1、ICS 11.040.40 C 35 GB 中华人民共和国国家标准外科植入物GB/T 24629-2009/ISO 8828: 1988 矫形外科植入物维护和操作指南Implaots for surgery-Guidaoce 00 care aod haodliog of orthopaedic implaots (lSO 8828 :1 988 ,IDT) 2009-11-15发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会2010-05-01实施发布中华人民共和国国家标准外科植入物矫形外科植入物维护和操作指南GB/T 24629-2009/ISO 8828: 1988 *
2、 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X 1230 1/16 印张0.5字数9千字2010年1月第一版2010年1月第一次印刷 书号:155066 1-39608 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB/T 24629-2009/ISO 8828: 1988 前自本标准等同采用IS08828: 1988(外科植入物矫形外科植人物维护和操作指南。本标准提出的不适用于植入物制造商是指植人物产品交付给
3、购方后，对植人物的维护和操作指南不适用于制造商。制造商应按本标准的要求，在标签、说明书等诸方面对植人物产品交付后的维护和操作提供足够的信息。本标准出国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。本标准主要起草人z姚志修、冯晓明、范成相、莫延斐、孙惠丽、宋锋、齐宝芬。I GB/T 24629-2009/ISO 8828: 1988 引土rR 本标准给出了矫形外科植入物交付给购方后的维护与操作
4、指南，旨在帮助确保植人物在植人患者体内以前免受污染或损害。本标准中给出了植人物的接收、贮存、运输、操作、清洁和灭菌程序z同时也概述了使用植人物前做准备工作时必须注意的事项.本标准面向所有涉及接收和操作植人物的人员.上述人员应熟悉推荐的程序，以减少植入物损害的风险及撮害的发生.E GB/T 24629-2009/ISO 8828: 1988 外科植入物矫形外科植入物维护和操作指南1 范围本标准给出了对矫形外科植人物例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植人物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。注:本标准不适用于植入物制造商。2 术语和定义下列术语和定义
5、适用于本标准。2. 1 矫形外科植入物。rthopaedicimplant 依靠外科手段全部或部分地植人体内的器械，用于暂时或永久地修复骨和/或相关组织，或暂时或永久地取代这些组织。注1:本标准中，术语植人物是指矫形外科植人物.注2:用以固定某些器械的丙烯酸树脂被认为是一种植人物3 通用指南3. 1 接收3. 1. 1 慨述已包装的植人物送达时的状态可能为za) 预先灭菌过的见3.1.幻，或b) 未灭菌的见3.1. 3)。3. 1.2 己灭菌植入物预先灭菌的植人物其包装在使用之前应保持完好。应检查包装是否受损，若发现已损坏，则植人物应被视为未灭菌。此时，植入物应退回供货方重新处理，或在条件允许
6、时，在操作区内进行重新包装和灭菌。3. 1. 3 未灭菌植入物某些未灭菌植人物可能在接收时封装在特殊的可灭菌包装中，该包装不应被拆除。不用这种包装的未灭菌植入物，只有在灭菌处理前才能开包，以便保持表面精度和外形不受影响，同时应尽可能少加搬动。3. 1.4 植入物可用性任何掉落在地或经不恰当处理的植人物，若怀疑己受损，则不得使用，应退回供货方，然而，总应由使用植入物的外科医师做出植人物是否可用的最终决断.3.2 运输植人物的运输应避免对植人物及其包装接收到时的状态产生任何损害或改变。3.3 库存记录3.3. 1 概述库存记录应便于库存盘点、存货周转、制造商追溯，某些情况下还应有转移给患者病历的记
7、录.1 GB/T 24629-2009/ISO 8828: 1988 3.3.2 唯一性编码一些植入物的表面标刻有一组唯一性编码，批次号或序列号，这些编码也出现在包装上。这组编码通常会被记录到患者病历中。3.3.3 需要编写的记录应记录以下信息za) 植人物类型zb) 植人物规格;c) 植人物的唯一性编码，或批次号/序列号zd) 植人物材料;e) 一个包装单元中植人物的数量;) 生产日期或接收日期。3.4 贮存3.4. 1 概述在所有的贮存区域，植入物在使用前的贮存应保持植入物外形和表面精度，并且不可损坏其包装。植人物与手术器械应分开贮存。3.4.2 贮存条件如果制造商提供了贮存说明书，应遵照
8、说明书贮存。如果未提供说明书，则植入物应在干燥的环境下贮存，避免阳光直射、电离辐射、极端温度或颗粒物污染。3.5 存货周转推荐遵循先进先出原则。存货周转规则应适用于所有贮存区域内的所有已灭菌的和未灭菌的植人物。3.6 非灭菌植入物的清洁与灭菌3.6. 1 如果制造商的包装在灭菌前一刻才被去除，则未灭菌植入物可能不需预先清洁就可直接进行灭菌。3.6.2 每一外科手术步骤结束后，所有可能需要重新灭菌的植人物应彻底仔细清洁。只要操作得当，超声清洁、机洗或手工擦洗都是可行的方法。但要注意，使用这些方法时应避免植人物碰撞、擦刮、弯曲或与影响其表面和外形的其他材料作表面接触。3.6.3 应严格遵守制造商推
9、荐的清洁方法。手工擦洗时，应用软刷，并避免使用苛性化学介质或清洁溶液。3.6.4 植人物清洁后应进行漂洗，直到完全去除所有残留物、肥皂、洗禄剂和其他清洁液.漂洗完毕，植人物应彻底干燥。应特别注意植人物的凹隐部位，该处极易存留化学物质和漂洗用水.3.6.5 应用蒸汽高压釜或其他方法对植入物灭菌，灭菌法应确保植人物的完好性.3.6.6 所有的植入物应按制造商推荐的方法灭菌.3.6.7 植人物灭菌时不应与手术器械或用其他材料制成的植人物相接触s金属氧化物及其他污染物可通过接触转移到植人物，导致植入后发生不可接受的状况。注2不适用于带线铺钉等.3. 7 外观表面或外形有损坏迹象的植入物应予以废弃。3.
10、8 植入精塑形和政制3.8. 1 植人物的性能特征可能会通过植人物塑形和改制丽发生变化。3.8.2 I临床上经常需要对植人物进行塑形和夹持，外科医生操作时应尽可能少地改变植人物的性能。对金属植人物而言，建议不要作过度弯曲、重复弯曲、或以螺孔为支点进行成角弯折，避免刻痕或刮划。3.8.3 不应使用已经损坏或失效的器械对植人物进行塑形或改制。GB/T 24629-2009/ISO 8828: 1988 3.9 重复使用曾植人人体的植人物不应再次使用。4 关于囊合物植入物和材料的补充指南4. 1 灭菌采用制造商推荐的方法对多数聚合植入物和材料灭菌时应格外小心，操作不慎将会引起降解和其他不良影响。在允
11、许再次灭菌的情况下，应严格遵循制造商推荐的方法。超高分子量聚乙烯、丙烯酸骨水泥和可降解材料均属于需特别注意的聚合物。硅橡胶弹性体可用蒸汽高压釜重复灭菌。4.2 丙烯酸骨水泥丙烯酸骨水泥的液态和固态组分一般包装在瓶、袋或其他直接容器中。手术结束后，若其双层封装的外包装已经打开，骨水泥应予以废弃。4.3 硅橡胶植入物硅橡胶植人物若被灰尘、植物纤维、滑石粉、皮肤油脂和其他表面污染物所污染，植入后人体组织中会产生继发性液体和纤维组织的累积。操作硅橡胶植人物时应始终采用严格的无菌技术，并且优先使用钝性金属手术器械。5 关于陶瓷部件的补充指南5. 1 灭菌及操作陶瓷部件，例如髓关节假体的球头和臼杯部件，可
12、以灭菌或未灭菌的状态供货.灭菌时，将部件以单件而非组装形式分开放置很重要，这对陶瓷-金属组合尤其重要。陶瓷部件在蒸汽灭菌后应缓慢冷却至室温，不应投人水中摔玲。对陶瓷部件及股骨假体颈部表面，只能使用具有塑料保护层的器械操作。5.2 陶瓷部件滑落掉地如果陶瓷部件不慎滑落掉地，即使表面并无损坏痕迹也应予以废弃。5.3 制造商说明应严格遵守制造商的说明，装配陶瓷部件和在股骨假体柄上安装或取下陶瓷球头。6 关于具有粗糙表面或内孔衰面的植入辑或植入精部件的补充指南6. 1 己灭菌植入物制造商以灭菌状态供应的植人物应保持在无菌的包装中。若包装发生破损和不再完好，则应将植人物退回制造商处置。6.2 植入物的手
13、术后清洁对于从包装中取出并安装在患者手术部位的植人物，最终没有植入人体或者没有受到其他外源性污染，其取出后的彻底清洁难于保证，应予以废弃。6.3 未灭菌植入物对于以未灭菌态供应的植入物，应按照制造商提出的特别注意要求，防止污染和进行术前的清洁和灭菌.若植人物已安装在患者手术部位，但最终没有植入人体或者没有受到其他外源性污染，其取出后的彻底清洁难于保证，应予以废弃。3;%:3;%:GB/T 24629-2009/ISO 8828: 1988 参考文献lJ ISO 6018 外科植入物标记、包装及标签的通用要求2J ASTM F 565 矫形外科植入物及器械维护和操作标准规程版权专有侵权必究晤书号:155066 1-39608 定价:14.00元户N。自白OON|N寸NH阂。e
