1、ICS 11.040.30 C 31 yy 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0294.1-2005 代替YY/T0294.1一1997外科器械金属材料第1部分:不锈钢Surgical instruments-Metallic materials-Part 1 :Stainless steel CISO 7153-1:1991, MOD) 2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T 0294.1-2005 前言在YY/T0294外科器械金属材料这个总标题下，包含以下部分第1部分:不锈钢后续部分涉及其他金属材料，将陆续制定。本部分为YY/T 0294的第
2、1部分，对应于ISO7153-1，1991(外科器械金属材料第1部分:不锈钢及修改件1。本部分与ISO7153-1，1991及修改件1的一致性程度为修改采用，对其进行了下列编辑性修改2按照GB/T1. 1对一些编排格式进行修改，删除ISO7153-1，1991标准中的封面、前言，删除第2章规范性引用文件，因为ISO683-13，1986和ISO4957，1980已废止。本部分代替YY/T0294. 1-1997(外科器械金属材料一一第1部分z不锈钢儿本部分与YY/T0294.1-1997的主要区别一一删除规范性引用文件的章节;增加了ISO7153-，1999(外科器械金属材料第1部分=不锈钢修
3、改件1的内容，为了与本标准内容区分，在增加内容的右边标注11, 表1中适用器械的部分名称重新命名;删除表2中对ISO683-13 ,1 986和ISO4957，1980的引用。本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分由上海市医疗器械检测l所负责起草。本部分主要起草人:倪芝姊。本部分所代替标准的历次版本发布情况:一一-YY/T 0294. 1-1997 0 1 范围外科器械金属材料第1部分:不锈钢YY/T 0294.1-2005 YY/T 0294本部分内容包括概述和适用于创造外科器械、齿科材料及矫形外科器械的不锈钢材料的选择。注在为制造外科器械而选择钢材、型号、尺寸及原材料交付条
4、件时，有必要考虑YY/T0294本部分中未涉及的一些因素，如器械设计或制造商制造设备。因此，不打算，也不可能以YY/T0294本部分内容来抵消器械制造者在选择适合产品性能的原材料时所作出决策的责任，也不打算排除在制造器械时其他类型钢材的选用，例如用碳钢来制造切割器械。在作出决定时，应当注意已出版的外科器械标准，因为它们可能包含着在选择合适的钢号时需要考虑的附加的(或新的)信息。2 概述表1钢适用于钢的代号切割器械(见表2)非切割器械连接件或其他附件示例示例示例组织慑销钉辅料慑实心于柄A 牵开器定位销探针螺钉、螺帽牙科慑咬骨钳钳弹簧剪骨钳指圈式钳实心于柄鼻甲钳器械钳螺钉、螺帽、例钉凿和圆凿牵开器
5、骨刮匙探针B 镶硬质合金的剪刀拔牙钳技工室娇形钳牙探针牙挺填充器牙科钳咬骨钳技工室矫形钳剪刀牙探针刮刀牙科钳C 吁刮匙拔牙钳齿科凿子牙挺填充器YY/T 0294.1-2005 表1(续)适用于钢的代号切割器械非切割器械连接件或其他附件(见表2)示例示例示例剪刀牙挺咬骨钳牙探针剪骨钳填充器鼻甲钳解剖刀刀凿和圆凿D 骨刮匙钢丝钳刮刀牙刮匙齿科凿子.钻头丝锥埋头钻E 解fIiJ刀F 解剖刀解剖刀G 凿和圆凿剪刀剪刀咬骨钳鼻甲钳凿和圆凿H 骨刮匙钢丝钳钻头丝锥埋头钻剪刀咬骨钳剪骨钳鼻甲钳解剖刀I 刀凿和圆凿骨刮匙钢丝钳钻头丝锥埋头钻YY/T 0294.1-2005 表1(续)适用于锅的代号切割器械非切
6、割器械连接件或其他附件(见表2)示例耶例而例K 凿和圆凿骨刮匙实心手柄导销螺钉、螺帽牵开器空心手柄M 印模托盘导销销钉、螺钉凿和圆凿探针实心手柄N 骨刮匙导销螺钉、螺帽、镑钉。牙探针弹簧螺钉、佛钉P 螺钉、佛钉刮刀填充器凿牙探针牙刮匙技工室矫形钳、R 钻头丝锥埋头钻刮刀填充器5 凿牙探针刮牙匙3 化学成分钢的化学成分应符合表2的规定。表2钢的化学成分铸样分析)除为了完成熔炼所需之外.未经买方同意，不得隧意在钢中加入表2未列出的元素。必须采取一切合理的措施防止在钢加入束自废钢材或制造过程使用的其他材料中的元素，以影响钢的可摔性、机械性能和使用范围.YY/T 0294.1-2005 表2(续)化学
7、成分/(%l锅的代号DSi Mn F 其他C s C, Mo Ni max max lax 元素马氏体钢o. 26 0.03 12 1 C 1 1 0.04 0.35 max. 14 ma义o. 42 0.03 12. 5 l D l 1 0.04 。守50max 14.5 口1aXo. 47 0.025 13. 7 0.5 E 0.5 1 0.03 0.57 1aX 15.2 max. o. 60 0.025 12. O 。.5F 0.5 0.03 。70max 13.5 max o. 65 0.03 12 0.50 G 1 1 0.04 。75max 14 max. max. o. 35
8、0.03 14 o. 4 V，O.I H 1 1 0.045 0.40 max 15 0.6 0.15 o. 42 0.03 12 0.45 V，O.I I 1 1 0.045 。55max 15 0.90 0.15 o. 33 0.03 15 1.0 I K 1 1 0.03 0.43 max 17 1. 5 max o. 85 0.03 17 O. 9 v ,o. 07 R 1 0.045 0.95 max 19 1. 3 0.12 O. 60 。.0316 5 1 0.04 0.75 0.75 max 18 铁章体钢0.08 0.15 0.06 1 1 1. 5 0.06 1618 max. 0.35 盯1axmax 奥氏体钢M |:l 1 2 |0045|:|口191 11 1 YY/T 0294.1-2005 表2C续)化学成分10，)钢的代号Si Mn P 其他C 5 Cr 队oNi lax. max max 元素奥氏体钢0.12 。15 N 1 2 0.06 1719 8-10 max 。350.15 0.03 。I 2 0.045 16-18 6-8 ，ax max 0.07 0.03 16.5- 10.5-P 1 2 0.045 2.0-2.5 宵axmax 18.5 13.5 1)代号供对照l用。2)制造商可以选加锢的成分，最高至0.7%。
