1、ICS 11.060.20 C 33 中华人民共和国医药行业标准2009-06-16发布YY 0055.1-2009/ISO 10650-1 :2004 代替YY0055-2002 牙科光固化机第1部分:石英鸽卤素灯Dentistry-Powered polymerization activators一Part 1 : Quartz tungsten halogen lamps (lSO 10650-1: 2004 , IDT) 国家食品药品监督管理局发布2010-12-01实施YY 0055.1-2009/ISO 10650-1 :2004 目次前言. . . . . . . . . . .
2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 引言. . . . . . . . . . . . . . . . . ., n 1 范围. . . . . . . 2 规范性引用文件. . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 术语和定义. . . . . . . . . . . . 1 4 分类. . . . . . . . 1 5 要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6 抽样. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 7 试验方法38
3、 生产企业提供的随机文件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 9 标记四附录A(规范性附录试验颇序. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 YY 0055.1-2009月5010650-1 : 2004 前言YY 0055的本部分全部内容为强制性。yy 0055515 当光固化机需要满足5.2的辐射要求时，提供报告。8 生产企业提供的随机文件8. 1 使用说明书辐射90%额定电压110%额定电压GB 9706. 1-2007 6. 8. 2a)和d)适用。除此之外，每个光固化机提供的使用说明
4、书应该包括详细使用、维护保养、安全以及服务信息的内容。光固化机的随机使用说明文件应包含以下信息:a) 生产或销售单位的名称或商标，以及地址zb) 型号;c) 额定的电气特性(电压、频率、熔断器额定值); d) 间歇运行模式z的操作、分类、运行环境的推荐模式$0 可更换的卤素灯的型号gg) 可更换的卤素灯的功率gh) 卤素灯的更换说明zi) 光固化机性能检查方法;j) 蓝光范围，紫外热辐射的预防Ek) 给牙科医生和牙科技工的关于有效使用保护性撞光镜片的建议F1) 与患者接触的应用部分的清洗和消毒方法zm)灭菌的方法，如果制造商声明适用自n) 关于光固化机是否现场可修复的声明s0) 可更换的导光元
5、件的型号Fp) 更换导光元件的方法sq) 400 nm-515 nm波长范围的最低辐射根据7.2测试); d 不同导光元件的辐射范围，如果适用zs) 制造商推荐的附件z。低电压指示说明使用电池的设备适用);u) 电池更换的说明使用电池的设备适用。8.2 技术说明书GB 9706. 1-2007 6. 8. 3a)和c)适用。9 标记光固化机至少应有以下标记z12 YY 0055.1-2009/ISO 10650-1 :2004 a) 生产、供应单位名称或商标zb) 产品出厂编号zc) 产品型号zd) 电源频率se) 电源电压zf) 熔断器zg) 功率或工作电流。13 YY 0055.1-200
6、9月SO10650-1 : 2004 附录A规范性附录试验顺序本试验顺序按照GB9706.1一2007中附录C，以及牙科光固化机的特定要求修改而编制。GB 9706.12007，附录C标题YY 0055的本部分C.l 概述5.1 C.2 通用要求5.1 C.3 标记9 C.4 输入功率5.3a) C.5 设备分类4 C.6 电压和(或电流的限制5.3c) C.7 外亮和防护罩5. 3d) C.8 隔离不适用C.9 保护接地5.30 C.I0 机械强度不适用C.ll 活动部件5. 1. 3 C.12 面、角和边5. 1. 1 C.13 稳定性和可搬运性5. 1. 1 C.14 飞溅物不适用C.1
7、5 悬挂物不适用C.16 辐射危险5.2 C.17 电磁兼容性5. 3m) C.18 压力容器和受压部件不适用C.19 人为差错不适用C.20 温度防火5. 1. 5 C.21 供电电源的中断5.3j) C.22 工作数据的准确度和不正确输出的防止5.2 C.23 不正常运行、故障状态、环撞试碰5.3h) C.24 工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流5.3g) C.25 工作温度下的电介质强度5.3h) C.26 潮湿预处理7. 1. 2 C.27 电介质强度试验(冷态)5.3h) 14 YY 0055.1-2009月SO10650-1: 2004 表(续GB 9706. 1-2007，附录
8、C标题YY 0055的本部分C.28 漏电流5.3e C.29 溢流、液体泼洒、泄漏、受湘、进液、清洗、消毒和灭菌5. 1. 4 C.30 外亮和罩盖5. 1. 1 C.31 元器件和组件不适用C.32 网电源部分、元器件和布线不适用C.33 不采用不适用C.34 结构和线路布局不适用C.35 分类和分类设备不适用C.36 标记的检验9 3;%:中华人民共和国医药行业标准牙科光固化机第1部分z石英鸽卤素灯YY 0055. 1-2009/150 10650-1 :2004 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张1.25 字数32千字2009年11月第一版2009年11月第一次印刷* 书号:155066.2-19991 定价21.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY 0055. 1-2009 寸OONzomo 。白mOON|旧的00汩汩e
