的阵列可以通过橡胶或其他材料制作的围栏分割成不同的区域。表面化学修饰质控探针surface modification control probe DNA微阵列芯片上用来质控基片的表面化学修饰质量的探针。注:该探针是一条带
4、有可检测标记的与靶标序列不存在国源关系的寡核营酸片段，其信号只与基片的表面化学修饰质量相关。内标质控探针intemal control probe DNA微阵列芯片上用来质控检测过程中核酸提取、扩增反应、芯片杂交反应等过程是否正常的探针。注:一般使用与待检样品核酸序列中保守片段互补的一段寡核背酸作为探针。4 性能要求4. 1 外观芯片有效子阵列范围内无影响产品质量的特征，芯片整体完整元缺。1 GB/T 28639-2012 4.2 点重复芯片上每个子阵列内每个探针需要重复3个样点以上(含3个点)。4.3 点形状在正常检测条件下，样点应形状规则，且大小均一，无拖尾。4.4 质控设置每个阵列中应设
5、计表面化学修饰质控探针、阳性质控探针、阴性质控探针、内标质控探针以及空白对照。4.5 检测灵敏度用灵敏度参考品进行测定，测定结果应符合相应产品标准的要求。4.6 阳性符合率用阳性参考品进行测定，测定结果应符合相应产品标准的要求。4. 7 阴性符合率用阴性参考品进行测定，测定结果应符合相应产品标准的要求。4.8 批内重复性用重复性参考品对同一批生产的至少2张芯片的10个子阵列平行测定，各次测定结果应正确一致。5 试验方法5. 1 外观目测，检测结果应符合4.1的要求。5.2 点重复根据生产厂家提供的芯片阵列排布图，通过阳性符合率的实验结果来观察每个子阵列中探针的点重复数，应满足4.2的要求。5.
6、3 点形状根据生产厂家提供的芯片阵列排布图，通过阳性符合率的实验结果来观察阵列中的所有阳性信号点的点形状，应满足4.3的要求。5.4 质控设置根据生产厂家提供的芯片阵列排布图，通过阳性符合率和阴性符合率的实验结果来观察阵列中质控设置是否包括了表面化学修饰质控探针、阳性质控探针、阴性质控探针、内标质控探针以及空白对照，应满足4.4的要求。GB/T 28639-2012 5.5 检测灵敏度按产品说明书要求，用灵敏度参考品对抽检的DNA微阵列芯片进行测定，测定结果应满足4.5的要求。5.6 阳性符合率按产品说明书要求，用阳性参考品对抽检的DNA微阵列芯片进行测定，测定结果应满足4.6的要求。阳性参考
7、品可以是单份样品，也可以是由多份样品混合组成的混合样品;可以含单个或多个检测指标。5. 7 阴性符合率按产品说明书要求，用阴性参考品对抽检的DNA微阵列芯片进行测定，测定结果应满足4.7的要求。阴性参考品可以是单份样品，也可以是由多份样品混合组成的混合样品;可以含单个或多个检测指标。5.8 批内重复性按产品说明书要求，用重复性参考品(一份或多份)对抽检的同一批至少2张DNA微阵列芯片进行测定，同一份标本从杂交开始，进行10次平行实验，测定结果应满足4.8的要求。6 标志和标签产品的包装箱(盒)上的标志和标签应符合GB/T191的有关规定。7 运输和贮存7. 1 运输运输应满足产品储存条件，保证
8、产品包装在长途运输过程中不受自然损坏，试剂不得泄漏。7.2 贮存2 .C8 .C避光贮存，或按产品标准执行。NFON|的NH函。华人民共和国家标准DNA微阵到芯片通用技术条件GB/T 28639-2012 国白* 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张0.5字数7千字2012年10月第一版2012年10月第一次印刷 14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价书号:155066. 1-45608 打印日期:2012年10月24日F002
