1、ICS 11.040.50 C 43 道自和国国家标准=It: ./、中华人民G/T 20013. 4-201 O/IEC/TR 61948-4: 2006 核医学仪器例行试验第4部分:放射性核素校准仪Nuclear medicine instrumentation-Routine tests一Part 4: Radionuclide calibrator (IEC/TR 61948-4: 2006 , IDT) 2010-09-02发布2011-02-01实施呈P句句中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会发布中华人民共和国国家标准核医学仪器例行试验第4部分:放射性核素
2、校准仪GB/T 20013. 4-2010/IEC/TR 61948-4:2006 晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张0.5字数8千字2010年11月第一版2010年11月第一次印刷* 书号:155066 1-40473 定价14.元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB/T 20013.4-201 O/IEC/TR 61948-4: 2006 目。吕GB/T 20013(核医
3、学仪器例行试验分为四个部分:第1部分:辐射计数系统;一一第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置;一一第3部分:正电子发射断层成像装置;一一第4部分:放射性核素校准仪。本部分为GB/T20013的第4部分。本部分等同采用IEC/TR61948-4: 2006(核医学仪器例行试验第4部分:放射性核素校准仪(英文版)。为了便于使用，本部分做了下列编辑性修改:一一删去国际标准的前言和引言;一一第3章中删除了每条术语的出处;一一在第2章规范性引用文件中，按GB/T1. 1的要求增加了导语;一一对于标准中引用的其他国际标准，若己转化为我国标准，本部分用国家标准号替换相应的国际标准号;取消了国际
4、标准的术语索引;用小数点代替小数点，。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会CSAC/TC10)归口。本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。本部分主要起草人:陈静、王培臣、宋连有、张新。I GB/T 20013.4-201 O/IEC/TR 61948-4: 2006 1 范围和目的核医学仪器例行试验第4部分:放射性核素校准仪GB/T 20013的本部分包括核医学中使用的放射性核素校准仪的例行试验。该装置使用井型电离室(直接连接到一个适当的电子电路上(IEC61145)并以活度为单位直接读数。IEC61303和IEC 61145中描述了确定性能参数的要求和规定
5、的方法。这些方法主要是为验收试验所设计的。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T20013的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)(eqv IEC 60788: 1984) GB/T 20013. 12005核医学仪器例行试验第1部分:辐射计数系统otc61948-1: 2001 , IDT) IEC 611451
6、1992 用于测量放射性核素的电离室系统的校准和使用IEC 61303: 1994 医用电气设备放射性核素校准仪描述性能的专用方法3 术语和定义GB/T 17857一1999、IEC61303:1994和IEC61145: 1992界定的以及下列术语和定义适用于GB/T 20013的本部分。3. 1 验收试验acceptance test 按要求执行的，有用户或用户代表参加的，通过测定合适的性能参数以确定仪器满足卖方所声明的技术参数的试验。3.2 注:验收试验宜在安装时及主要服务完成之后的适当时候进行。在验收试验过程中或验收试验刚刚完成，采集参考数据与以后的例行试验数据进行比较。例行试验rou
7、tine test 对设备或其部件以规定的时间间隔重复进行的试验，以确定并用文件记录其相对于参考数据所描述初始状态的变化。注:例行试验可由用户使用简单的方法和设备完成。3.3 电离室检验源ionization chamber test source 用于测定电离室长期稳定性的放射源。源的半衰期应大于5a，除主要放射性核素外，其他放射性核素含量的影响应尽量小，即在此5a内，检验装置给出的指示值与经过主要放射性核素半衰期校正值之间的偏差不大于0.5%。注:电离室检验源用于测试规定条件下放射性核索校准仪的功能。1 GB/T 200 13 .4-20 1 O/IEC/TR 61948斗:20063.4
8、 3.5 3.6 3. 7 放射性核素因子radionuclide factor 与放射性核素有关的因子，系统的响应必须乘以该因子才能得到电离室内源的活度的正确读数。系统线性system linearity 当改变特定的放射源的活度时，观测值与预计值之间的函数关系。本底晌应background response 没有放射源时仪器的读数。注:本底响应由外部的辐射场以及电子噪声和污染所引起。标准放射源radioactive standard source 用于提及下列标准源的通用术语。3.7.1 检定合格的放射源certified radioactive standard source 由国家级放
9、射性标准实验室承认的实验室校准并且已由上述实验室检定合格的放射源。3.7.2 可溯源的标准放射源traceable radioactive standard source 用一检定合格的标准放射源或另外一个含同样放射性核素的可溯源的标准放射源相比较的方法校准过的放射源。3.8 参考数据reference data 采用为例行试验设计的试验方法，在验收试验后立即测得的一组数据。3.9 放射性核素校准仪(披射性活度计)radionuclide calibrator 用于测量放射性样品活度的装置。4 试验方法4. 1 本底晌应应采用与最常用的核素相对应的设定来获得本底响应。测量宜在样品架就位条件下进
10、行。4.2 仪器晌应的稳定性对于某一特定的放射性核素设定，应通过将电离室检验源放入测量位置的方式来获得放射性核素校准仪的仪器响应稳定性及其校准。仪器的读数应与参考数据进行比较。4.3 系统线性4.3. 1 概述系统线性的测试应覆盖用户常用的源活度的范围。所用的放射性核素的样品应放入到受检装置的测量位置。仪器标尺每十进位位至少测量一个数据点。4.3.2 源衰变法使用短寿命的放射性核素(如99mTc)的放射性衰变测量系统线性。单次测量之间的时间间隔，应保证仪器标尺每十进位位至少测量一个数据点。4.3.3 数据分析在1MBq到最高所用活度80%的范围内，用一次函数拟合测量数据，应计算每一测量点活度测
11、量值与期望值的比值。2 GB/T 20013.4-201 O/IEC/TR 61948-4: 2006 4.4 附加检查当操作手册中推荐进行附加检查时，宜按制造商建议的频次进行。4.5 例行试验频次应按表1中给定的时间间隔进行例行试验。表1例行试验频次检验项目条号频次本底响应(设定一种放射性核素、带样品架)4. 1 每天(仪器使用时的每一天)仪器响应稳定性(设定一种放射性核索)4.2 每天(仪器使用时的每一天)仪器响应稳定性(所用的全部放射性核素4.2 每周系统线性(设定一种放射性核素)4. 3 每年附加检查(根据操作手册进行)4.4 按制造商的建议00吧?叮巴时同UM口EON-叮.的FOON
12、H团。GB/T 20013.4-2010/IEC/TR 61948-4:2006 献文考参DIN 6855-11 , Quality control of nuclear medicine instruments-Part 11: Constancy testing of activity meter. NPL, Protocol for Establishing and Maintaining the Calibration of Medical Radionuclide Calibrators and their Quality Control. ONORM S 5270: 1998 ,
13、Radionuclide calibrators二Guidelinesfor the constancy testing in the field/ Aktivimeter-Richtlinien fr die Konstanzprfung am Verwendungsort/Calibra teurs de radionuclides一Directivespour l essai de constance l endroit d utilisation. Protocolo Nacional del Control de Calidad en la Instrumentacin en Medicina Nuclear 1J 3J 2J 4J 侵权必究版权专有晤向句A哇nu A且-噜BEAm. nh严huU F气Fh啃.A-. 号一价书一定14.00元GB/T 20013.4-2010 打印日期:2010年12月3日F002
