1、I11. 040 C 40 Y 中华人民共和国医药行业标准YY 0068.1-2008 部分代替YY0068- 1992 医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法2008-04-25发布Medical Endoscopes-Rigid Endoscope Part 1 : Optical properti臼andtest methods 国家食品药品监督管理局发布2009-12-01实施YY 0068. 1-2008 目次前畜四引J.N 1 范国2 规范性引用文件-3 术语和定义.4 要求-5 试验方法8附录A(规范性附录视场和视向的测定u附录k规范性附录角分辨力的测定u附录规范性附录
2、颜色分辨能力和色还原性的测定1S附最以规范性附录综合光效的测定17附录町规范性附录单位相对畸变的测定附录F(资料n附录评价视场面形状参数典型值-I YY 0068.1-2008 目。言YY 0068!医用内窥镜硬性内窥镜分为4个部分t一-第1部分:光学性能及演j试方法;一一-第2部分z机械性能及测试方法F一一第3部分:标签和随附资料;一一第4部分:基本要求.本部分为YY0068的第1部分.本部分非等效果用国际标准ISO8600-1 : 2005(光学和光电技术医用内属镜和内治疗设备第1部分:通周要求)(英文版、ISO8600-3: 1997(光学和光学仪器医用内窥镜和内窥镜附件第3部分:光学内
3、窥镜视场和视向的测定X英文版、lS08600-5: 2005(光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第5部分:硬性光学内窥镜光学分辨力的视l定)(英文版及lS08600-6: 2005(光学阳光电技术医用内窥镜和内治疗设备第6部分:术语)(英文版本部分与上述IS08600国际标准中各部分的差异如下:一一技本标准所述硬性内窥镜特点进行标准部分的划分4一一补充了人瞰视场角、出瞌视场角、显色性、硬性光学镜和硬性光学观察镜、视轴、边缘光效、形状参数、朗伯体光效、照明镜体光效、成像镜体光效、综合光效、单位相对畸变、显色指数的定义;-拆分f扭场的定义;一一修改了最大视场高度的定义;一一修正了角分辨力的定义;
4、一一补充了有效景深、视场质量、色差分脾能力和色还bit性、照明、综合光效、光能传递效率相单位相对畸变的要求及试验方法+-i基改了角分辨力的试验方法.本部分代替YY0068-1992目阪用硬管内窥镜通用技术条件中4.4、4.5要求及相应的试验方法，自本部分实施之日起，YY 0068-1992中被手中代的条歌同时废止.本部分与GB11244一2005配套使用，有关要求是对GB11244-2005中相关要求的补充.本部分第5章中的条款为推荐性条款，能达到同样目的的其他方法也可施行.本部分的附录A、附录B、附洪C、附录D初附录E是规范性附录.附录F是资料性附录。本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员
5、会(SAC/TC103/ SC 1)提出并归口。本部分起草单位z国家食品药品监督管理地杭州医疗器械质监监督撞验中心.本部分主要起草人贾晓航、何涛、颜肯来、文燕、毛欣欣、齐伟明、陆晓#、马莉.囚yy 0068.1-2008 51 硬性内窥镜临放医疗条件立杂，视向和分辨力的果内窥镜的色羞水平显得很噬耍;视场边缘光亮降亮饱和失去庆疗临床有些部位梯翩经瞌.人体腔或手术可能失去要的。本部分是-设立在医f1内窥镜硬性内窥镜通用标题下的一个专用标准，第1吹出版.在本部分中首吹将硬性内腐镜光学性能要求及菌战方法集中于一体，方便使用和以后的修订.制定本部分出于两个目的:建立保障内窥镜产品临床安全、有效应用的基本
6、要求，使之与当前对该产品的安全性有效性认识同步;以本吵棚尿，逐步完何吨内瘟镜标题构架下的标准体系。随着内窥镜下微创手术的日益，在，对内窥镜产品临床应用展和深化.基于安全考虑，产JJ;酌性能指凰- 对yy0068 - 1992 1992中4.4在2中序本部分的一个显著刊E原规示中明分的部性本效在有t全现安平水定所有要求的盘值踉并不合适。值监控制盘及意义.当然，从内窥镜医疗安全和有效的要求已由GB9706. 19标准所规定，其他方面例如像质MTF的要求尚在考虑中.本部分的宗旨是为了医疗器械的安全性有效性，但不仅仅如此，希望本部分的实施能对促进本行业的水平提高有所帮助。lV 1 范围医用内窥镜硬性内
7、窥镜第1部分:光学性能及测试方法YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜.2 规范性引用文件YY 0068.1-2008 下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为二年部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单.(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分，GB!T 5702 光源显色性n价方法GB 10810 眼镜幢片GB 1124 2005 医用内窥镜及附件通用要求1Bf T 7403-1994 光照
8、度计1BfT 9328-1999 分辨力板1S0 10526: 1999 CrE S 005 用于色度测量的CIE标准照明体CIE 13.3-1995 光部捏色性的测定方法CIE 15:2004 色度f字3 术语和定义3.1 3.2 3.3 下列术语和I定义适用于YY0068的本部分.内组镜endoscope 通过自然孔遇或者为医疗目的而创璋的外科切口进入入体腔内，拥有观察手段的医疗器械u硬性内黯镜rigid endoscope 内瘟惶进入人体部分无法顺着自然孔迫或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜.硬性光学内窥镜rigid oplical endcope 光学镜一个含有传输照明光路
9、和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可由照明光路带入人体体腔，人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察.3.4 硬性光学观察1内组镜rigid optical observation endoscope Yt学观察镜成像系统含有日挠的光学镜，可通过自锦直接目视观察。.w.囱l中的10YY 0068.1-2008 3. 5 3. 7 3.8 3.9 2 1-光晕钮12一一钮体主轴33-一东地3，-视铀-p-一垂直混轴来端内窥镜上相u工作长度work L 光学镜插入人体部如图1所示。视场field of view 通过光学镜观察到的物体视场尺度.括大扭场高度maximum image be
10、ight h 在平面视场上以视场中心为圆心能在视场周边血远处划圆的半径.对于伊|视场是因的半径。YY 0068.1-2008 3. 10 3.11 顶点视场角vertex field aogle w 物体到光学镜末瑞中心的连线与视铀的央角的绝对值如图l所示)，用弧度或度表示.注:当光学镜规定为和物体援童时，视场角不适用.最大视场角max vertex fieJd angle w 顶点视场角的最大值。光学挠末端中心对物方最大视场高度的张角B3.12 入睡规场角obj四tpupil field皿gleW 物体到光予镜成像系统入睡r!l心的主光线与视轴的夹角的绝对值，用弧度或皮在示.3.13 3.
11、14 3. 15 3. 16 3. 17 3.18 最大入瞌扭场角ma.x 0均四tpupil fjeld angle w 人瞌视场角的最大Ii.光学烧成像系统人暗中心对韧方最大视场内度的张角.出瞌视场角image pupil field angle , 臼JP 光学镜成像系统出睛中心的仨光线与光铀的夹角的绝对值，用弧度或度表示.最大出瞌视场角max image pupil field angle w; 出瞌视场角的最大值。视轴a.xis of view 光学镜人瞌中心与物方视场中心的连线!A!.图l中的40扭向角directioo of view e 光学锚的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角
12、，单位为度C)。见图l。角分辨力anguJar resolutioo ro (d) 光学镜的入睡中心对给定的光学工作距处的脸小可辨等距条纹宽的极限分辨角的倒数，以用/IJtC川。)J表加。计算公式见式Cl)O几(d)=. 1/肌tan-;.1，.、.(1 ) 式中zr(d)一一每毫米极限可辨线对数，单位为线对数每毫米(Ip/mm); 3 yy 0068.1-2008 a一一内窥镜末端到入睡的距离(如图2所示)，单位为毫l米(mm); d一一光学工作距，单位为毫米(mm).dh . :-. P ! 飞主 、10l一一入罐，2-一出fl; 1 3-一元畸变光组，物方节点与撞测镜t圄23.19 显色
13、性color renderiog properti四2 合，且孔径大于出瞌.内窥镜物，像位置关系固与参:考标准光说相比较，光说显现物体颜色的特征，3.20 显色指散color reoderiog ndex R, 光源显色性的度量.j 以被测光ir.!F物体的颜色和参照光源下物体的颜色的机1符程度来表示.凡，以百分比标定.3. 21 边缘光效reJatve effed of edge Ight Jn皿ioosity光学镜光能传递的轴外光度血与轴上光度量比较的效果，以轴外光度量和轴上光度量之比费2元。3.22 3.23 4 形状参数shape parameter z 现征视轴对称的某球面Z视场的形
14、状(如图1所示)，公式见式(2) z= d 朗伯体光效reJative effect of lambert edge Ight lomioosity LL，-.或LL:_.( 2 ) 平面元与内球面相向辐射时，朗伯辐射体对受照体的边缘光效，如l到3所示=公式J4!.式(3)和式(4) 光学镜末l挠:J球面Z辐射时:|斗=(.-_时，-alsiMw-Ejcos( 3 ) z SlllE .，气-_-.-SInW.- 1 + x YY 0068.1-2008 绪面Z向光学镜入睡辐射时zi= 一idloC- sin(缸，-() J叩，( 4 ) inO =王二a/dsinwl十z注1.式中的下标z为
15、球面Z的形状多数值.注2，唾且视轴的平面娃E幸而Z的一个特例.当z-;f表示球面Z与罄芷槐铀的平面】配合，自Il佑体光效表达式为，LL户.=cosw，或LL;_=tos的1一一内球面32-二平面元;3一一内球面的心.3.24 团3朗伯体光效示意图3 照明镜体光效relative self-effect of iIIumioatioD light luminosity ILcR 在余弦辐射体贴面IRI明条件下，光学镜照明光路对边缘光效的贡献，以亮度作为光度量.表达式见式(5)。式中:L田一一视场角方向的平均亮度1一一-视场中心方向的亮度.3.25 江仨-eR 7-成像镜体光效relatie se
16、lf-effect of ima回ogIight eoergy OLcR 3.26 光学镜成像系统对边缘光效的页献，以光通量透过率之比表示.表达式见式(6).式中g一1JLcR -一且-0 rv_ . ，入瞌视场角，方向的满入睡平均光透过事;rv_o一一视场中心方向的满入睡光透过.综合镜体光效syolhelicaJ relative self-effect of Iight eoergy SL. R 光学镜照明光路和!成像系统对边缘光效的桌献总合，计赁公式见式(7)。. ( 5 ) ( 6 ) 5 0068.1-2008 ( 7 ) 综合边缘光敢SL_ 在余弦漫射体球民jZ同视场带位置，光学镜
17、照明光路和成像系统综合的平均边缘光效，公式见式(8)。SL,._. = SLJI. LL,. LL ,.( 8 ) 注:式中的下标z为球面Z的形状J参数值.3. 28 SL,il = JL, il OL , R synthetical re)ative eff民tof edge light eoergy 3.27 单位相对畸变Vu-雹物方球iJZ视场单位元尺度(dh)的像元径向尺度(dh)与理论像元径向尺度(r;.品)之挂的相对值，其中dh与视场中心像元尺度相等.如果像在无限远处，单位相对畸变是像方等效的结果.公式表达见式(9)或式(10)。unit relative distortioD .
18、 ( 9 ) . ( 10 ) V ,-. = . mo t.:气-r; mo 或.( 11 ) 、1，AF n cd d fJ-z 三+、，-唱1z-n，Il飞剖n川Hnue口十盯。-品，21 =-n，Q尸fltJ飞1it其中:.( 12 ) !叫m = dh dh m?= dh 和合，单位相对苟安表达式为VII_=注1:Vu-.的下标z为球由iZ的形状参数值.注2:岳tr挽袖的平面是球丽的一个特例.当z困四时农示t1(ffZ与平面P(m-叫)j.同.注3:实际测量选用的单位元尺度l也不太子视场.n大尺度的sYo 要求总则用于医疗忖的的光学镜，应符合以下要求，其他硬性内窥镜可按适用tt:选房
19、采用，4.2 视场和视向4.2. 1 视场角，2W制造商应以任何可能的形式明示内窥饶视场角的设计值，视场角设计值允差:士15。4. 2.2 视向角，fJ制造商在光学镜t庇标注幌向角的名义值，标称视向角允注:土10.。4.3 像质4.3.1 角分辩力(d) 4.3. 1. 1 制造商在随附资料中应给出视场中心角分辨力的标称值及对应的设计光学工作距do4.3. 1. 2 视场中心角分辨力标称值允差-10%(上限不计); 6 4 4.1 YY 0068. 1-2008 4.3. 1. 3 以相同光学工作臣处的垂直视轴的平面作视场，在最大视场高度的70%位置上任选四个正交方位测量，平均角分辨力应不低于
20、实测的视场中心角分辨力的90%.注1:如祭槐场形状非嗣兽，剖量的4个位置在对角线上.注2:者随附资料中未指定光学工作距d.则测徽可在有效景苦.e.远端.惶不超过150mm处远行.注3:本条不适用于光纤维成像或光电子成像内窥镜，此类内窥镜的相关要求见相l市专业标准.4.3.2 有效景深范围如果制造商声称光学镜具有最深效果，那么在附资料中应给出光学镜的有效最深?在围，否则，在随附资料中应声明无最部效果.:;1;(探效果的光学镜在该景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80%.试拚应至少包括有效景深范围的最远端。注对于1.称有效景裸的最远蟠会超过150mm的光学镜，其
21、最深范国Jii:远输仅需对光学工作距150mro处考核.4.3.3 视场质量视场应元重影或鬼影、闪烁等效j莓，无IIJ见杂质、气泡t!J缺陷-4.4 颜色分僻能力和色还原性光学现第镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性.当采用ISO105 26: 1999 CIE S 005规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱应仍能保持良好的显色性.制造商店在随附资料中给出该输出光谱的显色指数凡的名义值并说明其意义。光学观察镜在标准照明体下的显色指数实测值应不小F名义值.注z本条不适用于F目视观察樊光学锐，此类内窥镜的相关要求见相应专业标准.4.5 照明4.5.1 照明变化
22、率光学镜经灭菌或消毒试验后，其!照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡船，光通量变化三和应不大于20%.注:本条不适用于一次性使用的光学镜.4.5.2 照明有效性4.5.2.1 边缘均匀性:在有效景深范IIJ内检查，照明光斑应充满视场的有敷尺度，且在W，的90%视场处的照度应均匀，在民视场带上选择四个正交方frl测试，其均匀度应椭足永1的规定.对于栋称视向角旷的内窟镜，测试点应包含视铀与镜体主轴构成的平面上的树点.法=如果视场形状非圆形，测段的4个位置在对角线上.表1边缘均匀度要求际称视向fn范因均匀皮，U你;30.4豆2SYo30色指数R.的精度特征，预计为1%。16 0.1 原
23、理光效(SL，-.)可通过综合镜体0.2 设备注z若能移对解D.2.3 照明光D.3 步骤a)测b) D.3.2 过程O. 3. 2. 1 1Ld!的D. 3. 2. 2 成像心所构成的璋面上回a) 内窥键固定于b) 在与测定ILJI.相同c) 在屏的反方向用光源照d) 在屏的正面安放挡板，挡板应t附景D(规范性附录综合光效的测定YY 0068.1-2008 的有效尺度应保证以内窥镜未端中心为球的分别设置小孔于视场中心以及对应的视场带的4个均布位lt.如果视场形状非圆形，小孔的4个位置在对角钱上.对于光学;&察镜，用光通量计或线性光探测器通过积分球在内窥镜出睡处副盐，视场中心光通量记为剑，对应
24、4个视场位世的光通量剖值进行算术平均1r计算后记为;对于非目视观察的光学镜，撤除挡板后用光通盘计或线性光探测器直接测量显示屏上视场中心的光强，以及对应4个视场位置的光强，计算算术平均值.算术平均值除以视场中心测值后再除以朗伯体光效值t见式(4汀，其中的为0.9W 注1，副试前应对显示屏黯定槐场测量位置进行暗光盘穰霄，以修E显示gH先强的不一致.这2:Wr用W代仔.3 YY 0068.1-2008 D.4 计算综合镜体光效按式(7)计算.综合边缘光效按式(8)计算，其中式(3)中的为0.9Wp交4.6所述视场位置对应的视场角.18 YY 0068.1-2008 附录E(规范性附录)单位相对罔变的
25、固定E.l 原理内窥镜视场边缘放大率与视场中心放大率不一致产生畸变.四酷内黯镜在垂直视轴的平面视场上的单位相对畸变(Vu-_)，通过公式转换可计算出设计工作视场形状下视轴对称的球面Z视场的单位相对畸变(Vu-.)，或评价视场面上的单位相对畸变(Vu-.)换算公式见式(E.1). 式中市的计算见式(11)。E.2 设备(V V川_+川+村1si一i叫v-.庐扣-.叮.-主.，.- . .一一一一-1守sin(，一的COS:p sm z- a/dm. 8一-一-Slllld.1 + z _.,-,. E. 2.1 内黯镜支架、测标夹持器和光具座。( E. l ) E.2.2 试验的测标，刻划有直径
26、50mm的分划圆，在距圆心17.5mm为半径的圆周上，均布有4个黑色不透明圆斑，回斑直径不大于4mm. E.2.3 配导光束的冷光源，或外部照明器，其光谱特性应与被测光学镜的预期应用相适应eE. 2. 4 视频摄像系统，带有物镜适配器的摄像头及监视嚣，物镜应元畸变.E. 2. 5 测量显撒镜，游标卡尺.注t者物镜的边缘畸变均匀，可以败据修正.E.3 步骤E. 3.1 将内窥镜安放在光具应t.E.3.2 将割标装入测标夹持器，并使割标面垂耳视铀固定于内窥镜末端曲.E. 3. 3 在分割标后安放漫透射屏，井用光洒照明，或用冷光带、通过内窥镜照明.E. 3. 4 通过内窥镜现察或监示器上观察，横向和
27、/戒纵向位移阳节内窥镜或测标，使商标的分:tJ圆与视场噎合.对于非圆视场，测标的分划圆应与最大视场边相切.E. 3. 5 对于光学观察镜，将摄像头与内窥镜连接，物镜仔细对!:;对于非目视观察类光学镜，同样调焦(如果可能) E.3.6 用测量显微镜回量监示器上视场中心的圆斑像尺寸，以及周边4个圆斑像的径向尺寸并记录。注g如果且在示器上的阁BH象尺寸足够大，可以用游标转尺测量.E. 3.7 窗复E3.l-E3. 6步骤三次.E.4 计算E. 4.1 单位相对畸变Vu-田的单次回最值用Vu-圃.r表示(i=1-4)，计算式见式(9)，其中币=1.E.4.2 球面Z视场单次滴血的单位相对畸变VU-.i
28、计算，按式(E.1)，其中的=arctan(O.7ranW，.);人瞌面与光学镜末瑞丽间距a的计算按式(A.3). E. 4.3 球面Z视场的单位相对晴变计算公式见式(E.2)。. YY 0068.1-2008 2:V u Vh E47一复三次测iit过程，测量结果取算术均值，用Vu-.表示.E.4.4 单位相对畸变一致性差计算公式见式(E.3)或式(E.的:.( E.2 ) 相对值时:Uv_ = ma x l u-.I - V., I x 100 % I -:. . - .-., X 100 v ma x I 2V u-. I 1 UU 70 、BJqd r，、. 绝对值时:Uv=maxIV
29、u_扫一Vu-.;1/2 ., (巳4) 最终结果以三次测量的一致性蓝的算术均值表示。20 YY 0068.1-2008 附录F(资料性附录评价视场面形状参数典型值F. 1 评价视场面的形状参数计算评价视场面的形状参数ZE可解式(F.口的方程得到。 OS(09WL in(O9Wh m cos1e L sin(O.9 W - E) 1l1E =一三sin(O.9 W) 月十1( F.1 ) F.2 评价视场面形状参数典型值数据见者F.1.表F.1 评价视场面形状参髓tR典型值视场角，2W()形状参数，ZE30 1. 4.l8 54 35 1. 130 11 40 1. 443 69 45 1.
30、459 10 50 1. 477 35 55 1. 497 70 60 1. 520 62 65 1. 546 34 70 1. 575 O 75 1. 607 16 80 1. 642 89 85 1. 6&2 70 90 1. 727 06 55 1. 776 S3 100 1. 831 82 105 1. 893 75 110 1. 963 3S 其他值用内插法计算。CON-OOM问中华人民共和国医药行业标准医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法YY 0068. 1-2008 中囤标准出版社出自2.t行北京复兴门外三里南北街16号，政编码:100045网址WW电话，685239466857548 中国标准出版社泰A岛印刷厂印刷各地新华书店经销. 印张1.75 字数41千字2008年9月第-次印刷开本880X 1230 1/ 16 2008年9月第版 定价22.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话;(010)68533533书号:155066 2-19001 yy
