1、ICS 11. 060. 10 C 33 中华人民共和国医药行业标准2009-06-16发布YY 0300-2009 代替YY0300-1998 ,YY 0301-1998 牙科学修复用人工牙Dentistry-Artificial teeth for dental prostheses (lSO 22112: 2005 , MOD) 2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0300-2009 前言本标准的全部技术内容为强制性的。本标准修改采用IS022112 :2005(牙科学修复用人工牙儿本标准根据ISO22112: 2005重新起草。为了适应我国国情，本标准在采用ISO2
2、2112: 2005时，进行了修改。本标准与IS022112 :2005的主要差异如下:一一规范性引用文件中增加了GB11713-1989(用半导体谱仪分析低比活度放射性样品的标准方法和GB18871-2002(电离辐射防护与辐射源安全基本标准。7.8陶瓷牙的放射性检测中增加了Y谱仪法。一一7.12.1中添加了对单体的注明为甲基丙烯酸甲醋单体。一-8.2生产厂能提供的相关信息后添加了在用户或检测需要时提供。与ISO22112:2005的技术性差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。其他内容等同采用IS022112: 2005，个别之处进行了少量编辑性修改。本标准代替Y
3、Y0300-1998(牙科学合成树脂牙和YY0301-1998(牙科学陶瓷牙儿本标准对YY0301-1998作了下列修改z添加了5.2.1陶瓷牙的放射性要求和7.8陶瓷牙的放射性试验方法。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位z国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:郑睿、张金、贺铭鸣、张研、孙志辉、白伟。本标准所代替标准的历次版本发布情况为zGB 8265- 1987; 一一GB7110-1986; 一一YY 0300-1998; 一YY0301-1998 I YY 0300-2009 牙科学修复用
4、人工牙1 范围本标准规定了用于牙科修复的合成树脂牙和陶瓷牙的分类、要求和试验方法。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 9938-1988 牙位和口腔区域的标示法(lSO3950:1984, IDT) GB 11713-1989 用半导体Y谱议分析低比活度Y放射性样品的标准方法GB 18871-2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准YY 0270-200
5、3牙科学义齿基托聚合物(lSO1567 :1 999 , MOD) YY 0462-2003 牙科石膏产品。SO6873:1998 , MOD) YY/T 0631一2008牙科材料色稳定性的测定(lSO7491 , 2000 , MOD) ISO 483 塑料用于使用水溶液进行调节和试验保持恒定湿度的小型密封容器ISO 1942 齿科材料名词术语3 术语和定义ISO 1942中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1 带孔牙diatoric teeth 依靠固位凹槽和/或孔结构固位的牙。3.2 hu m H牙的位牙固钉钉位过固通3.3 套set出厂时的6只前牙或8只后牙。3.4 半套h
6、alf-set 一套牙中同侧的3只前牙或4只后牙。3.5 模型固谱mould set 表示一套牙中每颗牙的形态、形状和尺寸的图表。4 分类人工牙分为以下类型za) 1型z前牙zb) 2型z后牙。1 YY 0300-2009 5 要求5. 1 总则5. 1. 1 生物相容性本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY/T0268。5. 1. 2 牙的尺寸按照7.2试验，合成树脂牙的尺寸与生产乙鉴型图道厨规定的数值相差应不大于5%，陶甏牙的尺寸与生产厂模型图谱所规定的数值相差道东大于7%。5.1. 3 色泽及融合性按照7.3试验，前牙和后混色牙唇面的
7、切缘和颈部:7i也5.3 合成树脂牙5.3. 1 与义齿基托聚合物的5.3.2 抗泛白、抗变形、抗微裂个，其中直径为按照7.12试验，牙齿不应泛白或变形，除盖崎部位和直到颈缘线的牙颈部分外不应有微裂。5.3.3 色泽稳定性按照7.13试验，牙齿的被照射部位与没有被照射部位以及未照射的牙之间的颜色不应有可察觉变化。5.3.4 尺寸稳定性按照7.14试验，单只牙的近远中径尺寸变化范围应在原尺寸的土2%以内。6 取样取6组试样，每组由一套上顿和下额的前牙、后牙组成若适用).为了与生产厂的比色板比较，前2 YY 0300-2009 牙应包含所有色号，后牙应包含5种可得到的色号。5组试样牙的尺寸应涵盖在
8、生产厂提供的模型图谱所包括的模型尺寸范围之内。所选的牙的尺寸应对该产品的型号具有代表性。7 试验方法7. 1 目测目力观察每颗牙，应符合5.1.3和5.1.4要求。7.2 牙的尺寸7.2. 1 器具测微计，精度为0.01mm，带两个平行板。7.2.2 步骤用测微计(7.2.1)量出每套(见第6章)上领(1、l5)和下债(3、l7)牙同轴面的最大宽度，应与模型图谱尺寸相一致(见5.1. 2)。测量上债和下顿左中切牙(21、31)的最大近远中径伪、h)和颈部切缘(h1、hz)尺寸，及上顿和下领左第一磨牙(26、36)牙冠的舌面侧最大宽度(l6、l8)，见图1尺寸标示图。圆括号中指定牙的编号符合GB
9、/T9938-1988 0 1忘2 a) 1型牙的尺寸b) 2型牙的尺寸图1尺寸的测量7.3 色泽及融合性从所有色号的前牙中各选一只中切牙和/或从5个不同色号中各选一只上前磨牙(第6章)进行评价。按YY/T06312008的规定评价。将试样牙的唇面与比色板沿同一平面放置，将试验牙先放在比色板一边，然后再放在比色板另一边。若没有明显的色泽差异，则认为牙齿符合5.1.3的要求。7.4 陶瓷牙的表面光洁度7.4. 1 器具和材料7.4. 1. 1 义齿基托聚合物，1型，符合YY02702003的要求。7.4. 1.2 牙科技工室设备，用于义齿装盒、加工、抛光和湿磨光的设备。7.4. 1.3 牙科包埋
10、用石膏，符合YY04622003(2型或3型的要求。7.4. 1.4 牙科模型蜡。7.4. 1.5 粒度300的碳化硅砂轮z直径63mm土3mm，厚4.7mm土0.3mm，转速1700 r/min士300 r/mino 3 YY 0300- 2009 7.4.2 方法7.4.2. 1 试样制备取3颗不同型号的1型牙和同样数量的2型牙作为一组，按照生产厂说明书的规定，采用牙科技工室设备(7.4.1. 2)及通常的义齿装盒充填技术，用石膏(7.4.1.3)和适当的模型蜡(7.4.1.的，包埋到义齿基托聚合物(7.4.1.1)上。7.4.2.2 步骤去除型盒后，用牙科技工室工具和技术，去除外露的牙表
11、面上多余的义齿基托材料，用牙科技工室设备(7.4.1.2)进行抛光，并始终保持抛光工具适当的温润。抛光后，目测观察，牙齿应符合5.一1.4的要求。观察加工过程中对试样造成的损坏痕迹，排除在加工中设备造成的意外损坏。7.4.3 研磨7.4.3. 1 试样制备将按7.4.2规定加卫过的试，样牙，用湿砂轮(7.4.1.5)细心地磨去后牙的黯面或前牙的切缘，磨去-、守一层约1rnm厚的瓷腾。咱L飞轮转速为1700 r/mih+OO r/min.研磨过程中防止过热现象发生。飞圃7.4.3.2 步骤用牙科技工室设备和技术(7.4.1.2)抛光上述研磨过的表面，应符合5.1.4的要求。7.5 合成树脂牙的衰
12、面先洁度7.5.1 器具和材鸪7.5. 1. 1 7.5. 1. 2 7.5. 1. 3 7.5. 1.4 义齿基j辍合物，1型，见YY0270-2003。牙科拉严严设备，用于义齿装盒、加工、抛光和湿磨光的设备。计时器，精确到土1s。牙科抛!先用沉淀碳酸钙f白歪粉)。7.5. 1. 5 18.36层软贾平纹细布轮，线速度为650m/min士350m/min. 注:直径为70rnrn的软质平纹细布伦转速为1500 r/rnin时，可达330rn/min的线速度。7.5. 1.6 碳化硅砂26写碳化硅橡皮轮，粒度小于65m，直径约为.20mm，厚度约为5mm. 一7.5. 1. 7 浮石粉，医用粒
13、度.7.5.2 步骤7.5.2.1 试样制备按照生产厂对义齿基托聚合物的要求，将3颗不同型号的1型牙和3颗不同型号的2型牙粘到义齿基托聚合物(7.5.1.1)上。7.5.2.2 步骤牙/义齿基托聚合物试样固化后倒盒(7.5.1.2)，将试样牙在沾有湿抛光粉(7.5.1.4)的平纹细布轮(7.5.1.5)上以线速度为650m/min士350m/min抛光，抛光时间不超过1min(7. 5. 1. 3)，布轮的外径与缝纫线或加固压板的距离至少保持100mm。检查试样牙应符合5.l. 4的要求。在完成第一次抛光后，用碳化硅砂轮(7.5.1. 6)小心的磨削其中一个加工过的后牙的黯面或前牙的切缘，并且
14、小心避免温度过高。然后用浮石粉(7.5.1. 7)抛光1min(7. 5. 1. 3)。再用自恶粉(7.5.1.4)和平纹细布轮(7.5.1.5)抛光，抛光时间不超过1min(7. 5. 1. 3)。抛光后，检验试样牙应符合5.1.4的要求。7.6 陶瓷牙孔隙和其他缺陷7.6. 1 器具和材料7.6. 1. 1 带有润滑剂的金刚砂轮。7.6. 1. 2 固位材料，例如自凝聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)。7.6. 1. 3 能制备抛光面的设备。7.6. 1. 4 研磨用碳化硅砂纸，P240至P600.YY 0300一2009单位为毫米a)前牙圈2孔隐度试验的试样牙的厚度5 YY 0300-2009
15、 单位为毫米国.D料由.Hb)后牙固2(续)陶瓷牙的放射性器具碳化鸽或铝陶瓷研磨砂轮。筛子，孔径小于75m。7.8. 1. 3 中子反应设备或谱仪。7.8.2 样晶制备对带有固位钉的瓷牙，小心磨去钉，然后用碳化鸽或铝陶瓷砂轮(7.8.1.1)继续磨，过筛(7.8.1.2)并收集10g粒度小于75m的瓷粉。7.8.3 计算步骤用中子反应设备或谱仪(7.8.1.3)测定10g样品铀-238的反应浓度采用Y谱仪技术必须注意清除干扰)。7.8.4 结果判定检验的样品应符合5.2.1的要求。与瓷牙材料接触的容器和设备在试验中应无放射性。7.9 陶瓷牙的固位凹槽7.9. 1 器具7.9. 1. 1 金属丝
16、，直径至少1.0 mm士0.1mm。推荐高强度的不锈钢丝。7.9.2 步骤观察两套带孔的陶瓷牙(16只牙)中的每只牙，确定固位凹槽和/或固位孔能使陶瓷牙固定在义齿基托材料上。如果是孔固定，用金属丝测量其深度应至少为0.5mmo检测结果符合5.2.2要求。7. 10 陶瓷牙耐急冷急热试验7. 10. 1 器具和材料7. 10. 1. 1 清洗溶液。可用10g/L家用洗涤剂溶液。7. 10. 1. 2 带孔容器，耐腐蚀金属材质，可容纳至少28颗牙。7.10.1.3 烘箱，能维持100.C士2C。7. 10. 1. 4 计时器，精确到士1S. 7.10. 1. 5 金属容器，装1C士1C的冰水，容积
17、至少能使带孔容器完全浸没在冰水中。7. 8 7.8.1 7.8. 1. 1 7.8. 1. 2 6 7. 10. 1.6 光源，最小照度为10001x。7.10. 1. 7 放大镜，放大倍数为10倍。7. 10.2 试样制备YY 0300-2009 用清洗溶液(7.10.1.1)彻底清洗同样型号和色号的1型和2型各两套陶瓷牙，去除牙面上粘附的蜡迹，并用水冲洗干净。7. 10.3 步骤将牙齿放人带孔容器(7.10.1.2)并把该容器置于100.C土2.C的烘箱(7.10. 1. 3)内，20min士1 minC7.10. 1. 4)后，从烘箱中取出容器并立理且也望入装有冰水的金属容器(7.10.
18、1.的中，浸没时间不少于30s(7. 10. 1. 4)后，取出金等嘻仨再放回屡有专109.C士2.C温度下保持15min士1min. 取出容器，冷却到23.C :I 2 .C.在光源(7.10.1. 6)下，用放大黯(7.10.1.7)检查每只牙齿，应符合5.2.3的要求。-一7. 11 合成树脂牙与义7. 11. 1 器具和材料7. 11. 1. 1 金属7.11.1.2牙科固7.1 1.1. 3 通用7.11.1.4义7.1 1. 1.5 7.1 1. 1.6 7.1 1. 1.7 7.11. 1. 8 b)安放在金属筷框的试样牙包埋在牙科用石膏中图3粘接试验用的装置和模具单位为毫米7
19、YY 0300-2009 单位为毫米1主-c)拉伸试验装置回皿 口蜡模具义齿基托聚合物牙石膏固3(续7.11.1.9 自来水。7. 11. 2 步骤如图3a)所示，从至少两套不同型号的牙中，取6颗上颁前牙，用蜡条(7.11.1. 2)固定在金属模框(7.11. 1. 1)上，使试样牙切缘部分舌面的一半左右，以及整个试样牙的一半左右凸出于金属模框。将牙包埋于义齿型盒(7.11.1. 3)的石膏(7.11.1. 5)中，如图3b)所示。打开型盒移除金属模框，用沸水冲洗掉试样牙上的蜡，将义齿基托聚合物(7.11.1.的在达到合适的塑性时加工到试样牙上(见8.3).把夹紧的义齿型盒浸在70.C士3.C
20、水浴(7.11.1.的中90min士1min(7. 11. 1. 7).最后在100c士1.C沸水中浸没30min士1min(7. 11. 1. 7).加热处理完成后，在空气中冷却夹紧的型盒至室温23c土2.C。对已经与义齿基托聚合物粘接好的试样牙用拉伸试验装置(7.11.1.的进行试验，该装置应能在义齿基托聚合物试条上始终保持一致的高度见图3c门。对试样牙舌侧的切缘部位沿唇方向直接施加拉力，所用的设备不会使试样牙产生横向偏转或位移。如图3c)对每一只试样牙以o.5 mm/min10 mm/min的速度加力，直到断裂。如果断裂发生在牙齿或义齿基托聚合物上，或牙齿的残留部分仍粘在义齿基托聚合物内
21、或义齿基托聚合物的残留部分在粘接牙齿上，则粘接合格。如果断裂仅发生在粘接界面上，则粘接不合格。记录粘接合格的牙齿数量应符合5.3.1的要求。7. 12 合成树脂牙的抗泛白，抗变形和抗微裂性能7. 12. 1 取样按第6章规定，从5个不同型号的或不同色号的牙中各取一颗牙，组成一个试验组。另一组为对照组，每颗牙与试验组牙位型号相同。试验过程包括两组样品都浸入单体(甲基丙烯酸甲醋单位).对照组作为受试组，试验组经7.12.3所述条件进行处理。试验组在浸入单体或处理前，按7.12.5检查每个牙泛白、变形或裂纹情况，此时，若牙齿出现泛白、变形或裂纹，则判定不合格。7. 12.2 器具和材料7. 12.2
22、. 1 大试管，带支架的，能浸入水浴槽。7.12.2.2 水活槽，能保持水温在沸点100c土1C。7.12.2.3 计时器，精确到土1s。7.12.2.4 不吸水的织物。7.12.2.5 保干器，装有能保持相对湿度50%士5%的潜液，见IS0483 0 在试验前24h.将水合硝酸钙Ca(N03)2.4H20加入装有硝酸钙Ca(N03)Z溶液的封闭保干8 器中，放于室温。若有控制相对湿度为50%士5%的房间或试验室，可以代替保干器。7.12.2.6 甲基丙烯酸甲醋单体(不含交联剂。7.12.2.7 吸水纸。7.12.2.8 柔性光导纤维白炽灯检查装置。结构设计如光学显微镜附件的白炽灯装置。7.1
23、2.2.9 仪器，810倍的放大镜。7. 12.3 试验样晶的预处理YY 0300-2009 将试样组的5只牙(见7.12.1)浸没在装有蒸铺水的试管(7.12.2.1)中，试管放在水浴中，并且应不接触水浴边(7.12.2.2)。在5min20 min内将水浴从室温加热到沸点，并保持该温度(3h士5min) (7.12.2.3)。为控制试样牙表面的水分的损失，可将试样牙在水中慢慢的冷却到23c士2C，然后取出并用不吸水的织物(7.12.2.4)去掉牙表面的水分，然后放人保干器(7.12.2.5)内的孔板上，立即密闭保存60 min土5mino 7. 12.4 浸入单体步骤将两组各5颗牙(见7.
24、12. 1)都浸入甲基丙烯酸甲醋单体(7.12.2.6)中，5s(7. 12.2.3)取出，立即用吸水纸(7.12.2.7)擦干表面的单体，1min后，再浸入5s，不用吸水纸擦试，放在不吸水的织物上在温度23c土2C的条件下干燥120min士5mino 7. 12.5 检查检查牙的泛白、变形和微裂。两个观察者在光照(7.12.2.8)条件下用放大镜(7.12.2.9)从多个角度检查，应符合5.3.2的要求。注:当观察者在一定角度光照观察时，才能看到微裂。7. 13 合成树脂牙的色泽稳定性7. 13. 1 概述按照YY/T 0631-2008规定将5个色号的1型牙和五个色号的2型牙进行试验。7.
25、13.2试验样晶每种色号选出两个成对的试样牙，每对中的一颗光照前先浸于37c士5.C水中24h土1h，另一只牙贮存在暗处保持温度为23c士2.C，以备进行色泽对比，为了将牙固定在样品架上(见YY/T0631 2007)，可以对牙的舌侧面打磨。7. 14 合成树脂牙的尺寸稳定性7. 14. 1 器具和材料7. 14. 1. 1 低速的锯或湿研磨设备。7. 14. 1.2 牙科模型蜡。7. 14. 1. 3 测微计，精度为0.01mm，带两个平行板。7. 14.2 步骤取只前牙或后牙，在其最宽部位磨(7.14.1. 1)出两个平行平面，将牙齿固定在15mm士5mm立方体的蜡块中，黯面向上，盖略部位
26、包埋在蜡中。用测微汁(7.14.1.3)量出试样牙的最大近远中径的尺寸。记录读数后，将试样牙和蜡块包埋在牙科石膏中，并按7.11加工到义齿基托聚合物上，再一次测量出试样牙的最大近远中径的尺寸。检查结果应符合5.3.4要求。8 标志、标示、包装和生产厂应提供的相关信息8. 1 标志、标示、包装修复用人工牙应成套固定在板上，装在容器内，以保护其在正常搬运、贮存和操作期间不损坏。下列信息应在固定板或外包装上清楚标出z9 yy 0300-2009 a) 生产厂的名称或商标名pb) 型号(见8.2.1);c) 色号(见8.2.2)。生产厂的名称或商标名应该清楚的不可擦拭地显示在每个包装上。8.2 生产厂
27、能提供的相关信息(在用户或栓测需要时提供)8.2. 1 攘型固谱生产厂应提供一份以公制单位标明全部牙的色号和尺寸(比例为1: 1)的模型图谱，如下所示za) 1型z一整套上顿和下领牙的全部尺寸(l!、乌);上债和下顿中切牙(21、31)牙冠最大尺寸伪、l4和hl，h2)。b) 2型z上顿和下债半套牙的全部尺寸(l5、l7);上顿和下债左第一磨牙(26、36)牙冠最大尺寸(Zs、l8)。图1所标的牙的尺寸列在括号中。括号中牙的标示代码是根据GB/T9938-1988规定的。所有模型图谱应包括上顿和下领左中切牙(21，31)，上顿和下顿左前磨牙(24，34)的颊部-舌1J!lj外形的视图。模型图谱
28、上应标明采用的标准编号和出版年份，以及其模型图谱的出版年份。如果产品是不含荧光材料，需在模型图谱上注明。8.2.2 比色板生产厂应提供与1型牙和2型牙的每一型号的色泽相同的比色板。8.3 使用说明为了达到合成树脂牙与义齿基托聚合物牢固粘接，需要作特殊处理(如研磨时，应在模型图谱或者生产厂附加的说明中详细指明。10 参考文献lJ YY 0300-1998牙科学合成树脂牙(eqvISO 3336: 1993) 2J YY 0301-1998牙科学陶瓷牙(eqvISO 4824 :1993) YY 0300-2009 3J ISO 4824 :1 993/Amdl:1997 Dentistry-Ce
29、ramic denture teeth-Amendment 1 4J YY /T 0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元z评价与试验5J GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价.第1部分z评价与试验(GB/T16886. 1一2001，idt ISO 10993-1: 1997) 3;%:goNloogh问中华人民共和国医药行业标准牙科学修复用人工牙yy 03002009 ，导中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印张1字数22千字2009年12月第一次印刷开本880X12301/ 16 2009年12月第一版* e 定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-20077 YY 0300-2009
