1、ICS 11180C 45 a园,tl华人民共和国国家标准GBT 24437-2009假肢矫形器生产装配机构的等级划分Division of producing and assembling institution grade forprosthetics and orthotics2009-09-30发布 2009-12-01实施宰瞀髁紫瓣警麟瞥鐾发布中国国家标准化管理委员会促1”GBT 244372009目 次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4总则5服务质量要求6等级划分要求一I11l112前 言GBT 24437-2009本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复
2、和专用设备标准化技术委员A(SACTC 148)归口。本标准起草单位：中国康复器具协会、上海假肢厂有限公司、四川省肢体伤残康复中心、浙江省假肢科研康复中心、英中耐(福建)假肢矫形器有限公司、德林义肢矫形康复器材(上海)有限公司。本标准主要起草人：蔡卫义、常志海、包萍、王以昌、徐祖义、李海浪、孙刚、林景耀、陈建良。GBT 24437-2009引 言本标准借鉴了国家和部分相关行业的有关规章、标准与工作规范，对假肢矫形器生产装配机构的等级划分提出了基本原则、方法和要求，其目的是为了保障和提高假肢矫形器生产装配机构的服务质量，促进假肢矫形器产业的管理和服务更加规范化和专业化。随着假肢矫形器产业的不断发
3、展，本标准尚需不时进行修订。假肢矫形器生产装配机构的等级划分1范围本标准规定了假肢矫形器生产装配机构的服务质量要求和等级划分要求。本标准适用于开业一年以上的假肢矫形器生产装配机构的等级划分。2规范性引用文件GBT 24437-2009下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 141911 假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GBT 16432残疾人辅
4、助器具分类和术语3术语和定义GBT 141911、GBT 16432中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。31假肢矫形器生产装配机构producing and assembling institution for prosethetics and orthotics直接为肢体残疾人或因各种原因导致肢体功能障碍的人员装配假肢矫形器的机构。32等级grade以英文大写字母“A”为符号来表示，用一个A表示1A级(A级)，两个A表示2A级(AA级)，三个A表示3A级(AAA级)，四个A表示4A级(AAAA级)。4总则41 假肢矫形器生产装配机构的等级分为四个等级，即A级、AA级、AAA级、AAAA级
5、。最低为A级，最高为AAAA级。42假肢矫形器生产装配机构等级的划分以经营场地、服务设施、专用设备、人员资质、技术能力和经营管理为依据。43除非本标准有更高要求，假肢矫形器生产装配机构的建筑、附属设施、服务项目和运行管理应符合安全、消防、卫生、环境保护等现行的国家有关法规和标准。5服务质量要求51基本原则511对用户礼貌、热情、友好。512根据用户的实际情况，提供相配套的产品和服务，尽量满足用户的需求。513尊重用户的道德信仰与风俗习惯。514遵守国家法律法规，保护用户合法权益。】GBT 24437-200952基本要求521仪容仪表要求5211仪表整洁、大方，应佩戴工牌，符合上岗要求。521
6、2表情自然、和蔼、亲切。522语言要求讲普通话，语言文明、简练、清晰，符合礼仪规范。6等级划分要求61 1A级(A级)611经营场地应具有独立的接待室、制作室和功能训练室，上述三室使用面积应不少于115 m2，其中功能训练室使用面积不应少于30 m2。612服务设施6121应设有男女独立的公用卫生问、公共冲洗室，并配有方便残疾人的扶手设备。6122每天至少8 h供应热水。613专用设备6131应具备生产装配假肢或者矫形器所必需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修饰、钳工装配、对线调整、热塑成型等相关设备和工具。6132应具有生产装配假肢或者矫形器所需的功能训练基本设施(设备)和工具。614
7、人员资质6141 应至少有1名拥有注册登记的假肢或者矫形器制作师执业资格证书的人员(其专业资质应与机构所生产装配的产品相一致)，执业资格证书的人员的劳动合同不少于3年。6142应至少有2名持有国家承认的假肢或者矫形器职业等级资格证书的人员(其专业资质应与机构所生产装配的产品相一致)，职业等级资格证书的人员的劳动合同不少于1年。615技术能力应具备制作较高难度假肢或者矫形器的能力。6I6经营管理经营管理应达到以下要求：a)应具备生产产品所采用的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准；b)应保证执业人员按规定对本机构的假肢或者矫形器生产装配进行质量管理；c)产品出厂应附产品保修卡、合格证；d)应
8、建立基本的用户档案，对假肢或者矫形器的制作、调整、使用等环节做必要的记录；e)应建立用户投诉及处理机制，保持与用户的沟通，及时组织处理用户的反馈。617其他机构还应达到以下要求：a)布局应基本合理，应设有无障碍设施，方便用户在机构内的正常活动；b)应根据当地的气候，有采暖、制冷设备，各区域通风良好；c)应建立健全的信用管理制度。对本机构的规模、名称、品牌、产品、技术、服务的宣传应与实际相符；d) 工作时间应有工作人员在岗，提供接待、问询和帮助残疾人等服务，并提供装配产品的价格目录表；e)应配备轮椅、助行器至少各一部，腋拐至少一副，供用户免费使用。GBT 24437-200962 2A级(AA级
9、)621经营场地应具有独立的接待室、制作室和功能训练室，上述三室使用面积应不少于135 rfl2，其中功能训练室使用面积不应少于45 ITl2。62，2服务设掩6221应设有男女独立的公用卫生间、公共冲洗室，并配有方便残疾人的扶手设备。6222每天至少8 h供应热水。6223主要公共区域应有无障碍设施。623专用设备6231应具备生产装配假肢或者矫形器所必需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修饰、钳工装配、对线调整、热塑成型等相关设备和工具。6232应具有生产装配假肢或者矫形器所需的功能训练基本设施(设备)和工具。624人员资质6241 应至少有2名拥有注册登记的假肢或者矫形器制作师执业资
10、格证书的人员(其专业资质应与机构所生产装配的产品相一致)，执业资格证书的人员的劳动合同不少于3年。6242应至少有3名持有国家承认的假肢或者矫形器职业等级资格证书的人员(其专业资质应与机构所生产装配的产品相一致)，职业等级资格证书的人员的劳动合同不少于1年。625技术能力应具备制作较高难度假肢或者矫形器的能力。626经营管理经营管理应达到以下要求：a)应具备生产产品所采用的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准；b) 应保证执业人员按规定对本机构的假肢或者矫形器生产装配进行质量管理；c)产品出厂应附产品保修卡、合格证；d)应建立基本的用户档案，对假肢或者矫形器的制作、调整、使用等环节做必要的
11、记录；e)应建立用户投诉及处理机制，保持与用户的沟通，及时组织处理用户的反馈；f)应建立生产设备管理制度，包括使用、维护及保养。627其他机构还应达到以下要求：a)布局应基本合理，应设有无障碍设施，方便用户在机构内的正常疆动；b)应根据当地的气候，有采暖制冷设备，各区域通风良好；c)应建立健全的信用管理制度。对本机构的规模、名称、品牌、产品、技术、服务的宣传应与实际相符；d)工作时间应有工作人员在岗，提供接待、问询和帮助残疾人等服务，并提供装配产品的价格目录表；e)应配备轮椅至少两部、助行器至少一部、腋拐至少一副，供用户免费使用。63 3A级(AAA级)631经营场地6311应具有独立的石膏加
12、工室、打磨室(须有除尘设备)、抽真空室(须有通风换气设备)、装配室(矫形器调试室)、仓库，总使用面积应在i00 m2以上。6312接待室、测量取型室(其中具有单独的测量取型区域)、功能训练室总使用面积应在IOOm2以上，其中功能训练室的使用面积不应少于60 m2。3GBT 24437-2009632服务设施6321应有残疾人专用的休息、活动场所，具备完善的无障碍设施及标识。6322应有男女独立的无障碍公用卫生间、公共冲洗室。6323应设有15张床位的标准客房，其运行管理应符合现行的国家有关法规及规定；在客房应设有无障碍的卫生间和洗浴室，并采取防滑措施(本段条款只适用于假肢生产装配机构)。632
13、4 24 h供应冷热水。633专用设备6331 应具备生产装配假肢或者矫形器所必需的测量取型、石膏加工、抽真空成型或高温(低温)热塑成型设备、打磨修饰、钳工装配、对线调整(激光对线仪)等相关设备和工具。6332应具有生产装配假肢或矫形器所需的功能训练(含上肢的测试、作业训练)基本设施(设备)和工具。6333应有对残肢进行关节活动、肌力协调训练和体能训练的基本设施(设备)及其相关的操作人员。634人员资质6341 应至少有3名拥有注册登记的假肢或者矫形器制作师执业资格证书的人员(其专业资质应与机构所生产装配的产品相一致)，执业资格证书的人员的劳动合同不少于3年。6342应至少有5名持有国家承认的
14、假肢或者矫形器职业等级资格证书的人员(其专业资质应与机构所生产装配的产品相一致)，职业等级资格证书的人员的劳动合同不少于1年。635技术能力6351 应具备独立制作高难度假肢或者矫形器的能力。6352应具备独立制作装配国际先进假肢或者矫形器产品的能力。636经营管理经营管理应达到以下要求：a)应建立机构内部质量管理体系，制定与生产产品有关的质量管理文件；b)应具备生产产品所采用的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准；c)应保证执业人员按规定对本机构的假肢或者矫形器生产装配进行质量管理；d)产品出厂应附产品保修卡、合格证；e)应建立基本的用户档案，对假肢或者矫形器的制作、调整、使用等环节做必
15、要的记录；f) 应建立用户投诉及处理机制，保持与用户的沟通，及时组织处理用户的反馈；g)应在假肢或者矫形器的制作、训练、使用等环节，对用户满意程度进行全程的跟踪、调查，并以书面形式作详细记录；h)应定期对用户所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查，并作相应的记录；i)应建立员工培训机制，定期开展和参加各类培训教育，并符合相关的要求。637其他机构还应达到以下要求：a)布局应合理，应设有无障碍设施，方便用户在机构内的正常活动；b)应根据当地的气候，有采暖、制冷设备，各区域通风良好；c)应建立健全的信用管理制度。对本机构的规模、名称、品牌、产品、技术、服务的宣传应与实际相符；d)工作时间应有工作人员在
16、岗，提供接待、问询和帮助残疾人等服务，并提供装配产品的价格目录表；e)应配备轮椅、助行器至少各两部，腋拐至少两副，供用户免费使用；f)应提供市(县、区)交通地图、各种交通工具时刻表，应配有接送用户的车辆。GBT 24437-200964 4A级(AAAA级)641经营场地6411应具有独立的石膏加工室、打磨室(须有除尘设备)、抽真空室(须有通风换气设备、空调设备)、装配室、矫形器调试室、仓库，总使用面积应在120 m2以上。6412接待室、测量取型室(其中具有单独的测量取型区域)、功能训练室总使用面积应在120 m2以上，其中功能训练室的使用面积不应少于80 m2；642服务设施6421应有残
17、疾人专用的休息、活动场所，具备完善的无障碍设施；二楼(含二楼)以上须有电梯或配有用于残疾人的移动装置及标识。6422应有男女独立的无障碍公用卫生间、公共冲洗室。6423应设有20张床位的标准客房，其运行管理应符合现行的国家有关法规及规定；在客房应设有无障碍的卫生问和洗浴室，并采取防滑措施(本段条款只适用于假肢生产装配机构)。6424 24 h供应冷热水。643专用设备6431应具备生产装配假肢和矫形器所必需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、高温热塑成型设备、低温热塑成型设备、打磨修饰、钳工装配、对线调整(激光对线仪)等设备和工具。6432应具有生产装配假肢或矫形器所需的功能训练(含上肢的测试、
18、作业训练)基本设施(设备)和工具。6433 应有对残肢进行关节活动、肌力协调训练和体能训练的基本设施(设备)及其相关的操作人员。644人员资质6441 应至少有4名拥有注册登记的假肢和矫形器制作师执业资格证书的人员，其中至少有1名拥有矫形器制作师执业资格证书，执业资格证书的人员的劳动合同不少于3年。6442应至少有7名持有国家承认的假肢和矫形器职业等级资格证书的人员，其中至少有z名拥有矫形器制作师职业等级资格证书，职业等级资格证书的人员的劳动合同不少于1年。645技术能力6451 应具备独立制作高难度假肢和矫形器的能力。6452应具备独立制作装配国际先进假肢和矫形器产品的能力。646经营管理经
19、营管理应达到以下要求：a)应确保机构质量管理体系的有效运行，并通过ISO 9001质量管理体系的第三方认证；b)应具备生产产品所采用的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准；c) 应保证执业人员按规定对本机构的假肢和矫形器装配进行质量管理；d)产品出厂应附保修卡、合格证；e)应建立用户档案，对假肢和矫形器的制作、调整、使用等环节做必要的记录；f)应建立用户投诉及处理机制，保持与用户的沟通，及时组织处理用户的反馈；g)应在假肢或者矫形器的制作、训练、使用等环节，对用户满意程度进行全程的跟踪、调查，并以书面形式作详细记录h)应定期对用户所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查，并作相应的记录；i)应建立员工培训机制，定期开展和参加各类培训教育，并符合相关的要求。647其他机构还应达到以下要求：a)机构的布局应合理，应设有无障碍设施，方便用户在机构内的正常活动；5GBT 24437-2009b)应根据当地的气候，有采暖、制冷设备，各区域通风良好；c)应建立健全的信用管理制度。对本机构的规模、名称、品牌、产品、技术、服务的宣传应与实际相符；d)工作时问应有工作人员在岗，提供接待、问询和帮助残疾人等服务，并提供装配产品的价格目录表；e)应配备轮椅、助行器至少各三部，腋拐至少三副，供用户免费使用；f)应提供市(县、区)交通地图、各种交通工具时刻表，应配有接送用户的车辆。
