1、ICS 55200A 84 囝目中华人民共和国国家标准GBT 2457 12009PET瓶无菌冷灌装生产线20091 0-30发布Aseptic PET bottles coldfilling line20100301实施丰瞀鬻鬻瓣訾矬瞥星发布中国国家标准化管理委员会“1”刖 昌GBT 245712009本标准由全国包装机械标准化技术委员会(SACTC 436)提出并归口。本标准负责起草单位：南京乐惠轻工装备制造有限公司、杭州中亚机械有限公司、江苏新美星液体包装工程技术研究中心有限公司、廊坊百冠包装机械有限公司、建技集团佛山建邦机械有限公司、机械工业包装机械产品质量监督检测中心。本标准主要起草
2、人：黄东宁、史中伟、何德平、陆佩忠、黄伟迪、陈小平、吉永林、张国宏、张铁军、李峰、蔡林昌、陈润洁。PET瓶无菌冷灌装生产线GBT 2457120091范围本标准规定了PET瓶无菌冷灌装生产线(以下简称“无菌线”)的术语和定义、型号、型式、设备组成、基本参数、无菌线工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于在无菌条件下、液体食品用PET等塑料瓶的灌装生产设备，应用于食品等行业。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各
3、方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 191包装储运图示标志(GBT 191 2008，ISO 780：1997，MOD)GB 2894安全标志及其使用导则GBT 47892食品卫生微生物学检验菌落总数测定GBT 478915食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数GBT 478926食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验GBT 5048防潮包装GB 522612002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件(IEC 602041：2000，IDT)GB 5749生活饮用水卫生标准GBT 7311 包装机械分类与型号编制方法GB 9969工
4、业产品使用说明书 总则GB 12695饮料企业良好生产规范GBT 13306标牌GBT 13384机电产品包装通用技术条件GB 16179安全标志使用导则GBT 162731设备用图形符号 第1部分：通用符号(GBT 162731 2008，IsO 7000：2004，NEQ)GBT 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GBT 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT 16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB 16798食品机械安全卫生GBT 17876包装容器塑料防盗瓶盖GBT 18883-2002室内空气质量标准GB 19891机械安全机械设计的卫生要
5、求(GB 19891-2005，ISO 14159：2002，MOD)JBT 7232包装机械噪声声功率级的测定简易法JB 7233包装机械安全要求QB 1868 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国卫生部消毒技术规范(2002年版)GBT 2457120093术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31商业无菌commercial sterilization在被包装的液体食品中不含致病菌、不含常温下能增殖的微生物。32无菌冷灌装aseptic coldfilling将经过灭菌的液体食品在常温无菌条件下灌装、密封在经过灭菌的容器中，
6、使食品在保质期内能在常温下运输和贮存。33原位清洗cleaning in place，CIP不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，用一定温度和浓度的清洗液对被清洗表面加以强力作用，使与食品接触的表面洗净的方法，也称为就地清洗，简称“CIP”。34原位杀菌sterilization in place，SIP不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，用一定温度和浓度的杀菌介质，或用蒸汽、热水、过热水对被杀菌表面进行强力作用而达到杀菌要求，简称“SIP”。35设备表面清洗cleaning outside process。COP无菌空间内部设备表面的清洗，简称“COP”。36设备表面杀菌sterilization
7、 outside process，SOP无菌空间内部设备表面的杀菌，简称“SOP”。37超高温瞬时杀菌ultra heat treated，UHT将产品在密闭的系统中加热到120150，持续4 s30 s后迅速冷却至室温的杀菌过程，简称“UHT”。38菌落总数aerobic bacterial count在一定的条件下培养后(如：培基成分、培养温度和时间、pH、需氧性质等)，所得1 mL(g)检样中所含菌落的总数。按国家标准方法规定，即在需氧情况下，37培养48 h，能在普通营养琼脂平板上生长发育的嗜中温性需氧的菌落总数，单位为“CFUmL(g)”。39100级洁净室(区)class 100
8、clean room(area)对尘粒及微生物污染按规定需进行环境控制的房间或区域，其装备、结构及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净室(区)的洁净度级别符合相关标准中所规定的100级洁净室(区)要求。310无菌周期aseptic period确保无菌生产状态而进行周期CIPSIP清洗杀菌的最长间隔时间。311灭菌效率sterilization efficiency，SE物料和设备灭菌前后微生物总数比的对数值，用下面的公式计算灭菌效率。2SE=logGBT 24571200931Z低酸性液体食品low acid liquid food除酒精饮料以外，杀灭菌后平衡pH值
9、大于46的液体食品。313酸性液体食品acid liquid food灭菌后平衡pH值小于等于46的液体食品。314产品染菌率contamination ratio of product一个产品抽样检验批次中出现的微生物增殖瓶数与生产总瓶数的比值。315微生物microbe一类形体小于01 mm、结构简单、肉眼看不见或看不清的微小生物的统称，主要包括原核生物类(细菌、放线茵等)；真核生物类(酵母菌、霉菌等真菌，阿米巴虫等原生动物，衣藻等量微藻类)；非细胞生物类(病毒和亚病毒)等。316净含量net quantity除去包装容器和其他包装材料后内装产品的量。注：不论产品的包装材料，还是任何与该产
10、品包装在一起的其他材料，均不应记为净含量。4型号、型式、设备组成、基本参数及无菌线工作条件41型号无菌线的型号编制按GBT 7311的规定。GWJ一口口一口口L一改进设计顺序代号：依次用英文字母A、B、c表示。第一次设计的产品无顺序代号。派生顺序代号：以罗马数字I、表示。L一拧盖(热压封盖)头数量，单位为个。L一灌装阀数量，单位为个。L一结构型式代号：旋转式用“x”表示，直线式用“z”表示。L一PET瓶无菌冷灌装生产线示例1：OWJ X32 12表示旋转式PET瓶无菌冷灌装生产线，灌装阀数量为32个，拧盖头数量为12个，第一次设计。示例2：GWJZ8 8表示直线式PET瓶无菌冷灌装生产线，灌装
11、阀数量为8个，热压封盖(或拧盖)头数量为8个，第一次设计。42无菌线按以下情况分为若干种型式421按供瓶方式分为：连线式、非连线式。422按灌装结构型式分为：旋转式、直线式。43设备组成431无菌线应由下列主要单机和系统组成：a)物料杀菌系统；b)瓶消毒机；3墼数：n望凸p塑物生一生丝微前一后堕菌灭一灭GBT 245712009c)盖消毒机；d)无菌冲瓶、灌装、拧盖(热压封盖)机组；e)理盖(加盖)系统；f)自动CIP、SIP系统；g)消毒液配置及回收系统；h)无菌水制备系统；i)100级洁净室(区)空气净化系统；j)蒸汽净化系统；k) 无菌压缩空气或无菌氮气系统；1)废气处理系统。432无菌
12、线可选配下列辅助设备：a)无菌罐系统；b)吹瓶机或理瓶机；c)贮瓶仓；d)输瓶系统；e)瓶盖提升机；f)自动COP、SOP系统；g)裹(套)标机；h) 装箱机或收缩包装机；i)输箱系统；j)码垛机；k)喷码机；1)其他辅助设备。44基本参数无菌线的基本参数应包括：a)灌装容量：mL、L；b)灌装阀数量：个c)拧盖(热压封盖)头数量：个；d)生产能力：瓶h；e)功率：kWf)额定电压、频率：V、Hz；g)无菌线生产效率应不小于额定生产能力的85。45无菌线工作条件451无菌水、电、气(包括有菌和无菌)、蒸汽(不低于06MPa)、压缩空气(不低于06MPa)、消毒剂等工艺条件及参数，均要相应符合无
13、菌线中各单机的要求。452空气压缩机及其贮罐应与无菌线车间分离隔开。453生产用水应符合GB 5749中的规定。454电源电压与额定电压的偏差不超过+5和一10。455无菌冲瓶、灌装、拧盖(或封盖)机组工作环境应在10万级的洁净厂房内。456根据灌装物料性质和保质期，确定瓶和盖的阻氧性和避光性条件。5要求51无菌线应符合本标准的要求，并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。4GBT 24571200952无菌线各单机运转应平稳，工作性能应可靠，运动零部件动作应灵敏、协调、准确，无卡阻和无异常发热、振动和异常声响。53无菌线各电路控制系统应符合GB 52261的要求，安全可靠、动作准确，各电器接
14、头应联接牢固并加以编号；操作按钮应灵活，并有急停按钮；指示灯显示应正常。54输送带应平稳可靠，挡瓶器动作灵活可靠。55无菌线中的蒸汽、压缩空气、润滑系统、输送管路等应通畅、控制灵活、无泄漏，应符合国家和行业相关标准的规定。56无菌线应设有无菌生产环境自动连锁保护系统，当无菌生产环境被破坏时，系统应立即报警；根据被破坏程度自动进入相关的处理流程，供操作人员确认。57冲瓶、灌装、封盖区域的洁净度，应符合GBT 16292、GBT 16293、GBT 16294中规定的100级洁净区(室)的标准；空气流应从高级别区域流向相邻的低级别区域，高级别区域相对低级别区域应维持10 Panl5 Pa的正压，正
15、压的监测应是连续可视的。58洁净区(室)空间及其设备表面经COPSOP清洗杀菌后，测试其所有控制点不应有菌落生长，杀菌剂的灭菌效率(sE)不低于5。59和无菌线配套的物料杀菌设备，对于低酸性液体食品其灭菌效率不低于9，对于酸性液体食品其灭菌效率不低于6。510对灭菌后空瓶、瓶盖、带盖空瓶、无菌水进行微生物验证测试，结果不应有菌落、霉菌和酵母菌生长；利用相应培养基进行灌装测试，染菌率不大于万分之一。51 1正常灌装生产状态下，灭菌后空瓶内的过氧乙酸或过氧化氢残留浓度应不大于05 mgL。512无菌线操作区过氧乙酸或过氧化氢浓度应不大于2 mgL。513灌装酸性液体食品时，无菌周期不小于48 h；
16、灌装低酸性液体食品时，无菌周期不小于16 h。514灌装机的灌装精度应符合表1规定，平均实际含量应符合JJF 1070的规定。表1灌装精度净含量mL(g) 灌装精度500 土155001 000 士11 0002 000 士052 00010 000 土03515包装件的外观和封口质量的规定。5151 包装件的外观质量应符合下列规定：51511包装件表面应光洁，无变形、凹瘪、错标和瓶口支撑环处无拉丝等现象。51512包装件的封口处，无高盖、歪盖、破盖、无盖等现象。51513包装件的生产日期、生产批号等喷码位置应正确、一致，喷码应清晰、牢固。5152瓶盖开启力矩应在06 Nm28 Nm范围内，其
17、合格率不小于998(热压封盖不做此项试验)。5153包装件经密封性试验，封口处应无泄漏。516包装件外观和封口合格率应不小于995。517包装件的微生物指标应符合商业无菌要求，并符合相关产品的卫生标准。518无菌线正常运行时，噪声声压级应不大于80 dB(A)。519动力电路导线和保护接地电路问施加500 V电压时测得的绝缘电阻应不小于1 Mi2。520电气设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合GB 52261 2002中192的要求。5GBT 2457l一2009521 电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1 s时间的耐压试验。522无菌线的安全防护应符合下
18、列规定：a)无菌线各单机的安全防护应符合JB 7233的规定；b)无菌线的各单机上应有清晰醒目的操纵、润滑、安全保护和警告等各种标志，安全标志应符合GB 2894、GB 16179和GBT 162731的规定；c)无菌线应设有联锁保护，当包装瓶卡住、缺少物料或误操作时，应报警并停止机器工作。当打开无菌线的防护装置有可能造成危险时，该装置应与传动机构联锁；d)蒸汽系统、压缩空气系统应有安全装置，蒸汽系统主管路应有保温措施，不便作保温的分支管路有明显的高温标志，标识应符合GB 2894的规定；e)无菌线对易脱落的零部件应有防松装置，外露的旋转齿轮、皮带轮、链轮等应有防护装置，机械的往复运动应有极限
19、位置的保护装置；f) 无菌线使用挥发性杀菌液时，储存箱或浸泡箱应封闭，具有安全保护装置；g)联结无菌线各部分的操作人员架空通道高度超过15 m时，两侧应有护栏，护栏高度不低于105m。523无菌线的外观质量应符合下列规定：5231 非加工表面的涂漆和喷塑层等应平整光滑、色泽均匀，无明显的污浊、流痕、起泡等缺陷。5232表面处理的零件应色泽均匀，无起泡、起层、锈蚀等缺陷。524无菌线的材质与零部件应符合下列规定：5241无菌线各单机的材料及其卫生性、设备结构及其安全卫生性、可洗净性、可拆卸性等要求应符合GB 16798中的规定。5242凡与包装容器、灌装物料接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消
20、毒、耐腐蚀，不与灌装物料发生化学反应。5243与灌装物料接触或需经CIP清洗的容器、管道、阀门等表面应抛光、无死角、焊道打磨抛光，无存料缝隙。无菌线物料接触区域不应对物料产生污染。容器、阀门的表面粗糙度Ra值不大于16,um，处于洁净区(室)内非产品接触表面零部件的粗糙度Ra值不大于32,um。5244洁净区使用的润滑油应有防护装置，且符合食品级润滑油相关标准。5245与灌装物料、无菌水、无菌气接触的外购阀门、管件、检测元件应选用无菌型或无清洗死角的结构型式。5246无菌线中与(或可能与)消毒剂或清洗液等氧化、腐蚀介质接触的橡胶件、密封件材料应选用耐氧化腐蚀型，例如氟橡胶、硅橡胶、乙丙橡胶等。
21、5247无菌线所用的原材料、外购配套零部件应有生产厂的质量合格证明书，如果没有质量合格证明书则应按产品相关标准验收合格后，方可投入使用。5248无菌线的机械设计卫生安全应符合GB 19891的要求。6试验方法61试验条件611试验环境温度宜为1527，相对湿度宜不大于50，其厂房及设施要求符合GB 12695中的要求。612试验中采用的PET瓶应符合QB 1868的有关规定，塑料防盗瓶盖应符合GBT 17876的有关规定，其他瓶和盖应符合国家和行业相关标准的规定。613瓶和盖原始菌落数不超过5CFU瓶(盖)。614灌装物料采用符合国家和行业相关标准规定的液体介质(果汁等)。615洁净区(室)洁
22、净度按GBT 16292、GBT 16293和GBT 16294规定的方法进行检测，应符合6GBT 24571200957的规定洁净室(区)洁净度符合要求后，方可进行62610的试验。62空运转试验每条无菌线装配完成后，均应做空运转试验，连续空运转时间应不小于24 h，检查机器性能，应符合5254的规定。63生产效率试验生产全线运行正常后，在成品出口处，取连续2 h灌装成品数量，按式(1)计算生产线效率，应符合44中g)的要求：_一尚loo式中：r生产线效率，；F生产能力，单位为瓶每小时(瓶h)；T有效时间，单位为小时(h)；M连续2 h内的成品数量，单位为瓶。有效时间(T)为：测试时间2 h
23、减去在测试时间内任一单机非因设备本身故障而造成的一切停机时间的总和()，计算见式(2)：T一2一t (2)式中：T有效时间，单位为小时(h)；P一任一单机非因设备本身故障而造成的一切停机时间的总和，单位为小时(h)。64气路、管路及润滑系统密封性检查641 目测蒸汽管路密封件处，有无蒸汽泄漏及滴水，应符合55的规定。642用肥皂水或洗涤水涂抹在气动元件密封件的密封处，观察是否漏气，应符合55的规定。643用脱脂棉在润滑系统的密封件周围轻轻擦拭，观察脱脂棉上有无油渍，应符合55的规定。644用脱脂棉在输送管路的密封件周围轻轻擦拭，观察脱脂棉上有无物料，应符合55的规定。65微生物验证测试651
24、洁净室及其设备表面菌落测试6511洁净室空间a)菌落测试：先将已装入培养基(灭菌)的平皿放入洁净区(室)内(其洁净度已达到100级标准)，经COPSOP清洗灭菌后，在设定的关键点处打开平皿，时间不超过lO rain，然后使灌装机正常运转，保持洁净区(室)内的空气流动，进行动态测试，30 rain后，盖上平皿，然后放到培养箱中培养，按GBT 47892中的规定测试，观察其结果，应符合58的要求。b)贴片测试：在洁净室指定区域布置带菌(指定菌种及数量)的钢片10片30片，进行COP、SOP清洗灭菌后取出，按GBT 47892中的规定测试，观察其结果，其灭菌效率应符合58的要求。6512设备表面：对
25、洁净室设备表面进行涂抹试验，使用无菌棉签对指定位置(一般是安排在不易清洗干净的设备表面，以及对无菌要求极高的部位，例如灌装头附近)进行涂抹取样，按GBT 47892中的规定测试，观察其结果，应符合58的要求。652空瓶和盖原始菌落测试6521空瓶原始菌落测试任意抽取100个灭菌前的PET空瓶(灌装阀数量小于100时，取100个空瓶；当灌装阀数量大于等于100时，取样数应不低于灌装阀数量)，用200 mL的无菌生理盐水冲洗各空瓶，取100 mL水样做细7GBT 245712009菌总数的检验，余下的100 mL水样做霉菌和酵母菌的检验，采用薄膜过滤法：用孔径不大于045 p-m，直径约为50 m
26、lTl的无菌滤膜进行抽滤，抽滤后将滤膜放置到加入培养基的容器中(如采用密闭式薄膜过滤器，则将培养基加入相应的滤筒内)，按GBT 47892、GBT 478915中的规定测试，观察其结果，应符合613中的要求。6522瓶盖原始菌落测试任意抽取灭菌前的盖子100个(灌装阀数量小于i00时，取100个盖子；当灌装阀数量大于等于100时，取样数应不低于灌装阀数量)，10个为一组，在无菌区(室)内分别放人到10个无菌的广口空瓶中，加入200 mL无菌生理盐水后，迅速密封，充分冲洗广口瓶中的盖子，并对冲洗液采用薄膜过滤法进行微生物验证测试，检验方法同6521，应符合613中的要求。653灭菌后空瓶和盖微生
27、物验证测试任意抽取经过灭菌的空瓶和盖各100个(灌装阀数量小于i00时，空瓶和盖各取100个；当灌装阀数量大于等于100时，取样数应不低于灌装阀数量)，采用薄膜过滤法进行微生物验证测试，检验方法同652，应符合510的要求。654拧盖(封盖)后空瓶微生物验证测试无菌线稳定运行后，任意抽取经灭菌消毒、未进行灌装而直接拧盖(封盖)的空瓶100个(灌装阀数量小于i00时，取100个空瓶；当灌装阀数量大于等于100时，取样数应不低于灌装阀数量)，采用薄膜过滤法进行微生物验证测试，检验方法同6521，应符合510的要求。655无菌水测试按照无菌线设定的CIP、SIP、COP、SOP程序步骤进行清洗灭菌后
28、，取系统使用的8瓶无菌水进行测试，采样方法见表2。表2无菌水取样位置和数量 单位为瓶内容 位置 数量 内容 位置 数量冲瓶水 冲瓶机 1 瓶口冲洗水 灌装机出口 2瓶口冲洗水 冲瓶机出口 1 CIP清洗水 灌装机台面 1CIP清洗水 冲瓶机台面 l CIP清洗水 拧盖机出口 2采用薄膜过滤法进行无菌水微生物验证测试，检验方法同6521，应符合510的要求。656培养基灌装测试根据设备的生产能力，使用不同pH值的蛋白胨(Linden-Grain)培养基测试(低酸性液体食品pH值6568，酸性液体食品pH值4346)。按照正常的生产工艺灌装培养基产品，灌装分为3个批次，每个批次的抽取时间间隔不小于
29、24 h，每次灌装10 000瓶，按GBT 47892、GBT 478915中的规定测试，观察其结果，应符合510的要求。66灭菌后瓶内过氧乙酸或过氧化氢残留测定无菌线稳定运行后，任意抽取经灭菌消毒并未进行灌装而直接拧盖(封盖)的空瓶3 K个(K为冲瓶头数，每个冲瓶头取3个)，按消毒技术规范中过氧化氢残留量的测定方法测定，应符合511的规定。67操作区过氧乙酸或过氧化氨浓度测定无菌线正常运行后，在距离无菌冲瓶、灌装、拧盖(封盖)机组12 122处及机组顶部上方16 m处分别取样，按GBT 18883 2002附录c中规定的方法进行测量，应符合512的规定。68灌装精度试验用最大允许误差小于或等
30、于被检测的包装件净含量允许偏差的三分之一的校验秤按表3的规定核称内装物的净含量，内装物的实测净含量与标注净含量之差应符合514的规定。8表3计量检验抽样方案GBT 245712009平均实际含量修正值(S) 允许单件超出灌装抽样件数 允许单件超出灌包装件批量N 修正因子 实际含量标准偏差 精度1倍小于或者S 等于2倍的件数装精度2倍的件数110 N O O1150 10 1028 S 0 O5199 13 0848 S 1 O100500 50 0379 S 3 05013 200 80 0295 S 5 0大于3 200 125 0234 S 7 O注1：本抽样方案的置信度为995。注2：一
31、个检验批的批量小于或等于10件时，只对每个单件定量包装商品的实际含量进行检验和评定，不作平均实际含量的计算。按式(3)计算平均实际含量。i=去耋。式中：g抽样包装件的平均实际含量；m内装物实测净含量；n抽样件数。平均实际含量应符合式(4)要求：口(Q。一AS) (4)式中：Q标注净含量；修正因子A一o 995 xz-；nri一s实际含量标准偏差s一i与蚤(qt一-)2。注：样本平均实际含量应当大于或等于标注净含量减去样本平均实际含量修正值s。69包装件外观和封口合格率试验691包装件外观质量试验在无菌线正常运行后进行，在额定速度运转情况下，分两次抽取样瓶，每次连续抽取100个，共计200个，两
32、次的时间间隔不小于10rain。目测样瓶的外观质量，应符合5151的规定，统计不合格品数n，。692拧盖开启力矩试验任意抽取外观质量合格的样瓶i00个，用动态精度1的扭矩仪测试开盖力矩，应符合5152的规定，统计不合格品数n，。693封口气密性试验取其余外观质量合格的样瓶，直立浸没于(50土2)的水中10 min，瓶内无气泡溢出为合格；或向瓶侧面施加200 N压力，保持10 s，样瓶封口处不渗漏为合格，统计不合格品数q。9GBT 245712009694包装件外观和封口合格率按式(5)计算包装件外观和封口合格率：包装件外观和封口合格率一200-(a而z+矿a2+一aa)100 (5)式中：n包
33、装件外观质量不合格品数；n，拧盖开启力矩试验不合格品数；封口气密性试验不合格品数。计算结果应符合516的规定。610包装件商业无菌测试检验方法参照GBT 478926，结果应符合517的规定。611噪声测试在连续工作过程中，无菌线的噪声按JBT 7232的规定的方法进行测量，其噪声值应符合518的规定。612电气安全试验6121 用绝缘电阻表按GB 52261 2002中193的规定测量其绝缘电阻，应符合519的规定。6122检查接地装置，按GBT 522612002中192的规定测量其接地电阻，应符合520的规定。6123用耐压测试仪接GB 52261 2002中19。4的规定做耐压试验，应
34、符合521的规定。613安全防护检查检查安全防护装置，应符合522的规定。614外观质量检查检查无菌线上各机器设备的外观质量，并应符合523的规定。615材质检查检查无菌线上各机器材质报告及质量合格证明书，应符合524的规定。7检验规则71出厂检验711无菌线出厂前均应做出厂检验，检验项目按表4中的规定。表4检验项目检验类别序号 检验项目 检验方法型式检验 出厂检验1 电气安全试验 6122 空运转试验 623 生产效率试验 634 气路、管路及润滑系统密封性检查 645 微生物验证测试 656 灭菌后瓶内过氧乙酸或过氧化氢残留测定 667 操作区过氧乙酸或过氧化氢浓度测定 678 灌装精度试
35、验 689 包装件外观和封口合格率试验 69lO 包装件商业无菌测试 610表4(续)GBT 245712009检验类别序号 检验项目 检验方法型式检验 出厂检验1l 噪声测试 61112 安全防护检查 61313 外观质量检查 61414 ：检查 61515 产品标牌及技术文件 81、826712无菌线应经制造厂的质量检验部门按本标准检验合格，并附有产品合格证方可出厂。713在用户企业现场进行首次性能、工艺及微生物验证测试。72型式检验721 有下列情况之一时，应进行型式检验：a) 老产品转厂生产或新产品的试制定型鉴定；b)正式生产后，如材料、结构、工艺有较大差异，可能影响产品的性能；c)正
36、常生产时，定期或积累一定产量后，应每年进行一次检验；d)产品长期停产后恢复生产；e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异；f) 国家质量监督机构提出型式检验要求。722型式检验应包括表4全部项目。型式检验的项目全部合格为型式检验合格。在型式检验中，若电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验、灌装精度试验、包装件商业无菌测试有一项不合格，即判定为型式检验不合格。其他项目有一项不合格，应加倍复测不合格项目，仍不合格的，则判定该无菌线型式检验不合格。8标志、包装、运输和贮存81设备应在明显的部位固定标牌，标牌尺寸和技术要求按GBT 13306的规定。标牌上至少应标出下列内容：a) 产品型
37、号；b)产品名称；c)产品主要技术参数；d)制造日期和出厂编号；e)制造厂名称及所在地(出口产品加标“中华人民共和国”)。82设备的包装、运输应符合下列规定。821设备的运输包装应符合GBT 13384的规定。822设备包装前，外露加工表面应进行防锈处理。823设备包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。824包装箱应有可靠的防潮措施，并符合GBT 5048的规定。825设备随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱中。826技术文件应妥善包装放在包装箱内，并应包括下列内容：a)产品合格证；b)产品使用说明书(编写应符合GB 9969的规定)；GBT 245712009c)装箱单。827包装箱外表面应清晰标出发货及运输作业标志并应符合GBT 191的有关规定。828设备运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。83设备应贮存于干燥通风的场所。84在用户遵守设备的使用、贮存、安装运输规则条件下，从发货之日起，设备确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件(不包括易损件)。
