1、中华人民共和国医药行业标准医用X射线管详细规范XD3-3. 5/100 X射线管本标准适用于XD3-3.5/100固定阳极X射线管。YY 0197.3-95 代替WS2牛192-75本标准参照GB/T13797-92医用X射线管空臼详细规范制汀。它符合GB12078-89X射线管总规范的要求，引用了GB12079-89X射线管光电性能测试方法儿 国家医药管理局1995-01-17批准1995-05-01实施), 82 国家医药管理局质量评定按GB12078-89 详细规范XD3-3.5/100X射线管1 说明和结构管壳材料s玻璃阳极结构:固定阳极靶材:鸽靶靶面角:19 YY 0197.3-95
2、 共7页工作绝缘介质=绝缘强度大于35k￥/2.5 mm的变压器油冷却方式z油浸自然冷却2外形图与电极接线图3 用途IECQ YY 0197.3-95 a. 外形图z见附录A图A1: 主要用于医学诊断的X射线机配套b. 电极接线图z见附录A图A25 参考数据5. 1 机械该管一般安装在X射线管套内$重量600g , 5.2 贮存环境4 质量评定水平待定应存放在温度不低于一1040C，相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。5. 3 极限值;tJ丝电流最高工作管电压最高反向峰值电压阳极热容量连续功率待定时间功率(1s.单相全波整流)5.4 光电特性光电特性见表1。条重k特性5. 4.
3、1 叮丝电压5. 4. 2 最高王作营电压最大4.5 90(自整流)100(单相全波整流100 45 300 3. 5 表l条件4.5A 2 mA(自整流2 mA(单相全披单位A kV kV kV kJ w kW 特性值最小标称最大6 8 90 100 单位V 1也可183 YY 0197.3-95 续表1特性值条款特性条件单位最小标称最大5.4.3 最高反向峰值电压2 mA 100 kV 5.4.4 超电压2 mA(自整流100 kV 2 mA(单相全披)110 5. 4. 5 连续功率80 kV、5mA、12min 300 w 5. 4. 6 特定时间的功率90 kV、50mA、1s 3.
4、 5 kW 5. 4. 7 焦点75 kV、25mA 2. 6 5. 4. 8 阳极电流稳定性65 kV、4mA5 min 15% X射线剂量率初始值70 kV、100mAs、电离室距焦mC/ 5. 4. 9 O. 283 8 点61cm(kg ,) 5.4. 10 X射线固有撞过50 kV、2mA直可0.8mmAl 5. 4. 11 灯丝特性5.4. 12 阳极热特性见第9章(附加费料5.4. 13 负载特性E标志6. 1 x射线管包装箱上应标明厂名、厂址、标准号，还应布小心轻放、向上、怕湿等符合GB191 规定的标志。6.2 x射线管上应有清晰、牢困的下列标志:a 制造厂商标zb. X射线
5、管型号事 X射线管制造日期。7订货资料汀货方应在订货单上准确填写以下内容:a 所需产品型号、数量;b. 标准号$c 其他c8 有关文件a. GB 12078-89 X射线管总规范;b. GB/T 13797-92 医用X射线管空白详细规范p GB 12079-89 X射线管光电性能测试方法sd. GB 191-90 包装贮运图示标志。9 附加资料(非检验用a 灯丝特性见产品使用说明书;b. 负载特性z见产品使用说明书s 8 I VV 0197.3-95 C. 阳极热特性s见产品使用说明书E10 试验和检验要求测最高王作管电压、最高反向峰值电压、超电压、连续功率、特定时间功率、阳极电流稳定性时，
6、应接下列条件对X射线管进行预热.起始管电压为60kV，保持阳极电流2mA，以不大于5kV Imin的速度升至最高工作管电压，稳定3 min 。10. 1 鉴定批准试验见表2.表Z检验要求检验或试验号|证试验矗件最小最大单位 C 直观撞撞GB 12078第4.3条非工作状态见附录B中Bl主要尺寸GB 12078第4.4条非工作状态见附录A中图AI灯丝电压GB 12079第3章4.5 A 6 B V GB 12079第4章允许预90kV、2mA、3min(自整流最高工作管电压100 kV、2mA、3mn(单相全热后快速升至测试值披)最高反向峰值电压GB 12079第5章100 kV、2mA、3mi
7、n 管内不得产生放电等异常现象100 kV、2mA、3min(自整流坦电压GB 12079第6章110 kV、2mA、3min(单相全搜连续功率GB 12079第9章80 kV、5mA、12mn 靶固不允许熔化、龟裂特定时间功率GB 12079第9章90 kV、50mA, 1 ，(单相全波宽度方向z5 1 焦点GB 12079第10章75 kV可25mA 2.6-3.4 长度方向z盯1m3.7-4.8 阳极电流稳定性GB 12079第8章65 kV、4mA、5min 15% 剂量事初始值GB 12079第12章70 kV, 100 mA，、电离室距焦mC! 0.283 8 点61em (kg
8、,) X射线固有滤过GB 12079第13章50 kV、2mA 0.8 mmAl 低温GB 12078第4.7. 1条一55土3C、2h 无机械损伤.管外金属件高温GB 12078中第4.7. 2条85土2C、2h无锈蚀，并符合5.4.2条振动GB 12078中第4.7. 5条30 Hz , 2. 5 g、垂直振动30min 无机械损伤，并符合5. 4. 2条GB/T 13797附录A书10 000次后X射线剂量工作酣丸牲试验80 kV、60mA、O.1 s、间歇5s 率不低于O.283 8 mCI 2 。A3条(kg ,) 注，n 样本数(只)，c合格判定数(只) 10.2 质量一致性检验(
9、逐批)见表3。185 yy 0197.3-95 表3槛验要求组分组检验或试验寻|证试验条件最小最大单位IL i.QL 直观检验GB 12078中第4.3 * 非工作状态见附录B中日1Al 100% 主要尺寸GB 12078中第4.4 ，1号非工作状态见附录A中图i.lJ丝电压GB 12079中第3章4.5 A 6 8 V GB 12079中第4章90 kV 2 mA3 min自整最高工作管电流)允许ffi热后快速升至测压100 kV、2mA、3min (单试值A 相全被)气2最高反向峰值管内不得产生放1. 5 GB 12079中第5章100 kV 2 mA3 min 电压电等异常现象100 k
10、V、2mA、3min (自遇电压GB 12079中第6章整流)lIO kV、2mA、3min (单相金波宽度方向2GB 12079中第10章2.63.4 焦点75 kV、25mA mm 快度方向.B B 3.74.8 5-4 6.5 连续功率GB 12079中第9章80 kV、5mA、12min 靶面不允许熔化、特定时间功率GB 12079中第9章90 kV、50mA、1叫单向龟裂全波整流)10.3 质量一致性检查(周期)见表4。表4检验要求位造或试验弓l证试验条件最小最大单位p n C : Cl 阳极电报稳定性GB 12079第8章65 kV、4mAS min 15 ; 3 二1 低温GB
11、12078中第4.7. 1条55士3C、2h 无机械损伤.管外金属无镜蚀，并符合T古可温GB 12078中第4.7. 2条85士2C、2h 5.4.2;民C C2 12 5 1 引出端强军GB 12078中第.;.7.11*见附录B中B2是见附录B中B2条振动GB 12078中第4.7. ;:;条30 Hz, 2. 5 g，垂直振动无机械损伤，并符合30 mn 5. 4. 2条X射线良量率韧GB 12079第12章70 kV、100mAs电离室mC! C3 0.283 8 24 2 Q 怡值距焦点61cm (kg 0) 一-_._-GB!T 13797附录A扣A310000次后卫射线剂D I二
12、作耐久性量率不低于u，283 8 D 条lSOKV、60mA、O.1 s 24 2 。m(/(kg. s) 11 延期交货通过哽量致性检验的X射线智，库f超过12个月，交货前必须重新检验，要求同表3。iY、A1 外形图(见图Al)A2接线图见图A2)。Z军SE 在tz - 一唱9-如14 B1 直观检验的要求z飞=ah 95 yy 0197. 3 - 9 5 呈/ IxOmax 附录A有关图形(排充件)J 图Al1 2 3 图A2哩2、1 阳极引线;2灯丝引线;3灯丝引线附录B补充的试验方法和要求(扑充件)l2max 90min B1.1 x射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气
13、线、气泡、划痕，用目视检验，B1.2 x射线管内电极表面不应存在有害性能的损伤，用目视检验。B1.3 阳极靶面不应有裂缝、凸出、烧化现象，靶焦斑位置不应有异物熔在上面.用目视检验。187 YY 0197.3-95 8 1. 4 x射线管内不允许有影响正常工作的碎屑，用目视检验。81.5 x射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚焊现象，用目视检验。82 x射线管的多股引出线应能承受以下试验g82.1 x射线管软引出线末端括电子管轴向逐渐加上10N拉力，其断裂根数不得超过引出线总根数的七分之一。82.2 将每根引出线在距封口面10mm处夹子直径10mm的两根圆棒中间来回180.弯曲10次，引出线断裂根数不应超过总根数的七分之一.附加说明.本标准由国家医药管理局提出.本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口.本标准由杭州电子管厂、上海医疗器械九厂负责起草。本标准主要起草人龚志仁、王德进、陈学慧、林必成、吴燕珞。188
