1、ICS 11. 040. 50 C 43 中华人民共和国国家标准GBjT 20013. 2-2005jIEC 61948-2: 200 1 核医学仪器例行试验第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置N uclear medicine instrumentation-Routine test一Part 2: Scintillation cameras and single photon emission computed tomography imaging (SPECT) CIEC 61948-2 :2001, IDT) 2005-10-10发布2006-06-01实施中华人民共和国
2、国家质量监督检验检菠总局也古中国国家标准化管理委员会。叩GB/T 20013. 2-2005/IEC 61948-2,2001 目次前言.111 1 范围.2 规范性引用文件3 术语和定义4 试验方法.4 4. 1 平面成像.44.2 断层成像(SPECT). . . . . . 5 4.3 全身成像4.4 例行试验的频度.6附录A(资料性附录)所定义术语的索引.8 图1投影的几何图.7 表l例行试验的频度.6 GB/T 20013. 2-2005/IEC 61948-2,2001 前言GB;T 20013(核医学仪器例行试验分为四个部分:第1部分g辐射计数系统;第2部分g闪烁照相机和单光子发
3、射计算机断层成像装置;第3部分z正电子发射断层成像装置;第4部分同位素校准器。本部分为GB;T20013的第2部分(以下简称本部分).等同采用IEC61948-2，2001。为便于使用，本部分做了下列编辑性修改z删去IEC61675-1，1998的前言，在第2章规范性引用文件中，按GB/T1. 1-2000的要求增加了导语;引用的IEC60788，1984改为引用GB/T17857-1999(医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备门，这是因为GB;T17857虽不是等同采用IEC60788.但GB;T17857包含了本部分引用IEC60788的有关术语(见附录A);而引用的IEC60
4、789，1992和IEC61675-2 , 1998和IEC61675-3，1998改为引用修改采用IEC标准的国家标准GB;T18989-2003(放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机).GB;T 18988. 2-2003(放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分:单光子发射计算机断层装置和GB;T18988. 3-2003(放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分z伽玛照相机全身成像系统).这是因为这些国家标准包含了对应IEC标准的全部内容，主要修改是增加了试验方法中具体操作的内容。在第3章术语和定义中，术语的英文不用小的大写字母，而用小写字母;用小数点符号气代替作为小数点的逗号，
5、;一在式中，用长破折号代替是，并分项列出。本部分的附录A是资料性附录。本部分由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会提出。本部分由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。本部分起草单位:北京医疗器械检验所。本部分主要起草人主墙臣、郑威。山GB/T 213. 2-2005/IEC 61948-2 ,2001 核医学仪器例行试验第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置1 范围GB/T 19973. 1的本部分适用于带有平行孔准直器的单光子闪烁照相机，这种照相机用于平面闪烁成像术和断层成像术。本部分
6、的目的是为质量控制规定例行试验。验收试验的方法在GB/T 18988. 2和GB/T18989中描述。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T19973. 1的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)(neq IEC 60788 , 1981) GB/T 18988. 2 放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分:单
7、光子发射计算机断层装置(GB/T 18988.2-2003 , IEC 61675-2 , 1998 , MOD) GB/T 18988.3放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分z伽玛照相机全身成像系统(GB/T 18988.3-2003, IEC 61675-3 , 1998 , MOD) GB/T 18989 放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机(GB/T18989-2003 , IEC 60789 :1 992 ,MOD) 3 术语和定义GB/T 17857、GB/T18988.2、GB/T18988. 3和GB/T18989确定的以及下列术语和定义适用于GB/T 20013的本
8、部分。3. 1 3.2 质量控制quality controJ 核医学中质量保证的一部分，包括用适当的方法对仪器进行的试验。注:试验包括验收试验和例行试验。方法学methodoJogy 3.2. 1 验收试验acceptance t四t在要求时实施的并有用户或其代表参与的试验，其目的是通过测定固有性能参数以确认仪器满足销售商声称的技术规范。注z验收试验宜在安装时和大修后的适当时间进行.在验收试验期间或验收试验后立即收集参考数据作为标准，以便与未来的例行试验进行比较。GB/T 20013. 2-2005/IEC 61948-2 ,2001 3.2.2 例行试验routine test 对设备或其
9、部件以规定的时间间隔重复进行的试验，以确定并用文件记录其相对于参考数据所描述初始状态的变化。注，例行试验可由用户使用简单的方法和设备完成.3.2.3 参考数据reference data 采用为例行试验设计的试验方法在验收试验后立即测得的一组数据。3.3 探头det配torhead 由辐射探测器、准直器和辐射屏蔽组合成的组件。3.3. 1 探头倾斜detector head tilt 准直器轴与系统轴在垂直正交之间的偏离角。3.3.2 探测器视野det回归rfield of view 探测器的范围，在此范围内各个事件都包含在显示的图像中。这个范围必须由制造商给出。3.4 全身成像设备(系统)w
10、hole -body imaglng device 使用一个或多个探头的闪烁成像的设备，由探头和目的物彼此相对线性运动形成图像.3.5 3.6 单光子发射计算机断层术(SPECT)single photon emission computed tomography(SPECT) 使用单光子对放射性核素发射的射线进行探测的发射型计算机断层术。晌应非均匀性non-uniformity of response 在放射性核素成像装置中，当一均匀平面源平行于探测器表面且尺寸大于所用的人射视野时，探测器视野内规定尺寸的小面积之间的计数率之差。3.6. 1 固有晌应非均匀性intrinsic non-uni
11、formity of response 无准直器时探头的响应非均匀性。3.6.2 3. 7 系统晌应非均匀性system non-uniformity of response 带准直器时探头的响应非均匀性。系统灵敏度syste皿sensitivity当准直器与脉冲幅度分析器窗限定时，探头的计数率与一平面源的活度之比。在规定的条件下，此平面源具有给定尺寸并含有特定放射性核素，放置在垂直于准直器的轴上且对准中心。3.8 图像矩阵image matrix 在一个优选的直角坐标系统中矩阵单元的排列.3.9 偏移off，四t旋转中心(COR)的投影位置cx，)与x，=O的偏离。2 GB/T 20013.
12、 2-2005/IEC 61948-2: 200 1 3. 10 正弦图sinogram 物体切片的所有维投影作为投影角的函数的二维显示。投影角在纵坐标上显示，线性投影坐标在横坐标上显示。3. 11 3. 12 放射性核素radionucJide 具有放射性的核素。活度activity 符号A某一时刻处于特定能级上一定量某种放射性核素的放射性强度的定量表示。活度由dN除以dt的商确定，其中dN为在时间间隔dt内一定能级的原子核自发衰变数目的期望值。A一兰Ndt 活度的单位是秒的倒数(l)。活度单位的专用名称是贝可勒尔(Bq)，1Bq等于每秒1次跃迁。活度的早期单位是居里(Cil，1Ci等于3.
13、7X 1010 Bq, 3. 13 准直揭轴collimator皿is通过准直器出射野与人射野几何中心的直线.3. 14 短阵元matrix element 图像矩阵的最小单元，由它确定物体中的一实在体积元(VOXELl的位置和尺寸.3. 15 投影projection 通过确定图像的物理特性沿技影束方向的秧分，使一个三维物体变换成二维图像，或者使一个二维物体变换成其一维图像。注:利用在投影方向上的线积分所描述的这种数学处理方法称为Radon变换(Radon-transform 3. 16 物体切片。bj配tslice 物体中的一个薄片。该薄片的物理特性确定被测信息并显示在断层图像中。3. 1
14、7 摄影角proj配tionangle 测量或采集投影时所处的角度。3. 18 点源point source 所有三维尺寸均近似S函数的放射源。3. 19 系统轴system axis 由系统(测量装置)结构的几何和物理属性所表征的对称轴。注2对带旋转探测器的伽玛照相机，系统轴是旋转轴L对圆形正电子发射断层成像装置，矗统轴是穿过探测器环中心的轴。对带旋转探测器的断层成像装置，矗统轴是旋转轴。3 GB/T 20013. 2-2005/IEC 61948-2 ,2001 3.20 旋转半径radius of rotation 系统轴与准直器前端面之间的距离。4 试验方法应按临床实践中使用的分析器窗
15、设置完成所有测量。除非另有规定，测量应在计数率不超过20 000 .-1的条件下进行。如本部分所规定，对每个使用的探头应获取一套完整的数据，并与相应的参考数据进行比较。当按照下述程序进行例行试验时，其结果应有文件记录并与参考数据进行比较。如果存在显著偏差，必须通过不断调整校正因数和校正模体或通过检修该系统解决这一问题。4. 1 平面成像4. 1. 1 能量窗设置对每种使用的放射性核素，能量窗的正确设置至少应每天验证一次.宜使用几何散射最小的源，也就是空气中的点源。4. 1. 2 本底本底计数率必须在最常用的低能窗条件下测定。仪器被放射性污染、周围存在放射源或仪器不正常工作可导致本底计数率增大。
16、4. 1. 3 灵敏度检查在规定不变的几何条件下，用光子能量低于200keV的参考源，通过测量计数率检查灵敏度。注g如果使用已知活度的放射源进行非均匀性定性试验，因l该过程也能用于测定灵敏度。4. 1. 4 非均匀性4. 1. 4. 1 平面成像设备无准直器的非均匀性(固有响应非均匀性)能够通过获取和处理图像进行定性检查，获取该图像要求用一个无准直的点源，其中心位于合适的、稳定的和可复现的距离。另一方面，带准宣器的非均匀性(系统响应非均匀性)能用外部均匀的泛源(泛面源或液体源)进行定性检查。对两种情况，计数密度至少应为3000计数/cm。对与数据处理系统接口的闪烁照相机，按GB/T18989定
17、量测定积分非均匀性是合适的。在这种情况下，计数密度至少为20000计数/cm2，以得到可靠的统计结果(相应于GB/T18989中的大约10000计数/象素)。注2当与参考图像进行比较时，宜保证图像有相同的(标准的)尺寸和形状。4. 1. 4. 2 SPECT设备旋转的SPECT成像装置对均匀性误差很灵敏。SPECT系统探头的非均匀性总是用安置适当的准直器(系统响应非均匀性)和泛源进行试验。在约1cm2的面积内测量时，到达准直器前表面光子通量的非均匀性应保持在1%内。计数密度至少应为20000计数/cm2。积分和微分非均匀性必须按GB/T 18989进行计算。注当与参考图像进行比较时，宜保证图像
18、有相同的(标准的)尺寸和形状。4. 1. 5 象素尺寸两个点源宜放置在平行孔准直器的前方，距离准直器前端面最大距离5cm处，并在分别平行于探头的X轴和Y袖方向上至少有10cm的间距。从穿过两个点源图像的轮廓线(从横切两个点源图像的剖面)，两个峰位之间的距离应以象素数量确定。每个轴上的象素尺寸表示为源间已知距离(以mm为单位)与图像中代表该距离的象素数量的比值，单位是mm/象素。获取矩阵宜为512X 512或尽可能大到512X 512。所用的放射性核素宜为99mTc或57COo注z如果计算象素尺寸的软件是内置的，则它可作为引导程序直接用于计算。4. 1.6 分辨率和线性度用一个适合同时测量分辨率
19、和线性度的重复图形的模体，使这两个参数均能在照相机的整个表面4 GB/T 213.2-2005/IEC 61948-2:2001 测定。通过一个透射卡或含活性源的模体能完成这个试验。获取的矩阵宜尽可能大。这个试验应每年进行两次。4.2 断层成像(SPECT)4.2. 1 探头倾斜探头的正确取向对断层成像的质量是非常重要的。准直器的轴必须准确地沿重建算法假定的方向。利用固定在探头上的酒精水平仪能测定探头的正确取向，其条件是系统是水平放置的，或当系统轴与水平线有一角度时，水平仪的基准线与水平线有相同的角度。在验收试验期间，这项试验必须验证。如果探头的倾斜角能由使用者改变，则在每次采集数据前必须检查
20、其倾斜角，4.2.2 旋转申心(COR)一个无误差的重建要求知道每个投影(也就是那个切片的每个投影角)的旋转中心COR投影到Xp、Yp坐标系中的位置。对圆形旋转的探测器和一个理想的系统，位于旋转中心的点源的投影将处于所有投影角的投影短阵中相同的位置X以见图1)0对多探头系统，每个探头应由经过360。所获取的完整数据集予以表征。为测定旋转中心，必须测量偏移xp使用点源，在3600范围内将获取等间距布置的至少32个投影并显示为正弦图.旋转半径宜为约20cmo点源应安放在离系统轴至少5cm的径向位置，以得到可辨别为正弦函数形状的正弦图。在轴向(2轴方向)位置，应最少用3个切片测定偏移，一片位于视野中
21、心，而其他两片距离视野中心的尺寸为辅向视野的te每帧图像至少应获取10000个计数。象素尺寸应小于4mmc为计算源在Xp方向的质心(矩心)Xp(衍，应使用以每个源的几位置为中心的Y输方向上的50mm的宽带。对每个投影角。均应完成上述过程。然后将每个源的Xp(的值拟合为正弦函数以确定偏移，即=式中$0一一投影角gA一一振幅p?一一正弦函数的相位移;Xp(O) = Asin(O十cp)+ X X一一对3个不同轴向位置声称的平均偏移。偏移校正的准确度须在:1:1. 5 mm。偏移校正将减小视野。所以偏移的绝对值宜小，例如小于10 mm;否则系统宜进行维修。注1:上述程序取自GB/T18988.2.
22、注2，如果存在探头倾斜，则点源的图像位置将不仅在Xp轴方向移动也在Yp轴方向移动。对一个合理的探头倾斜量，为测定不受Y，轴方向移动影响的Xp轴方向的移动(量).使用50mm的宽带计算质心.下标P与投影的空间距离有关(见图。注3，如果系统使用个不能关闭的自动偏移校正，则X应是白。另外，正弦函数拟合与实际数据之间的偏差应作为0的函数画图显示误差)。应报告每个铀向位置的最大偏差.数值仅对使用的准直器有效，并应措明以mm为单位.注4在探测器旋转期间，系统偏差为偏移变化的征兆。4.2.3 断层成像的非均匀性断层成像的非均匀性使用一个充满均匀放射性溶液的圆柱形模体进行定性检查。重建切片必须用目视法与参考图
23、像进行比较。获取的参数对研究结果(例如，计数密度、模体位置、旋转半径、准直器、滤波器、截止频率、投影数量、衰减校正)和文件记录必须是相同的。5 GB/T 20013. 2-2005/IEC 61948-2: 200 1 4.3 全身成像空间分辨率和扫描速度稳定性的试验与GB/T18988. 3中的方法相同.4.4 例行试验的频度应按表1给定的时间间隔进行例行试验。襄1例行试验的频度试验频度能谱和窗设置每天本底每天灵敏度b每周非均匀性每周旋转中心每月分辨率/线性度每月e象素尺寸每年两次断层成像的非均匀性每年两次全身成像每年两次a仪器每天都使用.b如果灵敏度明显变化，则所有试验应重复进行。c按4.
24、1. 6应为每年两次.6 GB/T 20013. 2一2005月EC61948-2:2001 注:固定坐标系统X、Y、Z的原点在断层成像体积(图示为一个圆柱的中心，Z轴是系统轴.投影角。显示为投影X p 、Yp的坐标系统.对每个0，标记物体切片的一维投影的地址范围如图所示(阴影部分).在这个范围内，旋转中心投影到地址Xp(偏移)上.圈1技影的几何固7 GB/T 20013.2-2005月EC61948-2,2001 附录A(资料性附录)所定义术语的索引本部分的第3章或第4章. 3. X. X/4. X. X GB/T 17857-1999 . rmX.X.X 验收试验活度旋转中心准直器轴探测器
25、视野探头倾斜探头能量窗设置图像矩阵固有响应非均匀性矩阵元响应非均匀性物体切片偏移象素尺寸点源投影角投影质量控制放射性核素旋转半径参考数据定期试验8 acceptance test . 3.2.1 activity . rm 2.2. 16 (1 EC 60788 ,1 984.13-18)3.12 center of rotation . . . . . 4.2.2 collimator axis 3.13 detector lield 01 view -. 3.3.2 detector head tilt . 3.3.1 detector head.川. 3.3 energy window
26、setting 4. 1. 1 lmage matnx . . . 3.8 intrinsic non-unformity of response 3.6. 1 matrix element . 3.14 non-uniformity of response E . 3.6 object slice . 3. 16 offset . 3.9 pixel size . . . . . . . . . . . . . 4. 1. 5 pomt source . 3.18 projection angle E . 3.17 projection . 3. 15 quality control . 3
27、. 1 radionuclide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. 11 radi us of rota tion 3.20 reference data 3.2.3 routme test 3.2.2 GB/T 20013. 2-2005/IEC 61948-2 ,2001 闪烁j照相机scintillation camera . 4. 1. 4. 1 单光子发射计算机断层术(SPECT)single photon emission computed tomography (SPECT) 3.5 正弦图slnogram . . . 3.10 系统轴system aXlS ,. . 3.19 系统响应非均匀性system nouniformity of response . 3.6.2 系统灵敏度system sensitivity . 3.7 全身成像设备(系统)whole body imaging device . 3.4
