SN T 1672.2-2005 进出口医用设备检验规程 第2部分 全身螺旋CT扫描仪.pdf
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1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1672.2-2005 进出口医用设备检验规程第2部分:全身螺旋CT扫描仪Rules for the inspection of medical equipment for import and export- Part 2: General spiral computed tomography scanner 2005-09-30发布2006-05-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检茂总局060509000070 前SN/T 1672(进出口医用设备检验规程分为若干部分,其预期结构为:-一第1部分z通用要求;一第2部分:全身螺旋CT扫描
2、仪;-一第3部分t经颅多普勒血液分析仪;-一一第4部分:B型超声诊断设备。本部分为SN/T1672的第2部分。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位:中华人民共和国深圳出入境检验检疫局。本部分主要起草人z张汉忠、钟力勤、廖薇、徐勤、蔡志群。本部分为首次发布的出入境检验检疫行业标准。SN/T 1672.2-2005 I 进出口医用设备检验规程第2部分:全身螺旋CT扫描仪SN/T 1672.2一20051 范围SN/T 1672的本部分规定了对进出口全身螺旋CT扫描仪的抽样、检验及合格判定。本部分适用于由电网电源或电源设备供电的全身螺旋CT扫描仪的进出口检验。2 规范性引用文
3、件下列文件中的条款通本SN/T1672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。要求GB 4205 控制电气设备的操作件标准运动方向GB 9706.1-1995 医用电气设备通用安全要求GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用GB 9706. 12-1997 医用电气设备第一部分:安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求要求GB 970
4、6. 14-1997 医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706. 15-1999 医用电气设备第1部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全GB 9706. 18-2000 医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求SN/T 0002 进出口机电商品检验规程编写的基本规定IEC 60601-1-2 医用电气设备第1-2部分:通用安全要求并行标准电磁兼容性要求和试验(Medical Electrical Equipment-Part 1-2: General Requirements for Safety-Collateral Standard:
5、Elec tromagnetic Compatibility-Requirements and Tests Second Edition) 3 术语和定义SN/T 0002 确立的以及下列术语和定义适用于SN/T1672的本部分。3. 1 模式mode 事物或活动的标准样式。3.2 检验监管模式mode of inspection and administration 依据商检法和相关国际通用合格评定程序的要素或其组合的标准样式。3.3 全撤检验模式mode of total inspection 按国家技术规范的强制性要求,对进出口全身螺旋CT扫描仪按现场检验规定逐一进行检验和检查的合格评定
6、活动。1 SN(T 1672.2-2005 3.4 型式试验模式mode of type test 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验,按现场检验规定对产品进行抽批检验,并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。3.5 符合性验证模式mode of compliance verification 按国家技术规范的强制性要求,查验检验单证和凭证、货物是否相符,必要时可进行抽查检验,并实施监督的合格评定活动。4 总要求4. 1 安全要求全身螺旋CT扫描仪的安全要求,应符合GB9706. 1-1995、GB9706.11一1997、GB9706. 12-1997、GB9706.
7、 14一1997、GB9706. 15一1999和GB9706. 18-2000的规定,适用时应考虑使用国家(地区)差异。4.2 电磁兼睿性要求全身螺旋CT扫描仪的电磁兼容特性参照IEC60601-1亿的规定,适用时应考虑使用国家(地区)差异。4.3 其他要求适用时,还应考虑符合政府有关技术法规对器具的环保、能效、性能等的规定。5 检验5. 1 检验监管模式的选取进出口全身螺旋CT扫描仪检验可视具体情况选取全数检验模式、型式试验模式、符合性验证模式中的一种。5.2 检验方式不同的检验监管模式下的检验方式为z-全数检验模式:全数检验;一一二型式试验模式:型式试验和开箱检验;-符合性验证模式:证单
8、)查验和开箱检验。5.3 型式试验5.3. 1 抽样从定型产品中随机抽取1台样机。5.3.2 检验内睿5.3.2. 1 安全检测按GB9706. 1-1995、GB9706. 11-1997、GB9706. 12-1997、GB9706. 14一1997、GB9706. 15一1999和GB9706. 18二2000进行全部适用项目检测,适用时应考虑使用国家(地区)差异。5.3.2.2 电磁兼容检测参照IEC60601-1-2的规定进行全部适用项目检测,适用时应考虑使用国家(地区)差异。5.3.3 结果判定所有型式试验检测项目均合格,则判型式试验合格,否则为不合格。1)中国强制性认证证书及报告
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