1、中华人民共和国国家标准医用诊断X线发生装置通用技术条件The general specifications on medical diagnostic X-ray generating unit UDC 615.471: 389 .64 GB 4505-84 本标准适用于工作电压为10150kVI的医用诊断万克发生装置。本标准不适用于计算机断层扫描的X线发生装置。1 名词、术语1 . 1 X线发生装置为产生和控制X线辐射，而提供的所有部件的组合。1 . 2 变压器式X线发生装置指X线管头组件与高压发生器之间的连接用高压电缆来实现，且在高压电路中没有储能电容器的X线发生装置。1. 3 电容式X线
2、发生装置系电容放电式形量发生装置的简称。泛f旨在高压电路中设有储能电容器，以供给X线摄影所需能量的X线发生装置。1 . 4 组合式X线发生装置f旨X线管、高压变压器、灯丝变压器及高压整流元件等集装为一整体组件的双主发生装置。1. 5 非正弦式及是发生装置指治主发生装置的高压变压器的工作电压为非正弦电压的双量发生装置。例如利用蓄电池组作为能源或利用从工频电网直接整流而获得能量的电容器组作为工作能源的xt是发生装置，即为非正弦式X线发生装置。1. 6 X线控制器为控制X线营的工作电压、工作电流及其摄影和透视过程而将所有必要的及辅助的部件都综合于某些电气装置上，由这些装置所构成的整体组件称为双量控制
3、器。1. 7 标称营电压系tii治主发生装置在一定条件下的最高工作电压。可分为透视标称管电压及摄影标称管电压。标称管电压的单位为千伏峰值，代号为kV.。1 . 8标称管电流系指和X线发生装置的标称输出相对应，并限定管电流的最大值。标称管电流以每周期的毫安斗二均值计算，单位为毫安，代号为mA。1. 9 X线发生装置的输出功率及标称输出1 . 9. 1 输出功率及聋发生装置的输出功率由下式计算P = U I F 10 3 式rtr,p.x线发生装置的输出功率，kW,U一x线餐的工作电压，kV,I一x线管管电流值，mA1国家标准局1984-0622发布122 1985 02 01实施GB 4505-
4、84 F一一和X线智的电压波形有关的波形因素。波形因素按表1规定选取。表1F 有电庄的脉动率i且明0 74 :-25 ?/o 单相式X线发牛装贾0.95 IO%及25%3相6臂鲁流式X线发牛装置1 30 1. 00 100 125 40 1 50 125 60 2. s r介式X线发生装置织合式X线发生装置以工作范围区分。常规透视及摄影的X线发生装置为通用型，只适用于某一特定怜务范围的X线发生装置则为专用型。其系列如表4。表4lJ. 式标称营电压kV 标称输出通用塑75 o. 10 10 非正弦式技表2及表43.2.2 电源电压的波动范围为90%110%。3.2.3 电源衍码：电压频率为50H
5、z（包括非正弦式X线发生装置的充电电源，频率值的变化范围为49.550.5Hz.3.2.4 电源电压的非正弦失真应不大于其幅值的2%。3.2.5 每台X线发生装置应设专用的电源操作开关和过负荷保护装置。3.2.6 除电容式及非正弦式X线发生装置外，X线发生装置不得和能引起X线发生装置的电if!、电压发生10%波动的用电设备并联使用。3.2. 7 电源应设与电网中性点相区别的、直接和大地把连的接地接线桩，接地电阻不应大于5Q。i z; GB 4505-84 4 技术要求4. 1 X线参数配置4.1. 1 参数调节方式除自动调节系统外，X线参数的调节方式可以采用连续调节式或分档调节式。分档调节式可
6、以采用等差级数分布及等比级数分布。本标准推荐的等比级数分布为RlO优先数系。4. 1. 2 管电压4. 1.2. 1 管电压的调节范围应不低于表6的规定。表6类别标称营电压kV 摄影管电压调节范围变压器式100 50 100 （单相或二相两线125 50 125 变压器式125 40 125 相两钱或工相150 40 150 100 60 100 电容式125 60 125 75 45标称营电压组合式60 可定值为sokV4.1.2.2 用于软射线摄影的管电压调节范围不小于1045kV0 4.1.2.3 采用等差级数调节的管电压调节系统，其级差应不大于5kV。4. 1. 3 管电流透视管电压调
7、节范围50 90 50 100 45 100 45 100 45 75 4.1.3.1 透视管电流的整定上限不大于5mA，管电流的上下限整定值之比不小于10。4.1.3.2 摄影管电流应分档调节。4. 1.4 曝光时间和mAs4.1.4.1 曝光时间和mAs均应分档调节，并采用优先数系RlO系列进行分档。4.1.4.2 除电容式X线发生装置外，曝光时间或mAs的调节范围应满足表7的规定。表7装置的标称最短值最长值输出kW 曝光时间smAs值曝光时间smA s值6 10 20 3.20 320 25 50 10脉冲 10% 单相或工相两线0.1 s 士15%0.1 s 10% d. mAs允许误
8、差s使用mAs值为曝光控制量的X线发生器，其mAs值的允许误差为20%, 但当相应的曝光时间为0.1s时，此时的mAs值的允许误差为士10%。4.2.2 电容式X线发生装置的管电压允许误差为士5%时，摄影过程的波尾切断电压值不小于2okV,mAs的允许误差为20%。4.3 性能的可靠性4.3. 1 绝缘电阻X线发生装置的电源初级回路和接地金属部分之间的绝缘电阻大于或等于2MQ。4.3.2 电源初级回路的耐压各类装置均能承受50赫兹、正弦波、交流电压1500伏，历时1分钟的耐压试验，无击穿或闪络现象（低压元件除夕阳。4.3.3 高压电路的耐压要求包括非正法式X线发生装置在内，各类装置的高压电路的
9、耐压依其不同结构和类型应满足表9的妻求。127 GB4505-84 表9试验电压与持续时间类别条件标称电压之比mt n 高X线管1. 00 2 组合式无X线营，长期工作制15 1. 10 无X线管，短期工作串lj 3 高X线管头组装体1.00 3 变压器式无X线管头组装体1. 20 15 高X线管头组装体1.00 1 电容式无X线管头组装体1. 05 1 4.4 完备性4.4. 1 X线发生装置摄影参数的选择范围有可能翅tH所控制的X线管允许摄影定额时，应有X线管工作参数的保护控制装置，以实现一次性摄影条件限制。4.4.2 除专用X线发生装置外，25kW以上的装置所能控制的X线管头不少于2只，
10、其中必须有一个管头的透视工作条件是独立可调的。4.4.3 管头数为1只以上的X线发生装置，其所控制的X线管头不必都满足X线发生装置的标称容量，但应能对所控制的X线管头逐个进行容量控制。4.4.4 管头数大于3只的X线发生装置，其无载电源电压波动的料偿装置应该是自动的，在电源电压的允许波动范围内，应保证装置的基准电压变动不超过标称值的3%。4.4.5 控制旋转阳极X线管的X线发生装置，要保证当转速未达到额定值时不能曝光而且旋转阳极的启动过程不大于l.5s。、4.4.6 带有电视系统的X线发生装置在透视条件下工作时应有限时装置，此装置的最长时限不坦过10分钟。在预定时限结束之前或结束时，应给出音响
11、或灯光讯号。5 试验方法和检验规则5. I 试验方法5. I . I 除特别规定外，一般各项试验均应符合下述规定的条件下进行。5.1.1.1 环境条件应符合3.1条的规定。5.1.1.2 电源条件ga. 电源电压的波动范围不跑过额定值的5 %1 b. 电源电压的非正弦畸变不超过其幅值的2 %1 c. 频率变化不超过额定值的1%。透视标称管电压大于或等于摄影标称管电压的80%的组合式X线发生装置视为长期工作制，否则，视为短期工作制。128 GB 505-8 5.1.1.3 试验用高压电缆长度z如被试装置的技术文件中无特殊规定，均为15 1 m。5.1.1.4 热孚衡在进行4.2条规定的内容测定时
12、，X线发生装置应当在热平衡状态下进行。除有特别规定外，应将被试的高压装置在透视标称输出的80%的负荷下工作0.5小时后，即认为其处在相应的热平衡状态之中。透视的标称输出应在装置的技术文件中指定。5.1.1.5 测量精度测量系统的误差不得姐过被测对象允差的30%。5.2 性能试验5.2. 1 电源视在内阻的测定5.2. 1. 1 电源视在内阻RfW_通过试验按下述公式计算zR- Uo-U1 - I 式中zR一电源视在内阻，Q,U。一无负荷时的电源电压值，v,q一在试验状态下的电源、电压值，v,I一Wiii定电源视在内阻时的电源电流，A.试验时，应使用纯阻负荷所选取的试验电流值，按照被试的X线发生
13、装置的标称输出决定，但可以不大于30kW。试验系统的误差不大于士10%。5.2. 1.2 电源、视在内阻在试验后予以整定整定值的误差不大于5%。对于采用三相电源的X线发生装置，各相电源的视在内阻的不对称性不大于10%。5.2.2 管电压测定变压器X线发生装置和组合式X线发生装置的管电压应按WS2/Z-39-81 （医用X线机管电压测试方法的规定进行。对于电容式X线发生装置在测定管电压误差时，应同时监视波尾切断的电压值。对于非正弦式X线发生装置在测定管电压误差时，同时监视电压放形及频率。其畸变和误差应满足该装置的技术文件规定。5.2.3 管电流测定X线发生装置应接WS2/Z-38-81医用X线机
14、管电流测试方法的规定进行。本项测试可以单独进行试验，亦可以与5.2.2款试验同时进行。5.2., 曝光时间测定X线发生装置应按WS2/ Z-40-81医用诊断X线机曝光时间测试方法的规定进行。5.2.5 mAs值测定5.2.5.1 从mAs值调节范围中选测5点。此5点应包括amAs调节范围的最小值、中位值及最大值，试验时，X线发生装置的负荷应接近该mAs值下的允许使用负荷的70%。5.2.5.2 可以使用mAs表法，或同时测定管电流及曝光时间的值，然后按mAs的定义求积。计算时取二位有效数字。5.2.6 标称值试验5.2.6.1 透视标称值试验z按装置技术文件中规定的透视标称输出，在透视伊两t
15、管电压下进行。负荷时间为连续3分钟，观察有无异常现象。5.2.6.2 摄影标称值试验g在装置的标称管电流下进行，在此条件下所允许的管电压及摄影时间的最大值，观察有无异常现象。以上二项试验均应在X线管允许的负荷范围内进行。5.2.7 绝缘电阻试验使X线发生装置的电源初级回路的所有开关处于闭路状态，在电源接线柱和接地接线柱之间用直129 GB 4505-84 流500v或lOOOV的兆欧表测定。5.2.8 电源初级回路的耐压试验在5.2.7款规定的状态下，按4.3.2款的要求进行，同时监视所施加的试验电压值，应无击穿或闪络现象。5.2.9 高压电路耐压试验按4.3.3款的要求进行，对不稳定的电源电
16、压，试验电压必须保证在额定试验电压值的100%105 %的范围内。5.2.9.1 对于变压器式及组合式X线发生装置在试验时试验电压从规定试验值的50%开始，然后在lOs内使试验电压上升至规定的试验值。如果在试验期间被试元件有过热危险，允许在较高的频率下进行。在试验期间允许有轻微的电晕，但试验电压下降至标称电压的110%以下时，电晕应消失。5.2.9.2 对于电容式X线发生装置应在储能电容器的电压充至指定试验电压值后开始计算试验时间。5. 2. 10旋转阳极X线管启动时间试验按产品的技术文件进行试验，在测量的过程中，应同时监视X线发生装置所规定的启动电压值。5.3 检验规则5.3. 1 本标准所
17、列的试验项目均为型式试验或例行试验项目。当本装置与其他装置配套出厂时，其出厂检验和验收项目应符合该产品相应标准的规定。5.3.2 当X线发生装置在作为新产品投产时，或生产过程中其结构或工艺及某些部分有重大改变时，均应进行有关项目的型式试验。5.3.3 已鉴定投产的X线发生装置，每隔一定年限（一般为年）应按本标准的要求进行例行试验。对于不定期投产的产品，则由其生产周期决定。5.3.4 投入试验的X线发生装置，在试验前允许按照出厂技术文件所规定的调整项目及调整方法进行一次性调整。在调整结束后，非正寰式X线发生装置可按出广技术文件的规应对储肯阮件进行必要的充电。6 安全和标志6. 1 安全6. 1.
18、 1 高压电缆的连接6.1.1.1 高压电缆的插座近旁，应有清晰的“”“”标志，对于管头数大于或等于2的X线发生装置，在高压发生器上或高压切换箱上还应有清晰的管头分组标记。6.1.1.2 电容式X线发生装置的高压电缆的插座附近应有警告标牌，指明在何种状况下允许拔出或插入高压电缆。旷电缆的插接必须使用工具才能进行，或者采用联锁放电装置。6.1.1.3 1只以上X线管头的高压发生器，其每只管头的插座均应受相应的高压叹牍闹独立控制。6. 1.2 控制腾和高压发生器或组合式X线管头自姬接。6.1.2.1 必须有一定措施保证在高压电路自她缘失效时，X线发生装置的低压电路不会出现高压。6.1.2.2 在控
19、制器或其他管电流的测量接线柱上，要考虑测量回路开路的危险。在可能出现高压的地方，应设置电压保护元件。6. 1.3 防电击队1. 3. 1 非正弦式X线发生装置储能电容器组装休应设联锁放电装置，保证维护者在接近电容器组以前必须放电或短路。6. 1. 4 接地6.1.4.1 任何部件可能与人体接触的金属部分均应可靠接地。所使用的接地导线的标志及导线颜色应符合ws2-295-83（医用电气设备通用安全要求巾的规定。6. 1.4.2 各组成部件应备有专门的接地接线柱以便实现各部件之间或部件与“地”之间的连接。130 GB 4505-84 6.1.4.3 可移动的X线发生装置应有附加的接地导线。6. 1
20、.4.4 不允许以电源的巾线代替接地。6. 1 . 5 操作6.1.5.1 电源功率开关各相触头的闭合或断开应当是彼此同时实现的。6.1.5.2 所有继电器、接触器、限位开关等切换元件，在动作讯号（如激励电压、操作压力等出现或解除后应立即动作或回位，但由设计规定的，有缓动功能的元件除外。6. 1. 6 辐射防护6.1.6.1 除X线管头组件外，如有英他附力幅射源，应进行必要的屏蔽，并在其屏蔽上给出放射性标记。6.1.6.2 X线管头组件的防护性能应符合WS2-300一78医用诊断X线卫生防护规定的要求。6.2标志6. 2. 1 操作、控制面板上应按WS2-258一79医用诊断X线设备图象标记的
21、规定J旨明各操作元件的功能、状态和范围。6.2.2 对于有可能工作在暗窒条件的X线发生装置其所使用的仪表必须有发光或照明的装置。6.2.3 管电流、管电压和时间控制量，必须分别以kV、mA及s或mAs进行tii记和指示，标记必须能区分出摄影条件或透视条件下工作这两种负荷状态。6.2.4 辐射的操作过程可以以灯光或音响向操作者提供必要的情况，如系灯光显示则应按如下串邪己ga. 红色z仅限需要立即切断电源或照射条件过载及X线辐射呈危险状态时使用。b. 绿色z表示X线发生装置已进入照射的准备状态之中。 黄色g表示X线辐射过程正在进行。6.3 铭牌的规定6. 3. 1 控制器的铭牌至少包括下列标志ga
22、. 制造厂名称zb. 产品名称和型号，c. 电源电压，d. 标称输出负荷时的最大瞬时电流或X线发生装置在充电初期的最大电源电流值，e. 出编号及日期，f. 本标准号。6.3.2 高压发生器铭牌至少包括下列标志ga. 制造厂名称，b. 产品1,称和型号，c. 串串流方式及初级电压与次级电压之比，d. 透视标称输出及摄影标称输出，e. 出厂编号及日期。7 出厂技术文件制造者根据装置的出厂情况，分别以成套方式或以组件方式向使用者提供符合本标准要求的技术文件。7. 1 技术文件应符合下列标志ga. 经制造！的技术检验部门签发的合格证书，b. 与所提供的装置或组件相适应的安装、使用说明书、电路图，c.
23、易损、易花零件或备件的工厂目录，对于由第三者供应的内容，应按有关标准规定，给出其型号、名称和规格，d. 装箱j过反必要的启封、点收办法ze. 为Jt他标准所规定的、必须具备的安全、防护规定的检验合格证书或在检定周期内的证明g131 GB 4505-84 f. 制造者对所提供的装置或组件的质量保证条件及质量保证声明。7.2 出厂技术文件的完备性7. 2. 1 所有文件的量值和单位必须符合有关标准的规定。7.2.2 所使用的术语或代号应符合有关专业标准的规定。7.2.3 下述内容必须在文件中予以明确ga. 对电源（戎电池组）的要求，以及改变电源（或电池组）时的技术措施，b. 和X线管的工作状态有关的变压器的变比和正常的空载值及满载值，c. 绝缘油的标号gd. 决定X线管工作状态的调整、试验方法及出厂时制造者所给定的状态，对于非正弦式X线发生装置应给出能量转换系统的调寝试验方法，e. 关键器件的有关技术资料，f. 装置或组件的重量及外形尺寸gII. 必要的安全措施的说明。附加说明z本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由北京医用射线机厂负责起草。本标准主要起草人吕京和。132 .
