1、中华人医药行业标准医用X射线管详细规范XD4-2、9/100X射线管本标准适用于XD4-2.9/100固定阳极X射线管。YY 0197.4-95 代替WS2-193-15本标准参照GB/T13797-92医用X射线管空白详细规范)1fliji，T.它符合GB12078-89X射线管总规范的要求，引用了GB12079-89(X射线管光电性能测试方法儿国家医药管理局1995-01-17批准1995-05-01实施189 , yy 0197.4-95 国家医药管理局质量评定按GB12078-89 详细规范XD4-2、9/100X射线管共8页IECQ YY 0197.4-95 1 说明和结构管壳材料z
2、玻璃阳极结构:固定阳极靶材z鸽靶靶面角:19 工作绝缘介质g绝缘强度大于35kV/z. 5 mm的变压器油冷却方式z油漫自然冷却2 外形图与电极接线图a 外形图见附录A中图A1，b. 电极接线图见附录A中图A23 用途主要供医用诊断X射线机配套使用4 质量评定水平待定5 参考数据5. 1 机械该管一般安装在X射线管套内$重量;1000 g. 5. 2 贮存环境应保管在温度不低于一1040C.相对温度不大于80%.无腐蚀气体和通风良好的室内。5. 3 极限值最大灯丝电流小何丝4.5 大好丝4.5 最高工作管电压100 阳极热容量64 连续功率375 单位AAWUW 特定时间功率(ls，单相全彼小
3、焦点大焦点5.4 光电特性光电特性见表L2 9 kW kW YY 0197.4-95 、，表1特性值条款特性条件单位最小标称最大叮丝电压5. . 1 小灯丝4.5A 4 6 V 大灯丝9 11 5. 4. 2 最高工作管电压2mA 100 kV 5. 4. 3 超电压3 mA 110 kV 5. 4. 4 连续功率(小焦点90 kV、5.5 mA10 min 375 W 特定时间功率单相全被整疏5, 4.5 小焦点100kV、25mA、1s 2 kW 大焦点100 kV、130mA、1s 9 焦点5. 4. 6 小焦点75 kV、13mA 1. 8 大焦点75 kV、65mA 4. 3 5.
4、4. 7 阳极电流稳定性70 kV、4mA、5min 15同X射线剂量率初始值70 kV、100mAs电离室距焦S. 4. 8 点61cm mC/ O. 283 8 (kg s) 5. 4. 9 X射线固有滤过50kV、2mA约0.9mmAI 5.4.10 灯丝特性5.4. 11 阳极热特性见第9章附加资料5.4. 12 负载特性E标志6. 1 x射线管包装箱上应标明厂名、f址、标准号，还应有小心轻放、向上、怕温等符合GB191 规定的标志。6.2 x射线管上应有清晰、牢固的下列标志:a. 制造厂商标，b. X射线管型号; X射线管制造日期。7 订货资料汀货方应在订货单上准确填写以干内容ga.
5、 所需产品型号、数量;b. 标准号:C. 其他。B有关文件a. GB 12078-89 X射线管总规范;b. GB/T 13797-92 医用X射线管空白详细规范;19 YY 0197.4-95 GB 12079-89 X射线管光电性能测试方法，d. GB 191-90 包装贮运图示标志。9 附加资料(非检验用R. 好丝特性z见产品使用说明书，b. 负载特性z见产品使用说明书: 阳极热特性E见产品使用说明书。10试验和检验要求在测试最高工作管电压、超电压、连续功率、特定时间功率、阳极电流稳定性时，应按下列条件对X射线管进行预热2起始管电压为60让V.保持阳极电流为2mA.以不大于5kV /mi
6、n的速度升至最高工作管电压并稳定3min . 10. 1 鉴定批准试验见表20表2检验要求栓验或试验号|证试验条件最小最大单位n c 直观检验GB 12078第4.3条非工作状态见附录B中B1主要尺寸GB 12078第4.4条非工作状态见附录A中固A1灯丝电压IJ、灯丝GB 12079第3章4 6 4.5 A V 大灯丝9 11 GB 12079第4章最高工作管电压允许预拖后快速升至00 kV、ZmA、3rnin 测试值管内不得产生异常放电超电EGB 12079第6章lJOkV、2mA、3mn 连续功率GB 12079第9章小焦点90 kV、5.5mA、10min 特定时间功率单相全波整流靶面
7、不允许熔化、龟裂IJ、焦点GB 12079第9章100 kV、25mA.l s 5 1 大焦点00 kV、130mA、1s 宽，.8-2. 3 mm 焦点小焦点GB 12079第10章75 kV、13mA t主:2.3.3.3mm 大焦J只75 kV、65mA 宽:4.3.-.5.6 mm t主:4.3-7.8mm 阳极电流稳定性GB 12079第8章J、焦点70 kV、4mA、5min 15% X射线剂量率初始GB 12079第12章70 kV、100mAs电离室距焦mC! 。.2838 值.11. 61 cm (kg S) X射线固有撑过GB 12079第13章50 kV、2mA !口.9
8、 mmAl 192 YY 0197.4-95 续表2检验要求撞撞或试验引证试验条件最小最大单位n C 低温GB 12078第4.7. 1条-55土3C，2h 无机械损伤，管外金属无高温GB 12078第4.7. 2条85土2C、2h锈蚀，并符合5.4. 2条5 1 摄动GB 12078第4.7. 5条30 Hz2. 5 g30 min垂直振动无机被损伤，并符合5.4.2条工作耐久性试验GB/T 13797附录A中90 kV, 130 mA、O.1 s、间歇5s 10 000次后剂量率不低2 。A3条于0.2838mC/(kg时注.一一样本数只)，c一一合格判定数(只).10.2 质量一致性检验
9、逐批)见表3.表3检验要求组检验或试验引证试验条件最小最大单位IL AQL 直观撞验GB 12078第4.3矗非工作状态见附录B中B1A1 100% 主要尺寸GB 12口78第4.4条非工作状态见附录A中图A1好丝电压小何丝GB 12079第3章4.5 A 4 6 V A 大灯丝9 11 V A2 E 1. 5 最高工作管电GB 12079第4章压100 kV、2mA3 min 管内不得产生异常放电超电压GB 12079第6章110 kV、2mA、3mn 焦点尺寸宽1.8-2. 3 mm t是，1.8-3. 3 mm 小焦点GB 12079第10章75 kV、13mA 宽4.3-5.6mrn
10、大焦点75 kV、65mA t主;4.3.-.7.8mm B B S-4 6.5 连续功率GB 12079第9章90 kV、5.5rnA、10min 特定时间功率单相全波整流靶面不允许熔化、小焦点GB 12079第9章100kV、25mA、1s 龟裂大焦点100 kV、130mA、1s 10.3 质量一致性检查周期)见表4.193 YY 0197.4-95 表4检验要求组撞验或试验号!证试验条件最小最大单位P n C1 阳极电流稳定性GB 12019第8章小焦点15% 3 5 1 70 kV、4mA5 min 低植GB 12078第4.7. 1条一55士3C、2h 无机恤损伤，管外金属无锈蚀，
11、并符合高温12078第4.1. 2矗85士2C.2h 5. 4. 2条C2 振动GB 1207在第4.1.5矗30 Hz .2. 5 g、30min垂直无饥械损伤并符合C 振动12 5 l 5.4.2条引出端强度GB 1207S第4.7.11条见附录B中B2见附录B中B2X射线剂1GB 12079第12章10 kV、100mAs电离室mCI C3 24 2 。始值距焦点61cm (kg 90 kV、130mA.O. 1 s 、阿10000次后X射线IfoJ工作耐久性GB/T 13797附录A中A3量率不低于O.283 8 D D 24 2 。歇5s mC/(kg S) 注2户周期(月11 延期
12、交货通过质量一次性检验的X射线管，库存超过12个月，交货前必须重新检验，要求同表3.19, YY 0197.4-95 附录A有关固形(补充件)A1 外形图(见图Al)A2 接线图(见图A2)12max ZE N +, -一自噜弘时+1 主60盯lInHO.!2 244土3.) 60min 图Ali 2 4 ;1, 图A2l 阳极引线，2小灯结引线(红)，3大灯丝引线(绿;4公用线(黑附录B补充的试验方法和要求(补充件)81 直观检验的要求g81. 1 x射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡、划痕，用目视检验。81.2 x射线管内电极表面不应存在有害性能的损伤，用目视检验
13、，81.3 阳极靶面不应有裂缝、脱出、熔化闭象，靶焦斑位置不应有异物熔在上面，用目视检验。:95 YY 0197.4-95 81.4 x射线管内不允许有影响正常工作的碎屑，目视检验。81.5 x射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚焊现象，目视检验-82 x射线管的多股引出线应能承受以下试验z82.1 x射线管软引出线末端括电子管轴向逐渐加上9.8N拉力，其断裂根数不得超过引出线总根数的七分之一。82.2 将每根引出线在距封口面10mm处夹于直径10mm的两根圆棒中间来回180.弯曲10次，引出线断裂根数不应超过总根数的七分之。附加说明z本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械九厂、杭州电子管厂负责起草。本标准主要起草人林必戚、汤美朗、吴燕珞、龚志仁、陈学慧。1%
