1、申华人民共和国国家标准高速涡轮牙钻机GB 12182-” High- speed dental alrturblue unit 1 主.内容与适用范围本标准规定了高速涡轮牙钻机以下简称牙钻机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于高速涡轮牙钻机，该产品供口腔科钻、磨牙用。2 引用标准OB 191 包装储运图示标志OB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查OB 2829 阕期检查计数抽佯程序及抽样表适用于生产过程稳定性的枪查OB 9706.1医用电气设备第一部分，通用安全要求OB 12133 高速涡轮牙钻手饥（车头榈ZB C30
2、003.l 医疗器械汹漆涂层分类技术条件ZB C30 014 医用脚踏开关通用技术条件WS 2一1金属制件的镶层分类，技术条件ws 2-283 医用电气设备环境要求及试验方法产品分类. 1 型式g牙钻机为气动涡轮、移动式8.2 牙钻机的结构包括下列主要部分sa. 2. 1 空气压缩机. z. 2供气系统e. 2. a手机车头），滚动轴承、弯手机。. 2. 4供水系统。a.z.s脚踏开关4 技术要求4. 1 牙钻机应符合本标准的要求，并撞规定程序所批准的国样反文件制造4.2牙钻机的工作电源为E198242V、49-51日z 4.8 牙钻机的手机车头应符合OB12133的规定。4.4空气压缩机霎求
3、4. 4. 1 在400kPa压力时，气体流量应不低于32L/min 4. 4. 2在400kPa压力时，连续运转20min，饥壳表面温升不高-f90。4.1 调压阀调节范围为180300kPa压力时，调压灵敏，转动灵活。4.8 在200-300kPa压力时，滴袖速度应在1025滴min内调节。视罩亦应能明显的观察出满油价固R技术监督局1”12 -2批准1”。07 01实施L梢9GB lZISZ-19 况。4.7牙钻机应有喷水装置，其手饥车头的喷水或喷雾量大小应能调节4.8牙钻机各连接部位应牢阁，密封性良好，运转时不得有漏水、漏气和漏汹现象。4.脚踏开关应符合ZB C30 014的规定。4.
4、10 牙钻机的噪声应不大于70d8。4. 11 牙钻机的电器安全要求应按GB9706.1中I类B型设备的规定4. I 1 I 牙钻机应能承受交流电压1500v、50Hz，历时lmin的电介质强度试验无击穿和闪烁现象。4. 11 .2 牙钻机对地漏电流应不大于0.5mA。4. 12 牙钻机的主要电镶件应按ws2-1中规定的W类要求进行4. 13 牙钻机的外表油漆件应披ZBC30 003.1中规定的E类要求进行4. 14 牙钻机的气候环城额定使用范围和运输试撞应符合WS2-283中规定的I组要求进行5 试验方法5. I 空气压缩机气体流量检维，流量计装在距调压阀不越过lmm处，用内径为mm的软管连
5、接，在400kPa压力时，运转20min后，测试气体流量，应符合4.1条规定5.2空气压缩机温升检验s在400kPa压力时，运转2omin后用点温计测量机壳震硕.高温升，应符合4.4.2条规定。5.8 压力调节检验s调节调.f阀，观察压力衰，应符合4.5条的规定1.4 汹雾器润滑检验，在200300kPa压力时，油雾器主作应符合4.6条的规定I.I手机车头）啧水、喷雾检验，调节喷水、喷雾装置，、应符合4.7条1.J规定。. 管路密封性梭验，400kPa压力时，在各连接处用肥皂水撞撞漏气以回力观察漏水、漏袖，应符合4.8条的规定。5. 7 噪声梭验，用声级计，距牙钻机lm，高。.6m处，用A级计
6、权网络测试前、后、左、布共四点，均应符合4.10条的规定。1.8 电器安全性能检验5.8. 1 电介质强度检验g按GB9706.1中20条的规定测试，并应符合4.11.1条的规定。1.8.2 漏电流检验，按GB9706.1中19条的规定测试，并应符合4.11.2条的规定e 槛验规则. I 牙钻机由制造广技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收1.2牙钻机必须成批提交检查，检查分逐批检查出厂俭查和周期检查型式试昌盛或例行试俭）.a.a逐批检查. a. 1 遥批检查应按GB2828的规定进行。8.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始6英检查分樊、俭查顶目、t盘查水
7、平平:JIAQL（合格质量水平按表1的规定。I Hll GB 12182-” 表1检盒分费A类B类C类梭ft分类组I 日I n I n 皿IV v 险盒项目巳I.I条尸II.4. 4. I条4.4.2条4.8条4. 10条4.5条4. 7条4.6条合格质国水平4.0 4.0 6. 5 6.5 IO IO 10 2.5 2.5 检进水平S - I S - I S - I S - I s - 2 s - 2 s - 2 S响Zs - 2 . a.a转移规则. 8. 8. 1 牙钻机在进行正常梭查后，若在不多于连续茸批中有二批经初次检查不包括再次提交检查批）不合格，目lj从下一批枪查转移到加严他查在
8、修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量检验部门和接收方决定。6. . 8. 2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，应符合GB2828中的规定。6.4 周期检查6.1 在F列情况F应进行周期险查g. 作为新产品投产前包括各产品转厂生产，b. 连续生产中的产品，每年不少于一次，c. 间隔一年以k再投产时，d. 在设计、王左或材料有重大改变时8.4.2 周期检查披GB2829的规定进行。. 4. 8 周期检查前应先进行逐批检查，从远批检查合格的批中抽取样本进行周期检查8.4.4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为皿，其俭查分类、俭
9、查项目、判定数组和RQL（不合格质达7j(Jl）按表2的规定。表2陆褒分姿B 检查分类组I 检查项目4. I4条判定数组n=3 (,A,=I Ro=2) RQL 120 6.4.S 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查部合格，否则就作为周期检查不合格。7 标志、包装、运输、贮存7. 1 每台牙钻机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志，. 制造j名称或商标，b. 产品名称和型号，c. 额定功率，d. 电源电压和频率，e. 产品出编号，191 GB 12112一”r. 出l一日期，g. 本标准号，h. I 址。7.2 每台牙钻机应有检验合格证、使用说明告和装箱单各一份。7
10、.3 检验合格证上应有f司l标志ga. 制造厂名称，b. 产品名称和型号， 俭验日期，d. 检验员代号。7.4 每台牙钻机应装人木箱内，木箱内有防湖、防雨装置，能保证产品不受自然损害，牙钻机在箱内必须牢固定位，附件应装在纸箱内加以固定，防止运输松动和相星喔擦7.5 木箱上应有下列标志ga. 制造厂名称，b. 产品名称和型号，c. 产品出厂编号， 净重、毛重，e. 体积长宽高，r. 出厂日期，自广址，h. “小心轻放”、“向上”、“怕潮”等字样或标志，标志应符合OB191巾的有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时被久而模糊不清7. 6运输要求按订货合同规定。7. 7 包装后的牙钻机应贮存在相对湿度不越过80%，无.蚀性气体和通风良好的室内7.8 牙钻机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日趋，在一华半问不能正常工作时，制造厂应无偿地更换零件或产品易损件除夕忡。附加说明z本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口本标准由北京手术器械厂负责起草。本标准主要蝠草人玉瑰兰。自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准ws2,.-289-;-:82高速涡轮牙钻机作废。192
