1、GB 18467-2001 前主口本标准的4.2条内容为强制性，其余内窑为推荐性。本标准根据中华人民共和国献血法及血站管理办法)，并参考美国血库联合会标准委员会颁布的血库和输血机构标准(第十七版刊，结合我国的人种学、流行病学特点和国家社会经济技术水平状况编制，目的是为了加强和规范血液质量管理，预防和控制经输血传播疾病，保证献血者的身体健康和受血者的输血安全;同时为各级卫生行政部门在对血站进行的献血者体检检验工作实施监督管理提供科学依据。本标准从2002年3月1日起实施。本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位2吉林省血液中心。本标准主要起草
2、人:杨宝田、李力、史春林、张淑君、张立身、迟铺、李世忠、周连仲、解冬梅。673 中华人民共和国国家标准献血者健康检查要求Health examination criteria of blood donors 1 范围本标准规定了献血者体格检查和血液检验的项目和要求。本标准适用于全国各级血站(血库)，并用于该机构的管理和评审。2 定义本标准采用下列定义。2. 1 预检献血者blood donors who need previous blood test 要求经体检、检验合格后再献血的献血者。2.2 非预检献血者blood donors who needn t previous blood te
3、st 预先只进行体捡，而不要求进行检验即可献血的献血者。3 总则GB 18467一20013. 1 为了保证献血者的身体健康和受血者的输血安全，对预检献血者每次献血前必须进行体格检查、血液检验初检)，合格局采血，采出的血液必须经复检合格后，方可供临床应用。3. 2 对非预检献血者经健康情况征询和体格检查合格后即可采血。采出的血液必须进行初检和复检，合格后方可供临床应用。3. 3 献血者血液初检和复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同标本的初检和复检不得由同一人进行操作。3. 4 本标准中的献血健康征询项目，适用于不具备血液检验条件的采血车和采血点的元偿献血活动。3. 5 献血者体格检查和血液检验应
4、以血站结果为准，有效期为两周。3. 6 本标准是血站实施献血者体检、检验技术操作管理和进行质量审核的重要依据。4 献血者健康检查要求4. 1 献血者体格检查标准4. 1. 1 年龄;1855周岁。4.1.2 体重2男二月okg，女二三45kg。4.1.3 血压:90mmHg140 mmHg/60 mmHg90 mmHg，脉压，;30mmHg 或12.0 kPa18. 7 kPa/8. 0 kPa 12.0 kPa，脉压.二;:4.0 kPa 0 4.1.4 脉搏节律规整，60次100次/min，高度耐力的运动员注50次/mino4. 1. 5 体温正常。4. ,. 6 皮肤元黄染，无创面感染，
5、无大面积皮肤病，浅表淋巴结元明显肿大。4.1.7 五官无严重疾病，巩膜元黄染，甲状腺不肿大。41. 8 四肢无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。双臂静脉穿刺部位元皮肤损伤，无静脉注射中华人民共和国国京质量监督检验检瘦总局2001-10-22批准2002- 03-01实施674 GB 18467一2001药物痕迹。4.1.9 胸部心肺正常，无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60100次/mino4.1.10 腹部z腹平软、元肿块、元压痛、肝脾不肿大。4.2 献血者血液检验要求4.2.1 血型检测4. 2. 1. 1 ABO血型(正、反定型法)。4. 2. 1. 2 RhD血型(在有条件的
6、地区以及Rh阴性率高的地区作测定)。4.2.2 血红蛋白测定:硫酸铜法.男二三1.052O.女二三1.0500;相当于男注120g/L.女关110g/Lo 4.2.3 丙氨酸氨基转移酶(ALT):周体粉法(只限于初检使用h阴性;速率法:三三40单位;赖氏法:,25 单位。4.2.4 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg):阴性(酶联免疫法，快速诊断法仅限于非固定采血点的初检使用)。4.2.5 丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体):阴性(酶联免疫法。4.2.6 艾滋病病毒抗体(HIV抗体):阴性(酶联免疫法)。4.2.7 梅毒试验g阴性(RPR法、TRUST法或酶联免疫法。4.2.8 复检4.2.1.4.
7、2.3.4.2.4.4.2.5.4.2.6.4.2.7(其中4.2. 3必须用赖氏法或速率法)。4. 2. 9 甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每次间隔一个月检验正常可参加献血(以临床检验报告为准儿4.2.10 症疾高发地区检测症原虫。4.3 免疫接种后献血的规定4. 3. 1 接受麻菇、腮腺炎、黄热病、脊髓灰质炎等活疫苗最后一次免疫接种二周后，或风彦活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫接种四周后可献血$被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗最后一次免疫接种一年后方可献血。4. 3. 2 接受动物血清者于最后一次注射四周后方可献血。4. 3. 3 健康者接受乙型肝炎疫苗、甲型肝炎疫苗免疫接种后不需要推迟献血。4.
8、3. 4 接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者一年后方可献血。4.4 有下列情况之一者暂不能献血4. 4. 1 拔牙或其他小手术后未满半个月;阑尾切除术、痛修补术及扁桃体手术未满三个月;较大手术后未满半年者。4.4.2 妇女月经期前后三天，班赈期及流产后未满六个月，分娩及哺乳期未满一年者。4.4.3 感胃、急性胃肠炎病愈未满一周者，急性泌尿道感染病愈未满一个月者，肺炎病愈未满三个月者。4.4.4 某些传染病z如荆疾病愈未满半年，伤寒病愈未满年者，布氏杆菌病病愈未满二年者，症疾病愈未满三年者。4.4.5 皮肤局限性炎症愈合后未满周者，广泛性炎症愈合后未满两周者。4.4.6 口服抑制或损害血小板功能的药物
9、(如含阿司匹林或阿司匹林类药物)停药后不满五天者。4.4.7 近五年内输注全血及血液成分者。4.4.8 被血液或组织液污染的器材致伤或污染伤口以及施行纹身术后未满一年者。4.4.9 与传染病患者有密切接触史者，自接触之日起至该病最长潜伏期。4. 5 有下列情况之一者不能献血24. 5. 1 病毒性肝炎患者、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性者。4.5.2 获得性免疫缺陷综合征(AIDS.艾滋病患者及人免疫缺陷病毒(HIV)感染者。4. 5. 3 易感染人免疫缺陷病毒的高危人群，如吸毒史者、同性恋者、多个性伴侣者。675 GB 18467-2001 4.5.4 麻风病及性传播疾病患者，如
10、梅毒、淋病等。4. 5. 5 该献血者的血液曾使受血者发生与输血相关的传染病者。4. 5. 6 过敏性疾病及反复发作的过敏患者，如经常性尊麻摩、支气管哮喘、药物过敏(单纯性尊麻痊不在急性发作期间可献血)。4. 5. 7 各种结核病患者，如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核等。4. 5. 8 心血管疾病患者，如各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎以及血栓性静脉炎等。4. 5. 9 呼吸系统疾病患者，如慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张以及肺功能不全等。4.5.10 消化系统疾病患者，如较严重的胃及十二指肠溃殇、慢性胃肠炎、慢性膜腺炎等。4. 5. 11 泌尿系统疾病患者，如急慢性肾炎、慢性泌尿道感染、
11、肾病综合征以及急慢性肾功能不全等。4.5.12 血液病患者，如贫血、臼血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病。4.5.13 内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者，如脑垂体及肾上腺疾病、甲状腺机能亢进、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病等。4. 5. 14 器质性神经系统疾病或精神病患者，如脑炎、脑外伤后遗症、癫瘸、精神分裂症、燎病及严重神经衰弱等。4.5.15 寄生虫及地方病患者，如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病、肺吸虫病及克山病和大骨节病等。4.5.16 各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者.4. 5. 17 做过切除胃、肾、脾、肺等重要内脏器宫手术者。4.5.18 慢性皮肤病患者，特别是传
12、染性、过敏性及炎症性全身皮肤病，如黄癖、广泛性湿彦及全身性牛皮癖等。4. 5. 19 眼科疾病患者，如角膜炎、视神经炎及眼底有变化的高度近视等。4.5.20 自身免疫性疾病及胶原性疾病，如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等。4. 5. 21 克雅(Creutzfeldt-Jakob)病患者及有家族病史者，或接受可能是来源于克雅病原体感染的组织或组织衍生物(如硬脑膜、角膜、人垂体生k激素等)治疗者.4. 5. 22 某些职业病患者，如放射性疾病、尘肺及有害气体、有毒物质所致的急、慢性中毒等。4.5.23 体检医生认为不能献血的其他疾病患者。4.6 献血量及献血时间间隔4. 6. 1 献血量2凡符合
13、献血者健康检查标准的献血者，一次可献血200mL或400mL, 4.6.2 献血时间间隔4.6.2.1 献全血g六个月以上。4.6.2.2 机采血小板:每隔4周采集一次。如间隔时间少于4周时，则采集前血小板计数应注150X10 /L以上。4.6.2.3 机采血小板后，应间隔4周以上方可献全血，以后再献全血应按献全血的时间间隔。676 GB 18467 2001 附录A(标准的附录)献血者健康情况征询表16是否患有过敏性疾病?口J7，近半年内是否患过瘸族7口18.近一年内是否患过伤寒?口19近三年内是否患过症疾?口20.近五天内是否口服阿司匹林类药物?口21半月内是否拔牙或做过其他手术?口22.
14、是否曾做过较大子术?如果做过，是在何时:一一一何种手术:。口23.周内是否患感冒，急性胃肠炎?口24.近一个月内是否患急性泌尿道感染?口25.近三个月内是否患过肺炎?口26.是否患慢性皮肤病或皮肤感染9口27.是否有过晕厥、癫痛、意识丧失?口28.妇女月经期或娃振期?口29妇女流产未满六个月，哺乳期未满一年?30.近一年内是否接受动物血清免疫注射或其他颈防接种?口31.是否曾用过人类生长激素治疗疾病?口32.是否有除上述以外的其他疾病或情况?口口您是否有下列情况，(有在口内打v，否在口内打X)l 是否患布艾滋病或感染艾滋病病毒?口2.是否有吸毒史、同性恋史及有多个性伴侣。3.是否曾患梅毒、淋病
15、或其他性传播疾病?4近一年内是否与上述13项条文中的人员发生性行为?5.近三个月来是否有原因不明的消瘦、持续性发热、腹泻不止、淋巴结肿大?6守是否患过麻风病?7.是否曾患肝炎或肝炎检验阳性?8.五年内是否曾经输血或血液成分?9.近一年内是否纹身?10.是否患任何癌症?1 1 是否患有结核病?12.是否患有心脏病、肺病、肾病、肝病或血液病?13.是否患有离血压病、离脂血症?14.是否患有甲亢、糖尿病?15是否患有严重的胃及十二指肠球部溃荡病。口口口口口口口口口口口口口口再次感谢您的爱心和奉献，谢谢您的合作!献血者声明我自愿献血给血站。血液的使用由血站决定。我保证对献血者健康情况征询表中所提的问题
16、回答全部属实。我同意血站提取我的血样并按规定的项目进行检验，并将上述检验结果储存于献血档案内。本人理解献血检验结果只是安全输血的需要，不能用于保险、疾病的诊断或其他目的。本人理解如果我对上述征询表中所提供的任何答案不属实，或上述声明是虚假的，所引起的一切后果由我负责任。特此声明。677 日献血者签名:身份证/护照号码:日期3年月姓名工作单位通讯地址户口所在地证件类别献血次数第次C1 血液样本的采集GB 18467-2001 附录B(标准的附录)献血登记表性别证件号码上次献血时间附录C(标准的附录)年职电自E献血者血液检验的操作规程献血证号码:龄民族业国籍话婚否编文化程度年月日C1.1 采集血样
17、必须认真核对献血者的姓名和血样编号。血样在试管架上应按编号顺序排放。Cl 2 采集血样必须使用有生产批准文号的一次性注射器，并在有效期内使用，一次性注射器(包括针筒和针头)用后应装入密封袋焚烧或消毒灭菌后做毁形处理。严禁回收重复使用。C2 血红蛋白支，分别标明抗A、抗B和抗A、B，用满管分别加抗A、抗B和抗A、B血型试剂各2滴子试管底部再以滴管分别加人受检者3%-5%红细胞盐水悬液l滴，混合。CJ, 1. 4. 2. 2 另取洁净小试管(内径10mmX16 mm)3支分别标明AB和0型细胞，用滴管分别加人受检者血清1-2滴于试管底部，再分别以滴管加入AB和0型3%试剂红细胞悬液1滴混匀。C3.
18、 1.4. 2. 3 以120g离心1min或1300 g离心15s. CJ, 1.4. 2. 4 将试管轻轻摇动，使沉于管底的红细胞浮起，先以肉眼观察有无凝集(溶血)现象，如肉眼不见凝集，应将反应物倒在玻片上，再以低倍镜检查.CJ, 1. 4. 2. 5 观察结果时既要看有无凝集，更要注意凝集强度，此有助于A、B亚型、类B.或cisAB的发现。CJ, 1. 5结果判断见表C1.标准血清十待检红细胞抗.A抗-B十+ 十+ 注:+表示凝集，一表示不凝集。C3. 2 RhD血型检测c3. 2. 1 方法680 表C1ABO血型检测结果血型结果待栓血清+试IIIJ红细胞A，细胞B细胞A + B +
19、。+ 十AB GB 18467-2001 酶试验法。C3- 2. 2 原理Rh血型系统主要有五种抗血清，即抗C、抗c、抗D、抗E、抗e。在临床输血中，般只做D抗原的鉴定，凡受检红细胞和抗D血清发生凝集者为Rh阳性，不凝集者为Rh阴性。本试验必须做阴、阳对照。C3. 2. 3 器材C3- 2. 3. 1 5 %受检者红细胞悬液。c3. 2. 3. 2 抗D血清。C3. 2. 3. 3 1 %术瓜酶(或菠萝酶溶液z称取水瓜酶.0 g溶解于100mL pH5. 5磷酸盐缓冲液内。C3. 2. 3- 4 pH5.5磷酸盐缓冲液:67mmol!L磷酸氢二锅5mL加67mmol!L磷酸二氢例95mL混合而
20、成。C3.2.3.5 巳咽Rh阴性和阳性5%红细胞悬液。C3. 2. 4 实验步骤C3- 2.4.1 取小试管1支做好标记，依次加抗D血清、5%受检者红细胞盐水悬液和1%木瓜酶(或被萝酶)试剂各1滴混匀，置37C水浴30min. C3. 2. 5 结果判定阴性对照管不凝集.阳性对照管凝集，受检者凝集zRh阳性$阴性对照管不凝集，阳性对照管凝集，受检者不凝集:Rh阴性C3. 2. 6 注意事项C3. 2. 6. 1 Rh血型检测应严格控制温度与时间。C3- 2. 6. 2 观察反应结果时，应轻轻摇动试管.不可用力振摇.C3.2.6.3 发现Rh阴性时.必须排除Rh弱D型.C3. 3 Rh弱D型检
21、测C 3- 3. 1 方法间接抗人球蛋白法。C3. 3. 2 原理正常的RhD抗原是由A、B、C和D等部分经成的嵌合体。以RhAllCD表示，如果缺乏A、B、C和D中的一种或一种以上的因子时，称为Rh弱D型。Rh弱D型红细胞与各批或几批抗D血清在盐水介质及酶试验中不发生凝集，但在间接抗人球蛋白试验中发生凝集反应。C3- 3- 3 器材C3. 3- 3. 1 抗D血清z不阿生产厂家或批号的抗D血消35批。C3. 3. 3.2 抗人球蛋白血溃。C3- 3- 3- 3 1 %木瓜酶溶液。C3- 3. 3- 4 5%受检者红细胞悬液。C3. 3. 4 实验步骤C3- 3. 4. 1 将受检者红细胞分别
22、与各批抗D血清做间接抗人球蛋白试验aC3. 3- 4. 2 将受枪者红细胞分别与各批抗D血清做酶试验。C3- 3. 5 结果判断受检红细胞与各批抗D血清在酶试验中都不凝集或只与其中1批或数批抗D血清凝集，但在间接抗球蛋白试验中都凝集者或凝集强度低于抗球蛋白试验(AGT)者，都属Rh弱D型细胞。C3- 3- 6 注意事项Rh弱D型人输注D阳性红细胞后可产生抗D抗体.所以病人是Rh弱D型应视为Rh阴性，输Rh阴性血液z供血者是Rh弱D型应视为F.h阳性.不能输血给Rh阴性的病人。681 GB 18467-2001 C4 血清丙氨醺氨基转移(换酶(alanineaminotransCease. AL
23、 T)检测用商体粉法作初捡，如结果为阴性91tl可判为合格，如结果为限性应用赖氏法或速率法复查;采血后的复检必须使用赖氏法或速率法。C4.1 方法:速率法(第一法)C4. 1. 1 原理在ALT速率法测定中酶偶联反应式为3L丙氨酸十-配戊二酸兰主丙翻酸+L谷氨酸丙翻酸十NADH十H中旦L乳酸+NAD+上述偶联反应中.NADH的氧化速率与标本中酶活性呈正比.在340nm波长处.NADH呈现特征性吸收峰，而NAD+贝tl没有。因此，可在340nm监测吸光度的下降速率(午4/mi时，计算出ALT的活性单位。C4. 1. 2 器材C4.1.2.1 试剂配方pH(37C) Tris缓冲液丙氨酸-酿戊二酸
24、7. 15 100 mmoi/L 500 mmoi/L 15 mmol/L NADH 0.18 mmol/L LDH 1 200 U/L C4. ,. 2. 2 全自动生化分析仪或半自动生化分析仪C4. 1. 3 实验步骤具体实验步骤根据分析仪型号及试剂说明书商定。C4.1.3.1 主要参数血清，ALT基质液系数延迟时间监测时间比色杯光径波长温度C4.1. 3. 2 计算1 10 1 74自90 s 30 s 1. 00 cm 340 nm 3TC 10 ,1. 1 c=bX一一一一一6 300 ., O. 1 式中，c一一血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)浓度，b 吸光度的下降速率.A/min，
25、6300 NADH在340nm的摩尔吸光度。C4. 1.4 结果判定在37C时的参考值，10-40U/L。C4.1.5 注意事项C4.1.5.1 抗凝JlIJ能引起反应液轻度混浊。C4. 1. 5. 2 血清不能反复冰冻保存。682 ( C2 ) GB 18467-2001 C4.1.5.3 速率法试剂复溶后.置4C保存，能稳定2-4天s若置25C室温中，只能稳定48hoC4.2 方法s赖氏法(第二法)。C4. 2. 1 原理ALT催化L丙氨酸和L谷氨酸之间的氨基转换，在此反应过程中相应的酸是嗣戊二酸和丙酣酸gL-丙氨酸十-嗣戊二酸兰王丙翻酸十L-谷氨酸血清与基质经一定时间反应后，加入2.中二
26、硝基苯脐后，与反应液中的二种嗣酸生成相应的2，4二硝基苯踪，来终止反应，在碱性条件下，两种苯踪的吸收光谱曲线有区别.据此可以确定酶的活力强弱。C4. 2. 2 器材C4. 2. 2. 1 o. 1 mol/L磷酸氢二纳(Na2HPO.)溶液。C4. 2. 2. 2 o. 1 moI/L磷酸二氢愣(KH2PO，)溶液。C4. 2. 2. 3 O. 1 mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.4)。C4.2.2.4 基质缓冲液150X10 /L. cn6 注意事项c11.6.1 大小方格内压线细胞应按数上不数下、数左不数右的原则进行计数，c11.6.2 计数时光线要适中，应注意有折光性的血小板和杂质、灰尘相区别。cn 6. 3 血小板稀释液要清洁。c11.6.4 针刺应稍深，拭去第一滴血后，首先采血作血小板计数。c12 血液细胞自动分析仪由于种类型号不同，具体参照使用说明书。690 ( C5 )
