1、中华人民共和国国家标准牙科综Cl i台疗机GB 12131-89 Comple艇den恒Eunit 1 主内辱与适用范围本标准规定了牙科综合治疗机（以下简称治疗机）的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存本标准适用于牙科综合治疗机，该产品供口腔科作诊断、治疗、手术用2 引用标准GB 191 包装储运团示标志GB 2681 电工成套装置中的导线颜色GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过穆稳定性的检查GB 3046交流电风扇和调速器安全要求GB 9706, l 医用电气设备第一部分z通用安全要求GBn 15
2、8 交流电风扇和调速器GB 12133 高速涡轮牙钻手机ZB C30 003. l 医疗糟械捕擦涂层分类、技术条件ZB C30 003. 2 003. 6 医疗器械油漆涂层测定方法ZB C30. 014 医用脚踏开关通用技术条件ZB K73 005日l!t灯ws 2一1金属制件的镀层分类、技术条件WS 2-57 4号牙科直拳头ws 2-58 7号牙科直车头WS 2 59 4”、7”牙科弯牢头ws 2一283医用电气设备环境要求及试验方法ws 2 292 电动牙钻通用技术条件3产品分类治疗机有以下主要部件组成s低速牙钻包括电动牙钻或微电机或气动马达，b.高速牙钻，c.空气压缩机，d.口应灯，.器
3、械盘gf.漱口给水装置p国.技术监督局198912 29批准182 1990-07-01实施g.吸唾器gh.痰孟sL喷枪sj. 电风扇gk.脚踏开关。GB 12131-89 注z根据订货合同，治疗机上可增加上述规定以外的部件4技术要求4. 1 治疗机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造4. 2 治疗机的工作条件4, 2. 1 环境条件4.2. 1. 1 环绕温度为5404.2.1.2相对湿度不大于80%.4. 2. 2 电源条件4. 2. 2. 1 额定电压198242v. 4, 2. 2. 2标称频率为4951恼。4. 2. 3其他条件4, 2. 3, 1 固定治疗机的地面
4、应平整，安装后的机身偏斜度应不大于o.5. 、4.2.3.2水压为200400kPa, 4. 2. 3. 3特殊要求的工作条件，在具体产品标准中加以规定4. 3 治疗机的转动部分运转应平穗，无不正常的杂声擎梳事声应不大于7-0dB（刻苦空气盛缩机除外4, 4绳R传动的电动牙钻应符合ws2-29!中的规定，其被捕旨附串串量胞不大学削00旷蛐4, 5 电动牙钻用手机应符合WS2-5759中的规定，其他低速手机应将舍有关标准的普定4. 6 高速牙钻手机应符合GB12133中的规定4. 7 空气压缩机要求4. 7. 1 内藏式4,7.1.1 输出压力应不低于500kPa, 4.7.1.2 在气压为40
5、0kPa时，气体流量应不低于321./mill,4.7.1.3 在气压为400kPa时连续运转20min；机壳表面温升应不部子90-C.4. 7. 2外接式4.7.2.1 输出压力应不低于500kPa, 4,7.2.2在最小输出压力时，气体流量应不低于50L/mln, 4, 7. 3 空气压缩机应有空气过法装置48微电机要求4. s. 1 直流电压为424v, 4. s. 2 空载转速调节范围为400040 000 ri/m恤4. s. 3考核转矩应不小于10mNm, 4. 8; 4温升大于304. 9气动马达要求4. s. 1 在进气压力为250kPa时，空载转速应不低于14000 r/m恤
6、4. s. 2 当气压为250kPa时，转矩应不小于lOmNm,4. 10 日胶灯应符合ZBK73 005中的规定4. 11 器械盘要求183 GB 12131-89 4. 11. 1 在各个工作位置都应稳定盘西偏斜度应不大于3.4. 11. 2在一定高度范围内升降应自如，并可在任意位置停留4. 12漱口给水装置要求4. 12. 1 出水应柔直，无飘溅现象4. 12. 2 有热水器的恒温佳能应稳定，漱口水温度为40土54. 13 吸唾糖要求4. 13. 1 水压为200kPa时，真空度应不小于27kPa. 4.13. 2水压为200kPa时，抽水速率应不小子400mL/mln. 4. 14痰孟
7、要求4. 14. 1 水压为200kPa时，冲痰孟的水流应达孟底整周4. 14. 2痰孟下水应畅通，下水速率应不小于4L/mln0 4. 14. 3痰孟内必须装有精物过滤网4. 15 啧枪要求4. 15-1 喷枪分为单用和三用的，按结构不同，可啧出常温或加温的啧出物4. 15. 2啧枪的密封性应良好，启闭应灵活，啧出物应均匀，喷射方向应能调节4. 15. 3三用喷枪分别按动水路或气路按钮时，水、气应分清，二个按钮同时援军时，冒出4应戚E状4. 16 电风扇应符合GBn158、GB3046中的规定，并应安装可靠，调节方便4. 17脚踏开关应符合ZBC30 014中的规定4. 18 治疗机各水路和
8、气腾系统应畅通，各阀应操作方便，启闭灵活4. 19 治疗机的各路系统密封位应良好，无漏水、精气、精楠现象！4.20治疗机的各操作件指示应正确，动作应可靠4. 21 治疗机的电器接线应牢固，排列应整齐、清楚可拆卸的接线捕应有捕魏捺志标志符号Jj;绝编导线的颜色应符合GB2681中的规定4. 22治疗机的电介质强度要求应按GB9706. 1中I类B型设备的规定4-23 治疗机的漏电流要求应按GB9706. 1中的规定4. 24治疗机上所有的孔洞必须用测试指进行检查，不得触及带电部件4-25 治疗机的主要电镀件应按WS2-1中规定的W类要求4-26 治疗机的外表油漆件应按ZBC30 003. l中规
9、定的E爽哥城4. 27治疗机的气候和机械环境试撞应符合WS2-2113巾提寇的I组要求5试验方法5. 1 整机噪声栓峻将所有能起动的部件起动，用声级计A级计权网络在距E机外表哥哥中点I圃，离地商寓。.6 m处测量前、后、左、右四个方向，取其最大值，应符合4.3条的规定5.2 电动牙钻检验按WS2-292中规定的有关试验方法进行检验，应符合务曲第寇5. 3手机检验电动牙钻用手机按ws2-5759中规定的有关试验方法进行检验，其他低速乎机密有关iMi标准中规定的试量方法进行检验，应符合4.5条的规定5. 4高速涡轮牙钻手机检验按GB12133中规定的有关试验方法进行检验，应符合4.6条规定5. 5
10、空气压缩机检验5. 5. 1 压力检验184 GB 12131-89 用2.5级压力表进行检验，应符合4.7条的规定。5. 5. 2 流量检验用流量计进行检验，应符合4.7条的规定5. 5. 3温升检验用点温度计进行测量，应符合4.7条的规定。5.6 口腔灯检验按ZBK73 005中规定的有关试验方法进行检验，应符合4.10条的规定5. 7 器械盘检验5. 7. 1 水平度检验治疗机按安装要求校正后，器械盘位于整机前方正中，用水平测量仪测定糖被盘的偏斜度，应符合4. 11. 1条的规定5. 7. 2 升降停留检验目力观察器械盘升降及停留情况，应符合4.11. 2条的规定5. 8漱口给水装置检验
11、5. s. 1 在水路为200kPa时，出水注入放置于漱口杯座上的玻璃杯内进衍撞撞因为观察出水情况应符合4.12. l条的规定。5. s. 2 加热器自动断电后，立即向非金属制的量杯中注入热水200mL,JU温度计测量水温，共测三次，每次注入热水的问隔时间不小于4rnin，取其三次的算术平均值，应符合4.12. 2串的规定叩5. 9 吸唾糖检验5. 9. 1 真空度检验单独打开吸唾器水源，用真空袭测量吸唾头接管峭的真空度，应符合4.ts: I条的规定5. 9. 2抽水速率检验单独打开吸唾器水源，将吸唾头放进定量的水中，用定量计时法测定抽水速$（测定时吸唾头离地高度为O.8 rn），应符合4.1
12、3. 2条的规定5. 10痰孟检挫5. 1 o. 1 水流情况检验以目力观1啦孟水流情况，应符合4.14. l条的规定5. 10. 2 下水遮率检验用定量计时法，以量杯和秒表进行测定，应符合4.14. 2条的规定5. 11 啧枪撞撞在水压为500kPa、气压为400kPa时，仿使用动作，打开或关闭啧枪，应籍合4.1.-0条的量也定5. 12脚踏开关检验按ZBC30 014中规定的有关试验方法进行检验，应符合4.17f崎耀忠，s. 13各操作阀性能检验仿使用动作操作各间，应符合4.18条的规定5. 14整机系统密封性检验5. 14. 1 将水压升至500kPa时，试验5础，目力观察水路系销部旗置
13、费惠和博符合1l暗的规定5. 14. 2将气压调至400kPa时，试验5min，用肥皂水栓量气路系鳞布i添癫纯窥.5.14.3 当整机运转时，目力观察各连接部位有无漏袖魏很5. 15操作件指示检验仿实际操作，应符合4.20条的规定s. 16 电器接线检验目力观察，电器接线的标志和绝缘导线的颜色应符合4.21条的规定185 GB 12131-89 5, 17 电器安全要求检验治疗机的电介质强度和漏电流试验，应符合4,22、4.23条的规定5, 18 测试指检验按GB9706. 1中第16条的规定进行检验，应符合4.24条的规定5. 19 泊漆涂层厚度检验按ZBC30 003. 2003.6中的规
14、定进行检验，应符合4.26条的规定5.20气候和机械环填检验按WS2-283中的规定进行检验，应符合4.27条的规定。6撞验规则s. 1 治疗机由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收s.2 治疗机必须成批提交检查，检查分逐批检查出厂检查和周期检查（型式试验和例行试验）s. 3逐批检查s. 3. 1 逐批检查应按GB2828中的规定进行，s. 3. 2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平按表1的规定表1检查分类A类B类C类检查分类组I I I 直IV I 4. 22条4. 23条4.7条4. 6条4. 4条
15、4. 8、4.9条4.3条4. 10条喋声4. 15矗检查项目电介质精电压力高速手机电动牙电机气第4.19条照皮琐抢性能强度流流量转速转矩钻转速马达转速统密封检查水平1 S-1 s 1 S-1 S-1 S-1 S-2 S-2 S-2 AQL 2. 5 2. 5 2.5 4. 0 4. 0 4. 0 6. 5 10 10 s. 3. 3转移规则5.3.3.1 治疗机在正常检查后，若在不多于连续五批中有二批经初次检查不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转移到加严检查在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量检查部门和接收方决定5.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽
16、撞查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828中的规定。6.4 周期检查s. 4. 1 在下列情况下应进行周期检查ga.作为新产品投产前（包括老产品转厂生产hb.连续生产中的产品，每年不少于次zc.间隔一年以上再投产时gd，在设计、工艺或材料有重大改变时s. 4. 2 周期检查按GB2829中的规定进行s. 4. 3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查s. 4. 4 周期检查采用一次抽样方案，如j别水平为E，其检查分类、检查项目、判定数组和RQL（不合格质量水平按表2的规定186 GB 12131-89 表2时亟需一邸B类- 4.2 2.J,
17、4.2.3,4.3至4.27条，7章饱3A.=1R.=2) 120 s. 4. 5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格7标志、包馨、运输和贮存7. 1 每台治疗机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭膊上应有下列标志，制造厂名称或商标，b.产品名称和型号，c.电源电压和频率sd.产品出厂编号g.出厂日期，f.本标准号，厂址1.2 每台治疗机应附有检验合格证、使用说明书和装箱清单（包括备件目录各一份，用防湘纸或塑料袋包封，放在箱内明显部位检验合格证上应有下列标志8制造厂名称或商标，b.产品名称和型号$c.检验日期，d.检验员代号7. 3治疗机包装前应将水路
18、系统中的存水、积污清除干净7. 4 治疗机上的外露电镀件表面应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包扎机身及所拆下的零件的油漆面均用防潮纸或塑料薄膜包装7. 5 易碎零部件应有防震包装，不使其与其他金属零件直接接触7.6每台治疗机应装入一木箱内，并应符合下列装箱要求，7. s. 1 术箱应有防湖、防雨装置，能保证产品不受自然损坏，箱底应有滑木7. s. 2 治疗机在箱内必须牢固定位，压木与产品接触田间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动和相互摩擦7. s. 3较小附件及工具装在盒内盒与机身同装于一木箱内，并在箱内必须固定保证在运输中不得有任何方向的移动。7. s. 4木箱上应有下列标志s
19、制造厂名称sb.产品名称和型号，产品出厂编号，d.净重、毛童，.体积宽高，f.出厂日期sg.厂址g187 GB 12131-89 h.l、心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清7, 7运输要求按定货合同规定7, 8 包装后的治疗机应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀住气体和通风良好的室内8 其他治疗机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在二年内C使用期为？年产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件（易损件除外或晶附加说明s本标准出国家医药管理局提出本标准由全国口应材料和精械设备标准化技术委员会归口本标准由西南医疗器械厂负责起草本标准主要起草人曹明华自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准WS2-142-65(3f科鲸合治疗机B作废l杭执
