1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1709-2006 入出境人员艾滋病现场快速检测规程Rapid test codes for HIV / AIDS for entry-exit person 2006-01-26发布060712000098 2006-08-16实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局前言本标准附录A、附录B均为资料性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位:中华人民共和国云南出入境检验检疫局。本标准主要起草人z杨学兵、李永鸣、吕东彪、赵文。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。SN/T 1709一2006I SN/T 1709
2、-2006 入出境人员艾滋病现场快速检测规程1 范围本标准规定了入出境灾员!HIV夜幕剪疆军在速检测的对象、程序、报营和结果的处置。本标准适用于口岸现场人出境人员的HIV抗体快速撞测。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.且提注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适眉宇本标准，然肃鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不臼期的引用寒午，其最新版本适用于本标准。SN/ T 1228- 2003 国境口岸艾病检验规程SN/ T 1229- 2003 国境口席王滋病监测规搓3 检测对象,. , 3. 1 对口岸
3、现场快速流动的下列入出境人员，在无法使用艾滋病初筛实验常规方法的特殊情况下，可选用HIV抗体快速检测Jj法z在境外居留3付月以上的中国籍回国人境外遣返回国人员;申请出境居住1年以上的中国籍人员;4 检测程序4. 1 样本的采集4. 1. 1 原则4. 1. 2. 2 刺破皮肤后，洒速用采被污染区域进行清洁、消毒4.2 样本的检测4.2.2 快速检测方法参见附录A。4.2.3 快速检测流程见图1。表面造成污染，须及时对1 SN/T 1709一2006原有快速试剂+另一种原理初筛试剂选用快速检测试剂注:对阳性反应者采集静脉血，将血样送上级实验室复检和确认后，现场检测工作结束。图1HIV抗体快速检测
4、流程固5 检测报告快速检测结果呈阴性反应的，可出具HIV抗体阴性报告，并在报告上标注实验方法。6 阳性反应结果的处置6. 1 快速检测结果呈阳性反应的，应填写入出境人员HIV快速检测登记表，具体格式参见附录B。6.2 快速检测结果呈阳性反应者，应遵照SN/T12292003中A.2.2的规定采集静脉血样，填写送检单，送上级实验室复检和确认实验室确认。6.3 阳性反应血样的储存、运送应遵照SN/T1229-2003第A.2章及第A.3章的规定。6.4 送检单的格式应遵照SN/T1228-2003附录F的规定。6.5 快速检测阳性反应结果，不得向受检者宣布，须按规定保密。6.6 确认实验结果为阳性
5、的，由确认实验室出具HIV抗体阳性报告。6. 7 确认实验结果为阳性后，报告有关部门，由有关部门进行处理。2 SNjT 1709-2006 附录A(资料性附录)HIV抗体快速检测的原理和方法A.1 免疫层析法采用determme试剂盒)进行HIV抗体快速检测的原理和方法。A. 1. 1 原理是利用抗原抗体反应及免疫层析技术对血样中的HIV抗体进行定性快速检测。血样中的HIV抗体与检测试剂反应条中的晒肢体-抗原结合，后被固相包被的合成肤和重组抗原所捕捉固定，在反应条上显示出红色线条。A. 1. 2 实验步骤A. 1. 2. 1 去掉检测试剂条的外包装。A. 1. 2. 2 对全血样品(手指或耳垂
6、末梢血): a) 加soL样品(EDTA抗凝毛细管)于样品反应童中。b) 直至样品被样品反应辈全部吸收后，加入一滴Chase缓冲液。c) 等最少15min(最多60mim)后读取结果。A. 1. 2. 3 对全血样品(静脉血): a) 加50L样品(精细分液器)于样品反应童中。b) 直至血液吸入样本整后.加入一滴Chase缓冲液。c) 等最少15mm(最多60min)后读取结果。A. 1.3 结果判定A. 1.3. 1 阳性反应(两条红线):病人条带(标有patient)和质控条带(标有control)都呈红色，判定为阳性反应，如有任何可见的红色在病人条带上，也可判定为阳性反应。A. 1.3.
7、2 阴性反应(一条红线):病人条带(标有patient)无色而质控条带(标有control)呈红色，判定为阴性反应。A. 1.3.3 无效(没有红线):质控条带元色，判定为无效(即使病人条带有红线)0 A. 1. 3. 4 具体操作及结果判定参见试剂盒说明书。A.2 肢体金斑点法采用InstantCHEK1M试剂盒2)进行HIV抗体快速检测的原理和方法。A. 2.1 原理是利用抗原抗体反应及P-A金标剂著色对血样中的HIV抗体进行定性快速检测。血样中的HIV抗体与吸附在检测试剂基膜上的HIV抗原结合，后与P-A金标剂发生化学反应而著色，在基膜上显示出红色斑点cA.2.2 试剂的准备的对照样品:
8、每一支对照样品用一支对照样品稀释液来榕解，然后在220C280C室温下不断摇1) determme 试剂盒是由美国雅培制药有限公司提供的产品的商品名，是适合的市售产品的实例，给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不表示对这一产品的认可。2) Instant CHEK试剂盒是由香港易佳科技有限公司提供的产品的商品名，是适合的市售产品的实例，给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不表示对这一产品的认可。3 SN/T 1709-2006 匀，时间为10min。b) P-A金标记:将0.5mL金标记稀释液加入干燥金标记中，然后在22C28C室温下不断摇匀，时间为10min。c) 缓冲液(C液):将
9、一支WB液全部加入有缓冲液试剂卷标的C瓶内，在瓶口上安装加样头。d) WBT缓冲液:将一支WBT液全部加入WBT缓冲液瓶中。A. 2. 3 全血样晶混合液的准备全血样品须使用过擅蕴薛飞WBT凋z样市进行班中a) 将80L(两滴)悖晶觑人WBT，J膏，然后加入160L(四滴)wal1缓冲液。b) 扭紧试管盖，使管上EY标记完全被覆盖。c) 轻摇试管，使其理合掏钱，A.2.4 实验步骤a) 去掉检测试剂板的外包装。b) 加40L(一滴)浸透液(绿色标志c) 加160L(四滴)全血样品iAd在试剂板孔掠任中心，待其完全浸入。d) 加80(两滴)P-A金振蓝色标志h)在试剂板孔内，待其完全浸入。e)
10、加80L(两滴)缓j中液(粉蓝色标jrC瓶液)在试剂板孔内，待其完全浸入。f) 加160L(四制洗涤液(糙红E报志立瓶;肥直;试就板王L由A基完全浸入。g) 立即查看结果。A. 2. 5 结果判定A. 2. 5. 1 阳性反应:在生膜上出现明显的精红色圆点，质控点出现在基剧下方，判定为阳性反应。A. 2. 5. 2 阴性反应:在基膜的下方出现质控点，但中央没有出现红色圆点，判定为阴性反应。A.2.5.3 无效:基膜上没有出现质控点，判定为无效。A.2.5.4 具体操作及结果判定参见试剂盒说明书。4 SN/T 1709-2006 附录B(资料性附录)入出境人员现场艾挂病快速检测登记表姓名国籍入境
11、/出境日期所乘交通工具境外居留时间前往/来自国家或地区文化程度职业联系方式身份证明身份证明号码发证机关户籍所在地现居住地址-，-一一一-一住宅电话移动电话出生年月民族6.商人7.交通员工检测方法检测人5 CON-ghFH军中华人民共和国出入境检验检疫行业标准入出境人员艾滋病现场快速检测规程SN/T 1709二2006峰中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷奇峰开本880X12301/16 印张O.75 字数11千字2006年4月第一版2006年4月第次印刷印数1-20007巳定价8.00峰书号:155066 2-16765 1709-2006
