1、ICS 07.080 A 40 道B和国国家标准11: -、中华人民GB/T 28875-2012 空间科学实验生物样品要求Space science experiment-Requirement for biological samples 2012-11-05发布2013-02-15实施. !气剖lf!. ifJJjl飞WllitlJ/ 中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会发布G/T 28875-2012 目。吕本标准按照GBjT1. 1一2009给出的规则起草。本标准由全国空间科学及其应用标准化技术委员会(SACjTC312)归口。本标准起草单位:中国科学院生物
2、物理研究所、中国科学院空间应用工程与技术中心、中国科学院遗传与发育研究所、中国科学院上海植物生理与生态研究所、中国科学院植物研究所、中国科学院动物研究所、中国科学院武汉水生生物研究所、中国科学院上海技术物理研究所、大连海事大学、北京航空航天大学。本标准主要起草人:仓怀兴、江圣栋、郭炯、刘敏、蔡伟明、温晓刚、段恩奎、王高鸿、张涛、孙野青、荣龙。I GB/T 28875-2012 引利用空间的微重力、辐射、真空、昼夜节律变化、磁场变化等资源开展生物学实验研究，在确定了科学目标之后，需要通过实验对象和实验方法实现，并最终落实于空间实验设备和研究对象(样品)。生物实验样品是生命科学实验的对象和载体。生
3、物实验样品范围广泛、差异很大，包括生物大分子、细胞、组织、器官、动物个体或群体、植物个体或群落、微生物个体或群落等。鉴于稀少的空间实验机会和高昂的实验成本，基于共同的标准合理选择、管理和检测生物样品以保证其质量，有助于提高实验研究的成功率，实现预期的科学目标。E G/T 28875-2012 空间科学实验生物样品要求1 范围本标准规定了空间生命科学实验用生物样品的科学性、安全性、可靠性和装置适应性的内涵及其检测评价的原则、内容和方法。本标准适用于在各种空间飞行器上实施的生命科学实验所用生物样品的选用和管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的
4、版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 13690 化学品分类和危险性公示通则GB/T 14926(所有部分)实验动物(检测方法)3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1 生物样品biological sample 作为空间生命科学实验对象的活性生物材料。注:生物样品包括生物群落、个体、生物组织器官、细胞、生物分子，它们在一定层次上保持着生命物质的特征结构和(或)功能性状。3. 1. 1 预选样品pre-selected sample 针对科学研究目标拟作为科学实验对象的生物样品。3.1.2 初选样品preliminary samp
5、le 经过地基研究的初步筛选并与实验硬件进行匹配试验检验合格的生物样品。3.1.3 候选样晶candidate sample 在初选基础上经过确认全面符合空间实验条件的生物样品。3. 1.4 飞行样品f1ight sample 参加空间实验的生物样品。3. 1.5 备选样晶altemative sample 在各样品阶段，当个别样品由于意外原因退出时，用于补充空缺的生物样品。1 GB/T 28875-2012 3.2 样品履历sample curriculum vitae 记录生物样品各阶段功能性状及其生物、物理、化学性质的文件，主要包括名称、来源、种属品系、制备、运输、贮存、使用和实验结果等
6、信息。3.3 生物相容性biological compatibility 生物样品与实验系统产生有害的生物、物理、化学作用的程度。3.4 地基实验ground-based experiments 在地面实验室使用各阶段生物样品开展的科学研究实验。3.5 匹配试验matchimr tesV/ E地面实4 一般要求4. 1 在确定采全性。/ 一一-. 飞J 4.2 在实施空间科学实验之前，应评价生物样品满足实验需求的可靠性。4.3 可使用当前巴具备的检测技术对.$t物样品的基本指标进行检测。/4.4 应建立生物样品淘汰与应急备用机制、规范化和可追溯管理制度。/4. 4. 4. 黯5 5. 5. 5
7、. 5. 1. 3 安全性:生物样品及配套材料不应影响实验人员、实验环境、实验装置、空间飞行器及乘员的安全。5. 1. 4 优选:应具备研究工作基础好、科学意义显著或应用背景强、有特色。5. 1. 5 备份、备选:应备份或备选样品。注:备份和备选样品是为了保证在发射推迟或其他条件变化的情况下仍可继续实验。5.2 条件5.2.1 生物样品应满足科学研究目标的要求，对微重力、辐射、真空、昼夜节律变化、磁场变化等一个或几个空间环境因素具有显著的响应。5.2.2 在特定的空间资源和实验装置条件约束下，研究方案设计应合理可行。5.2.3 对生物样品的来源、性质、特征和习性应有充分的了解。5.2.4 在地
8、面应有成熟的制备方法和重复可靠的实验结果。2 5.2.5 应能达到规定的质量要求。5.2.6 生物样品的数量和制备能满足空间实验和地面研究的要求。5.2.7 拟回收样品应具备返回地面进行再分析的可实现性。5.3 方法应至少选择下列方法之一进行确认:一一与科学研究项目一起由相关领域专家评议确认;GB/T 28875-2012 一单独发布生物样品征集指南，组织科学和管理方面专家对申请样品进行审查确定;一一-对于意义显著，但基本信息不够详实的生物样品，可采取分阶段试验检验的方法逐步确认。6 样品管理/ 6. 1 目的 生物样品管理应达到: / / 保生物样品的质量和安全可靠一一确保科氧实验的可重复性
9、;一提高科学她的成功率。 6.2 .2. 品系t口，町、ru-、x.-(T、)t:!咀、垫，俨亨., 6.2. 6.2.3 应制定生物样品运输和贮存细则a6.2.4 应配备质量管理员专门负责。6.2.5 参照航天工程关于硬件研制的阶段性管理规定，实验样品管理分为预选样品、初选样品、候选样品和飞行样品，分别制定生物样品阶段管理计划和检测指标。6.2.6 应引人淘汰机制，择优选用。6.2.7 各阶段均应有备选样品，并同步进行研究，明确受控状态和控制措施。6.2.8 应建立生物样品质量问题的报告和归零制度。7 样晶检测评价7. 1 目的7. 1. 1 对生物样品进行活性、生理状态、生化特征等关键生物
10、学性质检测，确保满足科学实验要求。GB/T 28875-2012 7. 1. 2 对生物样品进行安全性、可靠性检测，确保空间实验装置、空间飞行器和乘员安全，保证实验成功，获得真实可靠结果或数据。7. 1. 3 对生物样品进行实验装置适应性检测，确保生物样品与装置相互匹配，共同完成科学实验。7.2 科学性7.2. 1 内容应就生物样品的关键生物学性状进行检测:一一对于群落和个体样品，检测活性、外观形态、色泽、尺寸、重量、数目;一一对于细胞、组织、器官样品，检测活性、形态、色泽、尺寸、重量、数目、聚集状态;一-对于生物大分子样品，检测活性、纯度、浓度。7.2.2 方法7.2.2.1 应根据生物样品
11、种类和检测内容制定检测细则，包括检测目的、检测对象、检测内容、检测方法、检测判据、检测环境、检测设备和器具、检测记录、检测注意事项等内容。7.2.2.2 科学性检测参照匹配试验进行。7.3 安全性7.3. 1 评价原则7.3. 1. 1 生物样品及其实验过程和实验产物不应对实验操作人员和航天员身体健康产生危害。7.3. 1. 2 生物样品及其实验过程和实验产物不应对实验装置、空间飞行器和空间环境产生危害。7.3. 1. 3 地基实验(见3.4)的任何阶段，生物样品及其实验产物应保证不扩散，不污染环境。7.3.2 内容安全性检测评价应包括:燃烧性;爆炸性;腐蚀性;污染性;毒害性;挥发性;-一化学
12、反应活性;二二繁衍、传播、变异、致病等生物性。7.3.3 评价方法4 针对不同评价项目选择以下方法检测评价:应根据GB13690给出的分类方法和判定程序分别评价;生物样品的致病生物性评价应依照国家关于实验动物携带致病或有害微生物检测方法的系列标准CGB/T14926)进行;元参照标准的应提供实验检测证明;不能提供安全证明的应接受第三方安全检测。GB/T 28875-2012 7.4 可靠性7.4. 1 评价原则应遵循以下评价原则=保持足够的生物活性;一一保持生物物质结构特征;一一一保持足够的数量;一能够经受规定的环境试验。7.4.2 内容可靠性评价应包括:一一一在允许的保存时间内，生物样品保持
13、足够的生物活性(或)生物物质结构特征;一一不同批次或子代的生物样品的质量一致性;一一生物样品对外部环境承受能力，即环境温度、湿度、气氛、压力、电磁场、光照等条件变化对生物样品质量的影响;生物样品在装置内部实验环境中的稳定性，即添加剂的种类和浓度、pH值对生物样品质量的影响;生物样品与装置的生物相容性(见3.3):生物样品与实验材料和装置硬件接触发生化学反应、选择性吸附、聚集性吸附等有害的相互作用;一一不可控环境因素对生物样品繁殖、生长、发育、群落(群体)或个体行为的影响;一一生物样品对规定的环境试验的承受能力，即振动、冲击、加速度、温度循环等。7.4.3 评价方法应依据以下检测数据评价:一一匹
14、配试验(见3.5)结果数据;一一力学环境模拟试验结果数据。8 样品对装置的适应性检验8. 1 目的8. 1. 1 认识并消除或降低装置内部环境以及发射和回收过程环境对生物样品状态和质量的影响。8.1.2认识生物样品在装置内的实验行为与实验室环境下实验行为的差异，为优化实验条件提供依据。8.2 内睿8.2.1 检验单个实验的生物样品对装置的适应性，包括生物样品加注工艺、在实验装置内部环境条件下生物样品质量的稳定性和适应性。8.2.2 检验多个实验相互之间的适应性，主要是不同生物样品的加注与操作工艺的协同性，在实验装置内部相似环境条件下不同生物样品质量的稳定性，不同实验释放到公共环境中的热量、气体
15、以及泄漏的实验材料产生的相互影响。8.2.3 检验发射过程环境的适应性，包括密封、活性、行为、外观、性能、分布状态。8.2.4 检验回收过程环境的适应性，包括密封、活性、行为、外观、性能、分布状态。5 GB/T 28875-2012 8.3 方法8.3.1 针对不同检验内容参照匹配试验过程制定相应的检验细则。8.3.2 采用单项匹配试验检验单个实验的生物样品对装置的适应性。8.3.3 采用整合匹配试验检验多个实验相互之间的适应性，以及对整个实验系统的适应性。8.3.4 采用力学环境模拟试验检验生物样品对发射和回收过程环境的适应性。6 NFONimhNH函。华人民共和国家标准空间科学实验生物样晶
16、要求GB/T 28875-2012 国中晤中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销晤印张O.75 字数13千字2013年2月第一次印刷开本880X12301/16 2013年2月第一版晤16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价书号:155066 1-46096 GB/T 28875-2012 打印日期:2013年3月18日F002A
