1、中华人民共和国医药行业标准医用X射线管详细规范XD2-1/85 X射线管本标准适用于XD2-1I85固定阳极X射线管。YY 0197.2-95 代替WS2-175-)3本标准参照GB/T1379792医用X射线管空白详细规范制订。它符合GB12078-89X射线管总规范的要求，引用丁GB12079-89X射线管光电性能测试方法儿国藏医药管理局1995-01-17批准1995-05-01实施1 r) yy 01 97. 2 - 9 5 国家医药管理局质量评定接GB12078-89 详细规范XD2-1/85X射线管1 说明和结构管壳材料:玻璃阳极结构z固定阳极靶材z鸽靶靶面角，23。工作绝缘介质z
2、绝缘强度大于35kV /2.5 mm的变压器油玲却方式:油浸自然冷却共7页lECQ YY 0197.2-95 2 外形图与电极接线图a. 外形图z见附录A图Al; b. 电极接线图:见附录A图A23 用途主要用于医学诊断的X射线机配套4 质量评定水平待定5 参考数据5. 1 机械该管一般安装在X射线管套内;重量;160g. 5.2 贮存环境应存放在温度一10-40C，相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。5.3 极限值170 地kVVVJVW自Adkkkkvk灯丝电流最高工作管电压最大2.5 7f，(自整流)85(单相全波整流)最高反向峰值电压阳极热容量连续功率8c 9 特定时间功
3、率(ls、单相全波整流)1 5.4 光电特性光电特性见表1.表1特性值条款特位条件单位最小标称最大5. 4: 1 却丝电压2. ，A 1.9 3.3 V 5. 4. 2 最高工作管电压2 mA(自整流)75 kV 2 mA(单相全波85 17。yy 0 1 97 . 2 - 9 5 续表l特性值条款特性条件单位最小标称最大5. 4. 3 最高反向峰值电压2mA 85 kV 5. 4. 4 超电压: 2 mA(自整流83 kV 2 mA(单相全披)94 5.4.5 i连续功率! 75 kV、3mA、2.5min 170 W 5. 4. 6 特定时间的功率75 kV、20rnA、1s l kW 5
4、.4.7 焦点50 kV、10rnA 1. 5 5. 4. 8 阳极电流稳定性60 kV, 2 mA,5 min 15% X射线剂量率初始值70 kV.l00 rnAs.电离室距焦mCI 5.4.9 O. 283 8 在61cm(kg s) 5. 4. 10 X射线固有撞过50 kV、2rnA O. 7 mmAI 5.4. 11 灯丝特性5.4.12 阳极热特性见第9章(附加资料)5.4. 13 负载特性6 标志6.1 x射线管包装箱上应标明厂名、厂址、标准号，还应有小心轻放、向上、怕湿等捋合GB191 规定的标志。6.2 x射线管上应有清晰、牢固的下列标志3. 制造厂商标Fb. X射线管型号
5、，C. X射线管制造日期。7订货资料订货方应在订货单上准确填写以下内容z3. 所需产品型号、数量:b. 标准号; 其他。8 有关文件3. GB 12078-89 X射线管总规范;b. GB/T 13797-92 医用X射线管空白详细规范;c. GB 12079-89 X射线管光电性能测试方法$d. GB 191-90 包装贮运图示标志。9附加资料(非检验用8. 灯丝特性见产品使用说明书sb. 负载恃性见产品使用说明书$l 7 yy 01 97. 2 - 9 5 阳极热特性.见产品使用说明书。10 试验和钱验要求测最高工作管电压、最高反向峰值电压、超电压、连续功率、特定时间功率、阳极电流稳定性时
6、，应按下列条件对X射线管进行预热:起始管电压40kV，保持阳极电流2mA，以不大于5kV /min的速度升至最高工作管电压值，稳定3 mino 10. 1 鉴定批准试验见表2。表2检验要求检验或试验寻l证试验矗件最小最大单位n C 直观检验GB 12078第4.3条非工作校态见附录B中Bl主要尺寸GB 12078第4.4条非工作状态见附录A中图Al订丝电压GB 12079第3章2.5 A 1. 9 3. 3 V GB 12079第4章允许75 kV.2 mA、3min(自整流最高工作管电压预热后快速升至测试85 kV、2mA、3min (单相全值披最高反向峰值电压GB 12079第5章85 k
7、V、2mA、3min X射线管不得产生放电等异常现象83 kV、2mA_3 min(自整梳超电压GB 12079第6章94 kV、2mA、3rnn (单相全波连续功率GB 12079第9章75 kV.3 mA、2.5mn 靶面不允许熔化、龟裂特定时间功率GB 12079第9章75 kV、20mA、1s (自整流宽度方向: l 1. 5-2. 0 焦点GB 12079第10章50 kV.4 mA 四1m长度方向z2.1-3.0 阳极电流稳定性GB 12079第8章60 kV、lmA、5min 15% X射线剂量率初始GB 12079第12章10 kV、100mAs，电离室距焦mC/ O. 283
8、 8 值 61 cm (kg S) X射线固有撞过GB 12079第13章50kV.2mA Vi O. 7 mmAJ 低温GB 12078第4.7. 1条55+3(;、2h 无机械损伤，管外金属无高温GB 12078第4.7. 2条85士2C、2h 锈蚀噜并符合5.4. 2条摄动GB 12078第4.7. 5条30 Hz、2.5g、垂直振动30min 无机械损f坷，并符合5. 4, 2条GB!T 13797附录A中10 000次后X射线剂量工作耐久性试验70 kV、20mA、O.1 s 、间歇5, 率不低于O.283 8 mCI 2 。A3条(kg ,) 庄n样本数只).c 合格判定数(只10
9、.2 质量一致性检验(逐批见表3.178 YY 0197.2-95 表3问检验要求组检验或试验号|证试验条件最小最大单位IL AQL 直观检验GB 12078中第4.3条非工作状态见附录B中BlAI 1 00 :; 主要尺寸GB 12078中第4.4条非工作状态见附录A中图Al灯丝电压GB 12079中第3章2.5 A 1. 9 3. 3 V 75 kV、2mA、3min(自整最高工作管电GB 12079中第4章允许流压预热后快速升至测i值85 kV.2 mA、3min(单相A 全坡)A2 最高反向峰值管内不得产生放E 1. 5 GB 12079中第5章B5kV，2mA、3mm电压电等异常现象
10、83 kV、2mA、3min(自整超电压GB 12019中第6幸流)94kV.2mA、3min(单相全波宽度方向3焦点GB 12079中第10章50 kV、4mA 1. 5-2. 0 nlm 长度方向.B B 2.1-3.0 5-4 6.5 连续功率GB 12079中第9章75 kV、3mA、2.5min 靶面不允许熔化、特定时间功率GB 12079中第9章75 kV、20mA、1s (自整电裂流)一L一i 10.3 质量一致性检查(周期)见表4.表4检验要求组检验或试验寻|证试验条件最小最大单位 n C Cl 阳极电流稳定性GR 12079中第8章60 kV, 2 mA、5mLn 15% 3
11、 5 I f旺温GB 12078中第4.7 1条55斗=3C、2b 无机械损伤，管外金属无锈蚀咽并符合高强GB 12078中第4.7. 2矗85士2C、2h !i. 4. 2条E C2 12 5 l 引出端强度GB 12078中第4.7.II条见附录B中B2见附录B中B2条提动G 12078中第475条30 Hz, 2. 5 g、垂直振动无机械损仿.并符合30 min 5.4. 2条X射线剂量事初GB 12079中第12牵70 kV, 100 mAs、电离室mC/ lC3 24 2 。始值距焦点61cm(kg S 10000次后X射线I70 kV、20mA、O.1 s、问D D 工悻耐久性GB
12、!T 13797附录、中A3量率不低于O.283 8 24 2 。献5s mC!Ckgs) 11 延期交货通过质量-致性检验的X射线管，库存超过12个月咱交货前必须重新检验.要求同表3.170 YY 0197.2-95 附录A有关图形(补充件)A1 外形图(见图Al)A2 接线图(见图A2)umin 105.:4.5 8主l!o二一一一-.一目 -罩$ NHd尊, 2- x 53.5士1.5图Al1 2 图A21 阳极引出线;2灯丝寻l出钱;3-;I:J丝引出线附录B补充的试验方法和要求(补充件)81 直观检验的要求z81.1 x射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡、划
13、痕，用自视检验。81.2 x射线管内电极表面不应存在有害性能的损伤，用目视检验。81.3 阳极靶面不应有裂缝、凸出、熔化现象，靶焦斑位置不应有异物熔在上面，用目视检验。180 YY 0197.2-95 B1.4 x射线管不允许有影响正常工作的碎屑，用目视检验.B1.5 x射线管内零件的焊接应牢圃，不应有虚焊现象，用日视检验。B2 x射线管的多股引出线应能承受以下试验2B2.1 x射线管软引出线末端沿电子管轴向逐渐加上10N拉力，其断裂根数不得超过引出线总根数的七分之一。B2.2 将每根引出线在距封口面10mm处夹于直径10mm的两根圆棒中间来回180。弯曲10次，引出线断裂根数不应超过总根数的七分之-E附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由杭州电子管厂、上海医疗器械九厂负责起草。本标准主要起草人王德进、龚志仁、陈学慧、汤美朗、吴燕珞。 181
