1、yy 0326. 12002 前言一次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路和YY0328规定的采血器三部分组成，与离心式自动血浆采集机配套使用，供采集、分离人体血浆并还输血细胞.YY 0326的总标题是一次性使用离心式血浆分离器，包括以下部分s第l部分z血浆分离杯第2部分.血浆管路本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位z上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位z上海希力医业有限公司、四川省南格尔医用器具有限公司、西安正源高分子制品有限责任
2、公司。本标准主要起草人z潘丽华、由少华、孙健芳、施燕平、张强、姜跃琴、鲁安松。199 中华人民共和国医药行业标准一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯I Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use Part 1, Centrlfuge howl 1 范围YY 0326. 1-2002 本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆分离杯(以下简称分离杯)的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应，与血浆管路相适应。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时，所示版本均为有效。所
3、有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 2828 1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T 14233. 1 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分s生物试验方法GB!T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分g评价与试验(idtISO 10993-,1997) YY /T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0326. 2-2002 一次性使用离心式血浆分离器第2部分g血浆管路3 通周
4、要求3. 1 结构典型的分离杯结构如图1所示。国家药晶监督管理局2002- 01-07批准2002-04-01实施200 2 3.2 标记示例YY 0326.1-2002 1一进口，2出口，3杯体图1血浆分离杯示例2 符合本标准要求的分离杯的标记示例为z分离杯字样加本标准号加分离杯工作容量(mL)，工作容量为275mL的分离杯示例24 物理要求4. 1 外观4. 1. 1 分离杯杯体应透明。分离杯YY 0326.1-275 mL 4.1.2 自然光下以正常视力或矫正视为观察分离杯内腔表面应光洁，不得有明显斑点和杂质。4.2 微粒限量分离杯按附录A测定时，200mL洗脱液中15m-25m微粒数应
5、不超过3.00个/mL;大于25m的微粒不超过2.00个/mL.4.3 密封性分离杯按附录BB. 1试验时，应能承受8kPa的气压10s元气体泄漏迹象。4.4 连接强度分离杯各连接处(不包括保护套应能承受不小于15N的静拉力，持续15S. 4. 5 摩擦热量分离杯按附录BB. 2试验时，其水温应不超过37C。4.6 噪音分离杯在7000r/min运转时。当在前、后、左、右J分离杯中心1m处，用声级计(A计权)测定四点时，平均噪音应不超过70dB。注g试验用离心机空转时平均噪音应不超过60dB. 4.7 血液残留量分离杯按附录BB. 3试验时，杯内残留量应不超过5.0mL. 4.8 分离血浆血红
6、蛋白含量按附录C试验时，分离血浆血红蛋白含量应不大于60mg/L. 4.9 保护套分离杯迸出口均应有牢固但又便于拆除的保护套，保护套应能保持杯内腔元菌。201 YY 0326. 1-2002 4.10 分离杯进口、出口分离杯进口和出口应与YY0326.2规定的血浆管路的分离杯接口相匹配。注。适宜的进口和出口是根部直径为8mm、锥度为I 40的外圆锥接生。5 化学要求5. 1 还原物质按附录DD. 2试验时，分离杯检验液和空白液消耗高健酸御溶液c(KMnO，)=0. 002 mol/LJ的体积之差应不超过2.0mL。5.2 金属离子5.2.1 按附录DD. 3. 1试验时，分离杯检验液中坝、错、
7、铜、铅、锡的总含量应不超过lg/mL，铺的含量应不超过O.1g/mL。5.2.2 按附录DD. 3. 2试验时，分离杯检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb，.j) = 1g/mL的标准对照液。5.3 酸碱度按附录DD. 4试验时，分离杯检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。5. 4 蒸发残渣按附录DD. 5试验时，分离杯蒸发残渣的总量应不超过2mg , 5.5 紫外吸光度按附录DD. 6试验时，分离杯检验液的吸光度应不大于O.1, 5.6 环氧乙烧残留量按附录DD. 7试验时，分离杯环氧乙烧残留量应不大于1.0 mg/只。6 生物要求6. 1 总则分离杯应按照GB/T16886.1的要求
8、进行生物学评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。6.2 元菌分离杯应经过确认过的灭菌过程使分离杯元菌。注1 远宜的灭菌方法见附录E，2 GlllT 14233.2规定r无菌试验方法.但该方法不宜用于出厂检验。6. 3 细菌内毒素按GB/T14233. 2试验时.每只分离杯注入浸提介质不超过100mL，细菌内毒素含量应小于0.5 EU/mL , 6.4 热原按GB/T14233.2试验时，分离杯应元热原反应。6. 5 溶血按GB/T14233.2试验时，分离杯榕血率应小于5%。6.6 细胞毒性按(;13/T14233.2试验时，分离杯细胞毒性反应不大于2级。6. 7 急性全身毒性按GB/T
9、14233. 2试验时，分离杯应无急性全身毒性反应。6.8 皮肤致敏按(;BjT14233.2试验时，分离杯应无皮肤致敏反应。202 YY 0326. 1-2002 6. 9 皮内剌激按GB/T14233.2试验时.分离杯应无皮内剌激反应。7 检验规则7. 1 型式检验7. 1. 1 在下列情况下应进行型式检验za)新产品投产、材料来源或配方改变时，b)结构、关键零配件、工艺有重大改变时gc)连续生产中每年不少于次gd)停产整顿后恢复生产时5e)接触血液部分的每一原料批制成的产品;f)合同规定或管理部门要求时。7. 1. 2 型式检验时生物学评价应按照GB/T16886. 1规定的基本原则进行
10、。分离血浆血红蛋臼含量(4. 8)只在7.1. 1中a)项和b)项情况下进行，随机检验I套。其他各项要求若无特殊规定，各随机枪验5套。7. 1. 3 所有型式检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。7.2 出厂检验推荐)7. 2. 1 出厂检验按GB/T2828规定逐批进行检验，合格后方可出厂。7.2.2 以日产量组成生产批。7.2.3 出厂检验的物理要求的项目(计数项目)、不合格分类、检查水平(lL)和合格质量水平(AQL)按表l规定。表l* 号检验项目11. AQI. 4. 1 外观$-2 4. 0 4. 2 做位限量$-1 1. 0 4. 3 密封性5-2 1
11、.5 牛4连接强度5-3 2. 5 7.2.4 每一生产批还应检验g还原物质(5.1)、酸碱度(5.3)、紫外吸光度(5.5)、细菌内毒素(6.3)。7.2.5 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应采用确认过的方法监测灭菌效果(6.2)。用环氧乙:院灭菌的产品.灭菌后环氧乙烧残留量控制在低于规定值(5.6)后方可出厂。8标志8. 1 单包装单包装上应至少有下列信息sa)产品名称，b)元菌、无热原、一次性使用的文字说明或使用YYIT 0313中给出的图形符号gd灭菌方法的文字说明或使用YYIT 0313中给出的图形符号gd)使用说明和注意事项，包括包装破损禁止使用和用后销毁的警示说明$的批
12、号，以批字开头g)失效年月(必须能清晰识另1), g)制造商和/或经销商名称、地址。203 YY 0326. 1 2002 8. 2 外包装外包装上信息应符合YY/T 03130 9 包装9. 1 分离杯单包装打开后应留有打开过的迹象。9.2 分离杯的包装和灭菌应使其在备用时不发生损坏现象。9. 3 单包装内成无肉眼可见异物。204 A.1 原理YY 0326. 1-2002 附亵A(标准的附录)微粒限量测定方法该方法为模拟分离杯使用状态，通过离心冲洗杯内腔表面，收集洗脱液中的粒子并对其进行计数来评价微粒污染。A.2 试验仪栅和溶液A. 2.1 专用离心机z与分离杯匹配、离心转速可达7000r
13、/min的离心机。A. 2. 2 专用微位计数器g有搅拌系统，一次取样量为100mL，可同时对15m-25m和大于25m的微粒计数。A. 2. 3 冲洗液新经O.45m的微孔滤膜过滤的9g/L的氯化锅溶液(适用于电阻法微粒汁数器)或蒸馆水(适用于光阻法微粒计数器)。A.3 试验步骤A. 3. 1 洗脱液制备从分离杯进口处注人冲洗液200mL，将迸出口用保护套密封后置专用离心机内。离心机转速调至7000 r/min.离心5min后.上下翻转5次。A. 3. 2 微粒检验从分离杯出口处取洗脱液200mL于微粒计数器取样杯中，用微粒计数器进行计数。注z试验过程应避免环境污挽.A.4 结果裂示洗脱液与
14、本底液微位读数之差除以100为洗脱液中的微粒含量(个/mLl。附最B(标准的附录曹封性、摩镰热量、血液残留量试碰方法B.1 密封性试验于分离杯进口处通人高于大气压强8kPa的气压105，检查压力表指针有无气体泄漏迹象。然后将分离杯上体转动1800重复上述步骤。B.2 .攘热量试验B. 2. 1 原理该方法为模拟分离杯工作状态，通过测量进口和出口处水温升高来评价高速离心产生的摩擦热量。205 YY 0326. 1-2002 B. 2. 2 操作步骤在23C士2C环境条件下，分离杯置于自动血浆采集机内，按常规使用方式与符合YY0326. 2规定的血浆管路和符合YY0328规定的采血器连接，将采血器
15、中的采血针插人装有37C土1C蒸馆水的容器内，将血浆管路中的插袋针插入装有23C士2C蒸馆水的容器内(精确测量水温)。按血浆分离机操作程序进行调控，使采血针与插袋针进水之比为16, 1，进入分离杯的流量为50mL/min。在离心速度7 000 r/min下，出液口处收集流出液200mL于烧杯中，迅速测量烧杯中水温(精确到0.5c)作为试验结果。B.3 血液残留量试验称量(精确到0.1g)分离杯后，将其置于自动血浆采集机内，按常规使用方式与符合YY0326.2规定的血浆管路和符合YY0328规定的采血器连接，将采血器中的采血针和血浆管路中的插袋针分别插入装有蒸馆水的容器内。按血浆采集机操作程序进
16、行调控，使采血针与插袋针进水之比为16, 1，进入分离杯的流量为50mL/min。在离心速度7000r/min下循环一次，一次出液200mL.回输完毕后再次称量分离杯，两次称量之差除以水的密度(取1g/mL)即为分离杯血液残留量。附亵C(标准的附录分离血浆血红置自含量测定方法(邻联甲苯.法)C. 1 原理血红蛋白具有过氧化物酶活性，可催化过氧化氢使邻联甲苯胶发生氧化显色作用。它的显色反应分两期s第一期氧化产物是蓝色，反应在pH4.6左右进行，吸收峰在630nm，第二期氧化产物呈黄色，pH在1.5，吸收峰在435nm.后者氧化完全，显色更为稳定。其颜色深度可用分光光度进行比色测定，并与已知浓度的
17、血红蛋白溶液比包测定的结果相比，计算出分离后血浆中的血红蛋白含量。C.2样晶检验用样品为经本标准规定血浆分离器采集分离后的血浆。若是冰冻血浆，检验前应融化。C.3试剂C. 3. 1 邻联甲苯胶溶液z称取邻联甲苯胶0.2g榕于60mL冰乙酸，加水至100mL，保存于冰箱中，若颜色变深，应重新配制。C. 3. 2 l%(V/V)过氧化氢溶液，30%迫氧化氢液新鲜稀释而成。C. 3. 3 10% (V /V)乙酸溶液。C. 3. 4 血红蛋白(Hb)应用标准液s用9g/L的氯化铺榕液稀释Hb标准液至10mg/100 mL。C. 4 操作步C. 4. 1 按表C.1规定由l备各管。206 YY 032
18、6. 1-2002 表C.1mL 溶液空白管标准管测定管分离血辈0.02 Hb应用标准液0.02 邻联甲萃胶榕液1. 0 1. 0 1.0 1%过氧化氢榕液1.0 1. 0 1. 0 c. 4. 2 各管混匀后放置10min，各加入10%乙酸溶液10.0mL.混合。在435nm处测定标准管和测定管吸光度，以空白调0。C. 5 结果计算按下式计算分离后血浆中血红蛋白含量(mg/U:分离后血浆中血红蛋白含量zX 100 式中:100-标准管中的血红蛋白浓度.mg/L。附景D(标准的附录)溶出物化学分析方法D.1 检验渡制备D. 1. 1 于分离杯中按公称容量加水，在37C士1C下恒温2h.将样品与
19、液体分离，冷至室温备用。取同体积水置于硅棚酸盐玻璃容器中，同法制备空白对照液。D. 1. 2 环氧乙烧残留量测定所用检验液的制备g于分离杯中按公称容量加水(比色法加O.1 moI/L盐酸).在37C土1C下恒温1h.按D.7立即进行检验。D.2 还原物质(易氧化物)试验按GB/T14233.1-1998中规定的方法二进行。D.3 金属离子试验D. 3. 1 原子吸收法z按GB/T14233. 1-1998中5.9. 1规定的方法进行。D. 3. 2 比色法:按GB/T14233.1-1998中5.6规定的方法进行。.4醺碾度试瞌按GB/T14233.1-1998中规定的方法进行。.5 蒸发残渣
20、试验按GB/T14233.1-1998中5.5规定的方法进行。207 YY 0326. 1-2002 D.6 黛外眼光度试碰按GB!T14233. 1中规定在250nm320 nm波长范围内进行.D.7 环氯乙镜残留量试验D. 7. 1 气相色谱法按GB!T14233. 1一1998中第9章规定方法进行。D. 7. 2 比色法按GB!T14233.1-1998中第10章规定方法进行。附亵E(提示的附录)文献目最1 J GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热法2J GB 18279-2000医疗器械环氧乙统灭菌确认与常规控制3J GB 18280一2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌208
