1、中华人民共和国医药行业标准YY 0059.3-91 、牙科手机4、7号牙科弯手机代替WS2-59-73 1 主锺内容与适用范围本标准规定了4、7号牙科弯手机以下简称手机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求.本标准适用于4、7号牙科弯手机，该产品供口腔科夹挣切削工具进行钻、磨牙等手术用.2 引用标准ZB C30 002.2 口腔科器械和设备名词术语设备及器具GB 5046.1牙科旋转糖械配合尺寸WS2-1 金属制件的镀层分类、技术条件GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查ZB C30 001 手术祷械标志GB 191 包装储运图示标志3
2、 产品分类3.1、手机的基本尺寸和极限偏差应符合图I、图2的规定.国11:庭药管理局，:191-11-21批准1992-09-01实施4, 4H YY 0059.3-91 A向图14号1 钻头套，2-前齿轮，3传动齿轮，4一前套，5-前套盖，6 挡片，7中间套，8后套，9后输A向 YY 0059.3-91 图27号.嗣 1 钻头套，2前齿轮，3传动齿轮，4前套，5前套量s6 档片，7中间套，8-后套，9后轴3. 2 手机的基本参数应符合下列规定。3. 2. 1 最高使用转速:8000r/min. 3. 2. 2 前齿轮与后轴的转速比:9:10. .l !) YY 0059.3-91 3. 2.
3、 3 重量，4号手机不大于40g. 7号手机不大于45g。4 技术要求4. 1 手机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造.4.2 手机的工作条件4.2. 1 4号弯手机必须装接在4号直手机上使用.4.2.2 7号弯子机必须装接在7号室子机上使用.4.2.3 切削工具的杆部形状及尺寸应符合图3的规定。13-15 EHR-z A-A 1.8*:-01 0.9士O.崎Ar A I 0.9土。.051.曰:tz图34.3 手机应能正反向旋转。4.4 手机的各种齿轮和裆片应经热处理，各种齿轮为510-620HV，.档片为436-509HV,.,. 4.5 手机各段的轴线应在同一平面上，
4、前齿轮轴线对该平面不得有明显的歪斜度。4.6 切削工具装上弯手机后，在距插入口10mm处的径向摇动量应不大于0.20mm. 4. 7 前齿轮的轴向移动量应不大于0.1mm. 4.8 齿轮啃合应良好。无紧松、卡住现象。前齿轮后端平面不得低于切削工具锁止槽侧面a(见图3)。4.9 当弯手机承受0.05N m转矩时，各部分不得有变形、损坏现象。4.10 切削工具装卸应顺利，插入或取出无阻碍现象。4.11 手机运转时各部分工作应稳定，振动值应不大于60m.s-z，除正常的齿轮转动声外，不得有其他杂声。4.12 后轴连续运转20min后，手机表面温升不超过15C。4.13 手机经温升试验后，螺纹旋合部分
5、不得奋松动现象.4. 14 钻头套、前齿轮、传动齿轮和档片等易损件，向型号产品应能任意互换。4. 15 弯手机与直手机配合性能应良好，装卸应方便。4.16 手机外形应整齐、滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺。4.17 手机外表可喷细砂，滚花和四槽应光泽处理，各电镀应符合WS2-1中规定的IV类要求。4. 18 手机的前齿轮孔粗糙度R.值不大于1.6m.钻头套孔不大于O.8m，其余外表面不大于0.4m(喷砂手机的外表无粗糙度指标。4.19 按定货合同规定，每只手机可附有下列易损件及工具z钻头套1件;前齿轮1件;装拆钻头套用扳手1件;传动齿轮1件p档片1件$装拆弯头扳手If牛，铜锄钉2根。5 试验方法5
6、. 1 表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测试。5.2 前齿轮的轴线歪斜度检验z检验前仔细检查各节螺纹旋合处是否已旋紧，然后将检验杆(如图4所() YY 0059.3-91 示)插入手机，目测检验杆母线对基准平面不得有明显的歪斜度.-N$ 40 1.8.t O.9 :t O. 。-87/ A ,_ 哩-，卫.5一于45二R4 L严-a A 0.9 :1: 0.05 A-A 2di鸣的05 图4检验杆技术要求z8. 其余号b. 热处理硬度为4050HRC, c. 检验杆在使用前必须经过检验.5.3径向摇动量检验s如图5所示，把装上试验杆的手机前套固定在转盘的夹具上，在距插入口8mm处的试验杆上牵
7、向左右两端各2N硅码静载荷。再在10mm处放置一千分表，然后在右端加荷，左端卸荷，读取千分表上的数值，再在左端加荷，右端卸荷，读取千分表上的数值，以二端数值之差，为一个方向的摇动量。再把转盘旋转900，再重复测试一次，读取数值，以测量二个方向，取其最大值，应符合第4.6条的规定。图55.4 前齿轮的轴向移动量检验s使前套固定不动，以千分表测量前齿轮应低于前套上端面不大于0.10 mm. 5. 5手机与切削工具配合性能检验s将检验杆插入手机中，在来锁上档片前，目测前齿轮后端平面应不低于检验杆锁止槽侧面a，然后锁上档片，手旋检验杆试其转动灵活性，应无卡住现象，应符合第4.8条的规定。5.6 转矩传
8、动能力检验s固定后套，装上检验杆，并以外力夹住杆之外端，不使转动，在后轴上施以稳定扭转力矩0.05N m，经1min后拆开检查，各部分另件不得有变形、损坏现象，应符合第4.9条的规定.5.7 切削工上装卸性能检验z多次装卸检验杆应顺利，无阻碍现象，应符合第4.10条的规定。YY 0059.3-91 5.8 手机振动试验=把径向跳动量小于0.03mm，振动值小于10m.s-2的4号直手机的外套后段固定在V型铁上，车绳带动子机，使手机上的转速不小于10000r/min，把弯手机套接在直子机的外套前段，弯手机外套前端平面须呈水平方向，再把装接传感器的测量触针，垂直接触在手机外套前段平面上.传感器的电
9、缆一端插接在振动测量仪面板上的传感器输入部位，接通电源，工作指示灯亮，然后进行振动试验。应符合第4.11条规定。测试步骤如下ga. 西板上的传感器灵敏度(见图，拨盘上数值应与计量检定证书上规定的灵敏度数值一致，b. 按下面板上刻有A的直键开关，C. 把倍率开关调到X100飞d. 再接一下面板的左下方第一格表示表上的满量程值为0.1m s-)直键开关，工作时面板的左上方显示表头的第一行读数乘以X100倍率，即为实测值。如果在工作时显示表上的表头超出指示值，DZ-go 匾确圃量但, 5 6 1 ,-, 8 I I 1 , VS_,.A 0. 6日日日 i -l . A-V-S , 值率传擅嚣亘.!
10、lPc/ms。过荷指示工作指示ms ., 0.1 0.3 l 3 1。A v s 皿mS-I 0.3 3 10 植正0.01 0.03 0.1 。.3。mm 国营*江科学仪器厂-图65.9 温升检验s将半导体温度计调整好，测出周围环境温度，装上合格的齿用钻头后，以与手机前套良好地接触，手抓以不小于10000r/min的转速连续运转20min后，测出其温度指示值，与周围环境温度之差值即为温升值，应符合第4.12条的规定。经温升检验后，详细检查手机上所有螺纹旋合部分，不得有松动现象。5.10 弯手机与直手机配合性能检验z用标准塞规(图7、图8所示进行检验 -、750叫一唱剧。图74号标准塞规S 3
11、0.5 塞规技术要求sa. 其余铲，b. 热处理硬度为5056HRC, C. 塞规在使用前必须经过检验.6检验规则YY 0059.3-91 图87号标准塞规6.1 手机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收-6.2 手机必须成批提交检查，检查分为逐批检查.6.3逐批检查6.3.1 逐批检查应按GB2828的规定进行.6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常槛查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定.表1检查分类B 类c 类锥查分类组H m I 4.3 4.5 4.14 4.8 检查项目4.6 4.9 4.16 4.4 4.
12、10 4.7 4.13 4.17 4.11 4, 12 4.18 4.15 撞查水平5-3 5-2 5-3 5-t )-H AQL 4.0 4.0 、，. 51 4. 0 6.5 6.4 转移规则6.4.1 手机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批初次检查不包括再次提交检聋批不合格，则从下一批检查转到加严检查.在修正缺陷时，若影响其他试量组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定.6.4.2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽楼聋￥放宽撞聋到蓝输电量奎、:从加严被查到暂停检查应符合GB2828的规定.7 标志、包装、运输、贮事7. 1 每只手机应按ZBC30 001中规定，应有下列
13、标志aa. 制造厂代号或商标，53 YY 0059.3-91 b. 出品年代(最后两位数字)。7.2 手机应有良好的小包装、中包装和大包装.7. 2. , 小包装应符合下列要求。7.2.1 每只手机应经汽油清洗，并在转动摩擦部位加注润滑油，外表应涂中性防锈剂，然后装入中性塑料袋，并须密封，然后装入一盒内，盒内应有使用说明书、检验合格证各1份，检验合格证上应有下列标志s8. 制造厂名称gb 检验员代号。7.2.2 盒上应有下列标志g8. 制造厂名称gb. 产品名称gC. 数量。7.2.3 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志28. 封贴日期gb. 包装员代号。7.2.2 中包装应符合下列要求z同一
14、规格的手机应装入一盒内，盒上应有下列标志g8. 制造厂名称，b. 产品名称，C. 数量。7.2.3 大包装应符合下列要求z同一规格的手机应装入一箱内，箱上应有下列标志g8. 制造厂名称，b. 产品名称sc 数量，d. 重量，e. 体积;f. 出厂日期，g. 厂址gh. 向上、怕湿等字体或标志，应符合GB191中有关规定.箱上的字体和标志应保证不应历时较久而模糊不清.7.3 运输要求按订货合同规定.7.4 包装后的手机应保管在相对湿度不大于80%左右，无腐蚀气体和通风良好的室内.附加说明g本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会键出.本标准由广东医疗器械质量检测中心归口.本标准由上海齿科器械厂负责起草.本标准主要起草人陈锦诚、陆栓昌、周国财.
